中醫(yī)藥臨床研究待“突破”*

商洪才，張伯禮，王永炎

（1.天津中醫(yī)藥大學，天津 300193；2.中國中醫(yī)科學院臨床基礎醫(yī)學研究所，北京 100700）

近年來，隨著臨床流行病學、循證醫(yī)學以及藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的引入，中醫(yī)藥的臨床研究質量和水平有了較大提高，國內專家組織的某些中藥及針灸的臨床多中心研究結果相繼發(fā)表在《內科年鑒》、《加拿大醫(yī)學會會刊》、《疼痛》、《循證補充替代醫(yī)學》[1-4]等國際知名刊物上，一定程度上反映了中醫(yī)藥臨床研究質量的國際認可度。然而，中醫(yī)藥臨床研究結果如何在臨床實踐中轉化應用，如何解決臨床實際問題、提高臨床療效，在這一點上，中醫(yī)藥臨床研究亟待“突破”。

1 中醫(yī)藥臨床研究應該明確需求和目標，分類開展

中醫(yī)藥臨床研究應該面向國家和社會需求，但是歸其本源，還是應該強調臨床需求。中醫(yī)藥臨床研究的總體目標是解決臨床實際問題，提高或彰顯臨床療效，最終指導臨床應用。臨床研究分為三種類型。

1.1 臨證經驗的規(guī)律總結 中醫(yī)師，特別是名老中醫(yī)，臨證經驗豐富，應該加以傳承、整理。但現(xiàn)在已經不是“口口相傳”的時代，應該充分利用現(xiàn)代科學信息技術，規(guī)范病案報告，全面獲取臨床信息，形成病案庫，抽提挖掘，辨明“有效特征”和“無效特征”，為臨床醫(yī)師所用，提高療效，使更多患者獲益。

1.2 臨床優(yōu)勢的證據(jù)獲取 中醫(yī)藥臨床療效除了臨床上患者的反饋以外，還需要令人信服的證據(jù)支持，因此，必須進行科學設計，開展規(guī)范臨床試驗，獲取客觀有效數(shù)據(jù)支持。

1.3 臨床療效的機制詮釋 中醫(yī)藥臨床療效被證實后，其如何發(fā)揮作用，需要進一步深入研究，對機制進行解釋說明，這也屬于臨床研究中相對基礎的工作。

以上這三種類型可以分階段有序進行，當然也可以同步進行。

2 中醫(yī)藥臨床研究應該堅持三個“和諧統(tǒng)一”，實現(xiàn)突破

總的來說，中醫(yī)藥臨床研究質量和水平獲得整體提升，應該堅持三個“和諧統(tǒng)一”。

2.1 “百花齊放、百家爭鳴”與“有所為、有所不為”的和諧統(tǒng)一 中醫(yī)藥臨床研究長期堅持“兩條腿走路”，既重視傳統(tǒng)中醫(yī)臨證思維和經驗的抽提整理，又強調現(xiàn)代臨床試驗的嚴謹設計，因為不同層次的醫(yī)生關注問題的角度有所不同。應該特別強調“有所為，有所不為”：對于病種，應選擇“優(yōu)勢病種的優(yōu)勢階段”；對于臨床研究的眾多設計方法，應該選擇適合中醫(yī)藥研究特點的方法，并充分利用。當然這均需要經過研討，才能給予特定的內涵和外延。

2.2 “遵循國際通則”和“突出中醫(yī)藥特色”之間的和諧統(tǒng)一 既反對片面強調“遵循國際通則”不講“中醫(yī)藥特色”的“妄自菲薄”，更反對只強調“中醫(yī)藥特色”不遵守“國際通則”的“妄自尊大”，兩者應協(xié)調一致。

這里的“國際通則”包括倫理學、臨床試驗質量管理規(guī)范、臨床流行病學關鍵要素、PICO（P-population,I-intervention,C-comparison,O-outcomes）[5]等，“中醫(yī)藥特色”包括證候療效評價、整合調節(jié)、患者狀態(tài)調整、生活質量改善等彰顯中醫(yī)藥療效的內容。

2.3 “科學頂層設計”與“臨床實際執(zhí)行”之間的和諧統(tǒng)一 在中醫(yī)藥臨床研究中，臨床研究者和方法學專家之間是矛盾的統(tǒng)一體，亦即科學頂層設計與臨床實際執(zhí)行之間存在著距離，需要彌合、達成一致。方法學專家過分強調設計理念先進科學，不顧臨床實際不可??；反之，臨床醫(yī)生盲目依從臨床實際情況，偏離方案的科學性設計更需要糾正。

3 中醫(yī)藥臨床研究應該加強組織協(xié)調，角色分工

中醫(yī)藥臨床研究是一個系統(tǒng)工程，因此從戰(zhàn)略上，應該采取國家組織引導、社會（企業(yè)）積極參與的方針[6]；從研究群體上，臨床醫(yī)生是主體，但應注意角色分工[7]，不同類型的研究應該由不同的研究群體完成，例如臨床醫(yī)生應該善于總結，提出臨床中的科學問題，方法學專家進行科學設計時也不應該與臨床脫節(jié)；從研究的方法學上，應該充分發(fā)揮項目管理、數(shù)據(jù)管理、中心實驗室等方法學平臺的作用，確保中醫(yī)藥臨床研究質量；從研究的效果上，應更加注重后效評價，包括臨床轉化效果、藥物研發(fā)朝向以及文章、專利等。

4 中醫(yī)藥臨床研究應該強調國際合作，促進轉化

應該強調中醫(yī)藥臨床研究的國際合作，特別是大規(guī)模的中醫(yī)藥臨床研究，應該吸引不同國家和地區(qū)的研究人員共同參與，或者參加臨床研究設計、臨床信息采集、質量控制和結局評價。這樣，中醫(yī)藥及其研究成果能夠被國際同行了解，能更好地被國際社會接受并轉化，對中醫(yī)藥的國際化有益。例如天士力的復方丹參滴丸、成都地奧的心血康均是通過國際化的臨床研究才取得階段性成功。

政策的制定離不開科技的支撐。世界衛(wèi)生組織基本藥物遴選時，曾對中藥基本藥物的臨床證據(jù)提出質疑，因此應該更加重視中醫(yī)藥臨床研究的設計與實施，從整體上提升中醫(yī)藥的臨床研究水平，為基本藥物等政策的制定提供證據(jù)。

[1]Wang C,Cao B,Liu QQ,et al.Oseltamivir compared with the Chinese traditional therapy Maxingshigan-Yinqiaosan in the treatment of H1N1 influenza[J].Ann Intern Med,2011,155(4):217-225.

[2]Li Y,Zheng H,Witt CM,et al.Acupunture for migraine prophylaxis:a randomized controlled trial[J].CMAJ,2012,184(4):401-410.

[3]Wang LP,Zhang X,Guo J,et al.Efficacy of acupuncture for migraine prophylaxis:A single-blinded,double-dummy,randomized controlled trial[J].Pain,2011,152(8):1864-1871.

[4]Ren Y,Zhang M,Chen K,et al.Clinical and epidemiological investigation of TCM syndromes of patients with coronary heart disease in China[J].Evidence-based Complementary and Alternative Medicine,2012,2012:714517.doi:10.1155/2012/714517.

[5]Cooke A,Smith D,Booth A.Beyond PICO:the SPIDER tool for qualitative evidence synthesis[J].Qual Health Res,2012,22(10):1435-1443.

[6]商洪才，張伯禮.國家主導，多方參與，共同促進中醫(yī)臨床研究整體水平提高[J].中國循證醫(yī)學雜志，2010，10（6）：640－641.

[7]Richard S.Doctors are not scientists[J].BMJ,2004,328(7454):0.