中藥炮制模擬GMP車間建設(shè)在中藥炮制實驗教學(xué)的嘗試

李 凱 牛 樂 李 嫻 田連起 李紅偉 張振凌

中藥炮制模擬GMP車間建設(shè)在中藥炮制實驗教學(xué)的嘗試

李 凱 牛 樂 李 嫻 田連起 李紅偉 張振凌*

（河南中醫(yī)學(xué)院，鄭州450046）

針對目前的中藥炮制實驗教學(xué)存在著教學(xué)與生產(chǎn)實踐脫節(jié)的問題，介紹我校建設(shè)中藥炮制GMP車間的基本情況，并探討了目前我校中藥炮制實訓(xùn)教學(xué)存在的問題及解決方案。

中藥炮制；GMP車間；實驗教學(xué)

中藥炮制學(xué)是中藥學(xué)專業(yè)骨干課程，也是一門實踐性強的制藥技術(shù)［1］。中藥炮制的成品是中藥飲片，它可以直接應(yīng)用于臨床實踐和生產(chǎn)中成藥、配方顆粒。因此，國家對涉及中藥飲片生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)都有著嚴格的管理規(guī)范（即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP）。國家食品藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營活動。

截至2013年5月，全國通過中藥飲片GMP認證的已有1318家飲片生產(chǎn)企業(yè)。與中藥飲片的加工逐步走向產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化相比，目前的中藥炮制實驗教學(xué)，存在著教學(xué)與生產(chǎn)實踐脫節(jié)的問題，具體表現(xiàn)在：①部分炮制實驗還是傳統(tǒng)型實驗，與企業(yè)機械化生產(chǎn)脫節(jié)；②即使有設(shè)備用于實驗教學(xué)，但大部分實驗還是單元式教學(xué)，與企業(yè)生產(chǎn)線生產(chǎn)脫節(jié)；③大部分實驗更側(cè)重于技能的傳授，與企業(yè)GMP化脫節(jié)。學(xué)生如果不在學(xué)校完成GMP實訓(xùn)，畢業(yè)后在實際生產(chǎn)中還需要較長的適應(yīng)過程。為改變這種現(xiàn)狀，部分院校［2］開始著手建立GMP實訓(xùn)車間，以提高學(xué)生實驗動手能力。我校也在2010年開始著手建設(shè)中藥炮制模擬GMP車間。

1 中藥炮制模擬GMP車間建設(shè)現(xiàn)狀

我校新校區(qū)建設(shè)實驗樓面積約十六萬平方米，其中有1200多平方米的區(qū)域為中藥炮制教學(xué)實驗室區(qū)域。為改進目前的實驗教學(xué)現(xiàn)狀，我們以“實驗教學(xué)改革帶動實驗室發(fā)展”為指導(dǎo)思想，逐步建成實驗儀器與設(shè)備完備、特色突出的中藥炮制學(xué)教學(xué)實驗室，包括中藥炮制GMP模擬車間、傳統(tǒng)炮制實驗室、質(zhì)量檢測室、準(zhǔn)備室、藥材室、飲片室等，其中中藥炮制GMP模擬車間參照GMP建設(shè)，包括凈制、切制、干燥、炒（炙）、包裝等車間。在硬件建設(shè)方面，根據(jù)GMP的相關(guān)要求，同時考慮到場地的因素，進行車間設(shè)計、施工，并購置小型篩藥機、風(fēng)選機、凈制操作臺、磁選機、洗藥機、潤藥機、切藥機、帶式干燥機、炒藥設(shè)備、包裝機等，建立一套完整的普通飲片生產(chǎn)線。在軟件建設(shè)方面，建立了規(guī)范的實驗管理規(guī)章制度，制定有詳細的人員崗位責(zé)任制、工作考核制度。同時，面對新的教學(xué)內(nèi)容，制作必要的課件及視頻，方便在實驗教學(xué)時，加深學(xué)生了解印象。

2 中藥炮制模擬GMP車間教學(xué)存在的問題

在具體的教學(xué)過程中，還存在以下問題：①教學(xué)班人數(shù)較多，而中藥炮制GMP模擬車間每次可容納學(xué)生有限；②無毒劇藥生產(chǎn)線；③GMP模擬車間與實際GMP車間存在差距。

我校中藥學(xué)專業(yè)人數(shù)一般約80人左右，而中藥炮制GMP模擬車間每次容納學(xué)生最多10人。如果安排單獨的實訓(xùn)時間，造成不在車間的同學(xué)時間浪費，也勢必壓縮了傳統(tǒng)實驗課時。我們的做法是交叉進行傳統(tǒng)實驗和實訓(xùn)實驗，具體方法是在課堂上講授有關(guān)GMP的基本要求、我校模擬車間的布局及操作注意事項，同時布置思考題；在實驗教學(xué)中進行分組實驗，每組10人，傳統(tǒng)實驗與模擬車間實訓(xùn)同時開展，第一組學(xué)生在進行實訓(xùn)時，其他學(xué)生進行傳統(tǒng)實驗，以此類推。在實訓(xùn)時，由于有理論課的基礎(chǔ)，學(xué)生不需要更多的指導(dǎo)，教師角色改變?yōu)橹笇?dǎo)員。這樣一方面保證了學(xué)生有充分的實訓(xùn)機會，另一方面也盡量降低由此給帶教老師帶來的額外工作量。

目前建成的中藥炮制GMP模擬車間為普通飲片加工車間，根據(jù)GMP的有關(guān)要求，不能進行毒劇藥物的加工炮制。而中藥炮制加工中毒劇藥物占有重要的位置，如果不進行毒劇藥實訓(xùn)，勢必影響教學(xué)效果。為了解決該問題，我的做法是，依據(jù)現(xiàn)有條件，購置毒劇藥物加工炮制設(shè)備，如制霜機等，供學(xué)生實際操作。并以現(xiàn)有模擬車間為參照，讓學(xué)生根據(jù)課堂講授尋找普通飲片與毒劇藥物炮制及車間區(qū)別，加深學(xué)生對毒劇藥物車間建設(shè)及其加工的有關(guān)要求印象。這樣一來既不用單獨建立毒劇藥物車間，又可以滿足實驗教學(xué)的要求。

在進行車間設(shè)計時，車間框架結(jié)構(gòu)已經(jīng)建成，其基礎(chǔ)條件如車間結(jié)構(gòu)等并不完全適合建成真正的GMP車間，與真正的GMP車間還有一定的差距，如果不慎將會誤導(dǎo)學(xué)生。同時考慮到GMP不是一成不變的，是動態(tài)的，我們所建設(shè)的模擬GMP車間是按照目前我國GMP要求建設(shè)的，如果政策發(fā)生改變，作為教學(xué)單位無經(jīng)濟實力短時間進行大范圍整改。基于以上情況，我們在進行教學(xué)時由任課教師特別強調(diào)車間中不符合GMP要求的地方，并要求學(xué)生在實訓(xùn)報告中注明該車間與GMP要求不符之處。

中藥炮制模擬GMP車間可以縮短學(xué)生從理論到實際的適應(yīng)過程，增強了學(xué)生對GMP及飲片生產(chǎn)的感性認識，對中藥炮制教學(xué)起到很好的促進作用。車間運行1年來，起到良好的教學(xué)效果，但如何充分利用車間進行實驗教學(xué)，我們還在進一步摸索中。

［1］鐘凌云，霍慧君，龔千鋒．中藥炮制學(xué)實驗教學(xué)改革思路探討［J］．高校實驗室工作研究，2012，111（1）：4-30．

［2］李慶國，關(guān)世俠，李衛(wèi)民．中醫(yī)藥院校制藥工程專業(yè)課程設(shè)置探討［J］．化工高等教育，2009，109（5）：37-40．

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.17.059

1672-2779（2013）-17-0080-01

蘇 玲

2013-07-14）

*通訊作者