淺談藥品進貨質(zhì)量的評審

涂愛國 萬紅 鐘定輝

（江西省中醫(yī)藥高等專科學校，撫州344000）

淺談藥品進貨質(zhì)量的評審

涂愛國 萬紅 鐘定輝

（江西省中醫(yī)藥高等專科學校，撫州344000）

為有效控制藥品進貨質(zhì)量，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，制定選擇最合適的供應商而定期進行質(zhì)量評審提供依據(jù)定依據(jù)，藥品購進情況質(zhì)量評審，首先應通過制定選擇最合適的供應商，其次定期進行藥品質(zhì)量評審和定期評審驗證資料收集、整理，最后作出評審結(jié)果，并存檔備查。質(zhì)量管理部門每年應對購進藥品情況進行綜合質(zhì)量評審，才能確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。

藥品；進貨質(zhì)量；評審

為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應對購進藥品情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

質(zhì)量評審應針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。質(zhì)量管理部門應做出進貨質(zhì)量評審報告，評審結(jié)果應具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。物流部負責提供藥品質(zhì)量評審所需要的各種資料文件，質(zhì)管部負責監(jiān)督檢查本程序?qū)嵤?。每年十二月份質(zhì)量部會同物流部相關人員對當年進貨情況進行質(zhì)量評審一次。

評審會議是由質(zhì)管部負責組織進行，參加人員應包括：公司總經(jīng)理、質(zhì)量負責人；業(yè)務部經(jīng)理、業(yè)務主辦、銷售部經(jīng)理；質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員、驗收員；儲運部經(jīng)理、保管員及養(yǎng)護員。目的是評價管理體系的適宜性、充分性和有效性，在許多公司管理評審會議與公司的年中和年終總結(jié)一起召開。最高管理者中負責設計和實施組織的質(zhì)量管理體系、負責組織的技術運作、負責根據(jù)內(nèi)部審核和外部評審的結(jié)果做出決定的管理者應參與管理評審。質(zhì)量負責人應當負責確保所有評審工作依據(jù)規(guī)定的程序系統(tǒng)地實施，并記錄管理評審的結(jié)果。質(zhì)量負責人和執(zhí)行經(jīng)理應當負責確保管理評審所確定的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

藥品購進情況質(zhì)量評審程序如下。

1 制定目的

為有效控制藥品進貨質(zhì)量，制定選擇最合適的供應商而定期進行質(zhì)量評審提供依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2000年修訂）第三十四條。

2 適用范圍

適用于對購自藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品進貨情況和購自藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品進貨情況進行質(zhì)量評審。

3 職責

業(yè)務主辦、質(zhì)管員負責評審驗證資料收集、整理，質(zhì)管部經(jīng)理組織評審。

4 評審內(nèi)容

4.1購進藥品的合法性

4.2質(zhì)量符合性評審辦法：A質(zhì)量安全性評審辦法：①從質(zhì)量投訴記錄中查核，是否出現(xiàn)過藥品不良反應情況；②是否出現(xiàn)過由該進貨藥品導致的藥物中毒、致死等臨床醫(yī)療事故。

B質(zhì)量穩(wěn)定性評審辦法：①藥品購進時生產(chǎn)廠家出具的出廠檢驗報告中有關檢驗數(shù)據(jù)與進貨驗收或在庫養(yǎng)護檢查時的測試結(jié)果是否一致或波動情況；②在藥品有效期內(nèi)，顧客因質(zhì)量問題的退貨情況；③在正常庫存條件下藥品質(zhì)量是否發(fā)生變化或變化程度是否在符合規(guī)定的范圍內(nèi)。

C質(zhì)量符合性：①質(zhì)量指標符合法定質(zhì)量標準的程度；②前后不同批次間質(zhì)量指標的波動情況；③前后不同批次分別與合同附注的質(zhì)量條款或供貨質(zhì)量保證協(xié)議書的符合程度如何。

4.3購進藥品質(zhì)量的可靠性，供貨及時性和準確性評審方法如下：

A依據(jù)購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議對進貨藥品質(zhì)量進行驗收，驗收合格率≥95%。驗收合格率＝驗收合格批次／驗收批次×100%

B供貨合格率≥95%。供貨合格率＝供貨合格批次／供貨批次×100%

C準確到貨率≥95%。準時到貨率＝按指定時間及時次到貨批次／總購進批次×100%

D庫存藥品檢查合格率≥99%。庫存藥品檢查合格率＝倉庫普查無問題品規(guī)數(shù)／倉庫普查無問題品規(guī)數(shù)× 100%

E藥品質(zhì)量報廢率≤1%。藥品質(zhì)量報廢率＝質(zhì)量問題報廢金額 （不包括過期、失效藥品金額）／年購進金額×100%

4.4客戶投訴次數(shù)

4.5重大不良反應次數(shù)

5 評審結(jié)果

①購進藥品合格：驗收合格率≥95%，供貨合格率≥95%，準確到貨率≥95%，庫存藥品檢查合格率≥99%，藥品質(zhì)量報廢率≤1%，客戶投訴次數(shù)少于3次（含3次），重大不良反應次數(shù)少于3次 （含3次），視為合格。

②以上述相反則視為不合格。

質(zhì)管部收集相關評審資料，物流部協(xié)助提供資料填寫，質(zhì)管部對提供的評審內(nèi)容進行記錄和計算，質(zhì)量負責人簽署評定意見，管理評審的結(jié)果應當輸入組織的策劃系統(tǒng)，并應當包括：

a．質(zhì)量方針、中期和長期目標的修訂 （依據(jù)匯報的過去統(tǒng)計結(jié)果來分析未來的目標）。

b．預防措施計劃，包括制定下一年度的目標 （可以沒有預防措施，但還應該從事故應急預案著手來制訂典型的預防措施）。

c．正式的措施計劃，包括完成擬定的對管理體系和／或組織目標的運作的改進的時間安排（實際上，應該制訂一個 《管理評審決議／糾正措施實施計劃表》）。

管理者應當負責確保評審所產(chǎn)生的措施按照要求在適當和約定的日程內(nèi)得以實施。在定期的管理會議中應當監(jiān)控這些措施及其有效性。

評審結(jié)果合格者將被選為公司下一年度的 “合格供貨單位”，供采購計劃或采購藥品的重要依據(jù)，《藥品進貨情況質(zhì)量評審表》定期存檔放質(zhì)管部長期保存。

質(zhì)量負責人確保評審所產(chǎn)生的措施按照要求在適當和約定的日程內(nèi)得以實施。

我們曾經(jīng)在中型藥品經(jīng)營企業(yè)從事過藥品質(zhì)量負責的工作，以上僅為我們的淺見，敬請大家指教，在此深表感謝！

老年人保健小竅門

運腳趾——強健腸胃。胃腸功能較弱的人，若每天練習用腳二趾三趾夾東西，或用手指按摩腳趾36下，并持之以恒，胃腸功能會逐漸好轉(zhuǎn)。

搓雙足——清肝明目。摩擦兩足，可使?jié)釟庀陆?，并能清明目，對神?jīng)衰弱、失眠、耳鳴、高血壓等均有輔助治療效果，具有祛病健身、延年益壽之功效。

敲手掌——調(diào)節(jié)臟腑。手掌中有勞宮穴，若每天早晚握拳相互敲打左右手勞宮穴各36下，再按摩整個手掌，能疏通氣血津液，調(diào)節(jié)臟腑功能，達到強身健體的目的。

拍手掌——防治壽斑。手背為手之陰陽兩經(jīng)匯聚之處，若每天早晚各拍打手背36下，可調(diào)和陰陽，疏通經(jīng)絡，加速血液循環(huán)，預防壽斑出現(xiàn)，促使壽斑消失。

捶腰背——強腎壯腰。通過對背部穴位的刺激，達到疏通經(jīng)脈、調(diào)和臟腑之目的，可防治腰背酸痛、腰膝無力、陽痿等癥。方法是：雙手握拳，用拳虎口部敲擊腰部脊柱兩側(cè)。

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.22.117

：1672-2779（2013）-22-0152-02

吳義紅

2013-09-20）