參芪補(bǔ)血顆粒治療氣血虧虛證型月經(jīng)后期120例

劉 龍 衛(wèi)培峰 陜西中醫(yī)學(xué)院（咸陽(yáng)712046）

參芪補(bǔ)血顆粒具有益氣補(bǔ)血、滋補(bǔ)肝腎的功效，研究人員在天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等5家醫(yī)院對(duì)參芪補(bǔ)血顆粒治療月經(jīng)后期（氣血虧虛證）進(jìn)行了隨機(jī)雙盲、平行對(duì)照、多中心臨床研究。

臨床資料 本研究入組共計(jì)240例，經(jīng)臨床診斷和實(shí)驗(yàn)室檢查診斷為功能失調(diào)性子宮出血，且符合中醫(yī)月經(jīng)后期（氣血虧虛證）辨證標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)分為對(duì)照組和治療組各120例，其中治療組剔除1例。入組前對(duì)照組與治療組除了身高比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），其余一般資料（年齡、體重、婚況）比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），兩組一般資料具有可比性。

診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《臨床婦科內(nèi)分泌學(xué)與不孕》［1］及《婦產(chǎn)科學(xué)》［2］制定；中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)（月經(jīng)后期－氣血虧虛證）參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［3］制定。

治療方法 治療組給藥參芪補(bǔ)血顆粒（黃芪、黨參、阿膠、白芍、當(dāng)歸、熟地黃、枸杞子等），對(duì)照組參芪補(bǔ)血顆粒安慰劑，10g／次，2次／d，療程均為3個(gè)月。

觀察指標(biāo) ①月經(jīng)不調(diào)總評(píng)分；②月經(jīng)錯(cuò)后天數(shù)復(fù)常率；③月經(jīng)錯(cuò)后天數(shù)；④氣血虧虛證候療效以及安全性指標(biāo)。

療效標(biāo)準(zhǔn) 月經(jīng)后期疾病療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)［3］痊愈：治療后月經(jīng)周期恢復(fù)到（28±7）d，月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)質(zhì)總積分比≥95%。顯效：治療后月經(jīng)周期恢復(fù)到（28±7）d，70%≤月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)質(zhì)總積分比＜95%；有效：治療后月經(jīng)周期較治療前改善，30%≤月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)質(zhì)總積分比＜70%；無(wú)效：治療后月經(jīng)周期無(wú)改善，月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)質(zhì)總積分比＜30%。

氣血虧虛證候療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)［3］臨床痊愈：中醫(yī)證候積分值減少率≥95%；顯效：中醫(yī)證候積分值減少率≥70%，＜95%；有效：中醫(yī)證候積分值減少率≥30%，＜70%；無(wú)效：中醫(yī)證候積分值減少率＜30%。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 對(duì)相關(guān)資料分別采用t檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)；P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

治療結(jié)果 月經(jīng)不調(diào)積分 用藥45d、3mon后，月經(jīng)不調(diào)積分與基線下降值（后－前）分析，治療組均高于對(duì)照組（P＜0.01）。見(jiàn)表1。

表1 月經(jīng)不調(diào)積分與基線下降值（3mon）（后－前）的歷時(shí)性分析

月經(jīng)錯(cuò)后復(fù)常率 用藥3mon后，月經(jīng)錯(cuò)后復(fù)常率分析，治療組高于對(duì)照組（P＜0.05）。見(jiàn)表2。

表2 月經(jīng)錯(cuò)后天數(shù)復(fù)常率（3mon）分析［n（%）］

月經(jīng)后期疾病療效 用藥3mon后，痊愈率、總有效率治療組均高于對(duì)照組（P＜0.05）。見(jiàn)表3。

表3 月經(jīng)不調(diào)（月經(jīng)后期）疾病療效（3mon）分析［n（%）］

氣血虧虛證候療效 用藥3mon后，臨床痊愈率、總有效率治療組均高于對(duì)照組（P＜0.05）。見(jiàn)表4。

表4 月經(jīng)不調(diào)（月經(jīng)后期－氣血虧虛證）中醫(yī)證候療效（3mon）分析［n（%）］

安全性分析 用藥后受試者生命體征平穩(wěn)，部分病例出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)正常轉(zhuǎn)異?，F(xiàn)象。對(duì)照組有1例出現(xiàn)不良事件，不良事件發(fā)生率0.84%，無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生；治療組有1 例出現(xiàn)不良事件，不良事件發(fā)生率0.85%，無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。兩組不良事件與不良反應(yīng)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

討 論 中醫(yī)理論認(rèn)為該病病因病機(jī)較為復(fù)雜，虛實(shí)交加［4］，虛證主要以腎虛、血虛、或者氣血虧虛為主，臨床發(fā)病多由脾虛失運(yùn)、氣血化生無(wú)源，或勞累過(guò)度、大病失血，或久病體虛而致肝腎精血不足，沖任虧虛，血海不滿(mǎn)而致使經(jīng)水不能適時(shí)而來(lái)。實(shí)證則由寒凝氣滯、痰濕內(nèi)阻等導(dǎo)致沖任不通，氣血瘀滯，進(jìn)而出現(xiàn)經(jīng)行異常［5］。但是從臨床發(fā)病率統(tǒng)計(jì)，月經(jīng)后期以腎虛血瘀、氣血虧虛者為多。

參芪補(bǔ)血顆粒方由黃芪、黨參、阿膠、白芍、當(dāng)歸、熟地黃、枸杞子等七味藥物組成，具有益氣補(bǔ)血，滋補(bǔ)肝腎的功效。處方中黃芪甘、溫，歸脾、肺經(jīng)，功效益氣健脾，黨參味甘性平，歸脾、肺經(jīng)，健脾益肺，二藥共用能大補(bǔ)脾肺之氣，以益氣血生化之源，取陽(yáng)生陰長(zhǎng)之意。阿膠味甘性平，補(bǔ)血、滋陰、潤(rùn)燥，白芍味酸甘，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，當(dāng)歸味甘辛，性溫，歸心、脾、肝經(jīng)，活血調(diào)經(jīng)，三藥共用助黨參、黃芪補(bǔ)氣生血。熟地滋補(bǔ)肝腎，枸杞子味甘性平，滋補(bǔ)肝腎，二藥共用能滋補(bǔ)肝腎，補(bǔ)沖任不足，沖任足則血海充盈，血海充則月經(jīng)調(diào)和。以上諸藥合用，共奏益氣養(yǎng)血、滋補(bǔ)肝腎、調(diào)和沖任之功效，可以有效改善由于氣血虧虛導(dǎo)致的月經(jīng)后期、月經(jīng)過(guò)少，面色萎黃，神疲乏力等癥狀。本次臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，參芪補(bǔ)血顆粒在治療月經(jīng)后期（氣血虧虛證）中，可明顯改善中醫(yī)證候積分和中醫(yī)癥狀，作用強(qiáng)度明顯優(yōu)于安慰劑，并且在研究過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)，因此，我們初步認(rèn)為，參芪補(bǔ)血顆粒治療月經(jīng)后期（氣血虧虛證）是安全、有效的，可以在臨床上推廣應(yīng)用。

［1］ Speroff L，F(xiàn)ritz M A 著，李繼俊譯.臨床婦科內(nèi)分泌學(xué)與不孕［M］.第7版.濟(jì)南：山東科學(xué)技術(shù)出版社，2005：532.

［2］ 樂(lè) 杰.婦產(chǎn)科學(xué)［M］.第6版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2004：362.

［3］ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）［S］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，1993：236.

［4］ 張玉珍.中醫(yī)婦科學(xué)［M］.北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社，2007：84.

［5］ 張志清.月經(jīng)不調(diào)，從“補(bǔ)腎”做起［J］.中國(guó)醫(yī)藥指南，2012，10（29）：614－615.