誰來保護(hù)試藥人的權(quán)益？

龍之淵

試藥人，衛(wèi)生界稱之為“受試者”——藥物人體實(shí)驗(yàn)中的實(shí)驗(yàn)對(duì)象。目前我國平均每天有400多種新藥問世，每種藥都要有健康人“受試”。

“自從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在西方誕生后，試藥就一直沒有停止。”南京建康律師事務(wù)所律師龔擁軍說道。他曾因代理江蘇省首起人體試藥案，之后常在醫(yī)療和藥監(jiān)領(lǐng)域辦案。

上世紀(jì)80年代，龔擁軍還在醫(yī)學(xué)院校讀書的時(shí)候，就作為健康受試者參加過試藥。“我們學(xué)醫(yī)的，都把這樣的機(jī)會(huì)當(dāng)做為科學(xué)獻(xiàn)身，從來沒有人想過以此牟利?！?/p>

但隨著大量新藥的上市，試藥人不像先前那樣容易尋找，于是在上世紀(jì)90年代出現(xiàn)了大量的職業(yè)試藥人。南京建康律師事務(wù)所律師龔擁軍說：“試藥并不可怕，但以試藥為職業(yè)，就是在拿生命開玩笑?！?/p>

目前中國的職業(yè)試藥人構(gòu)成較為復(fù)雜，但基本上由學(xué)生、醫(yī)護(hù)人員和社會(huì)無職業(yè)者組成，其中醫(yī)護(hù)人員與學(xué)生是藥物一期臨床試驗(yàn)的主力軍。在一些高校尤其是醫(yī)學(xué)高校校園里的布告欄上，經(jīng)常會(huì)看到一些招募學(xué)生志愿受試的啟事。不過遇到一些藥性很烈的新藥，醫(yī)院及醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)還是要將臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)給社會(huì)的職業(yè)試藥人。

據(jù)有關(guān)規(guī)定，試藥人兩次試藥的間隔至少為三個(gè)月，然而職業(yè)試藥人通常一個(gè)月試藥兩到三次，有的更多。人類的逐利性和缺乏相關(guān)試藥人數(shù)據(jù)的監(jiān)管是導(dǎo)致職業(yè)試藥這一行業(yè)出現(xiàn)的根源。

近年來，試藥人的合法權(quán)益受到損害的事件屢見不鮮，其中涉及到的法律問題主要是知情同意、實(shí)驗(yàn)中對(duì)受試者的保護(hù)和意外傷害的賠償?shù)取?/p>

事實(shí)上，在我國已經(jīng)頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第43條規(guī)定：“申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?！?/p>

但由于諸多原因，該規(guī)范并沒有具體的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際工作中可操作性差。有的沒有補(bǔ)償，有的不為受試者辦理保險(xiǎn)。

專家認(rèn)為，現(xiàn)在最主要的問題是要通過立法途徑來真正地保護(hù)試藥者的權(quán)益。

“試藥者用自己的血肉之軀，來對(duì)藥品安全性和有效性的檢驗(yàn)提供數(shù)據(jù)。試藥者承擔(dān)著很大的義務(wù)和風(fēng)險(xiǎn)；但另一方面，一項(xiàng)藥品試驗(yàn)成功，在給社會(huì)帶來效益的同時(shí)，也給藥品研發(fā)單位帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益。在社會(huì)和研發(fā)單位將會(huì)獲得巨大效益的同時(shí)，卻讓試藥者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)而不付出回報(bào)，這是權(quán)利義務(wù)的嚴(yán)重不對(duì)等。在這種嚴(yán)重不對(duì)等的關(guān)系面前，應(yīng)該怎樣保護(hù)試藥人？”中國法學(xué)會(huì)民法學(xué)研究會(huì)副會(huì)長，上海大學(xué)法學(xué)院院長趙萬一教授這樣說道。

趙萬一介紹，國際上通行的做法是為試藥者提供相當(dāng)嚴(yán)格的保護(hù)措施，使試驗(yàn)單位與試藥者的權(quán)利義務(wù)保持平衡。首先是通過對(duì)新藥的益處與弊害進(jìn)行鑒別，同時(shí)監(jiān)察臨床過程，以確保試藥者的安全。其次，要嚴(yán)格保障試藥者的知情和同意權(quán)。只有這兩項(xiàng)還不夠，還必須對(duì)可能出現(xiàn)的傷害，做出醫(yī)療和經(jīng)濟(jì)的保證———試驗(yàn)單位必須對(duì)試藥者提供保險(xiǎn)和補(bǔ)償。購買保險(xiǎn)的費(fèi)用屬于這種藥品的研發(fā)成本，這筆成本不管由研發(fā)者承擔(dān)，還是將來轉(zhuǎn)嫁給實(shí)際的患者，都比由試藥者承擔(dān)合理得多。

在西方發(fā)達(dá)國家，對(duì)試藥人的保護(hù)法律非常健全。以美國為例，新藥平均研發(fā)費(fèi)用為9億美元，其中人體實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)就占了40%，而且，醫(yī)藥公司必須簽訂保險(xiǎn)合同，不但要為受試者試藥期間的不測(cè)投保，日后產(chǎn)生的毒副作用也在保險(xiǎn)范圍內(nèi)。

對(duì)于法律空白，國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司一位負(fù)責(zé)人表示，按照現(xiàn)行法律法規(guī)，藥監(jiān)部門只能核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有試藥資格，并對(duì)試藥項(xiàng)目進(jìn)行批準(zhǔn)和備案，“對(duì)試藥過程的監(jiān)管，應(yīng)該由衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)” 。

專家建議，有關(guān)部門可以通過建立試藥人數(shù)據(jù)庫、嚴(yán)格身份核查等手段，杜絕職業(yè)試藥人這個(gè)灰色的群體。

每一種新藥的誕生都需要一大批試藥者。這些試藥人，正在為全人類健康做出貢獻(xiàn)，我們希望，在他們承擔(dān)巨大風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，盡快制定相關(guān)的法律法規(guī)，讓我們的試藥機(jī)制更加完善，使試藥人的付出得到更多的回報(bào)、試藥人的權(quán)益得到更有效的保護(hù)。