中東地區(qū)GMP情況淺析

梁 毅

（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京210038）

0 引言

當(dāng)前，藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保障的最好管理辦法。世界衛(wèi)生組織（WHO）亦明確倡議，非GMP條件下生產(chǎn)的藥品禁止出口，中東地區(qū)是當(dāng)前比較大的藥品市場(chǎng)，如果要把藥品出口到這些國(guó)家，必須達(dá)到這些國(guó)家的GMP標(biāo)準(zhǔn)。因此，研究這些國(guó)家的GMP標(biāo)準(zhǔn)是十分有必要的。

1 “中東地區(qū)”的概念

“中東”或“中東地區(qū)”是指地中海東部及南部區(qū)域，即從地中海東部到波斯灣的大片地區(qū)，“中東”在地理上也是非洲東北部與亞洲大陸西南部的地區(qū)。中東國(guó)家中有22個(gè)阿拉伯國(guó)家和5個(gè)非阿拉伯國(guó)家，包括巴勒斯坦、以色列、伊拉克、科威特、伊朗、沙特阿拉伯、阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)、敘利亞、突尼斯、黎巴嫩、巴林、卡塔爾、也門、阿曼、毛里塔尼亞、阿爾及利亞、埃及、約旦、土耳其、塞浦路斯、蘇丹、迪拜、利比亞、摩洛哥、索馬里、阿富汗等。其中，除以色列、塞浦路斯外，都是伊斯蘭國(guó)家。在中東伊斯蘭國(guó)家中，土耳其、伊朗和阿富汗為非阿拉伯國(guó)家，阿拉伯國(guó)家都是伊斯蘭國(guó)家。

這些國(guó)家都比較富裕，以石油為主的礦產(chǎn)業(yè)和農(nóng)業(yè)是其主要收入來源。中東國(guó)家的現(xiàn)代工業(yè)仍處于起步階段，但是制藥業(yè)是其最古老的行業(yè)之一。

2 “中東地區(qū)”的醫(yī)藥現(xiàn)狀

據(jù)報(bào)道，中東地區(qū)已成為全球藥品最發(fā)達(dá)的5個(gè)地區(qū)之一。該地區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)總額占全球醫(yī)藥市場(chǎng)的1.5%，中東地區(qū)藥品主要從美國(guó)和歐洲進(jìn)口，例如，沙特政府每年用于醫(yī)藥的?？铋_支超過300億美元，市場(chǎng)藥品需求超過10億美元，其中98%為進(jìn)口藥品。黎巴嫩藥品市場(chǎng)90%以上為進(jìn)口產(chǎn)品。雖然阿聯(lián)酋制藥廠數(shù)量逐年增加，其藥品生產(chǎn)已占中東地區(qū)總產(chǎn)量的12.4%，但進(jìn)口藥品仍占當(dāng)?shù)厮幤沸枨罂偭康?0%以上。目前，中東有超過300家制藥廠商，包括私有企業(yè)、國(guó)有企業(yè)以及國(guó)外和當(dāng)?shù)睾献鹘⒌暮腺Y企業(yè)。這些企業(yè)用于生產(chǎn)的90%原料都是從國(guó)外進(jìn)口的，其生產(chǎn)的大多數(shù)藥物都是非專利藥，也就是說中東國(guó)家生產(chǎn)的藥品以仿制藥品為主。從目前情況來看，中東國(guó)家還沒有生物制藥的生產(chǎn)能力。

3 “中東地區(qū)”的GMP實(shí)施

在2005年以前，中東地區(qū)國(guó)家有的已有自己本國(guó)的GMP，如埃及、沙特、伊朗、伊拉克等；有的使用歐盟的GMP，如科威特、突尼斯、卡塔爾等；有的使用世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP，如利比亞、摩洛哥、索馬里、阿富汗等；也有很多國(guó)家這幾種GMP都使用的。在世界衛(wèi)生組織（WHO）的倡導(dǎo)下，幾乎所有的中東國(guó)家都制定了本國(guó)自己的GMP，而且這些國(guó)家的GMP內(nèi)容和要求與WHO的GMP及其他工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP相差無幾。此外，從政府層面來看，這些中東國(guó)家對(duì)藥品GMP的執(zhí)行非常重視，執(zhí)行力度很大。

不過，中東國(guó)家雖然石油資源豐富，但是與歐盟國(guó)家類似，其他資源相對(duì)貧乏，而且中東國(guó)家之間以及中東國(guó)家與其他國(guó)家之間的貿(mào)易也非常頻繁，尤其是藥品的貿(mào)易。如果在藥品質(zhì)量管理體系認(rèn)證方面，再一味強(qiáng)調(diào)使用各自國(guó)家的GMP，就會(huì)大大增加藥品進(jìn)出口成本，耗費(fèi)各個(gè)國(guó)家過多的藥品監(jiān)管成本。因此，在2005年之后，中東國(guó)家商定統(tǒng)一使用WHO的GMP。也就是說，對(duì)于任一個(gè)中東國(guó)家而言，無論企業(yè)實(shí)行本國(guó)的GMP還是WHO的GMP都能得到本國(guó)藥品監(jiān)管部門的認(rèn)可；如果國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品出口到這些國(guó)家，則必須實(shí)行WHO的GMP，不過，若實(shí)行歐盟的GMP或美國(guó)的GMP，很多國(guó)家也予以認(rèn)可。

值得一提的是，對(duì)于絕大多數(shù)中東國(guó)家，雖然執(zhí)行的是WHO的GMP，但實(shí)際執(zhí)行的卻是WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP。也就是說，這個(gè)版本的GMP偏重對(duì)生產(chǎn)硬件（如生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)備儀器等）的規(guī)范，以及對(duì)工作現(xiàn)場(chǎng)的要求，如要求實(shí)行cGMP的標(biāo)準(zhǔn)，這相當(dāng)于我國(guó)1998年頒布執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)。

雖然這些中東國(guó)家的藥品GMP監(jiān)管程序也存在差異，但總體來看，如果藥品出口到這些國(guó)家，從注冊(cè)藥品到進(jìn)行GMP認(rèn)證，需要6個(gè)月到2年時(shí)間不等。這個(gè)過程包括審查申請(qǐng)程序、評(píng)估該藥品進(jìn)入的條件（如是否符合藥理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)），以及評(píng)價(jià)該藥品在當(dāng)?shù)鼐用裰械倪m用性。然后，申請(qǐng)人向政府實(shí)驗(yàn)室提供藥品的樣品，由政府進(jìn)行檢驗(yàn)、GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查等?？梢?，部分國(guó)家（如埃及等）執(zhí)行的程序與我國(guó)以及世界很多國(guó)家都一致。然而，其他許多國(guó)家只需要簡(jiǎn)單的申請(qǐng)程序，而不用正式注冊(cè)，更不需要進(jìn)行GMP的現(xiàn)場(chǎng)檢查，如阿富汗等。

4 結(jié)語

“中東國(guó)家”一般包括埃及、沙特阿拉伯、卡塔爾、阿聯(lián)酋、科威特、也門、敘利亞、約旦、巴勒斯坦、利比亞、蘇丹、突尼斯、阿爾及利亞、摩洛哥、毛里塔尼亞、伊拉克、巴林、阿曼、黎巴嫩、伊朗、土耳其、阿富汗、以色列、塞浦路斯等。另外，索馬里、吉布提、科摩羅3國(guó)都是阿盟成員國(guó)，因此也經(jīng)常被包括其中。中東地區(qū)國(guó)家眾多，歷史、人文、宗教、風(fēng)土人情雖有千絲萬縷的聯(lián)系，卻又存在很大差別，其中，除以色列、塞浦路斯外，其他都是伊斯蘭國(guó)家。而在這些中東伊斯蘭國(guó)家中，土耳其、伊朗和阿富汗為非阿拉伯國(guó)家。眾所周知，阿拉伯國(guó)家屬于伊斯蘭國(guó)家，但伊斯蘭國(guó)家并不都是阿拉伯國(guó)家。阿拉伯國(guó)家的范圍與中東的范圍有部分重疊，但也有不同之處，并非所有中東國(guó)家都是阿拉伯國(guó)家，伊斯蘭國(guó)家亦是如此。這些國(guó)家由于長(zhǎng)期受內(nèi)部或外部的牽制，對(duì)藥品GMP的認(rèn)識(shí)和認(rèn)同也不相同，因此，如果國(guó)內(nèi)藥品要出口到這些國(guó)家，除了認(rèn)真研究這些國(guó)家的GMP外，還要研究這些國(guó)家的淵源、歷史、人文和宗教等，做到有的放矢。

［1］馬曉霖.六十年來我國(guó)媒體關(guān)于中東問題的報(bào)道［J］.阿拉伯世界研究，2010（2）

［2］詹世亮.中東問題的歷史與現(xiàn)狀［J］.外交學(xué)院學(xué)報(bào)，2003（1）

［3］梁毅.新版GMP教程［M］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011