印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

□文/談 俊

（中國社會(huì)科學(xué)院研究生院 北京）

一、印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

據(jù)印度藥品部數(shù)據(jù)顯示，2009～2010年度，印度制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值大約為100，611億盧比，是1980年1，500億盧比的67.1倍。同時(shí)，藥品作為印度出口的重要商品，其出口的快速增長成為印度制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的重要推動(dòng)力之一。目前，印度生產(chǎn)的藥品出口到世界上100多個(gè)國家，既包括亞非拉等發(fā)展中國家和地區(qū)，也包括美國、日本、歐洲和澳大利亞等市場高度規(guī)范的國家。藥品出口額從1998～1999年度的6，256億盧比增長至2008～2009年度的 39，821億盧比，2003～2008年印度藥品出口額占當(dāng)年印度出口總額的4.4%～5.2%不等。2007～2008年度印度出口的藥品當(dāng)中，基本藥物和精細(xì)化學(xué)中間體占43%，草藥占2%，剩下的55%為配方藥。

印度制藥企業(yè)呈現(xiàn)出地區(qū)分布不均以及規(guī)模差別較大的特征。印度藥品部普查數(shù)據(jù)顯示，印度全國共有制藥企業(yè)10，563家，大部分位于Maharashtra等五個(gè)邦。目前，印度的制藥企業(yè)能夠生產(chǎn)400多種原料藥和60，000多種制劑，民族藥也有1，000多種，其中60%的原料藥和25%的制劑銷往國際市場。

二、印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的機(jī)遇

伴隨世界制藥產(chǎn)業(yè)的演進(jìn)，印度制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的狀態(tài)，機(jī)遇主要體現(xiàn)在仿制藥（包括生物技術(shù)仿制藥）、生物制藥和外包（包括合同制造、信息技術(shù)和研發(fā)外包）等方面。

（一）仿制藥。全球仿制藥市場對(duì)印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言是一個(gè)巨大的機(jī)遇。2007～2008年美國的處方藥市場規(guī)模達(dá)到400億美元，歐洲達(dá)到250億美元。隨著一些重磅炸彈藥品專利陸續(xù)到期，仿制藥的發(fā)展前景值得期待。仿制藥以其相對(duì)于原研藥低得多的成本而發(fā)展?jié)摿薮蟆?jù)估計(jì)，在全球不斷增長的仿制藥市場中，印度將會(huì)占有其中30%左右的份額。低生產(chǎn)成本使印度獲得了對(duì)其他仿制藥生產(chǎn)國的相對(duì)優(yōu)勢。對(duì)印度制藥企業(yè)來說，其國際化水平較高，更容易獲得大的海外市場份額，特別是美國和歐洲的仿制藥市場份額。

印度制藥產(chǎn)業(yè)在仿制藥領(lǐng)域面臨的另一個(gè)機(jī)遇在生物技術(shù)仿制藥方面。IMS的數(shù)據(jù)顯示，2004年生物技術(shù)藥品占全球藥品市場的份額達(dá)到10%，銷售總額為550億美元。隨著一些生物制藥產(chǎn)品的專利陸續(xù)到期，生物技術(shù)仿制藥將會(huì)獲得更大的市場。由于成本比生物制藥成本低，生物技術(shù)仿制藥越來越受到各國消費(fèi)者的歡迎。在藥品市場未被管制的國家，生物技術(shù)仿制藥的銷量增長迅猛。印度制藥企業(yè)較早將生物技術(shù)仿制藥銷往被管制市場，且銷量的增長超過預(yù)期。抓住機(jī)遇大力拓展仿制藥市場將成為印度制藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期發(fā)展的重要機(jī)遇之一。

（二）生物制藥。生物制藥的發(fā)展得益于生物技術(shù)的興起。生物藥物以其良好的治療效果而被各國消費(fèi)者接受和認(rèn)可。世界各主要國家均在生物技術(shù)領(lǐng)域投入大量資源進(jìn)行研發(fā)，有的還進(jìn)行跨國研發(fā)合作。隨著生物技術(shù)的跨越發(fā)展，生物制藥也將迎來發(fā)展的春天。

2003～2004年，印度生物制藥占印度總的生物技術(shù)市場的比例達(dá)到60%。目前，印度有200多家生物技術(shù)公司，每年的收入達(dá)到5億美元，雖然生物技術(shù)部門總體上仍處于相對(duì)初級(jí)的發(fā)展階段，但是其增長速度很快，重點(diǎn)發(fā)展方向是開發(fā)和生產(chǎn)疫苗以及提供生物服務(wù)。印度大部分生物技術(shù)公司的發(fā)展采取了合同研究和合作研究的方式。

全球范圍內(nèi)，跨國企業(yè)通過兼并小型和中等規(guī)模的生物技術(shù)企業(yè)快速進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域，印度也不例外。為了促進(jìn)國內(nèi)生物技術(shù)市場的發(fā)展，印度政府部門實(shí)施了一系列的政策措施，包括進(jìn)行監(jiān)管方面的改革、為研發(fā)服務(wù)提供稅收優(yōu)惠、建立生物技術(shù)園區(qū)以及特別經(jīng)濟(jì)區(qū)等。這些使得印度制藥產(chǎn)業(yè)能夠更好地抓住世界范圍生物制藥的發(fā)展機(jī)遇，加快自身的發(fā)展。

（三）合同制造與合同研究。隨著全球制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和分工的深化，合同制造與合同研究為越來越多的制藥企業(yè)所接受。2004年世界范圍內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)合同制造和研究服務(wù)的總產(chǎn)值達(dá)到1，000億美元，其中處方藥的合同制造從262億美元上升到439億美元。最近幾年，亞洲已經(jīng)挑戰(zhàn)了北美和歐洲在全球醫(yī)藥合同制造市場的傳統(tǒng)地位，預(yù)計(jì)印度和中國將來能夠占有活性藥物成分和中間體外包市場份額的35%～40%。

印度藥品制造企業(yè)將會(huì)從全球外包業(yè)務(wù)大發(fā)展的繁榮中獲益。首先，隨著一些銷量最大的藥品的專利到期，將會(huì)出現(xiàn)外包業(yè)務(wù)新高潮；其次，印度新專利制度的實(shí)施增強(qiáng)了跨國企業(yè)對(duì)印度外包產(chǎn)業(yè)的信心，加上印度制藥產(chǎn)業(yè)整體研發(fā)水平的提高，合同制造有望成為印度制藥產(chǎn)業(yè)獲得重大發(fā)展的又一個(gè)領(lǐng)域。

由于歐洲和美國生產(chǎn)成本不斷提高，印度的合同制造業(yè)務(wù)將會(huì)獲得顯著增長，同時(shí)在印度國內(nèi)，印度企業(yè)與外國企業(yè)的合作也將越來越多，合作范圍也會(huì)日益廣泛，如進(jìn)行合作研發(fā)（包括藥物發(fā)現(xiàn)和臨床試驗(yàn)）、合作生產(chǎn)和銷售等。

三、印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

印度制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，面臨的挑戰(zhàn)主要包括以下方面：

（一）中間體生產(chǎn)相對(duì)薄弱。雖然印度原料藥生產(chǎn)企業(yè)在全球市場上扮演重要角色，但由于印度政府制定了嚴(yán)格的環(huán)保法律，生產(chǎn)中間體所需的大規(guī)?；瘜W(xué)活動(dòng)與印度現(xiàn)行的環(huán)境準(zhǔn)則相抵觸，因而其原料藥生產(chǎn)廠家仍依賴從中國進(jìn)口中間體生產(chǎn)制劑，目前印度超過一半的中間體需從中國進(jìn)口。印度制藥產(chǎn)業(yè)人士多次提出，增加印度國內(nèi)中間體的生產(chǎn)有助于降低制劑生產(chǎn)成本，提高行業(yè)競爭力，即便印度原料藥行業(yè)不斷地向政府請(qǐng)?jiān)福⑽床扇【唧w措施支持中間體的生產(chǎn)。

（二）專利與知識(shí)產(chǎn)權(quán)有待完善。印度新的產(chǎn)品專利制度是2001年WTO多哈回合談判的結(jié)果，該協(xié)議要求對(duì)過程和產(chǎn)品均進(jìn)行保護(hù)。隨后，印度議會(huì)通過了《專利（修訂）法》，引入產(chǎn)品專利制度。這一新的制度只保護(hù)1995年1月1日之后上市的產(chǎn)品，同時(shí)廢除了1970年通過的僅僅對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行專利保護(hù)的法案。新專利制度促進(jìn)了創(chuàng)新性藥物的發(fā)展，促使印度本國制藥企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)，這給那些有實(shí)力進(jìn)行研發(fā)的企業(yè)帶來了長遠(yuǎn)利益。

即使實(shí)施了新專利制度，印度在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面仍存在一些不足。新專利制度實(shí)施過程中的一個(gè)關(guān)鍵問題是專利授予問題，而印度將專利的定義縮小至只包括新化學(xué)實(shí)體。另外，印度的制藥企業(yè)正在觀望政府是否會(huì)按照國際規(guī)則管制強(qiáng)制許可。在世界其他地區(qū)，貿(mào)易條約允許根據(jù)國家緊急狀態(tài)發(fā)出強(qiáng)制許可，但是在印度，只有當(dāng)出現(xiàn)諸如涉及產(chǎn)品價(jià)格的合理性等因素時(shí)才會(huì)發(fā)出強(qiáng)制許可。印度政府這方面的有關(guān)政策需要更加清楚地加以界定。

（三）定價(jià)問題。印度政府1995年制定的價(jià)格控制規(guī)則（DPCO）規(guī)定了74種原料藥及配方藥的價(jià)格，這部分藥占當(dāng)時(shí)藥品零售市場的40%左右。2002年出臺(tái)的藥品政策進(jìn)一步將受到價(jià)格控制的藥物數(shù)量減少到了25種。2006年末，一套新的DPCO被引入，這套規(guī)則包括兩份主要報(bào)告，分別是關(guān)于藥品價(jià)格和藥品的可負(fù)擔(dān)性兩方面。根據(jù)印度新的國家醫(yī)藥政策，未來專利產(chǎn)品的價(jià)格將被政府控制，如何將減少藥物價(jià)格控制的趨勢保持下去，并從對(duì)價(jià)格的微觀管理向價(jià)格監(jiān)管轉(zhuǎn)變，是擺在印度政府面前不得不解決的問題。

此外，由于印度的藥品市場是高度競爭性的，市場中藥品的價(jià)格幾乎是世界上最低的，只有美國市場上藥品價(jià)格的十分之一左右。印度政府非常重視藥品的價(jià)格問題，強(qiáng)調(diào)價(jià)格控制以及保持藥品的低價(jià)格。但如果過于強(qiáng)調(diào)保持藥品的低價(jià)格，則會(huì)降低制藥企業(yè)的投資意愿，不愿投入資金進(jìn)行研發(fā)，進(jìn)而導(dǎo)致制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢甚至停滯不前。

（四）發(fā)展國內(nèi)藥品市場。相對(duì)于印度龐大的人口數(shù)量而言，印度醫(yī)藥市場仍未得到充分發(fā)展。目前，印度GDP只有4.5%～5.0%用于衛(wèi)生保健，是世界上衛(wèi)生保健支出最低的20個(gè)國家之一。同時(shí)，印度存在著衛(wèi)生保健支出不公的問題，最窮的20%民眾的死亡率、營養(yǎng)不良是富人的兩倍，花在每個(gè)窮人身上的支出僅為在每個(gè)富人身上支出的1/3。政府衛(wèi)生保健支出的2/3沒有被用于基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)方面，而是用在了其他更高級(jí)的衛(wèi)生保健方面。在印度，僅有15%的民眾有某種形式的保險(xiǎn)，而約有8億民眾沒有任何形式的保險(xiǎn)。

人口的增加、收入水平的提高以及新產(chǎn)品的出現(xiàn)將使印度國內(nèi)制藥市場的年增長率有望達(dá)到10%，但是印度國內(nèi)藥品市場的發(fā)展仍依賴于民眾更加容易的獲得藥品。

四、對(duì)我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的啟示

我國和印度同屬發(fā)展中的大國，彼此在許多方面存在相似和值得對(duì)方借鑒之處。通過對(duì)印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的分析，結(jié)合我國制藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)際可以看到：首先，仿制藥仍是我國制藥產(chǎn)業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域之一。通過增加投資提升仿制藥的研發(fā)水平；密切關(guān)注國際仿制藥發(fā)展動(dòng)態(tài)，緊跟仿制藥發(fā)展步伐。其次，加快生物技術(shù)與制藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合，使生物技術(shù)在藥品生產(chǎn)中發(fā)揮更大作用。再次，深化國內(nèi)藥品市場改革，如藥品價(jià)格形成機(jī)制改革和藥品流通體制改革等，提升藥品市場的市場化水平。

[1] 李芳林等.印度制藥業(yè)現(xiàn)狀及啟示[J].齊魯藥事，2006.18.

[2] IMS Health data quoted in Pharma Week[J].March 16，2006.

[3] Annual Report 2009-10[M].India Department of Pharmaceuticals.

[4] The Indian Pharmaceutical Industry：Col laboration for Growth[M].KPMG Report.