北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作的通知

醫(yī)療器械第三方物流，是指建立在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈架構(gòu)下，服務(wù)內(nèi)容比較完整的專業(yè)平臺(tái)。其運(yùn)營(yíng)模式以計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為依托，以完善的醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系為核心，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位用械，提供廉價(jià)、快捷、規(guī)范的新型醫(yī)療器械物流綜合服務(wù)平臺(tái)。三方物流模式的出現(xiàn)為進(jìn)一步提升高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)追溯能力和監(jiān)管效能提供了很好的手段。

為提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事件應(yīng)急處置能力，探索解決龐大監(jiān)管對(duì)象數(shù)量和有限監(jiān)管資源間矛盾的有效途徑，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管相關(guān)文件要求，我局經(jīng)研究決定在全市開展醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)工作（以下簡(jiǎn)稱“試點(diǎn)”）。

為做好此次試點(diǎn)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、試點(diǎn)產(chǎn)品范圍分類

按照分類試點(diǎn)、逐步推進(jìn)的原則，結(jié)合我市醫(yī)療器械流通行業(yè)監(jiān)管實(shí)際情況，對(duì)以下類別高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的物流管理開展試點(diǎn)：

（一）骨科、齒科植入類產(chǎn)品；

（二）心臟（內(nèi)、外科）植介入類產(chǎn)品；

（三）血液處理及人工器官類產(chǎn)品；

（四）一次性使用無菌耗材類產(chǎn)品；

（五）體外診斷試劑類產(chǎn)品。

二、試點(diǎn)企業(yè)申報(bào)程序及試點(diǎn)數(shù)量

試點(diǎn)由企業(yè)自愿申報(bào)，按企業(yè)注冊(cè)地食品藥品監(jiān)管局接收材料進(jìn)行初審，市食品藥品監(jiān)管局組織評(píng)估確認(rèn)的程序進(jìn)行。試點(diǎn)選擇物流保障和信息化管理等綜合能力較強(qiáng)的企業(yè)進(jìn)行，每類產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)原則上不超過3家。

三、申報(bào)基本要求

（一）試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)為注冊(cè)在本市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有3年以上從業(yè)經(jīng)歷，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含企業(yè)申請(qǐng)的試點(diǎn)產(chǎn)品范圍；

（二）試點(diǎn)企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在2000萬元人民幣以上；

（三）試點(diǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品庫房應(yīng)位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，交通條件便利，并配備符合產(chǎn)品存儲(chǔ)要求的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施、設(shè)備，具有與委托方實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和接受監(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

（四）試點(diǎn)企業(yè)倉庫應(yīng)具備如下基本條件：

1、申請(qǐng)骨科、齒科植入類產(chǎn)品、心臟（內(nèi)、外科）植介入類、體外診斷試劑類產(chǎn)品的試點(diǎn)企業(yè)，每類試點(diǎn)企業(yè)的庫房建筑面積不低于1500平方米。申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑類產(chǎn)品的試點(diǎn)企業(yè)，冷庫容積不小于500立方米。

2、申請(qǐng)血液處理及人工器官類產(chǎn)品、一次性使用無菌耗材類產(chǎn)品的試點(diǎn)企業(yè)，庫房建筑面積不低于3000平方米。

3、申請(qǐng)多個(gè)產(chǎn)品范圍的試點(diǎn)企業(yè)，庫房應(yīng)符合所申請(qǐng)各類試點(diǎn)產(chǎn)品范圍對(duì)試點(diǎn)企業(yè)庫房的全部要求。

（五）試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的物流和計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，物流相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及本科以上學(xué)歷人員或獲得物流師（國(guó)家職業(yè)資格二級(jí)）的人員不得少于1人，計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及本科以上學(xué)歷人員或獲得計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員資格證書不得少于1人。

（六）試點(diǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械第三方物流管理的人員、設(shè)施設(shè)備、信息化管理系統(tǒng)、庫房等應(yīng)相對(duì)獨(dú)立。

四、申請(qǐng)時(shí)間及申請(qǐng)材料要求

符合上述要求的我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可于2013年9月30日前向企業(yè)注冊(cè)所在地食品藥品監(jiān)管局提出申請(qǐng)，經(jīng)區(qū)縣食品藥品監(jiān)管局對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審后，于2013年10月20日前將符合試點(diǎn)企業(yè)申報(bào)要求的企業(yè)申報(bào)資料報(bào)市食品藥品監(jiān)管局。市食品藥品監(jiān)管局組織進(jìn)行綜合評(píng)估后，擇優(yōu)確定試點(diǎn)企業(yè)（具體申請(qǐng)材料目錄見附件1）。

五、監(jiān)管要求

取得醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲(chǔ)和配送服務(wù)。

接受本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托的，委托方企業(yè)應(yīng)在和試點(diǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)委托合同后，向委托方注冊(cè)地所在食品藥品監(jiān)管局辦理庫房地址變更手續(xù)（行政許可申報(bào)資料中可不提交倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明，但應(yīng)提交委托合同），經(jīng)批準(zhǔn)后委托方企業(yè)方可按照試點(diǎn)企業(yè)確認(rèn)的試點(diǎn)產(chǎn)品范圍，由試點(diǎn)企業(yè)為其進(jìn)行醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)服務(wù)。委托方企業(yè)注冊(cè)地食品藥品監(jiān)管局在委托企業(yè)庫房變更核準(zhǔn)后，應(yīng)同時(shí)將批準(zhǔn)結(jié)果函告市食品藥品監(jiān)管局和試點(diǎn)企業(yè)注冊(cè)地食品藥品監(jiān)管局。委托方委托儲(chǔ)運(yùn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可不設(shè)庫房。接受外省市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托的，應(yīng)按照有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)庫的規(guī)定辦理。

試點(diǎn)企業(yè)在接受委托后，應(yīng)在業(yè)務(wù)正式開展前將有關(guān)擬開展的業(yè)務(wù)情況報(bào)市食品藥品監(jiān)管局和被委托方所在地食品藥品監(jiān)管局備案。

試點(diǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及試點(diǎn)工作要求，對(duì)試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)。

附件：1.北京市醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料目錄（略）

2.北京市醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)表（略）

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2013年9月18日