基層實驗室質(zhì)量管理中的問題及建議探析

北京市石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（100043）張桂敏 紀誠睦

北京市石景山區(qū)藥品檢驗所（100043）曾秋華△

自上世紀90年代末期以來，我國產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗質(zhì)量管理工作經(jīng)歷了統(tǒng)計質(zhì)量控制，質(zhì)量保證階段，發(fā)展到現(xiàn)在的全面質(zhì)量管理階段。我國進行的質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室認可及資質(zhì)認定工作是實驗室全面質(zhì)量管理的一種體現(xiàn)。因此，建立一套完善、運行良好的質(zhì)量管理體系是每個實驗室必做的工作。經(jīng)過多年的努力，實驗室質(zhì)量管理雖已得到很大的提高，但某些基層實驗室的質(zhì)量管理還存在一些問題。

1 存在的主要問題

1.1 質(zhì)量管理體系文件不完善，不切合實際。某些實驗室由于人少且忙于日常工作，無暇顧及質(zhì)量管理體系文件的編寫，大多從上級或其他單位拷貝一份，稍加改動即用。這種文件與本單位實際情況嚴重脫節(jié)，起不到指導實驗室工作的作用。

1.2 實際工作中不執(zhí)行質(zhì)量手冊中的有關(guān)SOP，造成實驗結(jié)果重復性差，出現(xiàn)問題無法追溯根源。

1.3 人員職責不清，分工不明確?；鶎訉嶒炇掖蠖嗳松?，若日常工作中未合理分工，極容造成管理混亂或管理空白。

1.4 儀器管理不到位。基層實驗室由于人員編制少，在編的多為專業(yè)技術(shù)人員，儀器管理人員多為兼職，且所學專業(yè)一般都與儀器分析無關(guān)，同時對儀器方面的學習很少參加或只粗淺了解一些。因此，對實驗室中實驗儀器的日常維護保養(yǎng)不做或做得不到位，導致儀器設備使用壽命縮短，且使用過程中極易出現(xiàn)問題。而一旦出現(xiàn)問題，實驗室人員只能求助廠家維修，這既耽誤檢驗時間，還容易影響檢驗結(jié)果。

1.5 不重視質(zhì)量管理工作，對其有抵觸情緒。不認真按質(zhì)量體系文件要求去做，對質(zhì)量管理工作多敷衍了事。如內(nèi)審，很多單位僅僅為了應付檢查或完成任務而不認真檢查，導致工作中出現(xiàn)的錯誤一再出現(xiàn)，直至出現(xiàn)大的紕漏時，才去查找原因。

2 建議和對策

2.1 質(zhì)量負責人應根據(jù)本單位的實際情況組織人員編寫一套切實可行的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量負責人應熟知本單位的情況，同時還應學習掌握有關(guān)法律法規(guī)的要求，在此基礎(chǔ)上進行編寫。在特殊情況下可將其他單位的管理體系文件修改，但一定要與本單位的實際情況相符，最好征求本單位關(guān)鍵崗位人員（如科室主任）的意見，修改后在試運行過程中進行論證，確認其可行性，發(fā)現(xiàn)不合適的地方再行修改，直至形成好的質(zhì)量管理體系文件。

2.2 質(zhì)量管理體系文件要宣傳到位。質(zhì)量管理體系文件確定后，包括每次修改后，質(zhì)量負責人要及時組織相關(guān)工作人員學習，使其在學習過程中對自己不清楚的關(guān)于文件內(nèi)容，及時提出，而質(zhì)量負責人或相關(guān)人員則及時解釋清楚，使其在工作中嚴格執(zhí)行相關(guān)文件。

2.3 質(zhì)量管理體系文件中，人員職責的編寫對崗不對人。在編寫過程中，要考慮全面，將單位的所有工作分配到各個崗位中，但不要有重復的部分。在實際工作中，可根據(jù)個人能力而適時調(diào)整崗位職責。

2.4 加強儀器設備的管理?；鶎訉嶒炇夜ぷ魅藛T忙于日常檢驗，儀器設備管理人員多為兼職而不重視儀器設備知識的學習。這就要求實驗室管理者在分配工作時，要給儀器設備管理人員一定的學習和工作時間。單位在購買儀器設備時，應向供應商索取或咨詢儀器維護保養(yǎng)操作規(guī)程和使用注意事項，多方搜集相關(guān)資料，將其編入相關(guān)的SOP中，讓儀器設備管理員在日常工作中按規(guī)定程序進行維護保養(yǎng)[1][2]。

2.5 轉(zhuǎn)變思想觀念，重視質(zhì)量管理。實驗室工作人員特別是領(lǐng)導對實驗室質(zhì)量管理要給予足夠的重視，轉(zhuǎn)變思想觀念。一定要注意以下幾點：重視質(zhì)量監(jiān)督和內(nèi)審工作，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正并加以預防；做好質(zhì)量控制計劃并執(zhí)行，積極參加能力驗證、實驗室間比對試驗等，找出實驗室或?qū)嶒炄藛T與先進實驗室（人員）的差距并加以改進；日常工作中特別是在質(zhì)量文件修改后、新項目剛開展時、單位進新人時，管理人員要加強日常質(zhì)量監(jiān)督，確保工作人員嚴格執(zhí)行相關(guān)SOP，督促工作人員養(yǎng)成良好的工作習慣，以保證檢驗數(shù)據(jù)的公正、準確、可靠。