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    我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施問(wèn)題及對(duì)策

    2013-04-07 12:06:37沈玉紅張正付李正奇
    實(shí)用藥物與臨床 2013年2期
    關(guān)鍵詞:臨床試驗(yàn)受試者倫理

    沈玉紅,張正付,李正奇

    藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)所作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理的規(guī)定,目的是保證試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和規(guī)范性,并保護(hù)受試者的權(quán)益。當(dāng)前世界各國(guó)都結(jié)合國(guó)際法規(guī)和本國(guó)國(guó)情制訂了GCP 作為臨床試驗(yàn)最基本的法規(guī),但我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)GCP 的遵循仍然存在一定問(wèn)題,本文就我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)分析,并提出建議和對(duì)策。

    1 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施中存在的主要問(wèn)題

    1.1 受試者權(quán)益保障不到位 依照《赫爾辛基宣言》和國(guó)際上通行的慣例,藥物臨床試驗(yàn)中受試者必須享有生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、自主參與權(quán)、獲得及時(shí)治療權(quán)、補(bǔ)償權(quán)和要求賠償權(quán)等權(quán)益,研究中應(yīng)最大程度地保護(hù)受試者權(quán)益。然而,目前研究人員并未對(duì)此給予足夠重視,損害受試者權(quán)益的事件時(shí)有發(fā)生,以下是臨床試驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)常發(fā)生的有損受試者權(quán)益的行為。

    1.1.1 藥物臨床試驗(yàn)信息告知不充分 研究人員與受試者之間存在嚴(yán)重的信息不對(duì)稱,受試者能否獲知所有的信息并理解所有的信息,完全取決于研究人員告知范圍及其告知方式。然而,目前存在較普遍的現(xiàn)象是研究人員在履行告知義務(wù)時(shí)過(guò)多地闡述試驗(yàn)的益處,對(duì)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)則避重就輕,或者在告知時(shí)態(tài)度生硬、使用晦澀難懂的語(yǔ)言,甚至在試驗(yàn)開(kāi)始后才告知受試者某些重要信息,致使受試者難以做出正確的判斷[1]。

    1.1.2 臨床研究?jī)r(jià)值置于受試者權(quán)益之上 尊重受試者是研究人員應(yīng)當(dāng)持有的最基本職業(yè)道德,然而,有些研究人員卻認(rèn)為這是醫(yī)院提供給受試者免費(fèi)的治療,受試者應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有感激的態(tài)度。特別是對(duì)于以試藥為職業(yè)的職業(yè)試藥人,潛意識(shí)中認(rèn)為其懶于參加工作、素質(zhì)低。這種心態(tài)導(dǎo)致一些研究人員在試驗(yàn)過(guò)程中只關(guān)心研究過(guò)程,忽視受試者的一些正當(dāng)請(qǐng)求,最終造成受試者心理上和生理上的雙重傷害。

    1.1.3 受試者個(gè)人信息保密不嚴(yán)格 我國(guó)存在一個(gè)以試藥為職業(yè)的特殊群體,經(jīng)常穿插于各大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間,在多家機(jī)構(gòu)同時(shí)進(jìn)行著多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。因此,為了避免入選近期參加過(guò)或者正參與其他機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)的受試者,不同藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究人員會(huì)經(jīng)?;Q受試者的個(gè)人信息及其參與臨床試驗(yàn)的情況[2]。雖然研究人員這種行為有利于臨床試驗(yàn)的科學(xué)性,但仍然是違反了GCP 原則,侵害了受試者的隱私權(quán)。

    1.1.4 受試者損害補(bǔ)償不落實(shí) 目前,當(dāng)受試者受到損害時(shí),其賠償權(quán)利往往難以得到維護(hù),不能得到相應(yīng)補(bǔ)償。在受試者受到不太嚴(yán)重的損害后,申辦方一般能夠承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用。但當(dāng)損害很嚴(yán)重甚至死亡時(shí),臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦方往往相互推諉責(zé)任,受試者經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償難以實(shí)現(xiàn)。目前的法律法規(guī)也沒(méi)有針對(duì)臨床試驗(yàn)損害責(zé)任推定方面的規(guī)定,最終的結(jié)果往往是作為弱勢(shì)群體的受試者無(wú)法追償任何一方的責(zé)任而自己承擔(dān)絕大部分損失[3]。

    1.2 倫理審查機(jī)制不完善

    1.2.1 倫理委員會(huì)成員組成不合理 目前,我國(guó)部分單位倫理委員會(huì)的主要成員是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成員,難以保證倫理審查的獨(dú)立性[4]。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)成員中大多數(shù)是醫(yī)藥學(xué)專家,而社會(huì)學(xué)專家、醫(yī)學(xué)倫理專家、律師、社區(qū)代表等外單位人員很少,不符合我國(guó)GCP 以及赫爾辛基宣言的原則。倫理委員會(huì)成員良好的倫理修養(yǎng)、倫理審查技能是其履行職能的保證,然而,目前,我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員絕大多數(shù)具有較高的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí),但缺乏必要的倫理審查工作所必備的倫理知識(shí)以及法律法規(guī)方面的知識(shí),倫理審查能力有限。

    1.2.2 倫理審查工作缺乏獨(dú)立性 為了確保倫理審查的公正性,倫理審查工作十分強(qiáng)調(diào)獨(dú)立性。現(xiàn)階段我國(guó)倫理委員會(huì)結(jié)構(gòu)的設(shè)置,不可避免地會(huì)造成倫理審查過(guò)程中過(guò)多地考慮研究項(xiàng)目給本單位帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益,在臨床試驗(yàn)方案不存在特別嚴(yán)重的倫理問(wèn)題時(shí),往往不會(huì)提較尖銳的修改意見(jiàn)或在無(wú)關(guān)重要之處提建議,使方案最后得以通過(guò),喪失了倫理審查的科學(xué)性、獨(dú)立性和公正性[5]。

    1.2.3 倫理審查過(guò)程不規(guī)范、缺乏全程性 我國(guó)尚未制定專門(mén)針對(duì)倫理委員會(huì)的規(guī)則和指南,缺乏統(tǒng)一的倫理審查規(guī)范,各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的倫理審查工作千差萬(wàn)別,倫理審查決策的主觀性過(guò)強(qiáng),缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性,難以真正做到確實(shí)保障受試者權(quán)益。首先,不少臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理審查記錄過(guò)于簡(jiǎn)單,甚至對(duì)專業(yè)問(wèn)題的記錄也缺乏應(yīng)有的專業(yè)性。其次,部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由于管理人員、經(jīng)費(fèi)以及辦公場(chǎng)所等方面的限制,并沒(méi)有將各種文件進(jìn)行妥善的保存。此外,倫理委員會(huì)缺乏跟蹤審查也是當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)倫理審查中較為普遍的問(wèn)題。倫理委員會(huì)很少對(duì)試驗(yàn)中具體的試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、知情同意過(guò)程和受試者保護(hù)方面的真實(shí)情況進(jìn)行進(jìn)一步的跟蹤審查和監(jiān)督,也極少要求研究者在研究進(jìn)行中提交方案變動(dòng)或其他相關(guān)的反饋信息,無(wú)法對(duì)受試者提供后續(xù)的保護(hù)。

    1.3 試驗(yàn)方案依從性不保證 現(xiàn)階段,不同藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)水平良莠不齊,相應(yīng)研究人員的研究水平與經(jīng)驗(yàn)也各不相同。在方案設(shè)計(jì)上,有些具有較好的科學(xué)性和可操作性,而有些則缺少細(xì)節(jié)方面的描述與要求,存在操作上的漏洞和盲區(qū)。面對(duì)不完善的臨床試驗(yàn)方案,研究人員往往有較大的自主選擇性,特別是在多中心的臨床試驗(yàn)中,當(dāng)試驗(yàn)中遇到不知該如何處理的問(wèn)題時(shí),研究人員可能會(huì)改變方案規(guī)定的某些操作。這些修改很小,卻大大影響了研究的質(zhì)量,違反GCP 原則。另外,雖然制訂了較為完整詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案,但由于各個(gè)層級(jí)的研究人員因?yàn)樽陨硭刭|(zhì)、研究能力、培訓(xùn)狀況和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)等原因,發(fā)生各種不依從的問(wèn)題。

    1.4 試驗(yàn)用藥物管理不規(guī)范 我國(guó)GCP 第十章的內(nèi)容對(duì)試驗(yàn)藥物的管理進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定,然而,在實(shí)際的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查中,還是發(fā)現(xiàn)不少機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥物管理較為混亂,不符合GCP 管理要求。主要包括以下情況[6]:①研究人員未獲得受試者知情同意書(shū)就讓其服用試驗(yàn)藥物。由于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理制度不完善,受試者已經(jīng)開(kāi)始臨床試驗(yàn)仍未簽署知情同意書(shū)。這種行為不僅嚴(yán)重違反了GCP 的規(guī)定,還屬于違法行為,一旦受試者出現(xiàn)損害,研究者將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。②試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存不當(dāng)。藥物都有一定的存儲(chǔ)條件,可能需要低溫儲(chǔ)存、恒溫儲(chǔ)存或避光存儲(chǔ)。存儲(chǔ)不當(dāng)造成藥物變性,甚至影響藥物的療效,容易將受試者暴露在風(fēng)險(xiǎn)下。③藥物發(fā)放不當(dāng)。有些臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按藥物隨機(jī)編號(hào)發(fā)放藥物,有些機(jī)構(gòu)則直接將藥物分發(fā)給研究人員,由后者決定藥物的分發(fā),但專業(yè)組藥物管理員未接受嚴(yán)格的培訓(xùn)。這些做法違背了GCP 的隨機(jī)化原則,會(huì)對(duì)后來(lái)的生物統(tǒng)計(jì)造成影響,使臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、可靠性受到影響。④藥物發(fā)放回收記錄問(wèn)題。有些試驗(yàn)用藥的接收、發(fā)放、回收數(shù)量與病例報(bào)告表記錄不符,有些則未保存試驗(yàn)用藥品的相關(guān)管理記錄或者記錄不完整,還有些受試者不按服藥方案服用試驗(yàn)藥物,或者不歸還試驗(yàn)用藥,導(dǎo)致回收藥品數(shù)量異常,帶來(lái)統(tǒng)計(jì)上的誤差。

    1.5 檔案記錄及管理不嚴(yán)格 新藥研究資料的詳細(xì)記錄以及各種數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠是客觀評(píng)價(jià)新藥療效及安全性的關(guān)鍵指標(biāo),研究人員必須高度重視。目前,我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)歸檔資料管理主要有專業(yè)科室層面上的管理模式、醫(yī)院層面上的管理模式和上述兩者相結(jié)合的管理模式。但是無(wú)論以哪一種模式進(jìn)行資料的歸檔管理,目前都可能存在以下問(wèn)題:①試驗(yàn)資料全面謄抄,喪失原始性;②歸檔資料沒(méi)有保存齊全,在試驗(yàn)資料歸檔與臨床試驗(yàn)?zāi)晗拚J(rèn)識(shí)上存在誤區(qū);③試驗(yàn)資料只是簡(jiǎn)單的收集存放,歸檔資料管理流于形式;④申辦者、醫(yī)院、專業(yè)研究室、研究者相關(guān)人員不負(fù)責(zé),造成歸檔資料部分或全部丟失[7]。

    1.6 對(duì)不良事件及嚴(yán)重不良事件重視不足 近年來(lái),隨著我國(guó)GCP 實(shí)施的整體水平不斷提高,國(guó)家對(duì)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管力度的加強(qiáng),藥物臨床試驗(yàn)中研究人員和申辦者對(duì)不良事件的監(jiān)控意識(shí)也有所增強(qiáng)。但是由于受我國(guó)國(guó)情和醫(yī)學(xué)研究水平的影響,我國(guó)臨床試驗(yàn)過(guò)程藥物安全的監(jiān)測(cè)還是與發(fā)達(dá)國(guó)家存在很大的差距。研究人員對(duì)臨床試驗(yàn)藥物安全性的警戒意識(shí)和專業(yè)知識(shí)欠缺,普遍存在著對(duì)藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)重視不夠的現(xiàn)象,對(duì)不良事件的描述不詳細(xì),甚至出現(xiàn)隱瞞不良事件不愿意主動(dòng)上報(bào)的現(xiàn)象。

    2 解決方法和對(duì)策

    2.1 建立受試者損害補(bǔ)償機(jī)制 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中的受試者損害進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)償是倫理原則的必然要求,然而,目前我國(guó)這方面的工作基本是空白的,受試者在臨床試驗(yàn)中受到損害不知向誰(shuí)追究賠償責(zé)任,受試者賠償權(quán)往往難以落實(shí)到位。因此,建議政府建立受試者損害補(bǔ)償機(jī)制,以保障受試者的正當(dāng)權(quán)益。建議我國(guó)確立臨床試驗(yàn)損害的無(wú)過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則。在藥物臨床試驗(yàn)中如果受試者受到損害,只要不能明確排除該損害與藥物試驗(yàn)的關(guān)系,無(wú)論臨床試驗(yàn)申辦者或研究者是否有過(guò)錯(cuò),都必須對(duì)受試者的損害后果給予賠償。試驗(yàn)者不得以其對(duì)于損害無(wú)過(guò)錯(cuò)、損害是不可預(yù)見(jiàn)的等一般民法侵權(quán)免責(zé)事由作為理由來(lái)進(jìn)行抗辯[8]。補(bǔ)償機(jī)制方面可以借鑒國(guó)外,建立強(qiáng)制補(bǔ)償機(jī)制和自愿補(bǔ)償機(jī)制。同時(shí)可以建立國(guó)家強(qiáng)制補(bǔ)償機(jī)制,從而使受試者能夠迅速、及時(shí)、有效地獲得相關(guān)救濟(jì)。此外,還可以建立機(jī)構(gòu)與申辦者自愿的補(bǔ)償機(jī)制,為受試者購(gòu)買(mǎi)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)。

    2.2 加強(qiáng)倫理委員會(huì)審查和監(jiān)督職能 首先,應(yīng)當(dāng)改革我國(guó)倫理委員會(huì)的設(shè)置模式,加強(qiáng)其自身的獨(dú)立性。建立機(jī)構(gòu)外倫理審查機(jī)制,以保障其獨(dú)立性,保證倫理委員會(huì)人員素質(zhì)及多學(xué)科人員組成。其次,細(xì)化和完善科研倫理審查指導(dǎo)技術(shù)意見(jiàn)和規(guī)范,制定適用于臨床試驗(yàn)倫理審查的管理辦法和技術(shù)規(guī)范,使倫理審查工作有法可依。同時(shí),加強(qiáng)對(duì)倫理審查工作的監(jiān)督檢查工作。制定倫理審查監(jiān)管方面的法律法規(guī)體系,監(jiān)管部門(mén)對(duì)倫理委員會(huì)的監(jiān)管,既要對(duì)倫理審查過(guò)程是否依法律法規(guī)進(jìn)行審查,還要對(duì)倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)是否合法合規(guī)進(jìn)行審查。

    2.3 強(qiáng)化臨床試驗(yàn)人才隊(duì)伍培養(yǎng) 臨床試驗(yàn)是多學(xué)科交叉專業(yè),涉及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及統(tǒng)計(jì)學(xué)等多學(xué)科,因此,具備扎實(shí)專業(yè)基礎(chǔ)的人才是臨床試驗(yàn)發(fā)展必須的基礎(chǔ),目前就我國(guó)臨床試驗(yàn)發(fā)展情況來(lái)說(shuō),應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)培養(yǎng)研究者對(duì)臨床試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)的能力,數(shù)據(jù)管理能力和統(tǒng)計(jì)分析能力。同時(shí),進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)研究人員的GCP 基礎(chǔ)知識(shí)和相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn),深化其對(duì)GCP 實(shí)質(zhì)的理解,并運(yùn)用到實(shí)際臨床試驗(yàn)過(guò)程中。建議開(kāi)展各區(qū)域各層次,以及針對(duì)特定崗位人員的中期或短期培訓(xùn)班,舉辦國(guó)內(nèi)國(guó)際交流會(huì)議,切實(shí)提高我國(guó)臨床試驗(yàn)研究的整體水平[9]。

    2.4 規(guī)范試驗(yàn)用藥物的管理 試驗(yàn)藥物管理是否符合GCP 規(guī)定直接影響到臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。臨床試驗(yàn)過(guò)程中必須嚴(yán)格執(zhí)行GCP 規(guī)定、研究方案要求以及相關(guān)藥品管理規(guī)定。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須設(shè)立專門(mén)的部門(mén)和人員來(lái)管理整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中的藥物。藥品包裝與標(biāo)簽必須符合GCP 規(guī)定,試驗(yàn)用藥必須具備臨床研究批件及藥檢報(bào)告。試驗(yàn)藥品的運(yùn)輸、遞送必須符合藥品存儲(chǔ)要求,藥品的接受、發(fā)放及回收必須由專人操作,整個(gè)過(guò)程的記錄必須完善,做到有案可查。完善整個(gè)試驗(yàn)用藥管理環(huán)節(jié),保證試驗(yàn)藥品質(zhì)量,保護(hù)受試者安全[10]。

    2.5 完善臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案管理體系 臨床試驗(yàn)中檔案資料的科學(xué)有效管理是臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的基礎(chǔ)。必須建立完善有效的臨床試驗(yàn)檔案管理制度,使得臨床檔案管理工作有可遵循的具體規(guī)范和要求。加強(qiáng)檔案存放的硬件建設(shè),設(shè)立專門(mén)的檔案存放室,做到存放環(huán)境可控,建立分類和目錄,設(shè)定保存期限[11]。在人員管理上,同時(shí)加強(qiáng)檔案管理員的業(yè)務(wù)水平,提高技能,從人員軟件水平層次提高臨床試驗(yàn)檔案管理水平。

    綜上所述,藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施水平的高低直接影響新藥研發(fā)的命運(yùn),影響患者的健康和利益。加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)管,應(yīng)積極完善藥物臨床試驗(yàn)各體系法律法規(guī),加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)研究硬件和軟件的建設(shè),提高藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究甚至申辦方對(duì)GCP 的深入認(rèn)識(shí),引入國(guó)外先進(jìn)的科學(xué)管理理念,提升藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管水平,完善倫理審查機(jī)制,進(jìn)而真正保證我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范性、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可靠性及受試者的安全和權(quán)益。目前,我國(guó)藥物臨床研究發(fā)展在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)“十一五”、“十二五”計(jì)劃的推動(dòng)下,“新藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)”與“新藥研發(fā)信息化技術(shù)平臺(tái)”正在積極建設(shè)中,各類平臺(tái)的建設(shè)將為臨床試驗(yàn)實(shí)施提供有力保障和監(jiān)督機(jī)制。

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