藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南

□文 叢駱駱 等

（接10月下）

中藥制劑

應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第25條相關(guān)要求。

應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥材的前處理到中藥提取物整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn)行記錄，并符合下列要求。

1.當(dāng)幾個(gè)批號(hào)的中藥材和中藥飲片混合投料時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號(hào)和數(shù)量。

2.中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄。

2.1 中藥材和中藥飲片名稱、批號(hào)、投料量及監(jiān)督投料記錄。

2.2 提取工藝的設(shè)備編號(hào)、相關(guān)溶劑、浸泡時(shí)間、升溫時(shí)間、提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄。

2.3 濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號(hào)、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏數(shù)量記錄。

2.4 精制工藝的設(shè)備編號(hào)、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄。

2.5 其他工序的生產(chǎn)操作記錄。

2.6 中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。

第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。

1.是否制定有采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等的管理規(guī)程及相關(guān)人員的職責(zé)。

2.現(xiàn)場(chǎng)查看是否按規(guī)定進(jìn)行，且所打印的記錄、圖譜和曲線圖等是否注明了相關(guān)的信息，以說(shuō)明記錄、圖譜和曲線圖等真實(shí)性，是否有操作人員簽名和日期。

第一百六十一條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

現(xiàn)場(chǎng)抽查記錄是否符合本條款的要求。

第一百六十二條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

1.是否有關(guān)于文件、記錄保存的相關(guān)管理規(guī)定，明確各種記錄的保存年限和保存部門。

2.查看實(shí)際保存與文件規(guī)定是否一致，確認(rèn)與每批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的記錄是否保存于質(zhì)量管理部門。

3.重要的文件儲(chǔ)存部門和時(shí)間是否符合文件規(guī)定。

第一百六十三條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

1.是否制定有關(guān)于電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的管理規(guī)程。

1.1 是否明確有電子文檔的保存方式。

1.2 是否明確電子文檔的采集部門和采集人的職責(zé)。

1.3 是否明確操作權(quán)限。

1.4 是否規(guī)定出現(xiàn)異常情況的處理辦法。

1.5 是否保留修改痕跡。

2.是否制定有所采用的電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的操作規(guī)程。

3.現(xiàn)場(chǎng)考察是否能按規(guī)定要求管理、保存電子文檔。

第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第一百六十四條 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定是否符合相關(guān)文件管理的規(guī)定。

2.是否制定有物料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.是否制定有中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

原料藥

應(yīng)同時(shí)考慮是否滿足“原料藥”附錄第25、26條相關(guān)要求。

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估情況，確定合理的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

——是否制定有物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

——對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估時(shí)使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致；出現(xiàn)不一致是否進(jìn)行評(píng)估。

（未完待續(xù)）