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    近七年北京市醫(yī)療器械抽驗不合格數(shù)量、原因及對策分析

    2013-10-19 03:22:32
    首都食品與醫(yī)藥 2013年21期
    關鍵詞:環(huán)氧乙烷物理性能醫(yī)療器械

    □文 高興旺 焦彥超 裴杰

    1 抽驗不合格產(chǎn)品基本情況

    2 抽驗不合格原因分析

    2.1 有源類醫(yī)療器械

    不合格項目分布不合格項目集中在外部標記和硬件物理性能上,而且外部標記的不合格數(shù)量居多。外部標記不合格包括無B型符號標記,未用Ⅱ類設備符號表示,無輸入功率標記,無防電擊標記,無熔斷器標記等;硬件物理性能不合格包括缺少某類原件,電阻、漏電流、密封性不合格等。

    原因分析外部標記不合格的主要原因是生產(chǎn)企業(yè)未能嚴格按照GB9706.1標準和GB4793.1標準對產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識進行標示。硬件物理不合格原因是企業(yè)元器件以次充好;企業(yè)檢驗環(huán)節(jié)不規(guī)范;企業(yè)對GB9706.1和GB4793.1標準中的電介質強度、漏電流、絕緣阻抗的實驗方法和檢測對象不明確;企業(yè)檢驗設備未作校準和計量,導致檢驗結果有誤。

    2.2 衛(wèi)生材料和無菌醫(yī)療器械

    不合格項目分布不合格項目排在前四位的分別是物理性能、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量和外部標識。物理性能不合格包括單位質量、強度、拉力、過濾效果、吸水時間不合格等;外部標識不合格包括無中英文名稱、無儲存條件說明、無失效日期等;其他化學指標不合格包括酸堿度、易氧化物不合格等。

    附表:2005~2011 年醫(yī)療器械抽驗不合格項目統(tǒng)計表

    原因分析物理性能不合格的原因:原材料質量控制不到位;未嚴格按照產(chǎn)品標準中規(guī)定的項目進行出廠檢驗,或是檢驗作業(yè)指導書未按照國家規(guī)定的法定方法進行檢驗;企業(yè)過程控制不足;企業(yè)產(chǎn)品先天設計不足。

    無菌不合格的原因:某些企業(yè)環(huán)氧乙烷、濕熱滅菌的過程操作不規(guī)范;企業(yè)的產(chǎn)品規(guī)格、尺寸、碼放方式等發(fā)生變化后,沒有對滅菌過程進行再確認或重新確認;忽略了季節(jié)氣候反差大對滅菌過程的影響;滅菌設備的維護保養(yǎng)不到位;產(chǎn)品包裝存在缺陷或在流通和使用環(huán)節(jié)運輸、儲存不當。

    產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留不合格的原因:企業(yè)解析不規(guī)范,未對解析場所等差異作出詳細規(guī)定和驗證;部分企業(yè)過分強調產(chǎn)品滅菌的無菌效果,大劑量或長時間的環(huán)氧乙烷滅菌,造成環(huán)氧乙烷過量;部分產(chǎn)品存在不適宜環(huán)氧乙烷滅菌部件或最難解析點;企業(yè)未考慮材料對環(huán)氧乙烷的吸附性;部分企業(yè)未到規(guī)定解析時間就將產(chǎn)品出廠。

    外部標識不合格的原因:在于企業(yè)未嚴格按照產(chǎn)品標準、注冊證書標識內容進行標示及外包裝檢驗。

    其他化學指標不合格原因:此類不合格與產(chǎn)品材質、加工方法、加工工藝、工藝用水的潔凈度、存儲中的環(huán)境污染有密切聯(lián)系。

    2.3 避孕套

    不合格項目分布不合格項目集中在物理性能和外部標識上。物理性能不合格主要是爆破性能;外部標識不合格包括無貯存條件,無天然乳膠制造說明,無“有儲精囊”的描述。

    由表3可知,籽仁率、千粒重、產(chǎn)量表現(xiàn),均以處理RT的最低;S45下的籽仁率最大為66.46%,較S30,RT分別提高1.61百分點,5.40百分點,其中S45處理較RT差異顯著;千粒重在S45處理下最大為108.04 g,較S30,RT分別提高13.1%,33.0%,并顯示3種耕作方式下的差異達到顯著;產(chǎn)量以S45處理的最高為4 457.70 kg/hm2,與S30和RT的差異存在顯著,較S30,RT分別提高了6.32%,10.38%。

    原因分析避孕套不合格的原因,一是配方添加劑各種組分的比例不合理,導致產(chǎn)品爆破性能不合格;二是浸膠的膠料流動、膠面清潔、氣泡、雜質的影響,容易造成針孔缺陷;三是電檢的能力不過關。

    2.4 齒科材料

    不合格項目分布全部集中在物理性能不合格。

    原因分析齒科材料不合格的原因:廠家的原材料批次性能差異大,企業(yè)不能做到嚴格控制;出廠檢驗未能夠嚴格按照標準的實驗條件進行;部分生產(chǎn)企業(yè)為了迎合臨床醫(yī)生的需要,縮短了固化時間,導致與產(chǎn)品標準不符。

    3 不合格總體分析及溯源

    對290個不合格項目進行總體分析,居前四位的分別是物理性能、外部標識、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量不合格。而物理性能和外觀標識所占比例較大,分別為50%和35%,無菌、環(huán)氧乙烷殘留量所占比例為8%與5%,其它化學指標占2%。

    物理性能、外部標識在產(chǎn)品出廠前已經(jīng)確定,兩者產(chǎn)生于制造環(huán)節(jié),同企業(yè)的生產(chǎn)過程緊密相關,與流通、使用環(huán)節(jié)的運輸、存儲幾乎沒有相關性;而無菌、環(huán)氧乙烷殘留和其他化學指標不合格占總數(shù)的15%,三者除產(chǎn)生于制造環(huán)節(jié),與流通環(huán)節(jié)的運輸、儲存也有一定的相關性。所以,要降低抽驗產(chǎn)品的不合格率,加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質量管理是根本。

    在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中,每類產(chǎn)品的不合格原因各有不同,但主要包括以下幾點:風險管理工作不系統(tǒng);企業(yè)生產(chǎn)質量不穩(wěn)定;生產(chǎn)過程控制不到位;檢驗環(huán)節(jié)未按標準嚴格執(zhí)行。

    4 監(jiān)管對策

    4.1 推動生產(chǎn)企業(yè)風險管理體系建設

    向轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)下發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險管理工作實施方案》,指導生產(chǎn)企業(yè)制定風險管理工作流程,以幫助企業(yè)理解和落實風險管理工作的實施。風險管理是全面的質量管理的切入點,涉及企業(yè)人、物、活動三方面全過程。通過嚴格系統(tǒng)分析“人、機、料、法、環(huán)”可能出現(xiàn)的各種風險問題,對風險進行識別,建立風險管理體系,落實風險防范措施,進行持續(xù)改進,建立動態(tài)反饋機制。要求企業(yè)定期上報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險自評報表》,通過對風險點和防范措施的共享和分析,找出企業(yè)風險的共性和易發(fā)環(huán)節(jié),制定行業(yè)性的風險防范預防預警機制,從而在宏觀上把握行業(yè)風險特點和趨勢,并形成日后監(jiān)管工作的關注點。

    4.2 提高企業(yè)人員的責任意識和素質

    要求企業(yè)管理人員牢固樹立產(chǎn)品質量的第一責任人意識。通過典型案例,警示企業(yè)加強自身的質量意識、誠信意識和危機意識,認真履行企業(yè)法定責任,約束企業(yè)生產(chǎn)行為,保障產(chǎn)品質量。要求企業(yè)對員工加強培訓,提高素質,最大限度地保證員工能力能滿足產(chǎn)品管理的需要。

    4.3 要求企業(yè)對工藝的穩(wěn)定性進行評審

    企業(yè)需要在首次注冊后的連續(xù)生產(chǎn)階段、擴大再生產(chǎn)階段,材料、環(huán)境、工藝發(fā)生重大變化時,評審產(chǎn)品的穩(wěn)定性有無變化。還要從產(chǎn)品的應用環(huán)節(jié)進行評價,確認產(chǎn)品設計有何缺陷;生產(chǎn)過程中持續(xù)保持對“人、機、料、法、環(huán)”的監(jiān)視控制等。有條件的企業(yè)還應開展檢驗室間比對,以確認產(chǎn)品檢驗的可靠度。

    4.4 針對產(chǎn)品不合格的易發(fā)環(huán)節(jié)開展專項檢查

    開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識專項檢查。以全部取得注冊證書的在產(chǎn)產(chǎn)品為對象,發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)企業(yè)包裝標識問題。2011年原北京市藥品監(jiān)督管理局密云分局已經(jīng)開展過此項檢查,糾正包裝標識問題26項。開展對無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)滅菌過程的專項檢查,對企業(yè)不同規(guī)格產(chǎn)品混滅和解析過程確認不到位的情況予以糾正。

    4.5 要求企業(yè)有效運行醫(yī)療器械質量管理體系

    對于無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn),通過輪換抽查條款的方式對企業(yè)管理規(guī)范運行的有效性進行監(jiān)督檢查,杜絕企業(yè)體系運行停留在紙面上或“兩張皮”現(xiàn)象,關注企業(yè)的內部評審和管理評審工作,以及糾正措施和預防措施的落實情況。對于有源類醫(yī)療器械,推動企業(yè)按照YY/T0287標準開展生產(chǎn)活動、申請質量管理體系認證,促使企業(yè)自覺規(guī)范生產(chǎn)行為,以保證產(chǎn)品質量。

    5 主要成效

    通過實施上述針對性措施,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量責任意識明顯增強,普遍建立了質量責任體系。而通過風險管理工作、生產(chǎn)穩(wěn)定性評價、體系運行監(jiān)管工作,將企業(yè)存在的風險和不足充分發(fā)掘,同時監(jiān)管人員有針對性的監(jiān)督和指導,促進了企業(yè)整體管理水平的提高,建立了風險管理文檔,且密云縣轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質量有所提高。2011年原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原北京市藥品監(jiān)督管理局和其他省局共對密云縣轄區(qū)17家生產(chǎn)企業(yè)的21批次產(chǎn)品進行了抽驗,產(chǎn)品不合格率進一步降低。

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