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    如此“改名”應(yīng)如何定性

    2013-10-19 03:22:32王冠男
    首都食品與醫(yī)藥 2013年21期
    關(guān)鍵詞:產(chǎn)品名稱導(dǎo)尿管醫(yī)療器械

    □ 王冠男

    【案情回顧】

    北京市食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在其產(chǎn)品包裝上標(biāo)示產(chǎn)品名稱為“A型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”和“B型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”,而產(chǎn)品注冊證書上的產(chǎn)品名稱為“醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”,型號規(guī)格包括A型和B型。產(chǎn)品標(biāo)示的其他信息均與注冊證書一致。

    【法規(guī)規(guī)定】

    1 醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊管理規(guī)定

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)第二十一條明確規(guī)定:“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后,方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。”第三十五條規(guī)定:“……未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。”

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(以下簡稱《注冊管理辦法》)第三十三條規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿,需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi),申請到期重新注冊。逾期辦理的,重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測?!贝送?,第三十四條規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊:(一)型號、規(guī)格;(二)生產(chǎn)地址;(三)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(四)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成;(五)產(chǎn)品適用范圍。”第三十五條規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi),產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi),按照改變后的類別到相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊?!?/p>

    《注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定:“違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定,未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械,或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的,或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰?!?/p>

    2 注冊產(chǎn)品更改名稱的規(guī)定

    《注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更:……(四)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變;(五)型號、規(guī)格的文字性改變;……”

    第四十九條規(guī)定處罰措施:“違反本辦法第三十八條的規(guī)定,未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告;逾期不改正的,可以處以5000元以上1萬元以下罰款?!?/p>

    《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(以下簡稱《包裝標(biāo)識管理規(guī)定》)第二十條規(guī)定:“……有下列行為之一的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案:……(二)上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背,或者違反本規(guī)定其他要求的;……”

    【案情分析】

    1 應(yīng)如何認(rèn)定并做出處罰

    本案案情簡單,違法主體明確,違法行為單一,但是在對“A型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”和“B型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”兩種產(chǎn)品的認(rèn)定及對違法行為的處罰依據(jù)上,執(zhí)法人員的意見出現(xiàn)分歧。

    部分執(zhí)法人員認(rèn)為,兩種產(chǎn)品與其注冊證書所附注冊登記表的產(chǎn)品名稱欄目所登記信息不同,符合《注冊管理辦法》第四十八條“銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同”的描述,以及該辦法第五十二條:“注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品”的規(guī)定。因此,本案的兩種產(chǎn)品為無注冊證書的產(chǎn)品。依據(jù)第四十八條,應(yīng)“由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰”;再依據(jù)《條例》第三十五條的規(guī)定對該生產(chǎn)企業(yè)做出處理。

    另一種觀點認(rèn)為,雖然該產(chǎn)品注冊登記表中明確產(chǎn)品名稱為“醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”,但型號規(guī)格欄也顯示有A型和B型兩種型號。產(chǎn)品標(biāo)示“A型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”和“B型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”,并未超出產(chǎn)品注冊證書的限定。因此,本案的兩種產(chǎn)品不能認(rèn)定為無注冊證書,而應(yīng)認(rèn)定為包裝標(biāo)識不符合規(guī)定,依據(jù)《包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十條第一款第(二)項的規(guī)定,對該單位給予警告的行政處罰。

    2 是否超出注冊證書限定

    這兩種分歧首先在于涉案醫(yī)療器械改變產(chǎn)品名稱是否導(dǎo)致產(chǎn)品與注冊證書限定內(nèi)容不同。筆者認(rèn)為,醫(yī)療器械注冊證書對包括其所附醫(yī)療器械注冊登記表中內(nèi)容的限定是十分嚴(yán)格的,生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不能擅自進(jìn)行任何改動,其中當(dāng)然也包括產(chǎn)品名稱。因此,經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械名稱必須與其注冊證書的產(chǎn)品名稱完全一致。本案中產(chǎn)品名稱被限定為“醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”,故此即使“A型”和“B型”出自于型號規(guī)格欄,產(chǎn)品包裝上標(biāo)示的名稱“A型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”和“B型醫(yī)用橡膠導(dǎo)尿管”已經(jīng)構(gòu)成改變產(chǎn)品注冊證書限定產(chǎn)品名稱行為,也即超出了該產(chǎn)品注冊證書的限定。因此,第二種意見認(rèn)為“產(chǎn)品包裝標(biāo)示內(nèi)容未超出產(chǎn)品注冊證書限定”的觀點不正確。

    3 是否屬于“無醫(yī)療器械注冊證書”

    要確定第一種意見是否正確,首先需要確定《注冊管理辦法》第四十八條的適用情況。目前對這條規(guī)定在何種情況下使用存在兩種理解:一種認(rèn)為該條描述了獨立存在的3種違法行為,分別為:(1)違反該辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定,未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械;(2)銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同;(3)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同。

    另一種則認(rèn)為該條描述是在同一前提下,即違反該辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定前提下,未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械、銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同和產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同等3種違法表現(xiàn)。本案執(zhí)法人員提出的第一種意見顯然是源于對第四十八條的前一種理解。

    若孤立地看這一條的內(nèi)容,兩種解釋都可以說得通。但如果與上下文結(jié)合起來看,就會發(fā)現(xiàn)第二種理解更為妥當(dāng)。首先,《注冊管理辦法》第三十三條至第三十五條規(guī)定了醫(yī)療器械注冊證書必須重新注冊的3種情況,其中第三十三條和第三十五條與第四十八條中“未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械”的情形對應(yīng);第三十四條規(guī)定當(dāng)注冊證書中的部分限定內(nèi)容發(fā)生改變時需要辦理重新注冊,與第四十八條中“銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同”和“產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同”對應(yīng)。

    其次,注意第三十四條規(guī)定產(chǎn)品注冊證書中發(fā)生實質(zhì)性改變時,需辦理重新注冊的5項內(nèi)容,可以發(fā)現(xiàn),它們都是影響產(chǎn)品安全性和有效性的要素。當(dāng)注冊證書中的內(nèi)容發(fā)生不影響產(chǎn)品安全性和有效性的改變時,應(yīng)該怎么辦?《注冊管理辦法》第三十八條給出了答案:當(dāng)醫(yī)療器械注冊證書載明的內(nèi)容發(fā)生“生產(chǎn)企業(yè)實體不變,企業(yè)名稱改變”等8項變化時,應(yīng)申請注冊證書變更。同時,該辦法第四十九條設(shè)定了相對第四十八條較輕的罰則:“違反本辦法第三十八條的規(guī)定,未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告;逾期不改正的,可以處以5000元以上1萬元以下罰款。”

    第三,注冊管理辦法第八章“法律責(zé)任”中的各條,依照“取證階段、持證階段、發(fā)生變化未辦理重新注冊或變更、違反特殊條款”的思路設(shè)置,大體上與前文順序相對應(yīng)。因此,將“違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定”看作第四十八條適用的前提更為妥當(dāng)。

    綜上,第四十八條描述的是在同一前提條件下的3種違法行為,與第三十三條至第三十五條不能割裂開來。由此,就可以確定第四十八條中所稱“注冊證書限定內(nèi)容”所指的只是第三十四條中包含的型號規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成和產(chǎn)品適用范圍等5項內(nèi)容,而不是醫(yī)療器械注冊登記表中載明的產(chǎn)品名稱、注冊證號、注冊代理等所有內(nèi)容。而本文引述案例的當(dāng)事人改變包裝上標(biāo)示的產(chǎn)品名稱的行為,顯然不屬于上述第三十四條所含的發(fā)生變化的范圍。此外,《注冊管理辦法》第五十二條關(guān)于注冊產(chǎn)品的定義中也有“限定內(nèi)容”表述,其包含項目與第四十八條中的相同,故本案中的產(chǎn)品也并未超出“注冊產(chǎn)品”的定義。因此,將本案產(chǎn)品認(rèn)定為無注冊證書的醫(yī)療器械不恰當(dāng),不能依據(jù)《注冊管理辦法》第四十八條進(jìn)行查處。

    【結(jié)論】

    筆者認(rèn)為,在醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝上發(fā)現(xiàn)類似本案的名稱改變時,當(dāng)確認(rèn)產(chǎn)品除名稱外,未發(fā)生任何性能結(jié)構(gòu)、適用范圍等改變時,可以通過對違法企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查,輔以查看產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、銷售記錄等,確定該醫(yī)療器械本身是否發(fā)生名稱的文字性改變。若不是,應(yīng)依據(jù)《包裝標(biāo)識管理規(guī)定》第二十條給予相應(yīng)的行政處罰;若是,還應(yīng)依據(jù)《注冊管理辦法》第三十八條和第四十九條規(guī)定的內(nèi)容做出處理。

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