北京市基本藥物不良反應監(jiān)測通報

北京市基本藥物不良反應監(jiān)測通報是北京市藥品監(jiān)督管理部門推行國家基本藥物制度，深化藥品不良反應報告和監(jiān)測信息公開的一項舉措?！侗本┦谢舅幬锊涣挤磻O(jiān)測通報》發(fā)布以來，對推動北京市基層醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾安全使用基本藥物起到了積極作用。

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性，其發(fā)生多與使用者個體差異相關?；舅幬锊涣挤磻O(jiān)測主要目的有兩方面：一方面是為遴選、整頓和淘汰基本藥物目錄提供技術依據(jù)；另一方面是為公眾提供服務，通過基本藥物不良反應監(jiān)測以及相關工作，增加公眾對藥品不良反應知識的了解，增強藥品不良反應的應對和處置能力，提醒使用者注意，從而最大限度地降低基本藥物不良反應給廣大基層群眾帶來的損害。

2013年第2季度監(jiān)測結果

為貫徹落實國家基本藥物制度要求，強化基本藥物監(jiān)管，保證基本藥物更好的服務廣大基層群眾，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對我市基層醫(yī)療機構使用基本藥物的不良反應開展專項監(jiān)測，現(xiàn)將2013年第2季度監(jiān)測結果通報如下：

一、監(jiān)測數(shù)據(jù)情況

本期監(jiān)測范圍依據(jù)《國家基本藥物目錄》和《北京市社區(qū)衛(wèi)生服務藥品（零差率）集中采購目錄》確定，涵蓋了在我市基層醫(yī)療機構使用的519種藥品。監(jiān)測時段為2013年4月1日至2013年6月30日。

本監(jiān)測時段內(nèi)共收集有效《藥品不良反應/事件報告表》165份，均為一般不良反應，無群體性不良事件。按照藥品分類，抗生素占32%，主要是注射劑引起的速發(fā)的過敏反應和皮疹、瘙癢等；心血管藥品占34%，主要是口服降壓藥引起的頭痛、水腫、干咳、皮疹等。

二、專家組評估結果

本期監(jiān)測到11例注射用血塞通和注射用血栓通所致不良反應，不良反應臨床表現(xiàn)為過敏反應、藥疹和瘙癢。

1.注射用血塞通和注射用血栓通均是以三七總皂苷為主要成分的中藥注射劑，具有活血通絡、化瘀止血的功效，現(xiàn)代藥理學研究證明其能夠擴張血管、增加冠脈血流、增強毛細血管張力、抑制血小板聚集、降低血液黏度、降低毛細血管通透性，抗氧化、減少氧自由基，對組織的缺血缺氧和再灌注具有一定的保護作用。臨床上廣泛應用于冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、靜脈栓塞、高血壓等心腦血管疾病，外傷及術后康復患者。

2.近年來有關中藥注射劑不良反應的報道有增加的趨勢，一方面與藥品不良反應監(jiān)測工作深入開展有關；另一方面可能由于改變了傳統(tǒng)的中藥給藥途徑，使原來口服無致敏性的成分直接入血而成為致敏原有關。

三、基層醫(yī)療機構安全用藥建議

1.使用中藥注射劑應以藥品說明書為依據(jù)，遵循中醫(yī)辯證施治原則，嚴格掌握適應證，避免超適應癥用藥。

2.臨床應用注射用血塞通和注射用血栓通時應仔細詢問患者過敏史，出血性腦血管病急性期者禁用；對人參、三七過敏患者禁用；孕婦禁用。

3.要嚴格按照藥品說明書規(guī)定（或推薦）的溶媒品種、溶媒量、稀釋方法、給藥途徑用藥。中藥注射劑應單獨使用，不能與其他藥物混合應用，以避免發(fā)生藥物配伍禁忌。配制前后應仔細檢查原藥和稀釋后溶液的顏色、澄明度和外觀是否發(fā)生異常。

4.臨床上使用中藥注射劑時應注意醫(yī)護配合，在用藥后嚴格觀察患者情況，若出現(xiàn)不良反應必須立即停藥，并盡早給予抗過敏處置。

四、公眾用藥建議

本次注射用血塞通和注射用血栓通致11例不良反應報告中，7例發(fā)生在首次用藥的30分鐘內(nèi)。因此，患者用藥時，尤其是在首次用藥的30分鐘內(nèi)，若出現(xiàn)異常感覺，應立即報告醫(yī)生或護士，以便及時給予相應的治療，減少患者的損傷，改善藥品不良反應的轉歸。

對本期監(jiān)測內(nèi)容，請登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.bjda.gov.cn）查閱，咨詢電話：010-65769003。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2013年7月23日