外用中藥劑型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)展※

宋韶鶴

（河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，鄭州450008）

外用中藥劑型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)展※

宋韶鶴

（河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院，鄭州450008）

目的 探討外用中藥劑型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)展。方法 對(duì)外用中藥劑型定性、定量方法歸納分析。結(jié)果 在外用中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用最多的是薄層掃描法、氣相色譜法、紫外分光光度法及高效液相色譜法，其中高效液相色譜法是研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要方法。結(jié)論 通過(guò)對(duì)近幾年外用中藥制劑總結(jié)，提出建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和臨床標(biāo)準(zhǔn)的必須性。

外用中藥劑型；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；研究進(jìn)展；綜述

中藥外用制劑是指不經(jīng)口服、注射給藥，直接用于皮膚、黏膜或腔道的中藥制劑。其特點(diǎn)在于不通過(guò)胃腸道，避免肝臟的首過(guò)作用，提高制劑的生物利用度；給藥方法簡(jiǎn)便，不良反應(yīng)相對(duì)較?。?-2］。但中藥外用也存在著諸多問(wèn)題，如中藥外用方式選擇，傳統(tǒng)劑型改革等等［3］。隨著現(xiàn)代制劑技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床對(duì)中藥外用制劑的需求，中藥外用新劑型不斷出現(xiàn)，中藥外用制劑發(fā)揮著越來(lái)越大的作用，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也隨之增多，其中測(cè)定制劑中有效成分的含量是控制其質(zhì)量的重要手段［4］?！吨袊?guó)藥典》2010年版收載中藥外用制劑51種［5］，其薄層色譜鑒別和制劑含量測(cè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)很低。本研究總結(jié)最新中藥外用制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)展情況。

1 中藥外用制劑的定性研究

定性就是利用某種方法手段來(lái)鑒別外用中藥成分，以控制成藥的質(zhì)量。定性鑒別主要方法有：一般化學(xué)反應(yīng)鑒別、薄層色譜法、氣相色譜法、紫外分光光度法、氣相色譜法、液相色譜法等進(jìn)行定性鑒別。本文收集的定性鑒別方面的文獻(xiàn)以薄層色譜法居多，其簡(jiǎn)單快速、相對(duì)準(zhǔn)確，價(jià)格便宜，多被采用，見表1。

表1 中藥外用制劑的薄層色譜定性研究

2 中藥外用制劑的定量研究

2.1薄層掃描法薄層掃描法是一種吸附薄層色譜分離法，利用各成分對(duì)同一吸附劑吸附能力不同，使在移動(dòng)相 （溶劑）流過(guò)固定相 （吸附劑）的過(guò)程中，連續(xù)的產(chǎn)生吸附、解吸附、再吸附、再解吸附，從而達(dá)到各成分的互相分離的目的。薄層掃描法是快速分離和定性分析少量物質(zhì)的一種很重要的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，它可以同時(shí)分離多個(gè)樣品，其分離速度快，效率高［6］。將展開的薄板用薄層掃描儀掃描，獲得外用制劑的層析指紋譜，來(lái)進(jìn)行定性、定量分析，見表2。

表2 外用中藥制劑的薄層色譜定量研究

2.2紫外分光光度法紫外分光光度法多用于有效部位中大類成分的含量測(cè)定。外用中藥制劑中所含的化學(xué)成分或有效成分在紫外區(qū)有特征吸收，只需加顯色劑就能在特定的波長(zhǎng)有最大吸收，測(cè)其吸收度便可計(jì)算其含量。該方法應(yīng)用中應(yīng)加強(qiáng)樣品的前處理，合理選擇陰性樣品，盡可能排除其他成分的干擾，見表3。

表3 外用中藥制劑的紫外分光光度法研究

2.3氣相色譜法氣相色譜法是用氣體作為流動(dòng)相的色譜法。其具有分離高效能、選擇性好、高靈敏度、樣品用量少、分析速度快，但必須是揮發(fā)性成分才能含量測(cè)定。氣相色譜法來(lái)控制含有樟腦、冰片、薄荷腦類的成分中藥外用制劑的質(zhì)量很適用。見表4。

表4 外用中藥制劑的氣相色譜定量研究

2.4高效液相色譜法高效液相色譜法是在液相色譜中，采用顆粒十分細(xì)的高效固定相并采用高壓泵輸送流動(dòng)相，全部工作通過(guò)儀器來(lái)完成［7］。其具有進(jìn)樣品量小、測(cè)定范圍廣、分離效率高、分析速度快和自動(dòng)化程度強(qiáng)等特點(diǎn)。因此在外用中藥制劑的含量測(cè)定中應(yīng)用會(huì)越來(lái)越多，見表5。

表5 外用中藥制劑的高效液相色譜法定量研究

3 小結(jié)與展望

《中國(guó)藥典》1985年版收載外用中藥制劑29種，1990版收載31種，1995版則收載39種，2000版收載外用中藥制劑43種，2005版收載外用中藥制劑51種，2010版收載外用中藥制劑51種。可以看出外用中藥制劑成遞增趨勢(shì)，外用中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更是重點(diǎn)。

可以看出：外用中藥劑型在定性、定量方面的研究發(fā)展迅速，尤其在定量方面的研究，幾乎包括了所有外用中藥劑型。本文列舉了一些最近的研究文獻(xiàn)，介紹了外用中藥制劑的定性、定量方法，其中應(yīng)用最多的是薄層掃描法、氣相色譜法、紫外分光光度法及高效液相色譜法［8］。目前色譜技術(shù)在外用中藥制劑分析方法中占主導(dǎo)地位，其中以薄層色譜法和高效液相色譜法最為突出，而高效液相色譜法的可靠性又優(yōu)于薄層色譜法，因此高效液相色譜法是外用中藥制劑定量分析的發(fā)展必然趨勢(shì)。這些方法是現(xiàn)代分析手段，增加了檢驗(yàn)方法的科學(xué)、先進(jìn)與實(shí)用性。因此外用中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正逐步完善，最終將形成較為完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，外用中藥制劑質(zhì)量正在向較高層次的標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。隨著經(jīng)驗(yàn)積累和研究的深入，外用中藥制劑應(yīng)當(dāng)在臨床中有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為科學(xué)合理的使用外用中藥提供依據(jù)。

［1］苗明三，郭艷，伊俊濤．中藥外用研究的思路［J］．時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2009，20（10）：2574-2575．

［2］張寧，徐蓮英．中藥外用劑型的研究進(jìn)展［J］．中醫(yī)藥信息，2000，5：25-27．

［3］郭曉芳，苗明三．影響中藥外用療效因素探討［J］．中醫(yī)學(xué)報(bào)，2010，25（4）：696-698．

［4］吳巍，苗明三．常用中藥外用劑型的特點(diǎn)及應(yīng)用［J］．中醫(yī)學(xué)報(bào)，2011，26（1）：108-110．

［5］國(guó)家藥典委員會(huì)．中華人民共和國(guó)藥典（一部）［S］．2010年版．北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010：365．

［6］馮雅斌，綜述，杜靚．薄層色譜法在藥物分析中的應(yīng)用及研究進(jìn)展［J］．疾病監(jiān)測(cè)與控制雜志，2011，5（1）：60-63．

［7］王昕．高效液相色譜研究進(jìn)展［J］．光明中醫(yī)，2011，26（1）：56-58．

［8］李曼玲，馮偉紅，劉振東．近10年中藥外用制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)展［J］．中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2001，8（2）：37-79．

Research Progress of the Quality Standards on Traditional Chinese Medicine Dosage for External Use

Song Shaohe
(The First Affiliated Hospital, Henan University of Traditional Chinese Medicine,Henan Province,Zhengzhou,450008,China)

Object1ve To explore the research progress of the quality standards on Chinese medicine dosage for external use．Methods Analysis qualitative and quantitatinve methods of Chinese medicine dosage for external use．Results Used in most of the quality standard of topical preparations of Chinese medicine dosage for external use is TLC，GC，UV spectrophotometry，HPLC．HPLC is an important method of quality standards．Conclusion Chinese medicine for external use were concluded in recent years．We proposed the necesssary of the establishment of quality standards and clinical standards．

Chinese medicine for external use；Quality standards；Research progress

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.22.121

：1672-2779（2013）-22-0159-02

吳義紅

2013-09-10）

國(guó)家“十一五”支撐計(jì)劃［No：2008BAI53B09］