強化藥品安全監(jiān)管的要素分析
——以鉻膠囊事件為例

黃愛君 聶群華

(1九江學院基礎醫(yī)學院；2江西財經(jīng)職業(yè)學院經(jīng)濟管理系 江西九江 332000)

2012年4月15日，中央電視臺曝光了“鉻膠囊”事件，在全國引起強烈反響。藥品安全事件為什么頻發(fā)。本研究以鉻膠囊事件為例，主要從藥品檢驗的強化、政策法律的完善、經(jīng)濟利益調(diào)整3方面來論述我國藥品安全的保障,并進一步闡述了三種因素的相互作用。

1強化藥品各環(huán)節(jié)檢驗

膠囊劑是為避免藥物的不良味、臭及刺激性，將藥物裝于膠囊中的內(nèi)服制劑?？招哪z囊是藥物輔料的一種，輔料是藥物的組成部分，不可與藥物分開，是幫助藥物吸收和最佳效果發(fā)揮藥效的。膠囊的原料是藥用明膠，而藥用明膠的原料來源是新鮮動物皮、骨和筋腱，經(jīng)復雜的理化處理制得的無脂肪高蛋白易被人體吸收的高級膠品。合格的空心藥用膠囊再銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)，最終成為裝有藥品的膠囊劑?！般t膠囊”原料明膠采用了工業(yè)皮革廢料做出來的工業(yè)明膠，生產(chǎn)的空心膠囊中重金屬鉻含量超過中國藥典規(guī)定范圍。

從鉻膠囊事件可以看出，藥品檢驗機構(gòu)的不力是導致鉻膠囊的原因之一。中國藥典規(guī)定膠囊中的鉻含量不能超過2mg/kg ，而鉻膠囊中的鉻有的超出近百倍。按規(guī)定，空心膠囊生產(chǎn)出來后應進行鉻含量檢測，但在鉻膠囊事發(fā)地浙江新昌，從1953年用手工生產(chǎn)出了中國第一?？招哪z囊起到20世紀90年代的300多家膠囊生產(chǎn)企業(yè)，但檢測設備落后，很多企業(yè)無鉻檢測設備。過去的近10年間，新昌縣無專門的食品藥品檢驗機構(gòu)，也缺乏對鉻的檢測能力，新昌空心膠囊行業(yè)協(xié)會出于行業(yè)自律，成立了檢測中心，但行業(yè)協(xié)會屬于民間組織，檢測結(jié)果不能作為執(zhí)法依據(jù)，因而利用此渠道檢測的企業(yè)也不多。因此，地方無專門的藥品檢驗機構(gòu)，企業(yè)自身無檢測能力，那就只能靠藥監(jiān)部門檢查監(jiān)管，但監(jiān)管部門一般還是抽檢，不能批批檢驗，且有的企業(yè)為了利益采取各種手段規(guī)避藥監(jiān)部門檢查，因此，鉻檢測缺失是造成了鉻膠囊的泛濫的重要原因。

鉻膠囊事件暴露我國藥品檢測制度的弊端。藥品檢驗機構(gòu)不是建立在平等的學術(shù)平臺上的市場經(jīng)濟，而是依附于相關(guān)部委的一個行業(yè)內(nèi)部機構(gòu)，一方面需要進行鉻檢測的藥企或地方藥監(jiān)無力備置價格昂貴的檢驗設備，一方面有檢驗能力的機構(gòu)又不能取得檢驗資質(zhì)或檢測結(jié)果無法律效應，這樣不僅造成資源浪費，更重要的是藥品安全得不到保障。而且，行業(yè)內(nèi)部機構(gòu)的檢驗由于存在利益沖突，為行業(yè)袒護埋下隱患。因此，要保障我國藥品安全，改革當前的藥品檢驗體制，讓藥品檢驗在陽光下運行，讓具有學術(shù)能力的檢驗機構(gòu)具備檢驗資質(zhì)，并認定其檢驗的法定結(jié)果，這樣既可以讓公眾監(jiān)督藥品質(zhì)量，也可以節(jié)約公共資源，促進藥品安全的發(fā)展。有研究者認為[1]為增加藥品檢驗的核心競爭力，提出了藥品檢測學科的概念，并認為充分利用藥品檢驗學科的以技術(shù)和學術(shù)的輻射力而不僅是行政管理手段達到行業(yè)互聯(lián)的作用,為藥品檢驗機構(gòu)真正的向第三方過渡做好準備。

2政策法規(guī)方面的因素

2.1監(jiān)管不力

這次鉻膠囊事件，公眾普遍反映是監(jiān)管部門監(jiān)督執(zhí)法不嚴。藥用空心膠囊中鉻含量中國藥典2010年版就有了明確規(guī)定，也就是行業(yè)有標準，但卻沒執(zhí)行標準，標準的執(zhí)行有賴于監(jiān)管部門的日常監(jiān)管。雖然空心膠囊廠取得生產(chǎn)許可證，但在膠囊原料明膠的流通上，明膠廠和膠囊廠之間出現(xiàn)了明知含鉻超標的故賣故買行為。質(zhì)監(jiān)部門管理明膠廠，藥監(jiān)部門管理膠囊廠，膠囊事件暴露質(zhì)監(jiān)和藥監(jiān)職責不清，對工業(yè)明膠廠與藥用膠囊廠之間，未很好地協(xié)調(diào)監(jiān)管。

鉻膠囊生產(chǎn)企業(yè)均取得了生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)過程也有相關(guān)的行業(yè)規(guī)定，但在實際生產(chǎn)過程中卻不遵守規(guī)定要求，以次充好，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量低劣。暴露了藥監(jiān)部門重許可證管理，輕生產(chǎn)過程管理。

鉻膠囊的秘密行業(yè)內(nèi)基本是知道的，作為負有監(jiān)管責任的地方政府為什么不知情？認為當前監(jiān)管方法中的屬地原則阻礙了問題的暴露。正是屬地原則使藥監(jiān)部門不僅不會主動查外地藥品，而且對于本地藥企的藥品，由于地方藥監(jiān)部門、地方政府、地方藥企三者之間的利益沖突關(guān)系，往往最后主要考慮GDP，考慮就業(yè)率，而忽視藥品質(zhì)量，因此地方政府的監(jiān)管往往就會流于形式。

2.2法律空缺

空心膠囊為直接接觸藥品的包裝材料，按法律要求，生產(chǎn)空心膠囊的廠家必須取得了生產(chǎn)許可證，同時法律還規(guī)定藥用輔料必須符合藥用要求，但對不符合藥用要求的空心膠囊如何處罰卻在法律上沒有詳細說明。鉻膠囊事件暴露藥用輔料管理的不嚴。另外，膠囊劑的生產(chǎn)銷售涉及明膠廠、膠囊廠和制藥企業(yè)及藥品批發(fā)零售企業(yè)甚至醫(yī)院等多個環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)應該怎么做，達到什么要求，如果不這樣，會受到什么的處罰，這些在法律上都應該有明確的規(guī)定。由于法律標準的模糊，對違規(guī)企業(yè)處罰過輕，造成法律上對鉻膠囊生產(chǎn)企業(yè)的震懾力不夠。

鉻膠囊事件反映我國藥品行業(yè)的弊端，有嚴格的許可證管理制度卻無精細的過程監(jiān)管，有行業(yè)標準卻執(zhí)行難，有對產(chǎn)品的法律要求卻無處罰依據(jù)，有事后的責任追究卻無事前的積極防治。因此，要加強藥品生產(chǎn)流通的過程管理，明確部門各環(huán)節(jié)的要求及承擔的法律責任，不僅要事后追究，更重視制度法規(guī)的健全，做到事前防范。著名學者周漢華[2]指出，我國藥品管理法亟需修改，應加大刑事責任的處罰力度和有效性，加強對過程監(jiān)管的要求，加強行政問責力度，努力把產(chǎn)業(yè)鏈變成責任鏈。

同時，公眾自我應用法律保護自己的能力較弱以及藥害賠償制度不健全也是此次鉻膠囊事件暴露的問題。像這種危害范圍廣的鉻膠囊事件，卻少有受害公民出來應用法律的手段維護自己利益。公眾的藥害事件如何合理處理也是急需解決的問題。如張瑜佳[3]認為鉻膠囊事件暴露了我國藥品管理法中對藥品監(jiān)管、損害賠償?shù)戎贫鹊谋∪酢?/p>

3經(jīng)濟方面的影響因素

3.1供求不均衡，導致藥品質(zhì)量競爭歧路化

在完全競爭市場下，任何商品的市場需求和市場供給決定該商品的市場價格。但當需求和供給失衡時，價格就會失控。在我國，藥品市場比較特殊，衛(wèi)生服務的提供方主導著藥品市場的走向，特別是醫(yī)院。當藥品市場失衡時，該主導力就更強，即醫(yī)院在藥品供求中趨向處于壟斷地位。與很多其他商品一樣，我國藥用膠囊市場處于買方市場。藥品經(jīng)銷商為了自己的藥品銷售出去，多占市場份額，就會采取公權(quán)力尋租的方式，藥品的質(zhì)量和信譽的競爭就會演變成回扣的競爭，也就降低了對藥品質(zhì)量的要求。

3.2對經(jīng)濟利潤的過度追逐，導致企業(yè)社會責任感下降或缺失

企業(yè)對經(jīng)濟利潤的追逐必須有度，必須以社會道德和法律為底線。企業(yè)是社會的重要組成部分，是經(jīng)濟人。差的生產(chǎn)鉻膠囊原料明膠比頂級的要便宜，好的膠囊產(chǎn)品出廠價要比差的平均貴。若能逃過監(jiān)管，違規(guī)企業(yè)只需付出較低的成本，就可以掙到較高的銷售收入，利潤空間被數(shù)倍放大。原料以次充好，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到有效保障，道德底線步步滑落，社會責任感日漸下落，甚至缺失。社會責任感缺失的企業(yè)，要想給社會提供合格和優(yōu)秀的藥品是句空話。

3.3招標制度不健全，導致藥品質(zhì)量下降

2001年開始我國全面推行藥品集中招標，建立藥品集中招標采購制度的重要目的，就是希望通過競價，集中招標采購藥品，遏制藥價虛高。然而，我國目前的藥品集中招標制度在一味的規(guī)避價格虛高方面做的很不到位，也很不健全，逐漸演變成當前的“唯低價中標”。只問價格，不看質(zhì)量，對守信譽重質(zhì)量的大批優(yōu)質(zhì)企業(yè)打壓很大，迫于成本壓力退出招標。而有的中標企業(yè)偷工減料，弄虛作假，對藥品安全構(gòu)成嚴重威脅。全國人大代表方同華[4]認為，唯低價中標的招標制度違反了經(jīng)濟規(guī)律，將對公眾健康造成危害。

4三種因素的相互作用

藥品檢驗、政策法規(guī)及經(jīng)濟利益等因素對藥品安全的影響既可以單獨發(fā)揮作用又可以聯(lián)合產(chǎn)生效果。三種因素之間相互作用，互為聯(lián)動，當三者形成良性循環(huán)時，對藥品安全產(chǎn)生良好的保護作用，但當三者之間互不協(xié)調(diào)時，就會威脅我國的藥品安全。

科學規(guī)范的藥品質(zhì)量檢驗是保障藥品安全的不可缺少的重要技術(shù)手段。藥品質(zhì)量的好壞終歸是要用數(shù)據(jù)講話，當有嚴格的法規(guī)限制，藥企又有很好的社會責任意識時，藥企就可能會按科學規(guī)定要求生產(chǎn)藥品，但當法規(guī)有漏洞，執(zhí)法不嚴厲，企業(yè)一味追求經(jīng)濟利潤而忽視道德要求，置社會責任于不顧時，假藥劣藥就很可能發(fā)生，在這種情況下，具有法律依據(jù)的藥品檢驗就是保障藥品安全的關(guān)卡，就是不法藥企的攔路虎。

嚴厲和嚴密的政策法規(guī)也是藥品安全的有力保障。強有力的法規(guī)制度不僅僅是事后的追責，更重要的是事前過程中的各種限制，使當事人避免滑落到引起藥品安全事故的深淵。退一步說，假設不法藥企通過各個市場前的檢查，最終危害的消費者，這時，嚴厲的法規(guī)要讓不法分子受到致命的打擊，使其再無重蹈覆轍之力。

經(jīng)濟因素是把雙刃劍，一方面一定的利潤吸引商家發(fā)揮出促進藥業(yè)發(fā)展的良好作用，另一方面，當企業(yè)自律不夠，法規(guī)不嚴，制度不符合經(jīng)濟規(guī)律等多種因素影響時，企業(yè)為了自身利益就可能鋌而走險，最終釀成藥品安全事故。

這三種因素中任何一種因素均會影響藥品安全，當三種因素均以不良狀態(tài)存在時，其三種作用的協(xié)同效應會對藥品安全造成致命的打擊，不僅危害公眾用藥安全，也會對藥企的發(fā)展產(chǎn)生很大的阻礙作用，同時也使政府法規(guī)的公信力下降，甚至危及社會穩(wěn)定。當然，如果這三種因素如果以良好狀態(tài)存在，藥品質(zhì)量檢驗不僅有行業(yè)內(nèi)的自檢，也有代表公眾利益的第三方檢驗，法規(guī)制度嚴密，執(zhí)法嚴格，企業(yè)遵紀守法，具有社會責任感，那么藥品安全將得到很好保障。

但這三種因素不是孤立存在的，它們之間相互影響，產(chǎn)生相互作用。當企業(yè)的經(jīng)濟利潤意識過強導致道德下滑，社會責任感倒退時，就會對法規(guī)政策產(chǎn)生反作用，使完善立法嚴格執(zhí)法的呼聲高漲，當人們對企業(yè)產(chǎn)品的信任度下降，公眾就可能通過第三方的藥品檢驗來指證藥品質(zhì)量，這樣又反過來促進藥企改進自己的工作。因此，這三種因素相互促進、相互制約，只有三種因素形成良性循環(huán)，產(chǎn)生良好的相互作用，才能保障藥品安全。

在鉻膠囊事件中，藥品檢驗雖然有依附于藥監(jiān)部門的第一方和第二方檢驗，但終歸流于形式，讓藥企逃過檢驗，若有具有法律效應的第三方檢驗存在，那么藥企就會有所顧忌，對第一方和第二方檢驗也有良好的監(jiān)督作用。在政策法規(guī)中如果不僅僅是只抓許可證的管理，而是重生產(chǎn)過程管理，重生產(chǎn)監(jiān)管各環(huán)節(jié)方承擔的法律責任，那么鉻膠囊就可能不會重現(xiàn)。當把鉻膠囊放在中國經(jīng)濟這個大潮中，藥品作為一種商品時，在遵循經(jīng)濟規(guī)律前提下，利用市場合理手段，輔之有效的行政、法律等手段來規(guī)范市場的參與者，經(jīng)濟利潤應在各環(huán)節(jié)或參與方合理分配，任何違背經(jīng)濟規(guī)律的行為最終會失去市場。

影響藥品安全的因素不僅包括以上三種因素，還有很多其他因素。要保障藥品安全還必須完善藥品安全監(jiān)管體系[5]。從藥品安全監(jiān)管體系來看，一要有科學的執(zhí)行有力的責任明確的各級監(jiān)管機構(gòu)，二要有嚴厲的法律約束預警機制，三要有群眾力量的積極參與，只有完善的藥品安全監(jiān)管體系，才能保障我國藥品安全。

參考文獻：

[1]白政忠,陳桂良,聞京偉,等.藥品檢驗學內(nèi)涵淺析[J].藥物分析雜志.2011,31(1)：210.

[2]周漢華.《 藥品管理法》亟需修改[J].新世紀周刊.2012，25(4): 38.

[3]張瑜佳.藥品管理法中幾個問題的探討——從“鉻超標”膠囊事件談起[J].求醫(yī)問藥(下半月刊).2012,10(5): 493.

[4]高軍,侯玉嶺.違反經(jīng)濟規(guī)律的藥品招標將危害百姓健康安全——訪全國人大代表, 珍寶島藥業(yè)集團董事長方同華[J]. 首都醫(yī)藥，2012，19(7): 21.

[5]劉良.淺析國內(nèi)外藥品安全監(jiān)管體系比較[J].商場現(xiàn)代化，2008，37(13):119.