上海生物醫(yī)藥制造業(yè)自主創(chuàng)新情況分析

吳和雨

（上海市統(tǒng)計(jì)局，上海 200003）

近年來(lái)，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)瞄準(zhǔn)生命科學(xué)發(fā)展前沿，積極聚焦專項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新，會(huì)同醫(yī)藥商業(yè)、研發(fā)服務(wù)外包業(yè)，形成了上海生物醫(yī)藥業(yè)“三業(yè)并舉、協(xié)同發(fā)展”的格局。與新能源、新材料等其他戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)相比，生物醫(yī)藥的國(guó)內(nèi)消費(fèi)環(huán)境較為成熟，新產(chǎn)品受基礎(chǔ)配套設(shè)施和外部經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的影響較小，與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的對(duì)接度較高，具備了加速發(fā)展的有利條件。生物醫(yī)藥制造業(yè)有望在保持傳統(tǒng)領(lǐng)域增長(zhǎng)的情況下，向高效、高端、智能化方向進(jìn)一步調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，發(fā)掘市場(chǎng)潛力，轉(zhuǎn)型跨越發(fā)展。

一、2012年上海生物醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)情況

2012年，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)745.66億元，比上年增長(zhǎng)10.3%，占七個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)制造業(yè)產(chǎn)值的9.8%，比上年上升1.6個(gè)百分點(diǎn)，是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)制造業(yè)中比重上升最快的行業(yè)。在全市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)制造業(yè)產(chǎn)值下降7.3%的情況下，生物醫(yī)藥制造業(yè)繼續(xù)保持增長(zhǎng)，體現(xiàn)出較強(qiáng)的發(fā)展活力。

1.研發(fā)投入規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)大。2012年，生物醫(yī)藥制造業(yè)用于科技活動(dòng)的研發(fā)投入達(dá)18.35億元，比上年增長(zhǎng)13%，占戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入總量的11.7%，比上年提升2.7個(gè)百分點(diǎn)。研發(fā)投入強(qiáng)度（研發(fā)投入占工業(yè)總產(chǎn)值的比重）達(dá)到2.46%，高出戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)整體水平0.39個(gè)百分點(diǎn)。

2.研發(fā)投入領(lǐng)域重點(diǎn)突出。生物醫(yī)藥制造業(yè)包含生物制品制造和生物醫(yī)藥工程設(shè)備制造兩大產(chǎn)業(yè)。從研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入領(lǐng)域看，2012年，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)主要集中在生物制品制造中的生物藥品制造，包括生物藥品（33.2%）、化學(xué)藥品制劑（25.0%）、中成藥的制造和生產(chǎn)（10.1%），以及生物醫(yī)藥工程設(shè)備制造中的生物醫(yī)療設(shè)備制造，涉及醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造（6.0%），假肢、人工器官及植（介）入器械制造（1.8%）和衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造（1.5%）。

3.研發(fā)產(chǎn)業(yè)基地初具規(guī)模。根據(jù)上海戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃，重點(diǎn)發(fā)展浦東張江——周康、閔行、徐匯、奉賢、金山、青浦六大生物醫(yī)藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地。2012年，六個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地制造業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值和研發(fā)投入分別超過(guò)600億元和15億元，均占全市生物醫(yī)藥制造業(yè)總量的80%以上。2012年，上海陸續(xù)吸引了江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司落戶浦東基地，強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司、默克公司的亞太區(qū)總部落戶徐匯基地，廣東康美藥業(yè)股份有限公司落戶奉賢基地。生物醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目向園區(qū)集聚發(fā)展的態(tài)勢(shì)已經(jīng)基本形成，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)日益凸顯。

4.投入主體集中度不斷提升。生物醫(yī)藥制造業(yè)成本高、風(fēng)險(xiǎn)大，其技術(shù)性壁壘和政策性壁壘形成了較高的行業(yè)準(zhǔn)入門檻。同時(shí)受醫(yī)療改革等政策面影響，大中型企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯，不斷發(fā)展壯大。2012年，上海開展科技研發(fā)活動(dòng)的生物醫(yī)藥制造企業(yè)有128家，其中大中型企業(yè)52家，比上年增加8家。大中型生物醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)投入實(shí)現(xiàn)14.19億元，比上年增長(zhǎng)10.2%，占生物醫(yī)藥研發(fā)投入比重突破70%，為全行業(yè)加強(qiáng)自主創(chuàng)新建設(shè)提供有力支撐。

5.港澳臺(tái)商及外商投資企業(yè)創(chuàng)新加速。從研發(fā)投入體量看，內(nèi)資企業(yè)略高于港澳臺(tái)商投資、外商投資企業(yè)。其中，內(nèi)資企業(yè)投入7.59億元，港澳臺(tái)商投資企業(yè)投入6.3億元，外商投資企業(yè)投入4.46億元。但港澳臺(tái)商及外商投資企業(yè)創(chuàng)新活躍程度相對(duì)較高。目前，港澳臺(tái)商投資企業(yè)中已涌現(xiàn)出一批快速成長(zhǎng)的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥制造企業(yè)，如上海和黃藥業(yè)有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司等，在現(xiàn)代中藥、抗體藥物和化學(xué)藥物制劑等領(lǐng)域形成專業(yè)特色，產(chǎn)值年增幅均超過(guò)30%。外商投資企業(yè)中，部分跨國(guó)公司實(shí)力雄厚、研發(fā)領(lǐng)域擴(kuò)張迅速。2012年上海羅氏制藥有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等都增加了在上海投放銷售的新產(chǎn)品或研發(fā)經(jīng)費(fèi)。

6.自主創(chuàng)新成果產(chǎn)出豐碩。2012年，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)申請(qǐng)專利901項(xiàng)，其中申請(qǐng)發(fā)明專利483項(xiàng)，分別比上年增長(zhǎng)64.7%和28.5%。擁有有效發(fā)明專利810項(xiàng)，比上年增長(zhǎng)16.9%。擁有注冊(cè)商標(biāo)1030件，形成國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)65項(xiàng)，分別比上年增長(zhǎng)27.6%和14%。上述研發(fā)成果中不乏處于全國(guó)領(lǐng)先水平的重要?jiǎng)?chuàng)新成果，如國(guó)內(nèi)最大規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在上海中信國(guó)健藥業(yè)股份有限公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；抗高血壓1類藥艾力沙坦獲得新藥證書；抗腫瘤1類新藥重組人腫瘤細(xì)胞凋亡因子完成3期臨床等。

二、生物醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

1.市場(chǎng)需求增長(zhǎng)的同時(shí)也增大了創(chuàng)新壓力。由于人口數(shù)量增長(zhǎng)、老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)保覆蓋率提高、居民支付能力增強(qiáng)以及國(guó)民健康需求的逐步釋放，醫(yī)療藥品及相關(guān)設(shè)備需求快速增長(zhǎng)，中國(guó)已成為全球醫(yī)療產(chǎn)品消費(fèi)增速最快的地區(qū)之一。在生存環(huán)境、生活習(xí)慣和生態(tài)系統(tǒng)不斷變化的情形下，細(xì)菌和病毒變異加劇，出現(xiàn)了SARS、甲型H1N1、H7N9等新型病毒，而傳統(tǒng)藥物、療法的療效有所降低。從1987年至今，上海循環(huán)系病、腫瘤和呼吸系病導(dǎo)致死亡的人數(shù)占死亡總數(shù)的比重逐年上升，已取代遺傳性疾病成為首要死因。生物醫(yī)藥制造業(yè)亟需加快產(chǎn)品的升級(jí)換代，拓寬研發(fā)領(lǐng)域。

2.政策支持加大的同時(shí)也提高了行業(yè)門檻。隨著“四個(gè)中心”建設(shè)的不斷深入，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境不斷優(yōu)化，政府支持力度繼續(xù)加大。2012年，政府投入生物醫(yī)藥制造領(lǐng)域的科技活動(dòng)資金達(dá)1.62億元，研究開發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除減免稅金1.14億元，分別比上年增長(zhǎng)19.8%、14.8%。高新技術(shù)企業(yè)減免稅金4.16億元，比上年增長(zhǎng)1.03倍。依托上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推進(jìn)工作小組，政府著重在醫(yī)保、注冊(cè)、土地等方面推進(jìn)、落實(shí)有關(guān)項(xiàng)目。如市醫(yī)保辦牽頭推動(dòng)了上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司等上海市控股的外省市企業(yè)產(chǎn)品納入醫(yī)保，市食品藥品監(jiān)管局牽頭推進(jìn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司等重點(diǎn)企業(yè)在核磁共振、多排螺旋CT等創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)審批。同時(shí)，政府也加強(qiáng)了對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)督管理。通過(guò)加大藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量（GMP）認(rèn)證、購(gòu)銷渠道控制、違法違規(guī)行為處罰、產(chǎn)品成本評(píng)估等一系列嚴(yán)格的監(jiān)管措施，督促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展，在一定程度上抬高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻。

3.專業(yè)交流擴(kuò)大的同時(shí)也加速了技術(shù)趨同。生物醫(yī)藥業(yè)技術(shù)高度密集，專業(yè)配套對(duì)接尤為重要。上海積極推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研合作交流平臺(tái)建設(shè)，2012年舉辦了上海國(guó)際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會(huì)、上海生物醫(yī)藥投融資峰會(huì)暨成果推介會(huì)、德國(guó)杜塞爾多夫國(guó)際醫(yī)院及醫(yī)療設(shè)備用品展覽會(huì)等一系列活動(dòng)，相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外學(xué)者、投資機(jī)構(gòu)、科研院所和企業(yè)代表都參與了交流。各類交流平臺(tái)的增加，一方面要求企業(yè)找準(zhǔn)自身發(fā)展需求的契合點(diǎn)，提高交流投資效益。但更為重要的是，合作交流平臺(tái)帶來(lái)的技術(shù)快速轉(zhuǎn)移將導(dǎo)致企業(yè)間技術(shù)趨同趨勢(shì)的加快。如何在互惠交流的基礎(chǔ)上保護(hù)自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)、發(fā)掘創(chuàng)新創(chuàng)意是企業(yè)面臨的新問(wèn)題。

三、推進(jìn)生物醫(yī)藥制造業(yè)自主創(chuàng)新的建議

1.加快傳統(tǒng)工藝改造，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。目前，外資藥、進(jìn)口藥和進(jìn)口設(shè)備在中國(guó)市場(chǎng)的占有率不斷提高，跨國(guó)公司已逐步從單純的藥品進(jìn)口銷售轉(zhuǎn)移到在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售。以中成藥為例，國(guó)外制藥巨頭在華設(shè)立研發(fā)基地，從傳統(tǒng)中藥中發(fā)現(xiàn)有效組分，通過(guò)配伍優(yōu)化，設(shè)計(jì)出化學(xué)組成與作用機(jī)制相對(duì)傳統(tǒng)中藥更為明確的現(xiàn)代中藥，并將創(chuàng)新成果專利化。面對(duì)上述情況，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)緊跟國(guó)外研究發(fā)展的步伐，特別是加大提高產(chǎn)品質(zhì)量及療效穩(wěn)定性方向的研發(fā)，加快對(duì)傳統(tǒng)工藝進(jìn)行現(xiàn)代化技術(shù)改造。通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、自動(dòng)化生產(chǎn)，從源頭上提高產(chǎn)品功效，夯實(shí)創(chuàng)新基礎(chǔ)。

2.推進(jìn)制度改革，鼓勵(lì)民族品牌。隨著國(guó)外制造商和進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)軍中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)品牌的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境更為嚴(yán)峻。例如，醫(yī)療器械產(chǎn)品中，中國(guó)許多品牌已在性能和水平上接近國(guó)外產(chǎn)品，但由于醫(yī)院的收費(fèi)項(xiàng)目對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械采取了不同的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，致使有些醫(yī)院在利益驅(qū)動(dòng)下，對(duì)國(guó)產(chǎn)設(shè)備“習(xí)慣性否定”，偏重選購(gòu)進(jìn)口設(shè)備。政府應(yīng)抓住醫(yī)療改革的契機(jī)，取消目前醫(yī)療單位中對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)行不同收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的政策，抑制盲目采購(gòu)國(guó)外產(chǎn)品的傾向，保證國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品公平、公正地參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。進(jìn)一步加強(qiáng)政策和宣傳輿論引導(dǎo)，提高國(guó)產(chǎn)品牌在民眾心目中的地位，增強(qiáng)國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力。

3.優(yōu)化子行業(yè)創(chuàng)新，突出特色優(yōu)勢(shì)。當(dāng)前，生物醫(yī)藥制造業(yè)出現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)仿制產(chǎn)品對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品替代，新型藥用輔料對(duì)傳統(tǒng)藥用輔料替代，現(xiàn)代技術(shù)升級(jí)對(duì)傳統(tǒng)技術(shù)替代的新形勢(shì)。但部分子行業(yè)的發(fā)展結(jié)構(gòu)依然不盡合理。如生物醫(yī)藥制造業(yè)中的化學(xué)制藥行業(yè)，重復(fù)建設(shè)較為嚴(yán)重， 業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈，導(dǎo)致化學(xué)藥的利潤(rùn)遠(yuǎn)低于中成藥和生物制藥。生物醫(yī)藥制造企業(yè)應(yīng)從提升行業(yè)發(fā)展的整體層次出發(fā)，做精、做專相關(guān)子行業(yè)，調(diào)整、優(yōu)化結(jié)構(gòu)，結(jié)合新興產(chǎn)業(yè)培育工程，著力向基層、家庭和個(gè)人的健康狀態(tài)辨識(shí)與調(diào)控、疾病預(yù)警、健康管理、早期診斷、康復(fù)保健等朝陽(yáng)領(lǐng)域拓展開發(fā)新產(chǎn)品，形成專業(yè)特色，打造核心競(jìng)爭(zhēng)力。