誼安醫(yī)療VT5250危重癥呼吸機率先通過美國FDA認(rèn)證

2013年6 月，誼安醫(yī)療危重癥呼吸機率先通過美國FDA 認(rèn)證，獲得進(jìn)入美國市場的通行證。美國FDA 對醫(yī)療器械的管理是通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，其對每一種醫(yī)療器械的分類和管理要求極其嚴(yán)格。危重癥呼吸機想獲得FDA 認(rèn)證，最艱難的一關(guān)是找到一款同樣已經(jīng)通過了FDA 認(rèn)證，并被美國市場和國際市場普遍認(rèn)可的同檔次的危重癥機型作為對照機，按照企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制，向FDA 遞交510（K）等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期在認(rèn)證呼吸機的安全性、可靠性以及各項參數(shù)、性能等諸多方面進(jìn)行對照，最終通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C和試驗來證明申請認(rèn)證的機型可以完全滿足FDA 的要求。

FDA 一絲不茍地把守著美國食品和藥械市場的大門，據(jù)了解，其制定的食品藥械管理法規(guī)具有很高的水平，堪稱是世界上最為完善和最為嚴(yán)格的管理制度。因此有人說，獲得了FDA 的批準(zhǔn)，就等于拿到了通往世界各國藥械市場的“通行證”。

誼安呼吸機 十年磨一劍

有人把美國在技術(shù)認(rèn)證方面的苛刻稱為是“像貓爪一樣”的技術(shù)壁壘，犀利的審視一切，對三類醫(yī)療器械的要求尤其嚴(yán)格。此次誼安申請F(tuán)DA 認(rèn)證，正是源自對自己產(chǎn)品和技術(shù)的信心。作為對安全性要求極高的呼吸機，特別是危重癥呼吸機來說，規(guī)避風(fēng)險和安全穩(wěn)定的屬性壓倒一切。自VT5250 呼吸機項目立項以來，從設(shè)計到模型、從界面到各個模塊、從氣路到電路，從選擇供應(yīng)商到制造環(huán)節(jié)，誼安嚴(yán)格把關(guān)各個環(huán)節(jié)。此款呼吸機由誼安美國研發(fā)團(tuán)隊和中國研發(fā)團(tuán)隊雙劍合璧聯(lián)合開發(fā)，吸納融入了中西臨床要求，精細(xì)的氣流控制、豐富的監(jiān)測 功能、簡捷的操作方式、不同的配置解決方案，滿足多樣的臨床需求。此外，其運用了20 余項專利技術(shù)，無論是屏幕尺寸、工業(yè)設(shè)計，還是呼吸模式、功能配置，都達(dá)到了世界主流產(chǎn)品的水平。

誼安呼吸機歷經(jīng)十年的磨礪，已經(jīng)具備與國際品牌呼吸機媲美的資格，無論是服務(wù)于2008年北京奧運會的急救呼吸機Shangrila510，還是臨危受命于SARS、汶川地震、玉樹地震的Shangrila 590 呼吸機，更或是出現(xiàn)在我國首艘萬噸級海上醫(yī)院船上的眾多呼吸機，它們都經(jīng)受住了時間的考驗。歷經(jīng)十余年的發(fā)展，作為中國領(lǐng)先的手術(shù)室、ICU設(shè)備研發(fā)制造廠商及醫(yī)療系統(tǒng)解決方案提供商之一，誼安醫(yī)療有800 多臺產(chǎn)品成功登陸美國市場，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球120 多個國家和地區(qū)。此次誼安VT5250 危重癥呼吸機獲得FDA 認(rèn)證，再一次肯定了誼安的自主創(chuàng)新和研發(fā)實力。