汞柱式血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定

陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心（西安 710065）

血壓計(jì)是測(cè)量人體血壓的主要儀器之一。隨著醫(yī)學(xué)知識(shí)的普及和自我保健意識(shí)的提高，人們開(kāi)始重視對(duì)自身血壓的日常監(jiān)測(cè)。血壓計(jì)檢定過(guò)程中雖然示值誤差為零，但在測(cè)量過(guò)程中由于測(cè)量誤差的存在，致使測(cè)量結(jié)果不能確定，這種不能確定的程度就是計(jì)量學(xué)中所研究的“測(cè)量不確定度”問(wèn)題。測(cè)量不確定度對(duì)判斷人體血壓量值是否正常，為醫(yī)生對(duì)病人血壓是否正常所作判定提供有力的依據(jù)。在血壓計(jì)檢定過(guò)程中，測(cè)量不確定度程度的大小，必須通過(guò)測(cè)量過(guò)程中的誤差分析來(lái)評(píng)定。依據(jù)JJG270-2008《血壓計(jì)和血壓表計(jì)量檢定規(guī)程》的規(guī)定，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)與被檢血壓計(jì)的示值相比較，從而確定被檢血壓計(jì)的示值誤差。本文以汞柱式血壓計(jì)為例，采用直接比較法評(píng)定其測(cè)量結(jié)果的不確定度，旨在加深對(duì)測(cè)量不確定度概念的理解和實(shí)際操作過(guò)程的掌握。

1.測(cè)量不確定度的概念與重要性

測(cè)量不確定度[1,2]，即測(cè)量結(jié)果必須具有的一個(gè)參數(shù)，是表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，是與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。它反映了對(duì)被測(cè)量真值不能肯定的程度，或者說(shuō)測(cè)量值作為被測(cè)量真值的估計(jì)值可能存在的一個(gè)散布范圍并在這個(gè)散布范圍內(nèi)以一定的概率（如P=65.8%）包含被測(cè)量真值。

血壓計(jì)只有經(jīng)過(guò)定期與不定期的計(jì)量測(cè)試、檢定，才能保證血壓計(jì)測(cè)量值的準(zhǔn)確、可靠且有效。否則，使用沒(méi)有把握甚至量度失準(zhǔn)、誤差過(guò)大的血壓計(jì)，很難保證臨床診斷和治療的正確性。血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性始終是控制醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量的關(guān)鍵性問(wèn)題，而測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定則對(duì)保證醫(yī)學(xué)設(shè)備量值準(zhǔn)確可靠具有重要意義。

圖1.檢定設(shè)備連接示意圖

2.血壓計(jì)檢定方法

(1)測(cè)量依據(jù)：JJG270-2008《血壓計(jì)和血壓表計(jì)量檢定規(guī)程》。

(2)環(huán)境溫度：血壓計(jì)的檢定環(huán)境溫度為(20±10)?C。

(3)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器，基本誤差為±0.08kPa。

(4)被測(cè)對(duì)象：(0～40)kPa 醫(yī)用汞柱式血壓計(jì)。

(5)測(cè)量過(guò)程：

在規(guī)定環(huán)境條件下，以空氣為傳壓介質(zhì)，以導(dǎo)壓管直接連接血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器和被檢血壓計(jì)。當(dāng)系統(tǒng)達(dá)到靜平衡時(shí)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)器和被檢血壓計(jì)的讀數(shù)，通過(guò)計(jì)算得到被檢血壓計(jì)壓力示值誤差的測(cè)量結(jié)果，并對(duì)其不確定度進(jìn)行評(píng)定。

按照?qǐng)D1 所示，將醫(yī)用膠管和三通管把被檢血壓計(jì)與壓力標(biāo)準(zhǔn)器、壓力發(fā)生器相連通，對(duì)汞柱式血壓計(jì)進(jìn)行檢定。檢定點(diǎn)不得少于5 個(gè)（不含零點(diǎn)），共進(jìn)行兩次降壓檢定，血壓表以40kPa（300mmHg）為起始點(diǎn)，每隔8kPa（60mmHg）作為一個(gè)檢定點(diǎn)進(jìn)行降壓檢定，血壓計(jì)允許以38kPa（285mmHg）為起始點(diǎn)進(jìn)行降壓檢定，其他檢定點(diǎn)與血壓表相同。

第一次降壓檢定：用壓力發(fā)生器平穩(wěn)加壓，使血壓計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)器的壓力值升高到最高檢定點(diǎn)，然后以最高檢定點(diǎn)為第一檢定點(diǎn)，依次逐點(diǎn)進(jìn)行降壓檢定，在每個(gè)檢定點(diǎn)先對(duì)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)器的示值，然后再?gòu)难獕河?jì)上讀取相應(yīng)的壓力值，讀數(shù)應(yīng)按分度值的1/5 估讀。第二次降壓檢定：血壓計(jì)的檢定步驟和方法與第一次降壓檢定相同[3,4]。

3.建立數(shù)學(xué)模型

Δp=p–p0

上式中：Δp為被檢血壓計(jì)的壓力計(jì)示值誤差；

p為被檢血壓計(jì)的壓力值；p0為血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器的壓力值。

4.汞柱式血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果的不確定度來(lái)源

汞柱式血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果的不確定度來(lái)源主要 有6 個(gè)方面：(1)測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性影響不確定度u1；(2)環(huán)境溫度影響不確定度u2；(3)氣密性影響不確定度u3；(4)估讀影響不確定度u4；(5)數(shù)據(jù)修約影響不確定度u5；(6)標(biāo)準(zhǔn)器影響不確定度u6。

5.汞柱式血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定

5.1 測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性影響不確定度u1 的評(píng)定

測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性是被檢血壓計(jì)的壓力值p不確定度的主要來(lái)源，通過(guò)連續(xù)測(cè)量得到測(cè)量列，并采用標(biāo)準(zhǔn)不確定度的A 類方法對(duì)其作以評(píng)定[5]。

血壓計(jì)的壓力值p：對(duì)一臺(tái)汞柱式血壓計(jì)選擇40 kPa 壓力值處，標(biāo)準(zhǔn)器讀數(shù)固定在40 kPa，用標(biāo)準(zhǔn)器對(duì)血壓計(jì)在重復(fù)性條件下連續(xù)以降壓方式測(cè)量10 次，讀取被檢血壓計(jì)的壓力值，計(jì)n=10。

計(jì)算平均值：

血壓計(jì)示值誤差為：Δp=p–p0（該值為血壓計(jì)示值誤差的最佳估計(jì)）

單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差為：

任意選取3 臺(tái)同類的血壓計(jì)，各自在重復(fù)性條件下連續(xù)測(cè)量10 次，得到3 組測(cè)量列，每組測(cè)量列分別按上述方法計(jì)算得到單次標(biāo)準(zhǔn)差為s1、s2、s3。

合并樣本標(biāo)準(zhǔn)差sp為

自由度ν1為

5.2 環(huán)境溫度影響不確定度u2 的評(píng)定

校準(zhǔn)血壓計(jì)的環(huán)境溫度為(20±10)?C，該溫度對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器的影響已包含在標(biāo)準(zhǔn)不確定度內(nèi)，因此這里只考慮溫度對(duì)被檢血壓計(jì)的影響量。溫度影響為kpΔt，其中溫度影響系數(shù)k=0.004 kPa/?C；誤差概率分布遵從均勻分布。故

表1.測(cè)量結(jié)果及數(shù)據(jù)處理（壓力值單位：kPa）

表2.血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量

5.3 氣密性影響不確定度u3 的評(píng)定

JJG270-2008 規(guī)程規(guī)定，血壓計(jì)在1min 內(nèi)壓力值下降不得超過(guò)0.5kPa。被檢血壓計(jì)氣密性誤差為0.1kPa，服從均勻分布，故

5.4 估讀影響不確定度u4 的評(píng)定

被檢血壓計(jì)的分度值為0.5kPa，把每個(gè)小格等分成10 份進(jìn)行估讀，此誤差服從均勻分布，故

5.5 數(shù)據(jù)修約影響不確定度u5 的評(píng)定

5.6 標(biāo)準(zhǔn)器影響不確定度u6 的評(píng)定

血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器本身的基本誤差為±0.08kPa，且服從均勻分布，故

5.7 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算（表2）

5.8 擴(kuò)展不確定度的評(píng)定

取置信概率p=95%，按有效自由度數(shù)值νeff=40，查t 分布表，得k=2.02。

計(jì)算U95=kuc=2.02×0.20kPa ≈0.4 kPa。

5.9 測(cè)量不確定度報(bào)告

6.結(jié)語(yǔ)

本文采用直接比較法對(duì)汞柱式血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果的不確定度進(jìn)行評(píng)定，建立了數(shù)學(xué)模型，分析了不確定度來(lái)源，通過(guò)數(shù)據(jù)計(jì)算獲得了各項(xiàng)不確定度，從而對(duì)汞柱式血壓計(jì)的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，旨在加深對(duì)測(cè)量不確定度概念的理解和實(shí)際操作過(guò)程的掌握。

[1]國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局.JJF 1059-1999,測(cè)量不確定度評(píng)定與表示[S].中國(guó)計(jì)量出版社,2004

[2]劉智敏．不確定度原理[M]．北京：中國(guó)計(jì)量出版社，1993

[3]國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局.GB 3053-1993,血壓計(jì)和血壓表[S].中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,1994

[4]國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.JJG 270-2008,血壓計(jì)和血壓表計(jì)量檢定規(guī)程[S].中國(guó)計(jì)量出版社.2008

[5]倪育才.實(shí)用測(cè)量不確定度評(píng)定[M].北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2010