《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》修訂探討

【作者】郝擎，石現(xiàn)，張欣濤，朱炯

中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，100050

0 引言

醫(yī)療器械是直接關(guān)系公眾健康安全的特殊商品，各國(guó)都對(duì)其嚴(yán)格管理。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)水平低、管理基礎(chǔ)薄弱，部分產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性不佳。對(duì)上市后的醫(yī)療器械開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)，是加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的必要手段。

現(xiàn)行的《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》自2006年9月開(kāi)始試行，幾年來(lái)較好地指導(dǎo)和規(guī)范了國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的組織管理，為我國(guó)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管做出了較大貢獻(xiàn)。但隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)壯大、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用格局不斷改變、標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，檢驗(yàn)檢測(cè)力量也取得長(zhǎng)足發(fā)展，一些新問(wèn)題、新情況、新要求隨之出現(xiàn)，原規(guī)定已經(jīng)越來(lái)越不適應(yīng)新形勢(shì)下的醫(yī)療器械監(jiān)管需求。因此，有必要對(duì)《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》中不適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求的方面進(jìn)行細(xì)致分析、深入研討，以期更好的規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

本文針對(duì)《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》修訂時(shí)應(yīng)該考慮和重點(diǎn)討論的問(wèn)題進(jìn)行了梳理和分析，力圖為修訂工作提供有益的理論探索。

1 適用范圍

當(dāng)前試行的《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》主要用于規(guī)范國(guó)家層面的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，僅在附則中規(guī)定“省級(jí)局組織的本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作可參照本規(guī)定執(zhí)行”。當(dāng)前我國(guó)除國(guó)家層面的醫(yī)療器械抽驗(yàn)外，絕大部分省、自治區(qū)、直轄市也開(kāi)展了針對(duì)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)或流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較集中、整體水平較高的地區(qū)，基層食品藥品監(jiān)管部門(mén)也開(kāi)展了相關(guān)的抽驗(yàn)工作，它們共同構(gòu)成了我國(guó)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的多級(jí)框架。

由于地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作尚處在摸索階段，其組織過(guò)程還存在很多不全面、不系統(tǒng)、不規(guī)范。一些地方對(duì)于抽驗(yàn)在上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管中所起的作用認(rèn)識(shí)不清；一些地方的抽驗(yàn)品種選擇簡(jiǎn)單重復(fù)，未能將有限的監(jiān)管資源聚焦在可能對(duì)公眾生命健康產(chǎn)生較大影響的醫(yī)療器械產(chǎn)品上；一些地方的抽驗(yàn)組織工作存在漏洞，抽樣和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)難稱公開(kāi)、公平、公正；一些地方對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果的認(rèn)識(shí)不夠全面，或武斷粗暴，或地方保護(hù)，或簡(jiǎn)單處罰，或畏首畏尾，無(wú)法通過(guò)抽驗(yàn)促進(jìn)前端監(jiān)管，形成有效震懾。

因此，《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》亟需順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，將適用范圍拓展到各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，指導(dǎo)和規(guī)范其抽驗(yàn)工作的開(kāi)展。

2 抽驗(yàn)體系

2.1 現(xiàn)狀

目前，國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)分評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)，且試行的《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》中有“國(guó)家局組織的抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)為主，省級(jí)局組織的抽驗(yàn)以監(jiān)督性抽驗(yàn)為主”的表述。

2.2 分析

實(shí)踐過(guò)程中，上述抽驗(yàn)體系逐漸暴露出其本身的不足：既往的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，往往在監(jiān)督性抽驗(yàn)的基礎(chǔ)上增加部分項(xiàng)目，采用經(jīng)確認(rèn)適宜的符合相關(guān)要求的標(biāo)準(zhǔn)方法或非標(biāo)方法檢測(cè)，這樣得出的結(jié)論難以體現(xiàn)在法定檢驗(yàn)報(bào)告中，處理棘手，也導(dǎo)致評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)與監(jiān)督性抽驗(yàn)的界線模糊不清。同時(shí)，在質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)下再劃分出監(jiān)督性抽驗(yàn)這一細(xì)分類別，也存在科學(xué)性爭(zhēng)議。

現(xiàn)有抽驗(yàn)體系與監(jiān)管現(xiàn)實(shí)同樣存在矛盾：

(1) 由于上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的復(fù)雜性，除經(jīng)合法注冊(cè)、有相應(yīng)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、由正規(guī)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品外，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上還存在正規(guī)廠家生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品、非正規(guī)廠家生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品、非正規(guī)廠家生產(chǎn)假冒產(chǎn)品等多種情況。如果對(duì)上述情況的產(chǎn)品都開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)，一沒(méi)有必要，二難以執(zhí)行。

(2) 由于標(biāo)準(zhǔn)體系、審評(píng)審批現(xiàn)狀等多種原因，單純依靠醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)（含評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)）無(wú)法覆蓋當(dāng)前我國(guó)大多數(shù)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管。

(3) 由于監(jiān)管工作的特殊性，一些產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的真實(shí)質(zhì)量狀況，需要以暗訪的形式獲得樣品再行檢測(cè)。這是獲得醫(yī)療器械真實(shí)質(zhì)量狀況的重要手段，但現(xiàn)有的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)及其管理規(guī)定無(wú)法滿足這一監(jiān)管需要。也正因此，在質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)之前增加一種用于摸清現(xiàn)狀的抽驗(yàn)形式尤為必要。

2.3 新體系

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組建后，提出將抽驗(yàn)分為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽驗(yàn)、應(yīng)急抽驗(yàn)三種模式。

(1) 以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)為基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)以抽樣檢驗(yàn)為主要手段，綜合法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)（含現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)）、探索性實(shí)驗(yàn)、資料評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)檢查、訪談?wù){(diào)研等多種工作形式，監(jiān)測(cè)已經(jīng)審批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，形成監(jiān)測(cè)報(bào)告。對(duì)于監(jiān)測(cè)到的風(fēng)險(xiǎn)，采用監(jiān)督抽驗(yàn)、專項(xiàng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)警示等措施進(jìn)一步確認(rèn)和處理。

(2) 以監(jiān)督抽驗(yàn)為抓手。通過(guò)監(jiān)督抽驗(yàn)對(duì)需要重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)符合性的檢驗(yàn)。對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品和相關(guān)單位依法查處，及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

(3) 以應(yīng)急抽驗(yàn)為補(bǔ)充。通過(guò)應(yīng)急抽驗(yàn)及時(shí)有效應(yīng)對(duì)突發(fā)械害事件。

2.4 影響

新的抽驗(yàn)體系確立后，醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作將主要集中于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)兩種模式。這兩種抽驗(yàn)?zāi)Ｊ降尼槍?duì)對(duì)象、操作形式、檢測(cè)手段、檢測(cè)依據(jù)、結(jié)果處理都存在明顯差別。對(duì)于尚不適宜以監(jiān)督抽驗(yàn)開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的方式摸清質(zhì)量現(xiàn)狀、發(fā)現(xiàn)印證問(wèn)題、查找分析原因，具有非?，F(xiàn)實(shí)的意義。在監(jiān)督抽驗(yàn)的前端增加風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)這一抽驗(yàn)?zāi)Ｊ剑蔑L(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)完成對(duì)醫(yī)療器械品種的廣泛覆蓋，用監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)現(xiàn)對(duì)重點(diǎn)品種的深入監(jiān)管，輔之應(yīng)急抽驗(yàn)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，能夠在合理利用有限的監(jiān)管資源的前提下，達(dá)到上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管有點(diǎn)有面、有動(dòng)有靜、有詳有略。

在此情況下，《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的定位也必然隨之發(fā)生改變——由規(guī)范國(guó)家層面變?yōu)橐?guī)范各個(gè)監(jiān)管層級(jí)，由規(guī)范醫(yī)療器械抽驗(yàn)全部工作變?yōu)橐?guī)范一種特定的抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?，由管得寬變?yōu)樵蒙睿暯歉雍暧^，細(xì)節(jié)更加專業(yè)。

3 抽樣方式

3.1 現(xiàn)狀

目前的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，樣品由生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位無(wú)償提供，增加了企業(yè)負(fù)擔(dān)，也給使用單位帶來(lái)諸多不便，已不符合今后法規(guī)要求和社會(huì)管理的發(fā)展方向。

3.2 修訂意見(jiàn)和對(duì)抽驗(yàn)工作的影響

為積極踐行“服務(wù)型政府”理念，引入購(gòu)樣概念。所謂購(gòu)樣，即用付費(fèi)購(gòu)買(mǎi)的方式獲得抽驗(yàn)樣品。但應(yīng)該注意到：（1）對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，抽樣過(guò)程中的監(jiān)督檢查和對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理，其本身是對(duì)市場(chǎng)秩序的規(guī)范和對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正當(dāng)權(quán)益的保護(hù)，而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)也是在為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)。購(gòu)樣雖能減輕生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān)，但同時(shí)也增加了政府的監(jiān)管成本。（2）一些有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽驗(yàn)，在不涉及破壞性項(xiàng)目的情況下，樣品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)后返廠再加工，更換實(shí)驗(yàn)部位或配件后可以通過(guò)出廠檢測(cè)。對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行購(gòu)樣，一將大幅增加抽驗(yàn)成本，二抽驗(yàn)完成后的保存處理比較困難，三是對(duì)生產(chǎn)資料的浪費(fèi)。（3）對(duì)于部分使用單位來(lái)說(shuō)，購(gòu)樣將面臨被抽樣部門(mén)無(wú)法平賬的問(wèn)題。（4）對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)也不宜采用購(gòu)樣方式。

因此，《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》應(yīng)在引入購(gòu)樣的同時(shí)，保留無(wú)償獲取、樣品返還兩種抽樣方式，并在抽驗(yàn)方案制定時(shí)針對(duì)具體產(chǎn)品進(jìn)行具體規(guī)定。

4 檢驗(yàn)依據(jù)

4.1 現(xiàn)狀

試行的《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》中，醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)為“被檢產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定”。這一表述較為含糊，實(shí)際操作中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致難以明確評(píng)判產(chǎn)品是否合格，企業(yè)往往據(jù)此提出異議申訴。

4.2 修訂意見(jiàn)

因此，有意見(jiàn)認(rèn)為應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的檢驗(yàn)依據(jù)是產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于這一意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)注意到：（1）產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過(guò)相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的合法標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)抽到樣品按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不存在法律性或科學(xué)性問(wèn)題。（2）獲批后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)本身應(yīng)是滿足強(qiáng)制性國(guó)/行標(biāo)規(guī)定的。（3）對(duì)醫(yī)療器械抽驗(yàn)體系豐富完善后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)的區(qū)分和側(cè)重應(yīng)有深刻認(rèn)識(shí)。

4.3 對(duì)抽驗(yàn)工作的影響

由于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚處在起步階段，標(biāo)準(zhǔn)體系還在不斷完善，可能發(fā)生強(qiáng)制性國(guó)/行標(biāo)已正式實(shí)施而企業(yè)的重新注冊(cè)尚未完成等情況。對(duì)于這些問(wèn)題，還需要在抽樣方案和檢驗(yàn)方案的制定過(guò)程中針對(duì)具體產(chǎn)品充分考慮和明確。

同時(shí)要注意的是，在實(shí)際的抽驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的索取，經(jīng)常面臨企業(yè)拒絕提供、提供不全、多個(gè)版本前后不一致等情況。主管部門(mén)對(duì)此有著清醒的認(rèn)識(shí)，并認(rèn)為打破以業(yè)務(wù)部門(mén)為單位的“信息孤島”，建立涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)受理、審評(píng)、審批、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)、抽驗(yàn)等各個(gè)監(jiān)管層級(jí)和監(jiān)管環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)有機(jī)的管理系統(tǒng)才是解決這一問(wèn)題的根本辦法。在當(dāng)前的醫(yī)療器械注冊(cè)管理和標(biāo)準(zhǔn)管理現(xiàn)狀下，除了在新修訂的配套文件中做出過(guò)渡性規(guī)定外，還需要抽驗(yàn)組織部門(mén)巧妙設(shè)計(jì)方案，加強(qiáng)溝通聯(lián)系，解決后顧之憂。

5 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)

5.1 現(xiàn)狀

試行的《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》中，當(dāng)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)可以“向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)”。其中“承檢機(jī)構(gòu)”一詞內(nèi)涵不明確，實(shí)際執(zhí)行中一般是在原檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，不符合回避原則。

5.2 修訂意見(jiàn)

因此，有意見(jiàn)認(rèn)為修訂時(shí)應(yīng)明確規(guī)定復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)不同于原檢機(jī)構(gòu)。

應(yīng)該認(rèn)為，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)不同于原檢機(jī)構(gòu)是國(guó)際主流和通行的做法，這樣做能夠避免原檢機(jī)構(gòu)對(duì)自身檢驗(yàn)結(jié)論的單方面維護(hù)，符合法治精神，對(duì)企業(yè)較為公平。

但同時(shí)要認(rèn)識(shí)到：（1）負(fù)責(zé)任的企業(yè)在收到結(jié)論為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告后，會(huì)就檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解等與原檢機(jī)構(gòu)展開(kāi)充分的溝通。這一過(guò)程雖然不是復(fù)驗(yàn)，也不影響企業(yè)向其他機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，但能夠在很大程度上減輕企業(yè)質(zhì)疑，促進(jìn)技術(shù)理解和交流，多數(shù)企業(yè)在溝通交流后放棄了申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。（2）盡管“復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)不同于原檢機(jī)構(gòu)”的表述防止了原檢機(jī)構(gòu)對(duì)原檢結(jié)論的單方面維護(hù)，但同時(shí)也剝奪了企業(yè)在原檢機(jī)構(gòu)復(fù)驗(yàn)的權(quán)利，這與保障企業(yè)合法權(quán)益的初衷相違背。因此，表述為“復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)可不同于原檢機(jī)構(gòu)”較為適宜。

5.3 對(duì)抽驗(yàn)工作的影響

為防止抽驗(yàn)工作陷入“復(fù)驗(yàn)-維持結(jié)論-再?gòu)?fù)驗(yàn)”的怪圈，試行的《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》中規(guī)定“復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終結(jié)論”。在“復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)可不同于原檢機(jī)構(gòu)”的情況下，這一規(guī)定預(yù)示著很可能發(fā)生同樣具備某產(chǎn)品檢驗(yàn)資質(zhì)的兩家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)同一批次樣品給出不同結(jié)論的情況。特別在當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)各有專長(zhǎng)的情況下，上述情況將成為今后醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)組織過(guò)程中必須面對(duì)的問(wèn)題。這也要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在處理醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的復(fù)驗(yàn)時(shí)，在堅(jiān)持科學(xué)性的前提下，應(yīng)加強(qiáng)與原檢機(jī)構(gòu)和企業(yè)的溝通，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備、判定原則等技術(shù)細(xì)節(jié)進(jìn)行深入交流，保證復(fù)驗(yàn)結(jié)論經(jīng)得起科學(xué)檢驗(yàn)。

6 結(jié)語(yǔ)

規(guī)范性文件的制修訂是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要在合法合規(guī)的前提下，緊緊圍繞工作實(shí)際，抓住主要矛盾，深入調(diào)研、細(xì)致推演、審慎落筆、廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，既要具備前瞻性，也不能脫離客觀現(xiàn)實(shí)。只有在實(shí)踐過(guò)程中不斷總結(jié)，才能真正檢驗(yàn)和完善《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》。

[1]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)食藥監(jiān)市[2006]463號(hào), 關(guān)于印發(fā)《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》的通知[BD/OL].[2006-09-07].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/9416.html.

[2]李寶林.醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中的應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2013, 19(1): 17-19.

[3]李寶林.國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中樣品確認(rèn)重要性的探究[J].中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào), 2013, 10(2): 4-5.

[4]鄭彥云, 李丹榮, 寧銳劍.從廣州亞運(yùn)會(huì)在用醫(yī)療器械抽驗(yàn)看在用醫(yī)療器械質(zhì)量現(xiàn)狀與管理建議[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2012,18(2): 40-48.

[5]高靜, 趙衛(wèi)新.基層醫(yī)療器械抽驗(yàn)現(xiàn)狀, 難點(diǎn)及對(duì)策[J].首都醫(yī)藥, 2009, 16(2): 17-18.

[6]祝建中, 沈玉萍.藥品與醫(yī)療器械抽驗(yàn)之我見(jiàn)[J].首都醫(yī)藥,2006, 13(6): 23.

[7]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.局令第31號(hào), 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）[BD/OL].[2002-01-04].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24469.html.

[8]國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.局令第133號(hào), 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法[BD/OL].[2010-12-29].http://www.gov.cn/flfg/2011-01/14/content_1784512.html.