國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委：加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作

為加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理，有效防范假冒偽劣醫(yī)療器械流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者健康權(quán)益，日前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》，進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的臨床使用監(jiān)管工作。

《通知》指出，植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。地方各級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門要進(jìn)一步規(guī)范植入性醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作，切實(shí)抓好《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》的落實(shí)，需納入集中采購(gòu)范圍的植入性醫(yī)療器械要堅(jiān)決納入，并不斷探索擴(kuò)大集中采購(gòu)的品種范圍。

《通知》規(guī)定，集中采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核制度，對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審核審驗(yàn)，并會(huì)同有關(guān)部門打擊各種違法違規(guī)行為。

《通知》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)等核查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱等相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可追溯、去向可查詢、責(zé)任可追究。醫(yī)務(wù)人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要核對(duì)有關(guān)信息，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務(wù)，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關(guān)信息。

《通知》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，要按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時(shí)向本級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門報(bào)告，并按照有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣醫(yī)療器械，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，并向本級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門報(bào)告。