標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用

岳素雪高景會(huì)孫學(xué)志

大慶市食品藥品檢測(cè)中心，黑龍江大慶163316

標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用

岳素雪高景會(huì)孫學(xué)志

大慶市食品藥品檢測(cè)中心，黑龍江大慶163316

通過列舉標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的廣泛應(yīng)用，以更清晰地了解標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品在藥品檢驗(yàn)中的重要性。

標(biāo)準(zhǔn)品；對(duì)照品；藥品檢驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品（不包括色譜用內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥物中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的建立或變更批號(hào)，應(yīng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)際對(duì)照品或原批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品進(jìn)行比對(duì)，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均應(yīng)附有使用說明書，標(biāo)明批號(hào)、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等［1］。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品在各種劑型的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別、檢查及含量測(cè)定等檢驗(yàn)項(xiàng)目上有著廣泛的應(yīng)用。

1 鑒別

用于薄層色譜鑒別乙酰螺旋霉素片中的鑒別項(xiàng)目1使用乙酰螺旋霉素標(biāo)準(zhǔn)品；當(dāng)歸藥材的鑒別項(xiàng)目2使用了當(dāng)歸對(duì)照藥材；鑒別項(xiàng)目3使用阿魏酸及藁本內(nèi)酯對(duì)照品；抗病毒口服液的4個(gè)鑒別中分別使用了連翹對(duì)照藥材、連翹苷對(duì)照品、石菖蒲對(duì)照藥材、菝葜皂苷元對(duì)照品、白秋李醇對(duì)照品。用于紅外鑒別鹽酸賽庚啶片中的鑒別項(xiàng)目2使用鹽酸賽庚啶對(duì)照品。用于液相色譜鑒別吡哌酸片中的鑒別項(xiàng)目1使用吡哌酸對(duì)照品。用于氣相色譜鑒別復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中的鑒別項(xiàng)目2使用樟腦和薄荷腦對(duì)照品。

2 檢查

用于檢查頭孢呋辛酯片的溶出度中使用頭孢呋辛酯對(duì)照品；布洛芬緩釋膠囊的釋放度中使用布洛芬對(duì)照品；尼莫地平分散片的含量均勻度中使用尼莫地平對(duì)照品；芬布芬膠囊使用芬布芬和酮洛芬對(duì)照品；卡托普利原料藥的卡托普利二硫化物檢查中使用卡托普利二硫化物對(duì)照品；注射用頭孢曲松鈉的頭孢曲松聚合物檢查中使用頭孢曲松對(duì)照品；縮宮素注射液的升壓物質(zhì)檢查中使用垂體后葉標(biāo)準(zhǔn)品；附子理中丸的烏頭堿限量檢查中使用烏頭堿對(duì)照品。

3 含量測(cè)定

用于含量測(cè)定馬來酸氯苯那敏片中使用馬來酸氯苯那敏對(duì)照品；頭孢氨芐顆粒中使用頭孢氨芐對(duì)照品；甲硝唑注射液中使用了甲硝唑?qū)φ掌?；肌苷片中使用肌苷?duì)照品；紅霉素軟膏的抗生素微生物檢定法中使用紅霉素標(biāo)準(zhǔn)品。

4 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的分類及正確使用

藥品鑒別常使用化學(xué)對(duì)照品、中藥對(duì)照藥材和標(biāo)準(zhǔn)品。適用于以下檢測(cè)項(xiàng)目和方法：熔點(diǎn)測(cè)定、TLC鑒別、紅外鑒別、定量檢查、HPLC法檢查、比色法檢查、雜質(zhì)檢查、原子吸收法溶出度檢查、UV法溶出度檢查、溶出度校正片、專供配制溶出介質(zhì)用（十二烷基硫酸鈉）、含量均勻度檢查等。在含量測(cè)定中適用于比色法含量測(cè)定、TLC法含量測(cè)定、UV含量測(cè)定、TLC－UV含量測(cè)定、HPLC法含量測(cè)定、原子吸收法含量測(cè)定、氨基酸含量測(cè)定、分子量測(cè)定、效價(jià)測(cè)定、組分測(cè)定等。

5 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的保存

在保存上，有些特殊對(duì)照品如硫酸阿托品、洋地黃毒苷、鹽酸芬氟拉明、咖啡因等屬毒、麻品范疇，一定要按毒、麻品的管理標(biāo)準(zhǔn)來貯藏、領(lǐng)取和使用。貯藏有溫度要求的一定要分常溫、陰涼處、涼暗處、冷處分別放置。每種標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品都有自己的使用說明書，在使用的過程中一定要認(rèn)真閱讀使用說明，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正確使用，避免產(chǎn)生誤操作。如阿莫西林膠囊中所使用的阿莫西林對(duì)照品（130608－201202）、阿莫西林對(duì)照品（130409－201011）、青霉素對(duì)照品（130437－201005）為中國(guó)藥品生物制品檢定所生產(chǎn)，均說明使用前不需要干燥處理，可以直接取樣；如馬來酸氯苯那敏中所使用的馬來酸氯苯那敏對(duì)照品（100047－200606）要求105℃干燥3小時(shí)后使用，那就必須要先干燥，取干燥后放置室溫的對(duì)照品來取樣；如龍膽苦苷對(duì)照品（110770－200510）中說明五氧化二磷減壓干燥器中干燥12小時(shí)后使用，所以必須先處理后再使用；如布洛芬對(duì)照品（100179－200804）中說明供HPLC法測(cè)定含量為99.5%、供UV法測(cè)定含量為100%，需要清楚對(duì)照品的使用范圍。

標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品在藥品檢驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都有著重要應(yīng)用，我們只有正確地使用，才能真正發(fā)揮它們的重要作用。

［1］國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典（第一部）［M］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2010.

R927.1

A

1007－8517（2013）22－0070－01

2013.09.27）

岳素雪，本科，副主任藥師；E－mail：673608736＠qq.com