國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求做好貫徹實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》工作

本刊訊 根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下稱“總局”）要求，在2015年年底前完成新修訂藥品《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的實施工作。為順利推進(jìn)此項工作，日前，總局就有關(guān)事項印發(fā)通知。

通知指出，貫徹實施新修訂藥品GSP，是規(guī)范藥品流通秩序、提高藥品經(jīng)營管理和服務(wù)水平、維護(hù)公眾健康權(quán)益的重要措施。各級食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必充分認(rèn)識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、明確工作責(zé)任、落實實施方案，推進(jìn)工作有序開展。

通知強(qiáng)調(diào)，此次新修訂藥品GSP的實施是推動職能轉(zhuǎn)變的良好契機(jī)，職能轉(zhuǎn)變的要求也為順利實施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。要充分利用這一機(jī)遇，做好兩項行政許可行為的整合工作。從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。

通知明確，自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求,符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)與經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。

為保證各地貫徹實施新修訂藥品GSP工作的順利開展，總局將加強(qiáng)政策研究和指導(dǎo)，加強(qiáng)對各地實施工作的督促、檢查和指導(dǎo)。各地在工作中遇到的問題需及時向總局報告。