從轉化醫(yī)學角度談中風病中醫(yī)綜合方案的轉化應用研究*

闞保紅 高 穎 周 莉

（北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院，北京 100700）

轉化醫(yī)學是20世紀90年代提出的概念，科研成果的轉化研究已經成為重大疾病防治研究的熱點問題。中醫(yī)防治中風病研究在綜合方案及臨床實踐指南的形成方面取得了一定的成果，但是成果轉化應用尚不充分。中風病綜合方案及臨床實踐指南形成后，多通過舉辦培訓班等方式進行推廣，而忽視了其在臨床的實施及過程評價，影響了其在臨床中更好的推廣應用。因此，加速中風病科研成果向臨床應用的轉化是中風病防治的重要研究內容。在轉化醫(yī)學理念指導下，中風病中醫(yī)綜合方案的轉化應用需重視方案的實施與評價方法研究，將方案優(yōu)化、標準操作流程構建和實施過程評價作為3個關鍵點。

1 中風病中醫(yī)綜合方案的優(yōu)化

綜合方案，又稱復雜干預或綜合干預，是由多個要素或干預措施組成的，貫穿于中醫(yī)診療過程的始終。目前文獻報道的中風病中醫(yī)綜合方案多為辨證選擇口服中藥或中成藥、中藥注射液、針灸、推拿、中藥熏洗等中醫(yī)特色治療方法的不同組合。任麗［1］對中醫(yī)綜合療法治療急性缺血性中風病做了系統(tǒng)評價，納入合格隨機對照和半隨機對照研究40項，涉及中醫(yī)綜合療法有18種組合方式，即使同一種組合方式，其選方用藥或針灸推拿選穴及手法也不同。因此，綜合方案優(yōu)化的是轉化應用的前提。方案優(yōu)化即對方案進行改進，使之更接近于具有療效最佳、毒副作用最小、花費最少、應用最方便等優(yōu)點的過程。

近 30 年來，國家“七五”、“八五”、“九五”科技攻關對中風病方藥和治法進行了研究，提出化痰通腑、清熱解毒、破血逐瘀、扶正護腦等有效治法；“十五”攻關課題進行了中風病綜合治療方案的研究，建立了中風病綜合治療方案，形成了臨床實踐指南。研究認為，不同的治療方法有不同的治療時間窗和治療的優(yōu)勢環(huán)節(jié)。國家公益性行業(yè)科研專項 “中醫(yī)防治中風病技術轉化與社區(qū)推廣研究”在上述工作基礎上對中風病綜合治療方案進行了優(yōu)化，對各干預措施的適應證、干預時點進行了明確界定，形成了“中風病中醫(yī)全程適時干預方案”，體現(xiàn)了適時干預和全程干預的理念。優(yōu)化方案過程中，主要考慮了以下兩方面內容。

1.1 針對中風病的階段性發(fā)展變化，采用不同的治療方法全程適時干預 中風病病情演變迅速復雜，具有獨特的規(guī)律，病程表現(xiàn)出明顯的階段性，臨床劃分為急性期、恢復期和后遺癥期3個階段，不同階段隨著病情的動態(tài)變化應采用不同的治療原則和方案。例如，發(fā)病14 d以內屬急性期，以早期救治、早期康復為原則，積極改善神經功能，此時方案以辨證選擇中藥湯劑和中藥注射液為基礎，病情平穩(wěn)后即加用以針灸、推拿和康復訓練為主的中醫(yī)綜合康復方案進行早期康復；14 d后多數患者進入恢復期，此時方案以辨證選擇中藥湯劑和中醫(yī)綜合康復方案為主；發(fā)病1～3個月，則可以中成藥代替湯藥并繼續(xù)中醫(yī)綜合康復以降低病殘程度，防治認知障礙等并發(fā)癥；進入后遺癥期，則以改善生活質量，預防復發(fā)為主。此為辨病，根據中風病發(fā)展的規(guī)律性，擇時順勢分階段治療，每個階段治療側重點有所不同，即適時干預。一項Meta分析［2］顯示卒中單元是目前所有缺血性腦血管病治療中最有效的方法，2000年出現(xiàn)“延伸卒中單元”的概念［3-4］，即把卒中單元救治患者的管理延續(xù)到出院后的家庭醫(yī)療和社會醫(yī)療，形成卒中患者全程管理的社會系統(tǒng)工程?！爸酗L病中醫(yī)全程適時干預方案”是多維度的治療方案，從急性期至恢復期、后遺癥期關注中風病全程，體現(xiàn)了中風病治療的長程性，是為全程干預。方案包含了多學科的、合作的和整合的醫(yī)療計劃，以期為患者提供最佳的治療，強調多種方法的結合運用，多元化的人員協(xié)作，體現(xiàn)了中風病治療的復雜性、持續(xù)性和全面性。

1.2 根據中風病證候動態(tài)演變，辨證選方用藥 辨證論治是中醫(yī)的精髓，證候的“候”表示時間序列，即“證”的動態(tài)變化，因此證候是動態(tài)的、有時相的［5］。中風病證候學研究顯示，從急性期到恢復期存在著證候的動態(tài)演變過程，例如風證是中風病初發(fā)時最重要最常見的證候，發(fā)病后風證出現(xiàn)的概率逐漸下降；血瘀是常貫穿中風病始終的病理因素；氣虛證多在發(fā)病兩周后出現(xiàn)［6-7］；中風病急性期證候虛實變化明顯，1周左右是證候變化的拐點，也是調整治療方案的時機。一方一藥的方法難以體現(xiàn)辨證論治的動態(tài)觀，應根據證候的變化，適時調整，據證立法，依法組方。

綜上，“中風病中醫(yī)全程適時干預方案”不是各種治療方法的簡單疊加，而是以辨證論治為核心，根據中風病病程發(fā)展規(guī)律和證候動態(tài)演變規(guī)律，不同的階段選擇不同的治療方法和方藥進行的全程適時干預，是符合病證結合、動態(tài)時空特征的治療方案。

2 標準操作流程的建立

中風病中醫(yī)綜合方案包含多種中醫(yī)特色診治方法，其實施過程中常受到多種因素干擾。例如各種治療方法的采用時機不明確，針灸、推拿操作標準不統(tǒng)一等，影響了方案的實施和醫(yī)生、患者的依從性。此外，綜合方案相對復雜，通常采用大量文字描述，醫(yī)生需耗費大量時間閱讀；干預過程描述不清楚，難以被理解或造成誤解；上述均是影響方案實施和推廣的因素。因此，完成中風病中醫(yī)綜合方案優(yōu)化之后，建立標準操作流程（Standard Operation Procedure，SOP）是必要環(huán)節(jié)。首先，SOP使方案趨于標準化，有利于臨床醫(yī)生或臨床研究者理解和重復，增加了方案的可接受性和可行性，從而使方案得以更好的實施。其二，SOP有利于對方案進行質量控制?，F(xiàn)代醫(yī)學認為，實現(xiàn)組織化卒中醫(yī)療除制定臨床指南之外，建立臨床路徑、細化診治操作規(guī)程及標準工作時間表是非常重要的手段。通過標準操作流程，對綜合方案進行分解和細化，明確診療步驟，為方案實施質量控制提供了很好的依據。其三，SOP是方案實施過程評價的重要依據。參考中風病臨床實踐指南中的循證醫(yī)學證據分級，從標準操作流程中抽取相應的內容作為方案實施過程評價指標。

“中醫(yī)防治中風病技術轉化與社區(qū)推廣研究”中，針對優(yōu)化形成的 “中風病中醫(yī)全程適時干預方案”，建立標準操作流程，采用“流程圖”結合文字說明的形式表達方案的具體干預過程。通過“流程圖”表達了中風病發(fā)病6個月內不同階段的診治流程（包括證候評定、神經功能評定及相應的干預措施），在文字說明中對中藥湯劑、中成藥、針灸、推拿、康復訓練等各種治療方法的操作規(guī)范（包括應用時機、運用依據、用量、使用頻率和持續(xù)使用時間等）進行了明確的規(guī)定，使方案更加明晰。操作流程包含了患者特定醫(yī)療問題的必需步驟以及出現(xiàn)特殊情況的診治選擇，既達到了標準化的要求，又在一定程度上實現(xiàn)了個體化治療，是患者醫(yī)療過程的路線圖，按照工作順序、準確的時間要求對臨床診療進行細化，包括診斷、輔助檢查、治療等多方面內容，是方案在日常工作的具體體現(xiàn)。

3 方案實施過程的評價

中風病中醫(yī)綜合方案屬于復雜干預范疇，方案的實施過程評價非常有價值。通過過程評價，了解是否按照SOP執(zhí)行方案，進而可以判斷干預措施有效性與實施過程的關系，深入研究干預措施起作用的原理、確定因果關系及結局的影響因素［8］。例如，通過實施過程評價分析干預失敗是由于干預措施無效還是未按方案實施的原因。

目前，對于中醫(yī)綜合方案或復雜干預的臨床療效評價研究逐漸增多，而實施過程評價研究相對缺乏。國際和國內卒中指南執(zhí)行情況評價研究、卒中登記及醫(yī)療質量監(jiān)測研究和卒中單元的評價指標研究可以為我們提供有益的借鑒。2001年美國心臟病協(xié)會啟動了“跟著指南走”項目以促進卒中臨床實踐指南的使用，提出戒煙咨詢、出院時服用阿司匹林、出院時降血脂治療等5項主要行為標準。2004年美國醫(yī)療衛(wèi)生組織資格認證聯(lián)合委員會與美國卒中協(xié)會合作，根據卒中登記研究提供的基準數值及專家德爾菲定性研究，推出了醫(yī)院卒中醫(yī)療服務評估和認證項目，包括10項基本認證標準，并現(xiàn)場檢查醫(yī)院是否符合指南及其他操作標準，每2年評價一次并在專門網站上公布鑒定結果，極大促進了醫(yī)院改善卒中醫(yī)療服務水平［9］。在科技部和衛(wèi)生部“十一五”國家課題支撐計劃項目資助下的中國國家卒中登記項目［10］借鑒國際上質量管理先進理念，引入以過程質量為主的單病種質量評價指標對醫(yī)院醫(yī)療質量進行評價，將入院24 h內阿司匹林或氯毗格雷治療率、住院期間血脂評價及治療率、吞咽困難評價率、康復評價及實施率、住院24 h內接受血管功能評價率等12項作為急性缺血中風醫(yī)療質量標準指標。

在上述現(xiàn)代醫(yī)學研究中，卒中過程評價指標均為立足于臨床實踐指南，依據循證醫(yī)學證據提出的。借鑒上述研究成果，中風病中醫(yī)綜合方案的實施過程評價體系的建立一方面應依據循證醫(yī)學證據，從中風病中醫(yī)臨床實踐指南中提取評價指標；同時，要體現(xiàn)中醫(yī)內涵，體現(xiàn)中風病辨證論治的精髓?！爸嗅t(yī)防治中風病技術轉化與社區(qū)推廣研究”在上述理念的基礎上集成前期研究成果和研究數據篩選具有較強循證醫(yī)學證據和中醫(yī)特色的評價指標，建立“中風病中醫(yī)全程適時干預方案”的實施過程評價體系，形成方案稽查表，借鑒指南稽查的方法對方案的實施過程進行評價，考評方案的執(zhí)行情況和依從性，并進一步分析方案實施過程中的障礙和難點，評價方案的實用性和科學性。

此外，由于中風病中醫(yī)綜合方案的復雜性，難以對方案的全部診治過程進行評價，要提取關鍵問題，對關鍵環(huán)節(jié)進行評價，例如化痰通腑法的執(zhí)行率、針刺治療使用率等，提取體現(xiàn)中醫(yī)內涵的實施過程評價指標。

4 結 語

中風病中醫(yī)綜合方案更接近于臨床“真實世界”的干預模式，綜合方案研究在一項研究中實施多個相互影響的干預措施，更加符合臨床實際。國家科技攻關課題進行了中醫(yī)防治中風病綜合治療方案的研究，在此基礎上形成了中風病中醫(yī)臨床實踐指南。目前，亟需綜合方案實施與評價方法的研究，以促進研究成果在臨床轉化應用，評價綜合方案和指南的實用性與可操作性，促進科研成果轉化為醫(yī)療服務。因此，中風病綜合方案的實施與評價方法研究是轉化醫(yī)學研究的重要內容之一。中風病中醫(yī)綜合方案研究在設計、實施、評價方面更加復雜，優(yōu)化方案，制定標準操作規(guī)程，建立方案實施過程評價指標是研究中的關鍵點，也是轉化研究的重點。

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