中藥及中藥專業(yè)的發(fā)展前景

張冀莎

（長(zhǎng)沙衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院，湖南 長(zhǎng)沙 410100）

中藥及中藥專業(yè)的發(fā)展前景

張冀莎

（長(zhǎng)沙衛(wèi)生職業(yè)學(xué)院，湖南 長(zhǎng)沙 410100）

中藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的一個(gè)中重要部分，目前其發(fā)展前景也是受到了許多專業(yè)人士的關(guān)注。本文從GAP種植、中藥指紋圖譜和中藥新藥研究三個(gè)方面探討中藥專業(yè)的發(fā)展前景，通過(guò)分析當(dāng)前各個(gè)領(lǐng)域的研究形勢(shì)，提出合理可行的規(guī)劃方案。

GAP種植；中藥指紋圖譜；中藥新藥研究

中藥作為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的財(cái)富，繼承了我國(guó)博大精深的五千年精髓和璀璨的文化底蘊(yùn)，在現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步下，中藥也隨著時(shí)代的發(fā)展逐步走向現(xiàn)代化、科技化、歷久彌新，煥發(fā)新的光彩。

日前國(guó)家注重中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，制定“中藥十二五”規(guī)劃等相關(guān)前瞻性計(jì)劃大力促進(jìn)中藥的發(fā)展。在全國(guó)各地投設(shè)中藥現(xiàn)代化研究基地和重點(diǎn)科研項(xiàng)目，具體而深入地從藥材、有效成分、藥效以及新藥研究臨床應(yīng)用等方面對(duì)中藥進(jìn)行研究、開(kāi)發(fā)和利用。

中藥材的種植是對(duì)中藥發(fā)揮藥效作用的源頭性保障，國(guó)家制定GAP種植規(guī)范，從綠色、高效、可持續(xù)方面保證中藥藥材的質(zhì)量。首先在藥材的資源方面，因?yàn)槲覈?guó)比較特殊的地形地勢(shì)，藥材的分布也因地域不同而有所差異。其種類的分布規(guī)律是從東北至西南由少增多，但藥材的蘊(yùn)藏量則以北方最多，向南逐漸減少。從產(chǎn)地上講為GAP基地的選址提供了參考。GAP的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)中藥材生產(chǎn)是中藥研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)用也有著至關(guān)重要的意義，從適應(yīng)范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境條件、種類特征、種子、栽培管理、采收加工、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定以及包裝運(yùn)輸儲(chǔ)存環(huán)環(huán)都必須嚴(yán)格把關(guān)[1]。

比如用GAP質(zhì)控下栽培的中藥丹參作為重金屬內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)物，研究其制備和表征方法。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，丹參內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)重金屬含量的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，穩(wěn)定性好，可作為丹參中藥材重金屬質(zhì)量控制的參考標(biāo)準(zhǔn)，也可作為其他中藥GAP規(guī)范管理中有毒元素的內(nèi)部質(zhì)量控制的參考標(biāo)準(zhǔn)[2]。再比如現(xiàn)在大家非常熟悉的養(yǎng)生之寶人參，利用HPLC及其他分析法，得出人參花蕾（果實(shí)）在各時(shí)期均以人參皂苷Re含量為最高，不同時(shí)期其人參皂苷含量波動(dòng)；得出撫松縣無(wú)公害栽培人參基地六年生人參于9月1日至9月11日采收，加工的人參產(chǎn)量高，質(zhì)量好；得出對(duì)五年生栽培人參留種田進(jìn)行留外方二圈花蕾，中間全部摘除的疏蕾方法是可行的大田留種操作方法。這些操作結(jié)果為確定人參的規(guī)范化生產(chǎn)操作規(guī)程提供理論依據(jù)和技術(shù)支持。

我們知道，WTO對(duì)于中國(guó)來(lái)講，是一個(gè)巨大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。新世紀(jì)國(guó)際中藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)講究的是藥材的真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控。在這樣的環(huán)境下，實(shí)施GAP的優(yōu)越性就非常明顯，第一它從中藥生產(chǎn)的第一關(guān)——種植入手，各個(gè)影響因素均有嚴(yán)格的監(jiān)控；第二它很好地保護(hù)了有限的中藥資源；第三對(duì)藥材規(guī)?；N植研究有很大的指導(dǎo)意義。

基于GAP技術(shù)在我國(guó)的發(fā)展尚處于初級(jí)階段，仍然有許多地方亟待被改建完善。主要的問(wèn)題包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)較難實(shí)現(xiàn)社會(huì)共享、未能迅速推廣認(rèn)證藥材品種的規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)；增加了GAP的實(shí)施難度和準(zhǔn)入門(mén)檻；國(guó)家的投入未產(chǎn)生應(yīng)有的社會(huì)效益；對(duì)通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品缺乏標(biāo)識(shí)，違背市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的規(guī)律。針對(duì)這一系列的問(wèn)題，我們的建議是SFDA需完善現(xiàn)行GAP法規(guī)；SFDA組織研究、發(fā)布各種中藥材的規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)指南；發(fā)放GAP認(rèn)證標(biāo)識(shí)[3]。

中藥指紋圖譜的研究是在中藥種植基礎(chǔ)上的進(jìn)一步研究熱點(diǎn)，通過(guò)中藥指紋圖譜分析更精確地確定道地藥材的質(zhì)量，普通藥材的質(zhì)量等級(jí)和真?zhèn)蝺?yōu)劣藥材的鑒別等。目前，中藥指紋圖譜作為一種中藥理論研究和新藥開(kāi)發(fā)的模式和方法，是中藥化現(xiàn)代關(guān)鍵問(wèn)題之一。中藥引入指紋圖譜的手段是因?yàn)橹讣y識(shí)別技術(shù)是一種重要的生物特征鑒別手段，指紋具有唯一性，這是由指紋的遺傳物質(zhì)本身的唯一性決定的。按應(yīng)用對(duì)象來(lái)分類，可分為中藥材（原料藥材）指紋圖譜、中藥原料藥（包括飲片、配伍顆粒）指紋圖譜和中藥制劑指紋圖譜；按測(cè)定手段分類可分為中藥化學(xué)（成分）指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。

由于中藥指紋圖譜研究處于起步階段，技術(shù)難度較大，客觀困難較多，需要不斷地探討與交流。那么指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)對(duì)現(xiàn)代制藥學(xué)的發(fā)展意義主要體現(xiàn)在哪些方面呢？首先，此技術(shù)可以保證中成藥的功效。此外，它也是帶動(dòng)當(dāng)前中藥工業(yè)的現(xiàn)代化技術(shù)，是牽動(dòng)中藥農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的技術(shù)紐帶，是實(shí)現(xiàn)中藥走向世界的必要保證。

那么中藥指紋圖譜的建立又有哪些建立原則呢？一個(gè)理想的指紋圖譜應(yīng)該不僅僅局限于對(duì)藥物物質(zhì)基礎(chǔ)的相對(duì)顯示，而應(yīng)該將測(cè)定的參數(shù)通過(guò)一定的數(shù)據(jù)相關(guān)性比較，并聯(lián)系藥物，從原材料到最終制成品整體過(guò)程的質(zhì)量特性，對(duì)中藥進(jìn)行整體相關(guān)性、有效性的控制。指紋圖譜的建立應(yīng)該針對(duì)分析樣本的特性。另外，實(shí)際測(cè)定中，影響一個(gè)方法穩(wěn)定性的因素有很多。從樣品來(lái)源、組成、供試樣制備、不同儀器、測(cè)定條件等等，都會(huì)對(duì)結(jié)果有所影響，所以測(cè)定方法在實(shí)際操作中的可變性，也是指紋圖譜測(cè)定研究中的重要環(huán)節(jié)。

指紋圖譜研究在現(xiàn)代制藥研究產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用。比如中藥白芨，中藥白芨的化學(xué)成分復(fù)雜，但白芨水浸液熒光光譜圖中只出現(xiàn)兩種組分的熒光峰，實(shí)驗(yàn)條件一定時(shí)，兩種組分熒光強(qiáng)度都與濃度呈良好的線性關(guān)系，可以作為兩種組分定量分析的基礎(chǔ)。再比如枸杞，可以用到DNA指紋圖和化學(xué)指紋圖譜法來(lái)對(duì)枸杞子的質(zhì)量進(jìn)行測(cè)定。由于其具有應(yīng)用范圍廣，分析結(jié)果準(zhǔn)確、快速、重現(xiàn)性好等眾多優(yōu)點(diǎn)，日益受到重視，非常適合構(gòu)建中藥指紋圖譜。在中藥的創(chuàng)制過(guò)程中，指紋圖譜學(xué)體系發(fā)揮著非常重要的作用。它利用數(shù)學(xué)和化學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)手段、依托計(jì)算機(jī)科學(xué)進(jìn)行綜合整理和評(píng)判，以獲得更高層次的生物學(xué)信息而服務(wù)于生命科學(xué)。中藥指紋圖譜學(xué)的核心就是依托中藥指紋圖譜信息學(xué)技術(shù)手段獲得關(guān)于中藥的全面物質(zhì)信息和中藥作用于生命體的生物信息，最終目的就是弄清中藥的作用機(jī)理、代謝規(guī)律，實(shí)現(xiàn)藥效的最優(yōu)化和毒性的最小化，生產(chǎn)出優(yōu)秀的新型中藥，即實(shí)現(xiàn)中藥指紋藥劑學(xué)的目標(biāo)。

運(yùn)用現(xiàn)代化儀器比如高效液相色譜，超聲波浸提技術(shù)，大孔吸附樹(shù)脂、超臨界流體萃取等多項(xiàng)技術(shù)對(duì)中藥中主要藥效成分進(jìn)行提取、精制和含量測(cè)定，比如地筍中揮發(fā)油化學(xué)成分的氣相色譜-質(zhì)譜分析中，我們主要研究其揮發(fā)油是否有增強(qiáng)纖溶的作用，我們聯(lián)合了GCMS法以及化學(xué)計(jì)量學(xué)等其它的分辨方法，為其化學(xué)成分的系統(tǒng)研究提供了參數(shù)。蒲桃莖、葉和花揮發(fā)油化學(xué)成分的氣相色譜-質(zhì)譜分析中，我們毛細(xì)管氣相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用方法分析鑒定了其化學(xué)成分，比較了不同部位各揮發(fā)油化學(xué)成分的異同及物性，以期為更好地開(kāi)發(fā)利用蒲桃資源提供參考。另外在超臨界CO2技術(shù)分離提純青蒿揮發(fā)油及成分這一實(shí)驗(yàn)中，我們則是結(jié)合了SFE和GC-MS二者的優(yōu)越性。

克服傳統(tǒng)煎煮費(fèi)時(shí)，有效成分被消耗的缺點(diǎn)，去除余質(zhì)的干擾，更大程度地利用中藥中的有效成分?？缭街兴庯嬈庸さ碾A段，將有效成分提取出來(lái)，根據(jù)化學(xué)持性制成不同的劑型直接用于疾病的治療。這些技術(shù)在很好的保留了傳統(tǒng)中藥炮制精髓的同時(shí)，也顯示出非常強(qiáng)大的優(yōu)越性。比如超臨界流體萃?。⊿FE）技術(shù)，在萃取率、保留藥物有效成分和生產(chǎn)周期等方面均有較為理想的水平[1]。再比如超微粉技術(shù)很好地解決了藥物利用率的問(wèn)題。微波輔助提取技術(shù)具有操作方便、省時(shí)、節(jié)能和獲率高等優(yōu)點(diǎn)。超聲波輔助提取有溫度低，溶劑使用量少，節(jié)約能源等優(yōu)點(diǎn)。近年來(lái)這兩種輔助提取技術(shù)受到了人們的廣泛關(guān)注，并在天然產(chǎn)物提取中得到了應(yīng)用。近年來(lái)，隨中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥新制劑的開(kāi)發(fā)研究取得很大成績(jī)。所涉及的新藥劑型包括口服液、沖劑、軟膠囊以及一些新工藝的應(yīng)用。

在此基礎(chǔ)上進(jìn)行中的新藥研究和“二次開(kāi)發(fā)”。目前中藥作為新藥研究領(lǐng)域一個(gè)新的方面擁有著龐大的藥源基礎(chǔ)和開(kāi)闊的前景。中藥來(lái)自于天然藥物，我國(guó)有著豐富的藥材資源，還有很多尚未開(kāi)發(fā)的品種有待發(fā)現(xiàn)和研究。并且采用包含技術(shù)、超微粉碎技術(shù)、緩釋控釋技術(shù)以及脂質(zhì)體制備技術(shù)等多項(xiàng)現(xiàn)代化技術(shù)將中藥制成不同劑型用于臨床，對(duì)于某些疑難雜癥的治療在某些程度上優(yōu)于化學(xué)藥，甚至在某些常見(jiàn)病的治療上與化學(xué)藥等效或者更具安全性。這對(duì)于我國(guó)新藥研究是一種強(qiáng)有力的支持。例如國(guó)內(nèi)知名院校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和企業(yè)合作，利用中藥抵抗傳染性疾?。ㄇ萘鞲校┑难邪l(fā)平臺(tái)，建立一個(gè)抗禽流感H5N1病毒中藥篩選平臺(tái)。實(shí)驗(yàn)證明效果良好，這也是全球首次通過(guò)實(shí)驗(yàn)室證明中藥對(duì)治療人感染禽流感有效。就抗病毒顆粒治療禽流感的處方、工藝、用途申請(qǐng)了2項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利，先后在歐洲、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)專利。中藥的新藥研究開(kāi)發(fā)不僅僅是針對(duì)中國(guó)國(guó)內(nèi)，對(duì)國(guó)際市場(chǎng)也具有十分重大的意義。國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，現(xiàn)代科技手段的應(yīng)用都將促進(jìn)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)形成新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。盡管如此，在新藥研究發(fā)展還是出現(xiàn)了一系列的問(wèn)題，比如市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力，中藥新藥研究中知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利保護(hù)不力，中藥新藥研究人才培養(yǎng)能力欠缺，經(jīng)濟(jì)實(shí)力不強(qiáng)，重基礎(chǔ)（藥學(xué)、藥理、毒理）輕臨床現(xiàn)象較普遍，市場(chǎng)發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)等等。諸如此類的問(wèn)題都對(duì)中藥新藥研究部門(mén)提出了更高層次的要求。中藥新藥研究的主導(dǎo)思想應(yīng)當(dāng)是創(chuàng)新中藥，走從研究到開(kāi)發(fā)的高速公路。至今已有1141種中藥新藥通過(guò)注冊(cè)，其中一類新藥占11.5%，二類占6.5%，三、四類各占40%，五類占2%。反映新藥研制水平的一二類新藥的數(shù)量明顯偏少；對(duì)于三類新藥的研制也多相重復(fù)，忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究及科研永平的提高；研制的整體水平不高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。這種現(xiàn)象引發(fā)了我們對(duì)中藥新藥的開(kāi)發(fā)研究和思考。自我國(guó)加入WTO組織后，我國(guó)中藥發(fā)展面臨以下三大機(jī)遇：一是加快發(fā)展的機(jī)遇，二是政策扶持的機(jī)遇，三是合資合作的機(jī)遇。與此同時(shí)中華民族傳統(tǒng)醫(yī)藥正經(jīng)歷前所未有的挑戰(zhàn)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)面臨著新的調(diào)整和變化以及“洋中藥”對(duì)我國(guó)中藥市場(chǎng)的沖擊。因此，發(fā)展必須破解四大危機(jī)：一是理論傳承危機(jī)，二是種質(zhì)資源危機(jī)，三是產(chǎn)品創(chuàng)新滯后危機(jī)，四是國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇的危機(jī)。并且開(kāi)發(fā)高技術(shù)含量的中藥新產(chǎn)品，改變我國(guó)目前以資源輸出為主的中藥外貿(mào)格局，這對(duì)加速中藥走向世界的進(jìn)程意義十分重大[1]。

通過(guò)藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)研究解決了中藥在人體中藥理作用發(fā)揮的不明確性和難解釋性，使中藥更好地被科學(xué)公眾認(rèn)可，拓寬中藥國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

在中藥現(xiàn)代化大力發(fā)展的趨勢(shì)下，醫(yī)藥院校的中藥專業(yè)也在蓬勃的開(kāi)設(shè)和發(fā)展，中藥專業(yè)同時(shí)注重理論和實(shí)踐，專業(yè)性、系統(tǒng)性地培養(yǎng)中醫(yī)藥人才，掌握中藥傳統(tǒng)知識(shí)技能和現(xiàn)代化發(fā)展的最新信息技術(shù)，適應(yīng)市場(chǎng)和行業(yè)需求，以實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展提供有力的人才支持。

中藥帶著極其深厚的醫(yī)學(xué)理論積累和文化品質(zhì)，以平和而謙遜的姿態(tài)，行走在這個(gè)高速發(fā)展的時(shí)代，仿佛是一位微笑不語(yǔ)的老者，又仿佛是一位朝之蓬勃的年輕人在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論和先進(jìn)科技的碰撞下，厚積薄發(fā)，煥發(fā)出新的生命力，走向光亮的明天。

[1] 魏志華,閻紅敏,王新民,等.中藥遠(yuǎn)志GAP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[J].安徽農(nóng)業(yè)科學(xué),2008(17):85.

[2] 黃志勇,莊峙廈,王小如.GAP質(zhì)控下栽培丹參重金屬內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)物的制備和表征[J].中國(guó)中藥雜志,2003,28(9):808.

[3] 李影,周榮漢,許炫玉,等.我國(guó)中藥材GAP存在的問(wèn)題及改進(jìn)建議[C].全國(guó)第9屆天然藥物資源學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集,2010.

R28

A

1671-8194（2013）26-0245-02