淺談質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)

摘 要：在經(jīng)歷了質(zhì)檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證、法定計(jì)量機(jī)構(gòu)考核后，對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)有了一些體會(huì)，本文將對(duì)質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)與大家進(jìn)行交流探討。

關(guān)鍵詞：技術(shù)機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理體系文件；編寫(xiě)

1 質(zhì)量管理體系的定義及意義

檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的管理模式是由體系文件來(lái)具體體現(xiàn)的，體系文件包括《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》它是指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測(cè)工作的文件，是控制檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量最大限度地發(fā)揮檢驗(yàn)檢測(cè)能力的有力工具，更是規(guī)范化管理必不可少的。由于各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不同因此技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目不同，技術(shù)裝備配置也不相同，發(fā)展的方向更不相同，其管理模式也應(yīng)各有特點(diǎn)，才能適應(yīng)地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，技術(shù)機(jī)構(gòu)管理者對(duì)技術(shù)機(jī)構(gòu)的管理思想和管理模式在體系文件中能得以充分體現(xiàn)，并以文字的方式得到具體描述。換句話說(shuō)在滿足考核規(guī)范，認(rèn)可準(zhǔn)則的前提下，管理者應(yīng)根據(jù)各自管理特點(diǎn)和管理思路來(lái)設(shè)計(jì)體系文件。

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，整個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。

建立技術(shù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的目的和意義：（1）規(guī)范機(jī)構(gòu)檢測(cè)工作行為，提高檢測(cè)質(zhì)量，滿足顧客需求，更好地為企事業(yè)單位提供計(jì)量檢測(cè)服務(wù)。（2）降低或減小檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)自身保護(hù)能力。（3）提升單位形象，擴(kuò)展檢測(cè)業(yè)務(wù)，增加收入。

2 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的必要條件

2.1 建立的質(zhì)量管理體系必須是根據(jù)單位實(shí)際情況建立的，這是運(yùn)行的前提條件。

2.2 運(yùn)行經(jīng)費(fèi)必須保障，在運(yùn)行中可以提供資源（購(gòu)置供應(yīng)品、添置設(shè)備、培訓(xùn)人員等）保障；改善環(huán)境條件和增添必要的設(shè)施。

2.3 全員職工必須全面了解質(zhì)量管理體系，熟悉自己的職能職責(zé)，尤其是管理者必須準(zhǔn)確了解和掌握體系文件的精髓。

2.4 最高管理者必須支持，參與推動(dòng)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

3 質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)的具體要求

3.1 質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)應(yīng)由機(jī)構(gòu)的最高領(lǐng)導(dǎo)者親自領(lǐng)導(dǎo)，成立編寫(xiě)小組，選擇適當(dāng)?shù)娜藛T編寫(xiě)，人數(shù)可以根據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模的大小確定，一般文件編寫(xiě)人員應(yīng)從熟悉日常質(zhì)量活動(dòng)流程及相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限，熟悉機(jī)構(gòu)運(yùn)行所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范，維護(hù)和管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量活動(dòng)，并具有一定文學(xué)功底的人員中選擇，編寫(xiě)人員可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理室主任構(gòu)成。

3.2 機(jī)構(gòu)應(yīng)制定體系文件編制的總體計(jì)劃，從成立編寫(xiě)小組、培訓(xùn)、進(jìn)行體系策劃、確保體系機(jī)構(gòu)方案，制定體系文件目錄和編制實(shí)施計(jì)劃到體系文件的編制、修改、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、結(jié)構(gòu)方案，完善改進(jìn)，應(yīng)按上述程序制定進(jìn)度安排和要求。

編寫(xiě)組應(yīng)根據(jù)機(jī)構(gòu)自身的情況，確定編寫(xiě)的質(zhì)量體系文件的層次和結(jié)構(gòu)。質(zhì)量體系文件可以分為三層或四層，第一層為質(zhì)量手冊(cè)，第二冊(cè)為程序文件，第三層為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，第四層為質(zhì)量記錄。有些機(jī)構(gòu)也將第三層，第四層合并為一層。文件的結(jié)構(gòu)應(yīng)盡可能依據(jù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容順序來(lái)確定編寫(xiě)文件的內(nèi)容順序，章節(jié)號(hào)最好依據(jù)規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)的章書(shū)號(hào)來(lái)編寫(xiě)，這樣避免了文件結(jié)構(gòu)的隨意性，良好的文件結(jié)構(gòu)不僅有利于閱讀，也有利于依據(jù)規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)照檢查。

3.3 在編寫(xiě)質(zhì)量體系文件時(shí)，編寫(xiě)小組要研究提出組織體系文件的結(jié)構(gòu)形式，根據(jù)質(zhì)量管理體系體系文件簡(jiǎn)練、實(shí)用、準(zhǔn)確的要求，確定除質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)外，應(yīng)制定哪些程序文件和質(zhì)量作業(yè)文件及質(zhì)量記錄，主要要確定程序文件的形式及數(shù)量，如加強(qiáng)程序文件，簡(jiǎn)化手冊(cè)、或減少甚至不制定程序文件，細(xì)化手冊(cè)；確定要多少管理性文件、技術(shù)性文件、質(zhì)量記錄。

在文件的編寫(xiě)過(guò)程中，由于各層次文件的要求不同，（如質(zhì)量手冊(cè)是整個(gè)質(zhì)量體系文件的核心，程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的補(bǔ)充和支持性文件；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)主要用于詳細(xì)說(shuō)明程序文件中一些復(fù)雜的操作過(guò)程，質(zhì)量記錄是記錄所有質(zhì)量活動(dòng)的證據(jù)）因此在編寫(xiě)過(guò)程中，要有全局觀念、分清哪些內(nèi)容應(yīng)編寫(xiě)在質(zhì)量手冊(cè)中，哪些應(yīng)編寫(xiě)在程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中。為了有利于體系文件的編制，首先把為起草體系文件具有綜合性指導(dǎo)性的文件先制定并確立下來(lái)，納入質(zhì)量手冊(cè)，在編寫(xiě)質(zhì)量體系文件時(shí)，通常由第一層質(zhì)量手冊(cè)開(kāi)始編寫(xiě)，再陸續(xù)完成第二、三、四層等，在編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，可以由一人主筆負(fù)責(zé)編寫(xiě)文件的框架，其他人員編寫(xiě)詳細(xì)內(nèi)容，也可以按層次結(jié)構(gòu)分別編寫(xiě)，最后再匯總合成，無(wú)論采取那種方式編寫(xiě)，說(shuō)明人員職責(zé)權(quán)限的內(nèi)容必須明確，特別是涉及人員具體職責(zé)的內(nèi)容。因?yàn)檫@直接影響質(zhì)量體系文件中各部分內(nèi)容的協(xié)調(diào)，如果職責(zé)不明確，就必然導(dǎo)致某些工作多人同時(shí)負(fù)責(zé)，而某些工作又無(wú)人負(fù)責(zé)的情況發(fā)生。

質(zhì)量體系文件由一人主筆，其他人輔助編寫(xiě)的質(zhì)量體系文件，應(yīng)在主筆人員完成填充內(nèi)容后，其他人員根據(jù)分工再填充自己負(fù)責(zé)的內(nèi)容，主要對(duì)主筆人員工作有效補(bǔ)充和核對(duì)，由多人分工編寫(xiě)的質(zhì)量體系文件，在完成任務(wù)后，由確定的匯總?cè)藛T完成文件的匯總，其主要工作是文件內(nèi)容的排序、整理、并核對(duì)相關(guān)內(nèi)容的兼容性（如人員職責(zé)是否存在遺漏、重復(fù)或交叉等）。質(zhì)量體系文件的內(nèi)容有多種形式（如聲照、承諾、要求等）采用的表現(xiàn)方式包括文字、圖形、表格等。因此在填寫(xiě)過(guò)程中，要根據(jù)文件內(nèi)容選擇合適的方式，（如組織機(jī)構(gòu)框圖、質(zhì)量體系要素分配表等）有時(shí)還需要一些特殊要求，如發(fā)布令需要機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后才能生效，進(jìn)行文件修改時(shí)要填寫(xiě)修改目錄等。無(wú)論是哪一層次的文件，在填充文件內(nèi)容的過(guò)程中，始終要注重過(guò)程方法的原則，即處理問(wèn)題要嚴(yán)格按照過(guò)程方法，有計(jì)劃、有實(shí)施、有記錄、有監(jiān)督、有驗(yàn)證、有改進(jìn)。

質(zhì)量體系文件形成初稿后，應(yīng)由編寫(xiě)組成員審閱，可以進(jìn)行修訂，在文件審閱過(guò)程中，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行試運(yùn)行，以檢驗(yàn)質(zhì)量體系文件的運(yùn)行效果。以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，經(jīng)過(guò)修訂和試運(yùn)行后，文件應(yīng)進(jìn)行審核，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和管理性的作業(yè)文件，因?yàn)樗婕暗礁髀毮懿块T(mén)的應(yīng)用，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行文件的會(huì)簽，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)報(bào)請(qǐng)最高管理者批準(zhǔn)。最高管理者應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)頁(yè)上簽字。程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可由管理者代表或最高管理者批準(zhǔn)，文件批準(zhǔn)后，即應(yīng)發(fā)布實(shí)施，實(shí)施前應(yīng)由質(zhì)管部門(mén)統(tǒng)一進(jìn)行編寫(xiě)，要做到文件編寫(xiě)的唯一性，由文件分管部門(mén)分發(fā)，以加強(qiáng)對(duì)文件的控制。

體系文件的編制同樣應(yīng)實(shí)施PDCA動(dòng)態(tài)循環(huán)，隨著體系運(yùn)行，內(nèi)審及管理評(píng)審中所發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，則應(yīng)及時(shí)修改體系文件，體系文件應(yīng)在不斷修改，補(bǔ)充中得到完善，在體系運(yùn)行中發(fā)揮應(yīng)有的作用。

4 結(jié)束語(yǔ)

編制體系文件是一個(gè)十分艱苦細(xì)致的工作，是貫徹整個(gè)認(rèn)證工作的難點(diǎn)。機(jī)構(gòu)應(yīng)把這一過(guò)程作為培養(yǎng)鍛煉熟悉規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的骨干隊(duì)伍的機(jī)會(huì)，從中學(xué)習(xí)提高，以不斷提高技術(shù)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

參考文獻(xiàn)

[1]ISO9001：2008質(zhì)量管理體系

[2] ISO/IEC17025：《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

[3]JJF1069-2012《法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范》