循證檢驗(yàn)在臨床檢驗(yàn)工作中的應(yīng)用

摘 要 目的：通過(guò)比較不同檢驗(yàn)方法對(duì)梅毒血清學(xué)檢驗(yàn)的檢出效果，了解循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的優(yōu)勢(shì)。方法：隨機(jī)采集相關(guān)的梅毒標(biāo)本71份，采用TRUST、TP-ELISA和PCR進(jìn)行血清學(xué)鑒定。結(jié)果：使用TRUST、FP-ELISA和PCR 3種方法對(duì)梅毒檢測(cè)的靈敏度TRUST最低，PCR最高，特異性TRUST最低，TP-ELISA和TPPA均為100%。結(jié)論：采用TP-ELISA和PCR法對(duì)于梅毒血清學(xué)檢驗(yàn)有很高的敏感性與特異性，充分顯示了其循證價(jià)值高，驗(yàn)證了循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的優(yōu)勢(shì)。

關(guān)鍵詞 循證檢驗(yàn) 梅毒 血清學(xué) TP-ELISA PCR

循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（evidence-based medicine，EBM）就是按照循證醫(yī)學(xué)“以當(dāng)前最好的證據(jù)為基礎(chǔ)”的原則，用臨床流行病學(xué)的方法學(xué)規(guī)范檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的研究設(shè)計(jì)，用當(dāng)前最好的檢測(cè)技術(shù)和質(zhì)量控制體系對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。它強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)方法的淵源性及存在問(wèn)題，在實(shí)際中發(fā)現(xiàn)后正確解決。它旨在推進(jìn)臨床診斷的研究，運(yùn)用臨床流行病學(xué)，統(tǒng)計(jì)學(xué)，社會(huì)科學(xué)和生化病理學(xué)的方法評(píng)估診斷試驗(yàn)，重點(diǎn)觀察分析測(cè)量結(jié)果在臨床決策過(guò)程中所起的作用。眾所周知，目前用于梅毒血清學(xué)檢驗(yàn)的方法有甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)（TRUST）、梅毒酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（TP-ELISA）、梅毒膠體金法（SYP）、熒光密螺旋體抗體吸收試驗(yàn)（FTA-ABS）、梅毒螺旋體血凝試驗(yàn)（TPHA）、梅毒螺旋體抗體明膠顆粒凝集試驗(yàn)（TPPA）、梅毒螺旋體制動(dòng)試驗(yàn)（TPI）、聚合酶反應(yīng)法（PCR）等1O多種，但臨床檢驗(yàn)室較常用的是TRUST和TP-ELISA，PCR多用于實(shí)驗(yàn)室，臨床檢驗(yàn)室較少使用。由于檢驗(yàn)方法較多，各種方法又有其特殊的臨床應(yīng)用價(jià)值，如何更合理地選用這些方法應(yīng)用于臨床梅毒檢測(cè)是臨床實(shí)驗(yàn)室需要解決的問(wèn)題。為此，本研究就采用循證檢驗(yàn)法進(jìn)行了探討，現(xiàn)報(bào)告如下：

一、材料與方法

（一）標(biāo)本來(lái)源：根據(jù)梅毒診斷標(biāo)準(zhǔn)確定的早期潛伏梅毒12例，一期梅毒8例，二期梅毒16例，三期梅毒1例，臨床治愈后梅毒復(fù)查病例9例和健康體檢者25例。

（二）試劑：TRUST試劑由上海榮盛提供，TP-ELISA試劑由廈門新創(chuàng)提供，PCR試劑盒由中山醫(yī)科大學(xué)達(dá)安基因診斷中心生產(chǎn)。

（三）檢驗(yàn)方法： 采用TRUST、TP-ELISA和PCR 3種方法分別對(duì)上述71份標(biāo)本按照試劑盒的說(shuō)明書操作方法進(jìn)行平行檢測(cè)。3種方法陽(yáng)性率、靈敏度和特異性的計(jì)算分別進(jìn)行。

（四）統(tǒng)計(jì)學(xué)處理：采用X2檢驗(yàn)進(jìn)行組間顯著性檢驗(yàn)。

二、結(jié)果

91份血清標(biāo)本分別采用TRUST、TP-ELISA和PCR法檢測(cè)，本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出，使用TRUST、 FP-ELISA和PCR 3種方法對(duì)梅毒檢測(cè)的靈敏度TRUST最低，PCR最高，特異性TRUST最低，TP-ELISA和TPPA均為100%。TRUST與本實(shí)驗(yàn)所涉及的疾病有明顯的交義反應(yīng)，產(chǎn)生了加例假陽(yáng)性，提示特異性差，而對(duì)早期、一期梅毒和三期梅毒卻出現(xiàn)了幾例假陰性，提示靈敏度較差。

三、討論

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是現(xiàn)代科學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)與生物醫(yī)學(xué)滲透結(jié)合的一門多學(xué)科交叉的醫(yī)學(xué)應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，國(guó)內(nèi)外學(xué)者都對(duì)當(dāng)今的實(shí)驗(yàn)診斷給予非常高的評(píng)價(jià)，明確“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)”而非“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)”?，F(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)檢測(cè)具有眾多特點(diǎn)：微量標(biāo)本、多參數(shù)分析、自動(dòng)化、智能化、高質(zhì)量控制、床邊檢測(cè)、流水線檢測(cè)、簡(jiǎn)便快速，等等，但現(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)診斷也面臨許多挑戰(zhàn)。循證醫(yī)學(xué)是近年來(lái)國(guó)際臨床醫(yī)學(xué)界關(guān)注的熱點(diǎn)之一 ，隨著循證醫(yī)學(xué)的興起，臨床醫(yī)學(xué)研究及臨床實(shí)踐的概念正在發(fā)生巨大轉(zhuǎn)變。臨床醫(yī)療模式也發(fā)生了根本改變。循證醫(yī)學(xué)已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生各個(gè)方面 ，產(chǎn)生了諸如循證醫(yī)學(xué)、循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、循證診斷、循證決策、循證內(nèi)科、循證外科等。實(shí)施循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的五個(gè)相關(guān)步驟：（1）明確需要分析的臨床疑問(wèn)；（2）圍繞疑問(wèn)進(jìn)行系統(tǒng)查閱文獻(xiàn)、資料、尋求最近證據(jù)；（3）批判性地評(píng)價(jià)有關(guān)證據(jù)。對(duì)可靠性、有用性等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行分析尋出最佳證據(jù)；（4）將評(píng)價(jià)結(jié)論用于臨床實(shí)踐；（5）對(duì)自己的臨床實(shí)踐進(jìn)行認(rèn)真評(píng)價(jià)。

循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)將各種臨床檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)上升到科學(xué)的高度，以解決現(xiàn)代檢驗(yàn)診斷所面臨的各種困惑和挑戰(zhàn)。因此，臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的研究必須科學(xué)化，統(tǒng)計(jì)方法必須正確，才能為臨床疾病的診斷、治療和預(yù)后的科學(xué)決策提供“最佳證據(jù)”；同時(shí)，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)均要遵循客觀的事實(shí)和基于科學(xué)的證據(jù)，兩者結(jié)合，方能推動(dòng)實(shí)驗(yàn)診斷的發(fā)展。同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速，新的檢測(cè)儀器、項(xiàng)目、指標(biāo)不斷涌現(xiàn)。新的實(shí)驗(yàn)檢查只有在充分評(píng)價(jià)其準(zhǔn)確可靠，有助于醫(yī)療決策以及經(jīng)濟(jì)效益后方可用于醫(yī)療實(shí)踐。

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