藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險防范的探討

摘要 目的：引起我國藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量風(fēng)險防范的重視，為有效防范各類藥品質(zhì)量風(fēng)險提供建議。方法：運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理的基本理論并結(jié)合我國藥品經(jīng)營的現(xiàn)狀進(jìn)行分析。結(jié)果與結(jié)論：藥品經(jīng)營的質(zhì)量風(fēng)險有多種形成因素，應(yīng)從設(shè)立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、強(qiáng)化風(fēng)險管理責(zé)任和主動抑制風(fēng)險傳遞等方面來進(jìn)行防范。

關(guān)鍵詞 藥品經(jīng)營 質(zhì)量風(fēng)險 質(zhì)量鏈

中圖分類號：F715.1； F763 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2012）21-0035-03

藥品質(zhì)量風(fēng)險存在于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的各個環(huán)節(jié)[1]。雖然藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的核心，但在藥品流通領(lǐng)域，同樣會由于來自于企業(yè)內(nèi)部和外部的因素而存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。本文試圖結(jié)合我國藥品經(jīng)營企業(yè)的一些管理現(xiàn)象，在分析藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險構(gòu)成的基礎(chǔ)上，提出控制藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的建議。

1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的形成

1.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全的經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險

我國的《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章對藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系和藥品流通購銷諸環(huán)節(jié)的制度、文件管理等已經(jīng)做了比較全面的規(guī)定。但是，有些企業(yè)一旦通過GSP認(rèn)證之后，之前所制定的一整套質(zhì)量管理制度往往流于形式卻執(zhí)行不力，建立的質(zhì)量管理體系也沒有得到有效運(yùn)轉(zhuǎn)和持續(xù)改進(jìn)，由此，可能產(chǎn)生的藥品質(zhì)量隱患導(dǎo)致了質(zhì)量風(fēng)險驟增。

1.2 企業(yè)內(nèi)部主要經(jīng)營環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險

從藥品經(jīng)營質(zhì)量體系的過程性要素來看，藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫儲存和養(yǎng)護(hù)、藥品出庫、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)均存在一定的質(zhì)量風(fēng)險。

例如采購環(huán)節(jié)的不嚴(yán)謹(jǐn)，采購人員的行為不規(guī)范，藥品購進(jìn)時對供貨企業(yè)的合法性、質(zhì)量管理體系審查不嚴(yán)，對購進(jìn)藥品合法性審查不嚴(yán)，合同中的質(zhì)量條款沒有明確注明或不清晰等直接蘊(yùn)含巨大的質(zhì)量風(fēng)險。如某藥品經(jīng)營公司的某個首營品種，雖然供應(yīng)商提供了必需的一套資料，包括當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說明書等材料，但實(shí)物說明書標(biāo)注的用法用量與國家標(biāo)準(zhǔn)不同，該公司并未有合理解釋，所以被當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門立案查處予以處罰[2]。

其他諸如藥品驗(yàn)收時未按照規(guī)定抽樣，驗(yàn)收程序不當(dāng)，對質(zhì)量有疑問的藥品沒有及時送檢分析，導(dǎo)致后續(xù)質(zhì)量風(fēng)險；藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理缺失，拼箱發(fā)貨和拆零銷售管理不嚴(yán)；藥品冷藏車在運(yùn)輸途中的溫度失控造成藥品失效、變質(zhì)風(fēng)險等。

1.3 其他質(zhì)量鏈環(huán)節(jié)傳遞的風(fēng)險

藥品生產(chǎn)企業(yè)、其經(jīng)營者和用戶都具有將質(zhì)量風(fēng)險傳遞給本企業(yè)的可能。這些風(fēng)險可以沿著供應(yīng)鏈傳遞，有時風(fēng)險會出現(xiàn)疊加，即藥品所攜帶的上游企業(yè)的風(fēng)險因子與下游企業(yè)的風(fēng)險因子重疊加大了原有的質(zhì)量風(fēng)險因素；有時風(fēng)險會被抑制，即下游企業(yè)的風(fēng)險控制得力，消除了藥品所攜帶的上游企業(yè)的風(fēng)險因子[3]。

現(xiàn)實(shí)中生產(chǎn)企業(yè)傳遞的風(fēng)險導(dǎo)致的后果有時令經(jīng)營企業(yè)甚至被動受罰。比如經(jīng)營企業(yè)對購入的藥品嚴(yán)格依照GSP的流程操作，向供貨方索要了證照資質(zhì)、核對銷售人員身份證，審查藥品生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、藥品注冊批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，并上國家藥監(jiān)局網(wǎng)核對，但產(chǎn)品是廠方使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的，最后依然被定性為假藥[2]。這種情況經(jīng)營企業(yè)就較難防范，因?yàn)閷λ幤返膬?nèi)在檢驗(yàn)和法律屬性的認(rèn)定，超出了藥品經(jīng)營企業(yè)的技術(shù)能力和審核范疇。

作為下游客戶的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于藥品儲存、管理不當(dāng)或使用不當(dāng)造成的問題也可能直接或間接影響到經(jīng)營方。據(jù)文獻(xiàn)報道，在下游客戶處抽檢藥品不合格引發(fā)經(jīng)營企業(yè)被連帶處罰的占到一定的比例，其實(shí)質(zhì)量責(zé)任卻并未區(qū)分明確。

2 形成藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的原因分析

2.1 企業(yè)管理者質(zhì)量風(fēng)險管理意識缺失

如果經(jīng)營企業(yè)沒有真正健全和有效的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)缺乏權(quán)威地位和有效的職權(quán)，企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量否決制、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核、文件的制定和執(zhí)行等諸多關(guān)鍵要素不完善或缺失，從而使組織內(nèi)部權(quán)責(zé)不清晰，執(zhí)行者無章可循，經(jīng)營流程出現(xiàn)疏漏。這一層面的風(fēng)險有時隱藏得很深，不易察覺，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事故，對企業(yè)的危害就很大。

2.2 人員素質(zhì)與硬件配備不完善

導(dǎo)致這些質(zhì)量風(fēng)險的原因既有工作人員的質(zhì)量意識欠缺、操作技能不足、操作方法有誤等“人”為因素，也有倉儲、驗(yàn)收檢驗(yàn)的設(shè)施設(shè)備陳舊或不完善等“物”的因素[4]。此外，還有處置不當(dāng)造成的風(fēng)險，比如對質(zhì)量查詢、投訴、抽查中出現(xiàn)的問題沒有認(rèn)真查找原因或采取有效措施，在遇到異常狀況時缺乏應(yīng)急處理對策或處理不當(dāng)?shù)取?/p>

2.3 與供應(yīng)商和客戶的交易中缺乏主動防御

供應(yīng)鏈的風(fēng)險傳導(dǎo)主要發(fā)生在藥品采購、入庫驗(yàn)收、銷售環(huán)節(jié)，如果藥品經(jīng)營企業(yè)在這些環(huán)節(jié)缺乏有力的管理措施，沒有有效的質(zhì)量責(zé)任約定，或未對供貨企業(yè)和客戶的資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)嚴(yán)格審查把關(guān)，將無法有效抑制上下游質(zhì)量風(fēng)險的傳導(dǎo)，甚至造成風(fēng)險的疊加。

3 對防范藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的建議

自從國際上提出“藥品質(zhì)量風(fēng)險管理”概念以來，我國已將質(zhì)量風(fēng)險管理引入新版GMP中。作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，藥品經(jīng)營領(lǐng)域也應(yīng)當(dāng)積極采用和實(shí)踐質(zhì)量風(fēng)險管理，針對產(chǎn)生風(fēng)險的原因進(jìn)行有效防范。

3.1 企業(yè)可將質(zhì)量風(fēng)險管理納入質(zhì)量管理制度

GSP為藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理提供了需要遵照的工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)只能以此為起點(diǎn)，還需要在實(shí)際中不斷地提高和完善。建議藥品經(jīng)營企業(yè)可在現(xiàn)有的質(zhì)量管理制度框架內(nèi)納入質(zhì)量風(fēng)險管理制度，或者基于現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行補(bǔ)充和完善。作為質(zhì)量鏈的重要環(huán)節(jié)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)樹立對質(zhì)量風(fēng)險的管理意識、承擔(dān)相應(yīng)的風(fēng)險管理責(zé)任，這既是保證人體用藥安全的根本需要，也有利于在政府和社會公眾對藥品安全愈加重視的大環(huán)境下提高藥品經(jīng)營行業(yè)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和樹立市場信譽(yù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)可建立一個包括法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、采購銷售等各方面專業(yè)人士在內(nèi)的評估團(tuán)隊[5]，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上對于本企業(yè)可能面臨的質(zhì)量風(fēng)險分級分類、并對管理部門職責(zé)、相關(guān)崗位的風(fēng)險責(zé)任、處置形式和方法、防范措施等加以說明，并且和其他質(zhì)量管理制度如質(zhì)量否決的規(guī)定、用戶質(zhì)量查詢和投訴管理制度、首營品種質(zhì)量審核制度等相互銜接。加強(qiáng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審和外審，提高企業(yè)內(nèi)部全員的質(zhì)量風(fēng)險意識，通過采取適當(dāng)和有效的質(zhì)量控制措施，保證藥品質(zhì)量安全。

3.2 用制度化保證各管理層次的質(zhì)量風(fēng)險責(zé)任

質(zhì)量管理制度體系的不健全、各經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏造成的質(zhì)量風(fēng)險，是企業(yè)內(nèi)部不同管理層直接面臨的問題，因此，從企業(yè)主要負(fù)責(zé)人開始，各管理層面應(yīng)重視承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險管理責(zé)任，并有對應(yīng)的制度保證。

管理層的質(zhì)量風(fēng)險管理責(zé)任包括要熟知國家的法律法規(guī)尤其是藥品流通領(lǐng)域的各種規(guī)章對質(zhì)量管理的要求，隨時關(guān)注、掌握法律法規(guī)的修訂和變化，使本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和措施與最新法律法規(guī)相適應(yīng)，同時應(yīng)緊密結(jié)合企業(yè)實(shí)際，尤其應(yīng)避免在質(zhì)量管理的制度和措施上出現(xiàn)盲區(qū)。依據(jù)政策和法律法規(guī)變化及企業(yè)內(nèi)審情況制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

執(zhí)行層的質(zhì)量風(fēng)險管理責(zé)任就是要對本部門所有活動分類制定有關(guān)規(guī)章制度和操作規(guī)程、風(fēng)險控制措施、應(yīng)急預(yù)案，與活動相關(guān)的人員、設(shè)施設(shè)備、文件的管理要符合有關(guān)規(guī)定要求，確保流程順暢、程序周密不漏項，尤其是對上級的工作安排和人員培訓(xùn)要及時傳達(dá)落實(shí)，配合質(zhì)量管理部門的質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保各項質(zhì)量措施落實(shí)到位。

操作層的質(zhì)量風(fēng)險管理責(zé)任就是要對本崗位（如藥品驗(yàn)收入庫、保管養(yǎng)護(hù)、出庫銷售等）活動存在的各種質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行有效控制，熟悉正確地運(yùn)用風(fēng)險控制措施和應(yīng)急處理措施，嚴(yán)格按照規(guī)章制度、操作規(guī)程進(jìn)行工作。

3.3 在流通質(zhì)量鏈管理中主動抑制風(fēng)險傳遞

藥品流通的相應(yīng)質(zhì)量鏈包括：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者和使用者。質(zhì)量鏈管理要求經(jīng)營企業(yè)聯(lián)合所有的相關(guān)方，圍繞產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行管理和控制。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)變被動為主動，在質(zhì)量鏈管理中努力抑制風(fēng)險傳遞，尤其應(yīng)避免質(zhì)量風(fēng)險的疊加。如果是生產(chǎn)方直接供貨，經(jīng)營企業(yè)除對購貨單位資質(zhì)審核外，還可以與供貨方簽定質(zhì)量保證協(xié)議，如果是有其它中間環(huán)節(jié)，可簽訂幾方質(zhì)量保證協(xié)議，目的是明確在流通過程中各自的質(zhì)量責(zé)任。并在購銷協(xié)議或合同中詳細(xì)約定質(zhì)量要求、驗(yàn)收方式、質(zhì)量負(fù)責(zé)期限、違約責(zé)任、解決質(zhì)量糾紛的方式等。

3.4 對采購和銷售環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)

采購環(huán)節(jié)，主要從內(nèi)外兩個方面著手。從外部而言，采購質(zhì)量主要取決于藥品供應(yīng)者，因此，如何對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、審查和評估就成了質(zhì)量防范風(fēng)險的重要內(nèi)容，對供應(yīng)商的資料需要嚴(yán)審并妥善保存原始憑證，高風(fēng)險品種購入前質(zhì)量部門應(yīng)組織實(shí)地考核。值得注意的是，不同供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量背景差異是不同的，因此，即使不同的供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量都是合格的，但給企業(yè)帶來的質(zhì)量風(fēng)險程度會有不同，有時相差還很大。所以，企業(yè)在考慮購入經(jīng)濟(jì)成本的同時不可忽視實(shí)際存在的藥品質(zhì)量差異。在企業(yè)內(nèi)部，通過制度和監(jiān)督來規(guī)范和約束與采購有關(guān)的人員行為，是防范質(zhì)量風(fēng)險的基本途徑。

銷售環(huán)節(jié)經(jīng)營企業(yè)不能單純追求利潤，要重視對客戶的買賣資質(zhì)審查和對客戶質(zhì)量信息查詢；建立藥品質(zhì)量查詢制度，便于操作人員在遇到售后質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)或其他問題時能及時處理。

3.5 建立質(zhì)量風(fēng)險信息預(yù)警體系

GSP規(guī)定企業(yè)必須建立質(zhì)量信息管理制度，企業(yè)對于質(zhì)量信息不僅是收集、匯總、整理，更應(yīng)該善于利用，最好建立自己的質(zhì)量風(fēng)險信息預(yù)警體系。對提示質(zhì)量風(fēng)險的信息，比如外部的藥品不良反應(yīng)公告、藥品質(zhì)量公告、藥品監(jiān)督管理部門的行政執(zhí)法案例，企業(yè)驗(yàn)收、內(nèi)部評審和質(zhì)量投訴等資料進(jìn)行及時采集、分析、研究，找尋規(guī)律，提高識別能力。通過捕捉質(zhì)量風(fēng)險信息來警示本企業(yè)在藥品購進(jìn)、銷售等環(huán)節(jié)需要防范之處和應(yīng)采取的控制措施。

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（收稿日期：2012-06-25）