對醫(yī)藥企業(yè)的現(xiàn)狀和開展創(chuàng)新的思考

摘 要 創(chuàng)新目標(biāo)定位不準(zhǔn)確、創(chuàng)新資金不足、創(chuàng)新組織和團(tuán)隊不穩(wěn)定、創(chuàng)新政策利用不夠等是影響醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的主要因素，醫(yī)藥企業(yè)要重點(diǎn)解決創(chuàng)新目標(biāo)定位、加大投入和組建符合創(chuàng)新需要的創(chuàng)新團(tuán)隊等問題。本文通過分析醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新中存在的問題，對如何提高醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力提出建議。

關(guān)鍵詞 醫(yī)藥企業(yè) 新藥研發(fā) 創(chuàng)新

中圖分類號：F406.3 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2012）23-0033-03

在我國醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)較好增長態(tài)勢的同時，行業(yè)自身卻面臨創(chuàng)新不足的問題。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的資料，目前我國生產(chǎn)的化學(xué)藥品97%都是仿制藥，就2010年的資料來看，SFDA共批準(zhǔn)藥品注冊申請1 000件，其中除去114件進(jìn)口藥，886件國產(chǎn)藥中759件為改劑型和仿制藥，占批準(zhǔn)藥品數(shù)的86%（數(shù)據(jù)來源：《2010年藥品注冊審批年度報告》，國家食品藥品監(jiān)督管理局），缺乏具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。因此，近年來，國家大力推行醫(yī)藥創(chuàng)新政策，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出，要支持和鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新，提高藥品、醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力。在《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中，增強(qiáng)新藥創(chuàng)制能力被列為10項重點(diǎn)任務(wù)之一。目前，創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)的根本保障已成為共識，但由于我國藥品企業(yè)的現(xiàn)狀和存在的問題，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新還面臨著巨大的挑戰(zhàn)，本文從分析國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的現(xiàn)狀入手，談?wù)剬︶t(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活動的理解和思考。

1 我國醫(yī)藥企業(yè)的現(xiàn)狀及對創(chuàng)新的影響

我國醫(yī)藥企業(yè)包括研發(fā)型、生產(chǎn)型和銷售型3類，本文所說的醫(yī)藥企業(yè)主要是開展藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的生產(chǎn)型企業(yè)，主要包括化學(xué)藥、中藥和生物技術(shù)制藥3大類，就2010年市場份額來看，化學(xué)藥5 952.7億元，占56%，中藥3 359.1億元，占31.6%，生物制品1 314.2億元，占12.4%左右，總體表現(xiàn)為以下特征。

1.1 醫(yī)藥企業(yè)總體規(guī)模小，盈利能力差

據(jù)統(tǒng)計，我國 6 000余家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，90%為小型企業(yè)。2010年，全國醫(yī)藥前100位企業(yè)總收入5 468億元，占醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值的51.5%，其余企業(yè)銷售收入共計5 159億元，絕大多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，盈利水平差。近年來，雖說醫(yī)藥企業(yè)有了一定的發(fā)展，但隨著2010年版GMP認(rèn)證的推進(jìn)和2010年版《中國藥典》的實施，企業(yè)投入進(jìn)一步增加，許多企業(yè)掙扎在生死存亡的邊緣，沒有能力開展新產(chǎn)品研發(fā)等創(chuàng)新活動。

1.2 創(chuàng)新制度缺乏，創(chuàng)新團(tuán)隊建設(shè)薄弱

新產(chǎn)品研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，需要有一系列的制度規(guī)范，包括創(chuàng)新機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新團(tuán)隊、創(chuàng)新管理模式、創(chuàng)新激勵制度的建立。目前，由于醫(yī)藥企業(yè)被基本條件所限制，許多企業(yè)缺乏創(chuàng)新制度層面的規(guī)范，在人、財、物上都不能滿足新藥研發(fā)的需要。企業(yè)沒有規(guī)范的研發(fā)機(jī)構(gòu)和團(tuán)隊，研發(fā)工作就缺乏計劃性和連貫性，也就缺少硬件和軟件條件的積累，無法達(dá)到創(chuàng)新的目標(biāo)。

1.3 創(chuàng)新投入不足，軟硬件設(shè)施落后

隨著研究的深入和疾病譜的變化，新藥研發(fā)越來越困難，對研發(fā)的投入也就越來越大，不僅需要一定的硬件設(shè)施，更需要一些軟件設(shè)施，比如政府關(guān)系、信息共享、平臺合作等。由于新藥研發(fā)具有尖端性、長期性、不確定性以及團(tuán)隊合作的特點(diǎn)，人力資源的投入也占有較大的比例。2010年，世界范圍內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入占銷售額的比例為18.8%，我國占比例不超過3%，由于投入少、積累少，在我國6 000余家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，具有符合現(xiàn)代意義上的新藥研發(fā)軟硬件條件的企業(yè)極少。

1.4 觀念落后，管理者缺少創(chuàng)新的戰(zhàn)略眼光

在我國6 000余家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，大部分是國營企業(yè)和民營企業(yè)，這些企業(yè)由于體制的問題，導(dǎo)致管理者觀念和管理方式落后。國企管理者由于任期等問題對創(chuàng)新活動缺乏長遠(yuǎn)的規(guī)劃，民營企業(yè)對創(chuàng)新投資風(fēng)險承擔(dān)能力差，這些都導(dǎo)致了對新藥研發(fā)等創(chuàng)新活動缺乏熱情，忽略了企業(yè)以開發(fā)新產(chǎn)品為驅(qū)動的成長模式，而熱衷于資本推動的營銷拓展。

2 對醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的理解和思考

一直以來，我國科研創(chuàng)新主體錯位，科研院所成為了技術(shù)創(chuàng)新主體的角色，企業(yè)是次要角色。近年來，國家完善了相關(guān)創(chuàng)新政策，突出了以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的創(chuàng)新體系這條主線。這讓企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新、創(chuàng)新投入和創(chuàng)新成果應(yīng)用的主體，為企業(yè)創(chuàng)新活動的開展提供了政策支持。但是，僅有政策是不夠的，企業(yè)如何利用好政策，結(jié)合自己的實際情況開展創(chuàng)新活動，提高企業(yè)產(chǎn)品水平和競爭力是醫(yī)藥企業(yè)必須思考的問題。

2.1 建立符合企業(yè)自身情況的創(chuàng)新計劃，明確創(chuàng)新目標(biāo)

創(chuàng)新分為技術(shù)創(chuàng)新和制度創(chuàng)新，醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新主要是指前者，創(chuàng)新的重點(diǎn)是新藥的研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)含量提升。企業(yè)應(yīng)進(jìn)行市場分析，根據(jù)已有的技術(shù)基礎(chǔ)確定新產(chǎn)品開發(fā)的目標(biāo)及現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)提升的計劃，包括達(dá)到的技術(shù)要求、市場滿足度、時間周期、資金投入、組織建設(shè)和人員隊伍等。創(chuàng)新目標(biāo)應(yīng)符合企業(yè)的實際情況，需要綜合考慮前期研究基礎(chǔ)、專有技術(shù)掌握、市場拓展能力、資金支持力度、技術(shù)團(tuán)隊等，確定企業(yè)是開發(fā)原創(chuàng)藥物、引進(jìn)仿制藥物，還是對現(xiàn)有藥物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行優(yōu)化和提升。

對一些資源不充沛的中小醫(yī)藥企業(yè)，要慎重開展原創(chuàng)藥物的研究。因為按照目前的投入，一個原創(chuàng)藥物的完成在國外大概要8～10年的時間周期，投入超過5億美元，國內(nèi)一、二類新藥的研發(fā)也要數(shù)年的時間和上億元的投入，而這是許多效益不好、規(guī)模偏小的中小醫(yī)藥企業(yè)無法承受的。中小醫(yī)藥企業(yè)要對自己的創(chuàng)新能力合理定位，利用一切可以利用的資源集中優(yōu)勢開展仿制藥的研發(fā)或者對現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)和二次開發(fā)，可避免創(chuàng)新目標(biāo)盲目造成的創(chuàng)新風(fēng)險。

2.2 創(chuàng)新內(nèi)容和方向的確立

新藥研發(fā)需考慮對治療領(lǐng)域和產(chǎn)品形式的選擇和論證。近年來，國家和各級政府每年都對生物醫(yī)藥的科研支撐計劃發(fā)布指南，重點(diǎn)是對嚴(yán)重危害人類健康和生命的重大疾病開展研究，這也是企業(yè)關(guān)注的創(chuàng)新導(dǎo)向。中醫(yī)藥作為我國最具特色的產(chǎn)業(yè)，在疾病預(yù)防方面具有巨大的優(yōu)勢，在化學(xué)藥占半壁江山的國內(nèi)醫(yī)藥界，發(fā)展中藥和生物技術(shù)制藥無疑是一個重要的方向。

2.3 組建創(chuàng)新團(tuán)隊，建立創(chuàng)新體系，確立領(lǐng)軍人物

醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新具有高技術(shù)特性，同時又是一個涉及多個行業(yè)的系統(tǒng)工程，包括基礎(chǔ)研究、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化研究、工程建設(shè)、注冊申報和企業(yè)管理等各個專業(yè)。因此，要組建一支包含各個專業(yè)人才的創(chuàng)新團(tuán)隊，建立高效率的管理架構(gòu)和公平的分配體系，同時，要求團(tuán)隊人員要有與創(chuàng)新目標(biāo)一致的價值取向，建立適合創(chuàng)新活動的團(tuán)隊文化和氛圍。醫(yī)藥企業(yè)要建立健全高效的技術(shù)創(chuàng)新體系，才能保證新產(chǎn)品和新技術(shù)能夠源源不斷地被開發(fā)出來。組織體系是企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的硬件結(jié)構(gòu)，是技術(shù)創(chuàng)新得以進(jìn)行的基礎(chǔ)。缺乏與技術(shù)創(chuàng)新活動相匹配的組織結(jié)構(gòu)，將導(dǎo)致技術(shù)創(chuàng)新失效。此外，對于一個向著創(chuàng)新目標(biāo)前進(jìn)的創(chuàng)新團(tuán)隊，一個既有專業(yè)素養(yǎng)、又有人格魅力，既有技術(shù)能力，又有管理水平的領(lǐng)軍人物是必不可少的。

對于具有良好效益和品牌效應(yīng)的大型醫(yī)藥企業(yè)，由于占有的資源非常豐富，因此組建一支優(yōu)秀的團(tuán)隊并保證其正常運(yùn)行是比較容易的。事實上，確實有許多大型醫(yī)藥企業(yè)組建了自己的研發(fā)中心和研發(fā)團(tuán)隊，構(gòu)建自己的創(chuàng)新體系。比如上海綠谷制藥，成立了研發(fā)中心，致力于丹參多酚酸鹽的研究。而對于許多中小醫(yī)藥企業(yè)，可能不具備這樣的實力，但并不意味著就無法開展創(chuàng)新團(tuán)隊建設(shè)，可以通過多種形式構(gòu)建自己的研發(fā)體系，如采用產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合、采用企業(yè)間合作、加入產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、利用研發(fā)公共服務(wù)平臺等各種社會資源來滿足企業(yè)的創(chuàng)新活動。例如上海喬源制藥與上海醫(yī)工院進(jìn)行聯(lián)合，并充分利用研發(fā)服務(wù)平臺，開展新藥研發(fā)。

2.4 以政府為引導(dǎo)，以企業(yè)為主體，加大創(chuàng)新投入

由于企業(yè)本身的原因和國力限制，我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新投入普遍不足，企業(yè)自身投入的研發(fā)資金一般不足銷售收入的3%。2007年，我國800多家大中型醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入總額約為65.88 億元，而早在2005年，僅美國輝瑞公司的新藥研發(fā)投入就達(dá)到74億美元。新的《藥品注冊管理辦法》施行后，新藥研究成本大大提高，一類新藥的研究需要大約8～12年的時間，研究經(jīng)費(fèi)需要1～3億元，還不包括市場上的學(xué)術(shù)推廣和Ⅳ期臨床研究費(fèi)用。醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入比重低，一方面使得科研人員進(jìn)行新藥研發(fā)時在資金上捉襟見肘，另一方面也使得企業(yè)內(nèi)部難以形成科研創(chuàng)新的氛圍，無法吸引高級研發(fā)人才。近年來，國家相對提高了醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入，包括重大新藥創(chuàng)制項目的支持，同時也開拓了風(fēng)險投資等新藥研發(fā)渠道。因此，對于大部分中小醫(yī)藥企業(yè)來說，要以政府投資為引導(dǎo)，積極獲得政府支持，同時加大企業(yè)自身投資，通過多種投資形式集聚資金。除了研發(fā)經(jīng)費(fèi)外，人力資源投入和文化建設(shè)投入也必不可少，創(chuàng)造創(chuàng)新的氛圍，這種投入將對創(chuàng)新具有重要意義。

2.5 加強(qiáng)創(chuàng)新活動的管理，降低創(chuàng)新風(fēng)險

任何一種創(chuàng)新活動都存在風(fēng)險，主要表現(xiàn)在技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險、資金風(fēng)險、政策風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險和管理風(fēng)險，越是具有價值的創(chuàng)新隱藏著越大的風(fēng)險，這是需要創(chuàng)新團(tuán)隊盡量避免的。醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新，從研究到最后的產(chǎn)業(yè)化期間存在著許多風(fēng)險，拿一個原研藥來看，在化合物研究、成藥性、藥效學(xué)、安全評價、臨床研究、產(chǎn)業(yè)化和銷售等各階段都存在風(fēng)險。創(chuàng)新活動不能保證一定成功，但必須將風(fēng)險降到最低程度，這就要求對創(chuàng)新活動加強(qiáng)管理。創(chuàng)新活動的管理就是利用創(chuàng)新團(tuán)隊的計劃、領(lǐng)導(dǎo)、控制，樹立風(fēng)險意識，進(jìn)行充分調(diào)研，分段決策和加強(qiáng)合作等風(fēng)險控制措施，將每一個風(fēng)險降到最低。

2.6 抓住機(jī)遇，充分利用創(chuàng)新政策

我國創(chuàng)新政策進(jìn)入了最好時期，尤其是對于生物醫(yī)藥行業(yè)，國家和各級政府都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展的重點(diǎn)，制定多種政策鼓勵生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，包括國家重大新藥創(chuàng)制及各地政府生物醫(yī)藥項目，以企業(yè)為主體直接支持創(chuàng)新活動開展，還有加計扣除稅收政策，公共服務(wù)平臺及補(bǔ)貼政策、產(chǎn)業(yè)化補(bǔ)貼政策、人才補(bǔ)助政策等。企業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊要抓住機(jī)遇，熟悉相關(guān)政策，根據(jù)企業(yè)的實際需要利用政策。企業(yè)的創(chuàng)新團(tuán)隊要配備熟悉創(chuàng)新政策的專業(yè)人員，實時關(guān)注政策動向，并正確判斷政策對本企業(yè)的價值，整理相關(guān)資料，及時申請政策支持。

在醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新活動開展中，需要充分理解運(yùn)用的政策還有《新藥注冊管理辦法》、《藥品管理法》、GMP以及各種藥品申報、臨床研究的指南等，這些法律法規(guī)和政策都對創(chuàng)新活動開展具有重要的價值。

3 結(jié)語

目前，2/3的人類疾病尚無有效的治療方法，同時，隨著疾病譜的變化，需要更多的創(chuàng)新藥物與之適應(yīng)。由于老齡化社會的到來，人們對健康產(chǎn)品的需求也越來越大。因此，制藥工業(yè)是未來最有前景的行業(yè)，而支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展的主動力是不斷創(chuàng)制的新藥。

改革開放以來，國內(nèi)的制藥企業(yè)快速發(fā)展，政府對新藥創(chuàng)新的重視程度在不斷加大，國家在《科技發(fā)展綱要》中首次明確企業(yè)是創(chuàng)新的主體，科技部、衛(wèi)生部制訂“十一五”創(chuàng)新藥專項時把相當(dāng)多的重點(diǎn)放到了企業(yè)創(chuàng)新上，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新也是國家戰(zhàn)略發(fā)展的需要。

創(chuàng)新是一個企業(yè)的靈魂，對醫(yī)藥企業(yè)尤其如此，創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)永恒的競爭力，是企業(yè)立于不敗之地的法寶，正如管理大師托馬斯·彼得斯所言“一個企業(yè)，要么創(chuàng)新，要么死亡”。

（收稿日期：2012-10-23）