二地降糖丸治療2型糖尿病45例臨床觀察

[摘要] 目的 觀察二地降糖丸治療2型糖尿病的臨床療效并作安全性評價。 方法 將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的90例患者隨機(jī)分為治療組與對照組各45例；對照組口服格列喹酮、二甲雙胍治療，治療組在對照組基礎(chǔ)上加服二地降糖丸。 結(jié)果治療組總有效率明顯優(yōu)于對照組（P < 0.05），且治療組在降低空腹血糖、餐后2 h血糖及糖化血紅蛋白水平方面明顯優(yōu)于對照組（P < 0.05或P < 0.01）。 結(jié)論 二地降糖丸治療2型糖尿病安全有效，無毒副作用。

[關(guān)鍵詞] 2型糖尿??；中西醫(yī)結(jié)合療法；二地降糖丸

[中圖分類號] R587.2 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 1673—9701（2012）26—0077—02

Effect of Erdijiangtangwan in treatment of type 2 diabetes： A clinical observation of 45 cases

YANG Zhengyu PENG Yanhong

First Hospital of TCM of Yiyang in Hunan Province， Yiyang 413000， China

[Abstract] Objective To observe clinical efficacy in treating type—2 diabetes with Erdijiangtangwan and conduct the safety assessment. Methods A total of 90 cases meeting choice criteria were randomly divided into the treatment group of 45 cases and the control group of 45 cases. The control group was subject to the oral administration of gliquidone and metformin， and the treatment group was subject to gliquidone， metformin and Erdijiangtangwan. Results The treatment group was significantly better than the control group in the total efficiency （P < 0.05）； more， the treatment group was significantly better than the control group in reduction of fasting blood glucose， 2—hour postprandial blood glucose and glycosylated hemoglobin levels （P < 0.05 or P < 0.01）. Conclusion Erdijiangtangwan is safe， effective and non—toxic in treatment of type 2 diabetes.

[Key words] Type 2 diabetes； Integrative therapy； Erdijiangtangwan

筆者于2009年5月～2011年5月對45例2型糖尿病患者采用二地降糖丸加常規(guī)西藥治療（下稱治療組），并與單用常規(guī)西藥治療（下稱對照組）進(jìn)行臨床療效比較，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

治療組45例中，男 25例，女 20例；年齡38～69歲，平均 （55.3±17.2）歲；病程2～6年，平均（4.2±2.1）年；對照組45例中，男 26例，女 19例；年齡37～68歲，平均 （54.6±17.8）歲；病程2～7年，平均（4.5±2.2）年；兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1999年糖尿病專家咨詢委員會公布的糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]擬定，凡具有糖尿病癥狀（如多尿、煩躁及體重減輕），并符合下列條件之一者，即可診斷為糖尿病。①空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L；②隨機(jī)血糖≥11.1 mmol/L；③口服葡萄糖耐量試驗(yàn)（OGTT 75 g葡萄糖）中2 h血糖≥11.1 mmol/L。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]，通過四診資料中醫(yī)辨證屬脾虛或脾腎兩虛為主者。主癥：倦怠乏力，多尿或小便清長、納呆；次癥：氣短懶意，腰膝酸軟，舌淡舌邊有齒痕、苔白、脈細(xì)無力。主癥必備2項，加次癥2項，參照舌、脈即可診斷。

1.3 糖尿病血糖水平分級

參照《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》[1]按其病情程度分為輕、中、重3度。①輕度：空腹血糖 ≤11.1 mmol/L和餐后2 h血糖≤13.9 mmol/L； ②中度：11.1 mmol/L≤空腹血糖≤16.6 mmol/L和（或）13.9 mmol/L<餐后2 h血糖≤19.4 mmol/L；③重度：空腹血糖>16.6 mmol/L和（或）餐后2 h血糖>19.4 mmol/L。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)且血糖水平分級屬輕、中度者；②符合中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)屬脾虛或脾腎兩虛為主者；③愿意配合觀察并簽署知情同意書者。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

①有嚴(yán)重心腦肝腎等并發(fā)癥或合并其他嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病者；②近1個月內(nèi)有糖尿病酮癥酸中毒及嚴(yán)重感染者；③不愿意合作治療者；④年齡在18歲以下或70歲以上及妊娠、哺乳期婦女以及對本試驗(yàn)藥物過敏者；⑤血糖達(dá)到診斷標(biāo)準(zhǔn)但通過控制飲食、體育鍛煉等已經(jīng)使空腹血糖<7.0 mmol/L或餐后2 h血糖<11.1 mmol/L者。

1.6 治療方法

對照組服用格列喹酮30 mg，每天3次，餐前30 min服用，二甲雙胍0.25 g，每日3次，餐后即服。治療組在對照組基礎(chǔ)上加服二地降糖丸（本院制劑室生產(chǎn)）6 g，每日3次，溫開水送服，忌辛辣生冷食物。二地降糖丸藥物組成：熟地黃、生地黃各20份，麥門冬、山茱萸、白人參、黃芪、山藥、茯苓、白術(shù)、黃精、天花粉、廣木香、山楂各10份，五味子、紅花各5份，水蛭、甘草各3份，上藥白人參、水蛭研粉，余藥煎煮濃縮，水泛為丸，每瓶72 g。

兩組療程均為2個月，并嚴(yán)格按糖尿病飲食確定患者的主食、副食、蔬菜等各方面所需的攝入量，同時囑患者進(jìn)行室內(nèi)、外輕度體力活動，每天不少于1 h，并停用其他對血糖有影響的藥物。

1.7 觀察指標(biāo)

①觀察治療前后主癥（以計分）：尿多、乏力、多食或納差、消瘦或肥胖，分別按輕、中、重計1、2、3分。②觀察治療前后試驗(yàn)室指標(biāo)：空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 hPG）、糖化血紅蛋白（HbA1c），血脂包括總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL—C）。③治療前后三大常規(guī)、心電圖及肝腎功能。

1.8 療效標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥治療糖尿病的臨床研究指導(dǎo)原則》[3]的有關(guān)療效標(biāo)準(zhǔn)擬定。顯效：治療后臨床癥狀基本消失，空腹血糖<7.0 mmol/L，餐后2 h血糖<8.3 mmol/L，或血糖較治療前下降30%以上者；有效：治療后臨床癥狀明顯改善，空腹血糖<8.3 mmol/L，餐后2 h血糖<10.0 mmol/L或血糖均較治療前下降10%～20%者；無效：治療后臨床癥狀無明顯改善，空腹血糖、餐后2 h血糖下降均未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。

1.9 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 16.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行處理；計量數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間計量資料比較采用t檢驗(yàn)，計數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)，P < 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組療效比較

見表1。治療組總有效率為91.1%，與對照組（68.8%）比較有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=6.2，P < 0.05），提示治療組臨床療效明顯優(yōu)于對照組。

表1 兩組療效比較

2.2 兩組治療前后主癥積分值比較

見表2。治療組治療前后主癥積分變化有統(tǒng)計學(xué)意義（t = 2.68，P < 0.01），對照組治療前后主癥積分變化無統(tǒng)計學(xué)意義（t = 0.96，P > 0.05）；治療后主癥積分變化治療組與對照組比較有統(tǒng)計學(xué)意義（t =2.84，P < 0.01），提示治療組改善主癥積分值明顯優(yōu)于對照組。

2.3 兩組治療前后空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血紅蛋白變化情況比較

見表3。治療前后空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血紅蛋白變化，治療組治療前后差異有統(tǒng)計學(xué)意義（t = 2.74，P < 0.01）；對照組治療前后差異有統(tǒng)計學(xué)意義（t = 2.36，P < 0.05）；兩組治療后比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（t = 2.81，P < 0.01），提示兩組均能改善2型糖尿病患者血糖水平，但治療組明顯優(yōu)于對照組。

2.4 兩組治療前后血脂變化情況

見表4。治療前后TG、TC、HDL—C、LDL—C變化，治療組治療前后差異有統(tǒng)計學(xué)意義（t = 2.83，P < 0.01），對照組治療前后差異無統(tǒng)計學(xué)意義（t = 0.87，P > 0.05），提示二地降糖丸有明顯降低血脂及輕度升高HDL—C的作用。

3 討論

2型糖尿病是中老年常見病、多發(fā)病，極易出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥及心腦血管事件，嚴(yán)重危害人們身體健康。有資料顯示[1]，目前我國發(fā)病率超過10%，本病的病因與病機(jī)尚未確切闡明，目前公認(rèn)的病因病機(jī)為胰島素抵抗和胰島素代償性分泌不足的聯(lián)合，分泌不足主要是由于β細(xì)胞功能缺陷，胰島素抵抗主要是靶器官（肝臟、肌肉、脂肪）對胰島素敏感性降低，而形成胰島素抵抗的原因多為肥胖與高脂血癥[4]。治療上雖然飲食、運(yùn)動、藥物聯(lián)合治療可以控制血糖、改善臨床癥狀，但用藥時限長、費(fèi)用高、副作用多、患者依從性差。2型糖尿病屬中醫(yī)“消渴”、“消癉”范圍[5]，歷代醫(yī)家論述頗多，均以“陰虛為本，燥熱為標(biāo)”立論，治療以養(yǎng)陰生津、清熱潤燥為大法，近代諸賢多有發(fā)揮，如李良認(rèn)為是“肝郁”，祝諶予認(rèn)為是“瘀血”，仝小林認(rèn)為是“熱毒”，楊友鶴認(rèn)為是“脾虛”等。治療上又增加了“疏肝”[6]、“化瘀”[7]、“泄熱”[8]、“健脾”[9]多法，豐富了糖尿病的辨證論治。然而均未區(qū)分1型糖尿病與2型糖尿病，筆者通過長期的臨床觀察，對2型糖尿病證型分布規(guī)律進(jìn)行調(diào)查研究，發(fā)現(xiàn)“陰虛為本、燥熱為標(biāo)”主要是針對1型糖尿病病因病機(jī)而言，而2型糖尿病的病因病機(jī)主要為脾虛或脾腎兩虛，兼有痰濁與瘀血，故治療當(dāng)以健脾補(bǔ)腎、化痰降濁、活血通絡(luò)為法，自擬二地降糖丸治療本病。本方重用熟地黃、生地黃為君，填補(bǔ)真精；以白人參、黃芪、白術(shù)、山藥、茯苓益氣健脾，以天花粉、黃精、麥門冬養(yǎng)陰生津?yàn)槌?；山茱萸配熟地黃滋陰補(bǔ)腎，五味子配白人參酸甘化陰，紅花、水蛭化瘀通絡(luò)，廣木香醒脾又防滋膩之品礙胃，山楂健脾化痰共為佐藥；甘草調(diào)和諸藥為使，全方共奏健脾補(bǔ)腎、益氣養(yǎng)陰、化痰除濁、活血通絡(luò)之功效?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明[10，11]，上述藥物基本上都具有降低血糖的作用，部分藥物具有降低血脂、恢復(fù)β細(xì)胞功能、減輕胰島素抵抗的作用。本觀察的特點(diǎn)：從中醫(yī)角度明確提出了1型糖尿病與2型糖尿病的不同病因病機(jī)，前者為“陰虛為本、燥熱為標(biāo)”，后者“脾腎兩虛為本，痰濁瘀血為標(biāo)”，其次對于2型糖尿病的發(fā)生發(fā)展整個病理過程，特別重視脾、腎兩臟。治療上以益氣健脾、滋陰補(bǔ)腎、化瘀降濁為大法，從而為探索2型糖尿病的中醫(yī)理、法、方、藥提供了新的思路與方法。本觀察結(jié)果顯示：治療組臨床療效總有效率為91.1%，與對照組（68.8%）比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05），治療組治療前后主癥積分變化、血糖水平變化及血脂變化情況均有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.01或P < 0.05），且治療前后均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。本觀察說明，二地降糖丸能加常規(guī)西藥治療2型糖尿病能顯著提高臨床療效，改善2型糖尿病患者臨床癥狀，降低血糖及血脂水平。綜上，二地降糖丸治療2型糖尿病療效確切，安全無副作用，值得推廣。

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（收稿日期：2012—06—04）