采用CONSORT和STRICTA評價針刺治療糖尿病胃輕癱隨機對照試驗報告質(zhì)量*

張 林 ，李 瑛 ，史慶衛(wèi) ，胡茂清

（1.成都中醫(yī)藥大學針灸推拿學院，成都 610041；2.成都中醫(yī)藥大學第三附屬醫(yī)院，成都 610041）

糖尿病胃輕癱（DGP）也稱為胃排空延遲，是指繼發(fā)在糖尿病基礎(chǔ)上的以胃動力低下為特點的臨床證候群，可表現(xiàn)為上腹部燒灼感、疼痛、惡心、嘔吐、早飽、餐后飽脹等，是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥之一，國外資料顯示約30%～60%的1型糖尿病患者存在胃腸動力障礙[1-2]，約2/3的2型糖尿病患者有該疾病[3]。國內(nèi)學者對糖尿病患者進行流行病學調(diào)查顯示約半數(shù)患者有胃輕癱癥狀。糖尿病胃輕癱可嚴重影響糖尿病患者口服降糖藥物的吸收，導致血糖控制不佳[4]，并且可能與心血管疾病、高血壓、視網(wǎng)膜病變有關(guān)[5]。近年來發(fā)表了較多的針刺治療糖尿病胃輕癱的臨床研究報告，隨機對照試驗是驗證干預措施療效的標準設(shè)計方案，其研究和報告質(zhì)量直接影響對干預措施療效的判斷。為系統(tǒng)了解針刺治療糖尿病胃輕癱的臨床研究，評價其研究質(zhì)量，筆者采用國際公認的試驗報告統(tǒng)一標準（CONSORT聲明）[6]和報告針刺臨床試驗中干預措施的國際標準（STRICTA標準）[7]來評價國內(nèi)外針刺治療糖尿病胃輕癱中臨床研究報告的質(zhì)量，為進一步規(guī)范臨床研究提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標準 1）針刺/電針治療糖尿病胃輕癱。

1.2 文獻排除標準 1）無對照試驗。2）歷史性對照研究。3）病例/對照（疾病組與非疾病組的比較）研究。4）病例復習和回顧性研究。5）非中、英文文獻。6）治療組合并用藥或其他療法。

1.3 文獻收集方法 計算機檢索Cochrane圖書館臨床對照試驗數(shù)據(jù)庫（2011年第7期）、PubMed（1980年—2011年7月）、中國知識基礎(chǔ)設(shè)施工程（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）數(shù)據(jù)庫（1980年—2011年7月）、維普數(shù)據(jù)庫（1989年—2011年7月）。中文檢索詞為“針灸、針刺、針、針灸療法、電針”及“糖尿病胃輕癱、糖尿病胃腸功能紊亂、糖尿病胃輕癱綜合征、糖尿病胃排空延遲”、“隨機”。英文檢索詞“acupuncture，acupuncture therapy，electroacupuncture,acusector,diabetic gastroparesis,delayed gastric emptying AND diabetes”，“random”。采用主題詞與自由詞檢索，語種限制為中英文，并限制在人類臨床試驗。

1.4 文獻質(zhì)量評價 采用CONSORT標準及STRICTA標準對文獻報告質(zhì)量進行評價。CONSORT評價內(nèi)容主要包括隨機對照試驗的文題和摘要、背景和目的、受試者、干預措施、結(jié)局指標、樣本含量的計算、隨機方法的描述、分配隱藏、盲法描述、統(tǒng)計方法、受試者流程、基線資料、納入分析的例數(shù)、輔助分析、不良事件、局限性、可推廣性及根據(jù)當前證據(jù)全面解釋結(jié)果等。STRICTA評價內(nèi)容主要包括針刺治療的合理性、針刺細節(jié)、治療方案、輔助干預措施、針刺治療師資歷、對照干預措施。

每一條目根據(jù)作者是否報告，作出“是”或“否”的回答。兩位研究者獨立進行文獻檢索、評價，交叉核對結(jié)果。評價前兩人共同對評價標準進行仔細理解和討論，意見不一致時由兩位評價者協(xié)商解決或征求第三方意見解決。計算CONSORT聲明及STRICTA標準中每一條目報告的數(shù)目及所占的百分比。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果共檢索出針灸治療糖尿病胃輕癱文獻163篇。通過閱讀標題、摘要、全文相結(jié)合進行篩選,最終納入28篇[8-35]。文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。

圖1 文獻納入流程Fig.1 Two flow of incorporating document

2.2 文獻評價 按照CONSORT聲明條目評價28篇文獻報告質(zhì)量，結(jié)果見表1。按照STRICTA國際標準條目評價28篇文獻報告質(zhì)量，結(jié)果見表2。

3 討論

3.1 根據(jù)CONSORT聲明對針刺治療糖尿病胃輕癱的隨機對照試驗（RCT）研究進行評價 結(jié)果顯示在該領(lǐng)域臨床研究的報告質(zhì)量存在問題,表現(xiàn)在以下幾方面。

在那之后，按照計劃的進行，將由頻繁的登月任務(wù)開始搭建起月球上的基礎(chǔ)設(shè)施——比如說，搜尋到能作為燃料使用的水資源。接著會開始月球的工業(yè)化，建造起“支撐月球平穩(wěn)發(fā)展的平臺”。iSpace公司有66名員工和位于3個國家的公司總部，在第一輪融資中，獲得了大約9 500萬美元投資——這差不多比此前的所有太空探索公司的首輪融資都要高。該公司的一個賺錢想法是將顧客的載運物加到公司未來的月球車和著陸器上。

表1 用CONSORT評價納入的28篇RCT的報告質(zhì)量Tab.1 Reporting quality of 28 RCTs evaluated with CONSORT

表2 用STRICTA標準評價納入的28篇RCT干預措施的報告質(zhì)量Tab.2 Reporting quality of 28 RCTs evaluated with STRICTA

3.1.1 文題和摘要 在文章的題目中使用“隨機”一詞，在電子數(shù)據(jù)庫中能提供給讀者更加詳實的信息，以提示該研究為臨床隨機試驗，能準確且較快捷的檢索出該文獻。結(jié)構(gòu)式摘要比傳統(tǒng)的敘述性摘要質(zhì)量更高，讀者更易找到目標信息。本研究納入的文獻中僅有1篇進行標識[35]，有21篇提供了結(jié)構(gòu)式摘要[9-14，17，21－27，29-35]。

3.1.2 背景和目的 科學背景和對試驗理由的解釋可以讓讀者清楚的了解目前該領(lǐng)域的研究進展，進行該研究的理由，為該研究的開展奠定基礎(chǔ)。28篇文獻中有 4 篇文獻[21，23，27，35]提供了科學背景和對試驗理由的解釋，3篇文獻[21，27，35]提出了具體目的和假設(shè)。

3.1.3 方法

3.1.3.1 試驗設(shè)計 清楚的試驗設(shè)計描述讓讀者了解作者的研究思路，并能更好的評價研究結(jié)果，方案確定之后是否可以順利的執(zhí)行，是否進行改動，以及該改變是否影響到研究結(jié)果都是至關(guān)重要的。僅有1篇[35]研究對研究設(shè)計進行了描述，沒有研究描述試驗開始后對試驗方法是否進行了重要改變。

3.1.3.2 受試者 受試者合格標準即納入和排除標準，作者需要詳細描述研究對象的特征和所處的地理社會背景,以便讀者評價研究結(jié)果的外部真實性（可推廣性）。資料收集的場所和地點：作者應(yīng)報告研究地點的數(shù)量、類型以及參與研究的醫(yī)護人員,以便讀者評估其外部真實性,并應(yīng)報告開展研究地點和背景。納入的文獻中有 26 篇[8－31，34-35]描述了受試者的納入及排除標準，18 篇[8，13－25，27，31-32，35]提及資料收集的場所和地點。說明研究者理解納入排除標準的重要性，然而不同文獻的標準不盡相同，這將影響試驗結(jié)果的可比性。

3.1.3.3 干預措施 詳細描述各組干預措施的細節(jié)以使他人能夠重復，包括它們實際上是在何時、如何實施的。28篇[8-35]文獻均描述了干預措施的細節(jié)。

3.1.3.4 結(jié)局指標 主要結(jié)局指標是預設(shè)的最重要的指標,次要結(jié)局指標包括一些未預料到或計劃外的干預措施效果。無論是主要結(jié)局指標還是次要結(jié)局指標，都應(yīng)將其列出并完整定義。所有文獻[8-35]均報道了結(jié)局指標，然而沒有研究對試驗開始后結(jié)局指標是否有任何更改進行說明。

3.1.3.5 樣本量 無文獻提及樣本量的計算方法。臨床試驗報告中有無預先的樣本量估計是評價試驗質(zhì)量的重要依據(jù)之一。樣本含量估算是根據(jù)科學、合理的假設(shè)來確定的最小觀察例數(shù)。通過計算樣本量可以確定符合該設(shè)定所需要的最佳或接近最佳的樣本。若樣本量過少,其檢驗效能低,容易得到假陰性結(jié)果，影響結(jié)論的可靠性;若樣本量過大，則可能浪費有限的資源[36]。

3.1.3.6 隨機方法 1）序列的產(chǎn)生：研究者在文中均提及“隨機”，但是僅11篇文章提及產(chǎn)生隨機序列的方法，其中 8 篇[12-13，17-18，22，25-27]采用隨機數(shù)字表法，1篇[24]采用單雙日方法，1篇[30]采用隨機分配卡，1篇[35]采用抽簽，無文獻提及用計算機產(chǎn)生隨機分配序列。不描述產(chǎn)生隨機分配序列的方法,將導致讀者在判斷隨機方法是否合理、正確實施及評價文獻的真實性方面產(chǎn)生一定的困難。2）隨機分配方案的隱藏：納入分析的文獻無文獻提及采用隨機分配方案的隱藏。Zheng等[37]采用CONSORT聲明對針刺治療乙型肝炎病毒感染的隨機對照研究文獻的評價中也發(fā)現(xiàn)了類似現(xiàn)象，納入的70篇研究沒有文獻提及隨機分配方案的隱藏。隨機分配方案的隱藏,即在隨機分配受試對象的過程中,受試對象和選擇合格受試對象的研究人員均不能預先知道隨后受試者的分配方案。隨機分配方案隱藏不完善會改變和破壞預先制定的不可預測的分配序列，能減少選擇性偏倚。有資料顯示未隱藏或不完善的分配方案隱藏將會使試驗的治療效果夸大[38]。3）實施：在實施的過程中無文獻詳細的介紹由誰產(chǎn)生隨機分配序列，誰招募受試者，誰給受試者分配干預措施，這將會對是否采用盲法產(chǎn)生疑問，影響研究結(jié)果的可信度。4）盲法：納入分析的文獻僅2篇[18，35]文獻提及采用單盲法。在一篇評價針刺治療認知功能障礙的文章中發(fā)現(xiàn)納入的14項臨床研究均未使用盲法[39]。關(guān)于針刺治療疾病的研究中，盲法的>應(yīng)用比較困難，若采用假針刺作為對照組，可對患者實施盲法。在判斷患者癥狀、檢測相關(guān)指標及進行統(tǒng)計分析時采用盲法，可能會減少主觀的影響因素，減少研究結(jié)果的偏倚。5）統(tǒng)計學方法：11 篇文獻[13-17，19－22，35]交待了采用的統(tǒng)計學方法。正確的統(tǒng)計學方法的應(yīng)用關(guān)系到試驗結(jié)果的判斷，提示部分研究者沒有意識到統(tǒng)計學方法的重要性。

3.1.4 結(jié)果1）受試者流程：8項研究[18-24，35]報道了隨機分配到各組的受試者例數(shù)，接受已分配治療的例數(shù)，以及納入主要結(jié)局分析的例數(shù)。然而僅1篇文獻[35]采用流程圖形式。3篇文獻[26-27，35]提及了各組脫落和被剔除的例數(shù)。報道受試者流程讓讀者清楚的了解納入人群的流向，采用流程圖的模式進行表述更會使該過程清晰。隨機分組后，報道各組脫落和被剔除的例數(shù)，使讀者掌握未按分配接受干預或完成治療的研究對象的數(shù)目，才能使讀者確定與理想情況相比，估計療效被低估的程度。2）招募受試者：報告何時開始試驗和募集受試者的時間段有助于讀者了解試驗所處的歷史背景。16篇研究[9-12，14－22，26-27，35]報道了招募期和隨訪時間的長短，并說明具體日期。3）基線資料：隨機對照試驗旨在比較僅干預措施不同而其他基線條件相似的各組受試人群。正確的隨機分配雖可防止選擇性偏倚,但卻不能保證各組基線完全一致?；€特征的任何差異都是機遇而非偏倚所致。作者應(yīng)對各試驗組的重要人口學和臨床基線特征進行比較分析,以便讀者判斷各試驗組的可比性。25 項研究[8，10－22，23－27，29－35]提及了臨床基線特征。4）納入分析的例數(shù)：雖然流程圖中已包含了有結(jié)局數(shù)據(jù)的受試者例數(shù),但對不同的結(jié)局指標而言,該人數(shù)可能不同,所有總結(jié)中均應(yīng)給出每組的樣本。20 篇文獻[12-28，30，34-35]寫明了納入分析的例數(shù)。5）輔助分析：輔助分析指所做的其他分析的結(jié)果，包括亞組分析和校正分析，指出哪些是預先設(shè)定的分析，哪些是新嘗試的分析。對同一組數(shù)據(jù)采用多種統(tǒng)計分析很可能得到假陽性結(jié)果,作者應(yīng)尤其避免過多采用亞組分析。選擇性報告亞組分析可能導致偏倚。僅有1篇文獻[35]提及了輔助分析。6）危害：4 篇文獻[21，23，26-27]提及了各組出現(xiàn)的危害或意外效果。針刺治療或藥物治療均可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，僅少數(shù)研究者提及，提示不良反應(yīng)的記錄尚未引起廣大研究者的重視。

3.1.5 討論1）局限性：5篇文獻分析了試驗的局限性。報告試驗的局限性及可能存在的潛在偏倚和不精確的原因，以及出現(xiàn)多種分析結(jié)果的原因，可使讀者更客觀、全面的理解試驗的結(jié)果。2）可推廣性：指的是研究的外部真實性，是指研究結(jié)果能推廣到其他情況的程度。14 篇文 獻[8-9，14-15，17，20－25，27，29，35]提及試驗結(jié)果被推廣的可能性。

3.2 在STRICTA標準中對針刺治療糖尿病胃輕癥的研究進行評價 從統(tǒng)計結(jié)果來看,針刺研究的報告仍然不規(guī)范。表現(xiàn)為以下幾個方面。

3.2.1 針刺治療合理性 1）針刺治療的類型：針刺治療類型有中醫(yī)針刺、日本漢方醫(yī)學針刺、韓醫(yī)針刺、西醫(yī)針刺、五行針、耳針等。對該內(nèi)容的清晰報道，可使讀者了解針灸的方法，有利于研究結(jié)果的推廣。6 項研究[8，10，12-13，15，35]提及了針刺類型。2）提供針刺治療的理由、依據(jù)的歷史背景、文獻來源、和/或共識，均需有適當?shù)膮⒖嘉墨I：該條款要求研究者實施針刺臨床研究有據(jù)可依，有證可查，而不是主觀臆斷的選取穴位。4篇文獻[14，29-30，35]報道了該內(nèi)容。

3.2.2 針刺細節(jié) 包括每一受試對象每個治療單元針刺數(shù)量（12篇文獻[8－14，25-26，31，34-35]）、使用穴位名稱（單側(cè)/雙側(cè)）（28篇[8-35]）、針刺深度（7篇[10-12，14，27，35]）、針刺反應(yīng)（21 篇[8-12，14－18，19－21，24－25，27，29，32－33，35]）、針刺激方式（28篇[8-35]）、留針時間（26篇[8-23，25，27-35]）、針具類型（10篇[8，10-13，17，25，27，33，35]）。詳細的對針刺的細節(jié)進行報道，可使針刺研究結(jié)果在不同的臨床基地重復該結(jié)果，利于結(jié)果的推廣。然而對針刺細節(jié)均進行了詳細報道的研究僅 4 篇[10-12，35]。

3.2.3 治療方案 研究者應(yīng)當清楚地記錄計劃治療的單元次數(shù)和頻數(shù)，在結(jié)果部分應(yīng)報告受試者實際接受的治療次數(shù)；并應(yīng)清楚地報告任何治療頻度的變化。有26篇[9-23，25-35]說明了治療的單元數(shù)。有23 篇[9-12，14－18，20－27，29－35]報道了治療單元的頻數(shù)和持續(xù)時間。

3.2.4 輔助干預措施 1）對針刺組施加的其他干預措施的細節(jié)（如灸、拔罐、中藥、鍛煉、生活方式建議）：附加干預措施是指由治療師提供的附加方法、自我療法和生活方式建議。所有的附加措施，無論是治療師實施的還是患者實施的，對針刺無論是必需的還是輔助的，都應(yīng)該對其進行清楚地描述。7項研究[8,11,16,18-20,32]提及了該條款。2）治療場所和相關(guān)信息：包括對治療師的操作指南，以及對患者的信息和說明，包括任何與知情同意相關(guān)的措辭。沒有研究符合該項目的內(nèi)容。

3.2.5 治療師資歷 對針刺治療師的描述包括資質(zhì)或從業(yè)部門，從事針刺實踐的時間，其他相關(guān)經(jīng)歷。應(yīng)突出治療師在資歷、接受的培訓和經(jīng)驗方面的相關(guān)差異。納入的研究中無文獻提及該條款。在Lu等[39]評價針刺治療認知功能障礙的文章中發(fā)現(xiàn)納入的14項臨床研究均未提及該條目。治療師資歷和經(jīng)驗直接影響針灸的療效,影響試驗結(jié)果的可推廣性。

3.2.6 對照干預措施 1）援引資料證明研究相關(guān)信息中選擇對照或?qū)φ沾胧┑暮侠硇裕涸卺槾探M與另一組進行比較的研究中，則對照或?qū)φ沾胧┛梢允羌籴槾?、常?guī)護理、陽性治療等。作者應(yīng)當援引支持用所選對照措施作為對照的臨床研究，以提供給讀者選擇該對照的理由。沒有研究對為何選用相應(yīng)的對照進行說明。2）精確地描述對照或?qū)φ沾胧?，如采用假針刺或其他任何一種類似針刺對照：沒有對照就不能很好的說明治療組的臨床研究結(jié)果。28篇文獻均報道了采取的對照措施，1篇采用假針刺[35]，其余27篇采用口服藥物[8-34]，提示該領(lǐng)域的臨床研究作者理解了設(shè)置對照組的重要意義。

綜上所述，根據(jù)CONSORT聲明和STRICTA標準，針刺治療糖尿病胃輕癱的RCT研究的質(zhì)量較低，并且無大樣本、多中心的臨床研究。主要問題在于試驗設(shè)計存在不足，如隨機化方法正確使用、對隨機方法進行詳盡的說明，盲法應(yīng)用，隨機分配隱藏、樣本量的估計等。另外，針刺治療過程中，應(yīng)對針刺合理性的解釋、治療師資歷進行說明。在以后的臨床研究中,應(yīng)該注重對針灸臨床醫(yī)生的試驗設(shè)計方法的正規(guī)培訓，按照CONSORT聲明和STRICTA標準嚴格規(guī)范隨機對照試驗,并在此基礎(chǔ)上進行大樣本、多中心的臨床研究，為臨床實踐提供更加可靠的證據(jù)。

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