臨床路徑變異研究新理念

2009 年國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009年—2011年）的通知》（國發(fā)[2009]12號），要求在2009年—2011年兩年內(nèi)抓好5項(xiàng)重點(diǎn)改革，其中包括推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。推行常見病種的臨床路徑是公立醫(yī)院改革的重點(diǎn)內(nèi)容，發(fā)生變異是臨床路徑實(shí)施過程中不可避免的一個(gè)現(xiàn)象，對變異的管理是保證臨床路徑實(shí)施效果和促進(jìn)臨床路徑不斷完善的重要環(huán)節(jié)。很多文獻(xiàn)報(bào)道了臨床路徑的實(shí)施效果，但對變異的研究相對較少，這方面的研究是一個(gè)薄弱的部分，包括變異的內(nèi)涵和界定、如何進(jìn)行變異資料的收集、分析等，僅存在少量的文獻(xiàn)報(bào)道，且不同的文獻(xiàn)描述不同。

1 變異的內(nèi)涵及界定

部分學(xué)者將個(gè)別病人偏離標(biāo)準(zhǔn)臨床路徑的情況或在沿著標(biāo)準(zhǔn)臨床路徑接受醫(yī)療護(hù)理的過程中出現(xiàn)偏差的現(xiàn)象稱為變異。也有學(xué)者將變異定義為病人的結(jié)果或者醫(yī)務(wù)人員的行為與臨床路徑的規(guī)范不符[1，2]。而衛(wèi)生部下發(fā)的《臨床路徑管理指導(dǎo)原則（試行）》通知中的定義是指病人在接受診療服務(wù)的過程中出現(xiàn)偏離臨床路徑程序或在根據(jù)臨床路徑接受診療過程中出現(xiàn)偏差的現(xiàn)象。雖然學(xué)者對變異的定義進(jìn)行了探索，在臨床應(yīng)用過程中對變異的界定和識別還是存在較大難度的[3]。由于在臨床路徑實(shí)施過程中在規(guī)定時(shí)間內(nèi)每一步?jīng)]有完成都可以成為變異的來源，如引流管拔除延遲、病人下床活動(dòng)時(shí)間延遲等。因此，很多醫(yī)院發(fā)現(xiàn)紙質(zhì)變異資料的收集、分析難度很大，并且其中很多變異對評價(jià)醫(yī)療結(jié)局、病人滿意度及資源有效使用是不重要的[4－6]。在臨床實(shí)際中如何界定變異是在變異分析研究中需要明確的重要問題。其中住院日是學(xué)者們重點(diǎn)探討的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。在保證醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)上縮短住院日及降低醫(yī)療費(fèi)用是實(shí)行臨床路徑的核心目的。住院日是評價(jià)臨床路徑實(shí)施效果的核心指標(biāo)之一。有學(xué)者將住院日作為判定變異是否發(fā)生的標(biāo)準(zhǔn)，也有學(xué)者提出將住院費(fèi)用作為界定變異是否發(fā)生的標(biāo)準(zhǔn)。

2 變異的分類

從不同角度分析變異的分類不同，按照發(fā)生方向可分為正性變異和負(fù)性變異；按照發(fā)生來源可分為病人本身、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)院和社區(qū)相關(guān)4類[7－10]，病人相關(guān)、醫(yī)務(wù)人員和系統(tǒng)相關(guān)3類[11]，也有學(xué)者直接將其分為病人和系統(tǒng)兩類[12]。Hoffman[13]則將變異分為實(shí)驗(yàn)室檢查、藥物、活動(dòng)、飲食和出院目標(biāo)等方面。按照對病人的預(yù)后或住院天數(shù)產(chǎn)生影響的程度可分為嚴(yán)重變異和一般變異，嚴(yán)重變異是對病人造成明顯不良影響（如副反應(yīng)的出現(xiàn)或并發(fā)癥的發(fā)生）或可能導(dǎo)致路徑改變的情況（如由于家庭環(huán)境的影響導(dǎo)致出院的延遲等）；未對病人造成不良影響或?qū)е屡R床路徑發(fā)生明顯改變的變異稱為一般變異（如普通尿路感染等）。進(jìn)行程度區(qū)分的目的是給予需要緊急處理的嚴(yán)重變異更多的關(guān)注，從而促進(jìn)醫(yī)療資源的有效利用[11]。有學(xué)者從過程和結(jié)果角度將變異分為依從性和結(jié)局相關(guān)的變異。依從性相關(guān)的變異是指醫(yī)務(wù)人員是否按照臨床路徑為病人提供照護(hù)，病人是否具有良好的依從性，按照路徑標(biāo)準(zhǔn)接受醫(yī)療照護(hù)。結(jié)果相關(guān)的變異是指通過臨床路徑的實(shí)施是否達(dá)到了預(yù)期的效果，如病人的臨床結(jié)局指標(biāo)、病人的住院日及住院費(fèi)用等是否達(dá)到了既定的標(biāo)準(zhǔn)[14]。

3 變異管理系統(tǒng)

臨床路徑是國外近10年醫(yī)院管理界研究的熱點(diǎn)，發(fā)表的文獻(xiàn)呈現(xiàn)上升趨勢[15]。在關(guān)于臨床路徑研究的文獻(xiàn)中，對臨床路徑變異研究的文獻(xiàn)相對較少。文獻(xiàn)報(bào)道的研究內(nèi)容僅涉及少數(shù)幾種手術(shù)或病種實(shí)施臨床路徑的變異發(fā)生情況及其影響因素的分析，變異研究的前提是完整有效的變異資料。目前，大多數(shù)研究者根據(jù)自己研究場所的實(shí)際情況對變異進(jìn)行初步的探索，進(jìn)行變異資料的收集和分析，但對變異資料的收集和分析方法缺乏明確的描述，僅對變異結(jié)果進(jìn)行描述，如何對變異資料進(jìn)行記錄和分析是研究者探討的方向之一。

3.1 變異資料的記錄、收集和分析 目前的文獻(xiàn)未見明確、統(tǒng)一的指南說明怎樣最好地記錄、收集、分析和報(bào)告變異。我國衛(wèi)生部下發(fā)的《臨床路徑管理指導(dǎo)原則（試行）》通知中提及的變異處理原則包括記錄、分析、報(bào)告、討論。但具體的變異記錄方法未說明。國外有學(xué)者提出了變異管理系統(tǒng)（variance management system，VMS）這一概念，變異資料的記錄、收集、報(bào)告和分析構(gòu)成變異管理系統(tǒng)[16]。

變異研究是聯(lián)系臨床路徑和實(shí)施效果間的重要紐帶，是對實(shí)施臨床路徑的重要反饋。變異分析的基礎(chǔ)是完整的變異資料。設(shè)計(jì)出一種有效的記錄和分析變異資料的方式是臨床路徑應(yīng)用過程中的一個(gè)難題[4]。由于臨床路徑實(shí)施過程中的每一步在規(guī)定時(shí)間內(nèi)如果沒有及時(shí)完成都有可能導(dǎo)致變異的發(fā)生。因此，很多醫(yī)院發(fā)現(xiàn)變異資料的收集是一項(xiàng)很浪費(fèi)人力的工作，并且很多變異資料對評價(jià)臨床治療結(jié)果、病人滿意度及醫(yī)療資源的使用情況并不重要[4，17，18]。為克服這一困難，多家醫(yī)院開發(fā)了多種不同的方法來記錄和收集變異數(shù)據(jù)，并且這些方法也在不斷演變[4，11，19－21]。主要是紙質(zhì)變異記錄向計(jì)算機(jī)化變異記錄的演變。紙質(zhì)記錄變異的不足之處是眾多的數(shù)據(jù)，難以復(fù)用的初始數(shù)據(jù)和大量的重復(fù)數(shù)據(jù)使得變異記錄的工作量非常大，導(dǎo)致資料的收集和分析效率不高。隨著醫(yī)院信息系統(tǒng)平臺的應(yīng)用，計(jì)算機(jī)化的臨床路徑變異資料分析成為變異管理的主要方法之一[22]。為提高變異資料收集和分析的效率，有學(xué)者提出了兩種方案進(jìn)行變異資料的收集[23]，一種是根據(jù)路徑及病種特點(diǎn)確定關(guān)鍵、重要的變異；另一種是起始點(diǎn)變異記錄法。將整個(gè)住院過程分解為有幾個(gè)起始點(diǎn)的階段，并確定這幾個(gè)起始點(diǎn)，收集病人為什么沒有按時(shí)進(jìn)入下一階段（開始新的起始點(diǎn)）的原因。在每一階段起始點(diǎn)病人的住院進(jìn)程有3種情況：按照計(jì)劃進(jìn)行、路徑延遲、脫離路徑。起始點(diǎn)延遲的在該點(diǎn)記錄住院日增加的天數(shù)和原因，此為起始點(diǎn)變異記錄法，如圖1所示，某學(xué)者將ICU病人住院過程分解為3個(gè)階段，根據(jù)病人病情進(jìn)展，在每個(gè)起始點(diǎn)存在3種情況：順利進(jìn)入下一個(gè)階段，在上階段延遲，或在某階段退出路徑，這樣根據(jù)變異分析目的確定主要起始點(diǎn)的變異資料，減少了變異資料的收集量。在入路變異分析系統(tǒng)中變異分為3類：入路變異、關(guān)鍵變異及具體的變異。起始點(diǎn)變異是指醫(yī)療過程中每一個(gè)階段的關(guān)鍵性的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。具體的變異是指治療過程中偏離路徑的所有醫(yī)療措施及病人的結(jié)局。關(guān)鍵變異是指重要的醫(yī)療措施和病人的結(jié)局。此類變異的發(fā)生意味著病人的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量差或病人的健康狀況發(fā)生變化。關(guān)鍵變異多與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有關(guān)，如病人的惡心、引流管拔除、早期活動(dòng)等是醫(yī)護(hù)人員更多關(guān)注的，不論病人在某個(gè)護(hù)理單元中的住院時(shí)間有多長。入路變異分析法體現(xiàn)了變異管理的層次性，三者之間的關(guān)系呈金字塔形狀，如圖2所示。在某些情況下，關(guān)鍵變異會(huì)轉(zhuǎn)化為起始點(diǎn)變異，某些變異可以認(rèn)為是起始點(diǎn)變異，而有些會(huì)導(dǎo)致起始點(diǎn)變異。入路變異起始點(diǎn)變異使醫(yī)護(hù)人員明確變異發(fā)生的時(shí)間點(diǎn)，進(jìn)而明確變異分析的出發(fā)點(diǎn)及導(dǎo)致變異發(fā)生的原因，從而發(fā)現(xiàn)需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，進(jìn)行下一步的對照研究和評估。關(guān)鍵點(diǎn)變異使醫(yī)護(hù)人員明確變異發(fā)生的原因，具體的變異資料是進(jìn)行變異分析的基礎(chǔ)。兩種變異資料收集方法存在一定的交叉，起始點(diǎn)變異資料收集法以住院進(jìn)程為時(shí)間軸，使資料收集更具有層次性和階段性。

圖1 起始點(diǎn)變異系統(tǒng)

圖2 變異金字塔

3.2 變異的報(bào)告及處理 變異是聯(lián)系臨床醫(yī)療過程和醫(yī)療結(jié)果的紐帶，能夠反映在醫(yī)療過程中醫(yī)院系統(tǒng)、醫(yī)務(wù)人員或臨床路徑本身需要改進(jìn)和完善的部分。Luttman等[14]構(gòu)建了變異管理反饋環(huán)，提出變異的報(bào)告及處理需要根據(jù)其發(fā)生原因及相應(yīng)的原因?qū)用?，如圖3所示。反饋環(huán)不同層次所反映的病人群體和問題范圍不斷擴(kuò)大，根據(jù)其內(nèi)容的不同，相應(yīng)的解決措施也存在差異。要明白每個(gè)反饋環(huán)的相互關(guān)系，需要考慮一個(gè)相同的問題：醫(yī)療護(hù)理的持續(xù)性。例如在病人層次，醫(yī)護(hù)人員關(guān)注的是病人個(gè)體出院后能否得到家庭護(hù)理或社區(qū)護(hù)理，這一層面的關(guān)注是個(gè)體病人的需求及愿望能獲得的資源。而在路徑層面，關(guān)注點(diǎn)擴(kuò)大到路徑本身，它是否太激進(jìn)，有無缺失的內(nèi)容，某些醫(yī)療措施有無更好的替代措施等。而在病人群體這一層面，關(guān)注點(diǎn)與個(gè)體病人層面相同，只是從病人個(gè)體擴(kuò)大到病人群體，例如為什么骨科病人和神經(jīng)外科病人出院后難以獲得或不能獲得家庭保健和系統(tǒng)康復(fù)治療護(hù)理等。而在組織或結(jié)構(gòu)層面所涉及的問題及可能的解決措施更加廣泛，如根據(jù)存在的問題組織或結(jié)構(gòu)可能發(fā)現(xiàn)社區(qū)醫(yī)療缺乏或建設(shè)不完善，從而建設(shè)發(fā)展或完善社區(qū)醫(yī)療[14，23]。

圖3 變異管理反饋環(huán)

4 小結(jié)

國外從變異的定義、分類、記錄及收集方法、分析和報(bào)告等方面進(jìn)行了理論和實(shí)踐探討，并提出了變異管理系統(tǒng)和起始點(diǎn)變異等相關(guān)概念，從而促進(jìn)了變異的研究。但變異管理系統(tǒng)這一方法尚未出現(xiàn)在國內(nèi)的文獻(xiàn)報(bào)道中，因此有待于我國學(xué)者進(jìn)一步探索適合我國國情的變異管理系統(tǒng)。

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