降脂通絡軟膠囊治療高脂血癥57例

王殿華 (河北醫(yī)科大學附屬以嶺醫(yī)院，河北 石家莊 050091)

隨著社會經(jīng)濟迅速發(fā)展，生活方式改變，高脂血癥已經(jīng)嚴重的威脅著人民群眾的生活安全，防治血脂異常已經(jīng)成為心腦血管疾病基礎(chǔ)預防中重要環(huán)節(jié)，大量的循證醫(yī)學及臨床研究證實調(diào)脂治療在心腦血管疾病防治中有無可比擬的地位，特別是對于冠心病、動脈粥樣硬化的一級和二級預防，調(diào)脂治療均可以不同程度地改善患者的長期預后。本文針對在臨床中降脂通絡軟膠囊和辛伐他汀兩種藥物治療高脂血癥效果進行觀察。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2009年1月至2010年12月在我院住院的原發(fā)性高脂血癥病例113例。隨機分為2組：其中治療組57例，男37例，女20例，年齡48～74歲，平均61歲;對照組56例，男36例，女20例，年齡47～73歲，平均60歲。2組患者在年齡、性別、吸煙和初始血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)均無顯著性差異(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準〔1〕TC≥6.2 mmol/L，或血清TG≥2.3 mmol/L。

1.3 入選標準 患者除符合診斷標準以外，中醫(yī)辨證分型符合氣滯血瘀證者。有下列一項者排除入選標準：①治療前1個月內(nèi)經(jīng)其他降脂藥物治療者;②妊娠期或哺乳期婦女;③由冠心病、糖尿病等其他因素引起的血脂異常者;④惡性腫瘤、肝腎功能障礙、嚴重感染患者。

1.4 方法

1.4.1 治療方法 治療組：口服降脂通絡軟膠囊(石家莊神威藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn))，每次2粒，每日3次，飯后溫開水送服。對照組：口服辛伐他汀片每次20 mg，每日1次。治療期間飲食規(guī)律與治療前基本保持一致。

1.4.2 觀察方法及內(nèi)容 采用隨機、雙盲、對照試驗方法，4 w為1個療程，2個療程統(tǒng)計結(jié)果。觀察患者血脂、血液流變學及臨床癥狀改善等。治療前后分別進行血脂、血液流變、血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖等檢查。

1.4.3 療效判斷標準 參照《心血管藥物臨床試驗評價方法的建議》及《中藥新藥臨床研究指導原則(調(diào)整血脂藥物)》標準〔2〕。顯效：治療后血脂(以下任何項)達到：TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C升高≥0.26 mmol/L;有效：治療后任何項達到下列：TC下降10% ～20%，TG下降20% ～40%，HDL-C升高0.11～0.26 mmol/L;無效：治療后血脂檢測未達到有效標準者。

1.5 統(tǒng)計學方法 采用SPSS10.0統(tǒng)計軟件分析，計量資料用s表示，2組間比較采用t檢驗;計數(shù)資料采用χ2檢驗。

2 結(jié)果

2.1 臨床療效 治療組顯效34例，有效17例，無效6例，總有效率81.47%。對照組顯效27例，有效10例，無效9例，總有效率80.43%。2組總有效率比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。

2.2 兩組藥物對血脂的調(diào)節(jié)作用 見表1。

2.3 血液流變學指標變化情況 兩組治療后血液流變學指標均有改善;但治療組變化更為明顯，與對照組比較，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。見表2。

表1 兩組藥物對血脂的調(diào)節(jié)作用比較( s，mmol/L)

表1 兩組藥物對血脂的調(diào)節(jié)作用比較( s，mmol/L)

與本組治療前比較：1)P＜0.05

TC TG LDL-C HDL-C治療組 57 治療前組別 n 時間6.32±1.11 2.71±1.30 4.38±0.87 0.95±0.37治療后 4.26±0.901)2.10±0.941)3.50±0.691)1.25±0.611)差值 2.06±0.83 0.60±0.58 0.88±0.67 0.30±0.01對照組 56 治療前 6.35±1.15 2.68±1.29 4.36±0.90 0.98±0.34治療后 4.34±0.921)2.11±0.981)3.51±0.681)1.26±0.611)差值2.01±0.60 0.57±0.59 0.85±0.09 0.28±0.01

表2 兩組血液流變學指標變化比較(s)

表2 兩組血液流變學指標變化比較(s)

與本組治療前比較：1)P＜0.05;與對照組治療后比較：2)P＜0.05

紅細胞變形性剛性指數(shù) 紅細胞聚集指數(shù)治療組 57 治療前 3.6±1.32 27.2±10.26 31.8±13.82 7.0±3.21 3.6組別 n 時間 血漿黏度(mPa·s)全血高切還原黏度(mPa·s)全血低切還原黏度(mPa·s)±0.64治療后 1.6±0.801)2) 13.6±8.751)2) 21.6±6.961)2) 4.1±0.901)2) 2.0±0.321)2)對照組 56 治療前 3.4±1.12 26.1±11.37 32.1±11.79 6.9±2.95 3.5±0.82治療后 1.9±0.941) 17.3±8.141) 27.5±7.46 5.2±1.33 2.5±0.931)

2.4 臨床癥狀改善情況 兩組治療后臨床癥狀均有不同程度的好轉(zhuǎn)，但治療組尤為明顯。見表3(因患者例數(shù)太少，未做統(tǒng)計學處理)。

2.5 不良反應 治療組未出現(xiàn)任何不良反應和毒副作用;對照組組有3例患者出現(xiàn)一過性血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶升高(≤正常值上限1倍)，未作特殊處理，22 w后自行降至正常。

表3 兩組臨床癥狀改善情況比較(n)

3 討論

高脂血癥是臨床常見的病癥，系指血漿中一種或多種脂質(zhì)成分的含量超過正常高限，是造成心腦血管疾病、代謝性疾病、內(nèi)分泌疾病等的重要因素之一。降脂通絡軟膠囊是石家莊神威藥業(yè)股份有限公司研制的治療高脂血癥的二類中藥新藥，其主要成分為從中藥姜黃中提取出的總姜黃，有活血行氣、降脂祛濁之功效。適用于高脂血癥，證見胸脅脹痛、心前區(qū)刺痛、胸悶、舌尖邊有瘀點或瘀斑、脈弦或澀等屬血瘀氣滯者。其主要成分姜黃素有很好的降血脂和抗動脈粥樣硬化的作用，其作用機制可能與促進膽囊對膽固醇的排泄和抑制脂肪酸合成有關(guān)。此外，姜黃素還有抗脂質(zhì)過氧化、抗凝血和促纖溶活性作用，能抑制血管平滑肌細胞增殖、抑制巨噬細胞總mRNA的合成和對LDL 受體有上調(diào)作用〔3〕。

目前認為高脂血癥是一需要長期服藥和飲食調(diào)理控制的疾患，西藥他汀類降脂類等藥多有副作用，難以維持長期服藥治療，而中藥降脂通絡軟膠囊對高脂血癥患者具有良好的療效，與辛伐他汀無明顯差異;但在改善血液流變學指標及臨床癥狀方面卻優(yōu)于辛伐他汀，且使用安全。因此可以認為中藥降脂通絡軟膠囊治療高脂血癥安全有效，應推薦臨床應用。

1 劉國仗，胡大一，陶 萍，等.心血管藥物臨床試驗評價方法的建議〔J〕. 中華心血管病雜志，1998;26(1)：9-10.

2 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則〔M〕.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：85.

3 劉 揚，李艷蘭.降脂通絡軟膠囊對冠心病PCI術(shù)后血脂調(diào)節(jié)作用的臨床研究〔J〕. 時珍國醫(yī)國藥，2011;22(11)：2810.