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    丹紅注射液對糖尿病周圍神經(jīng)病變神經(jīng)傳導(dǎo)影響的臨床研究

    2012-11-10 07:23:48韓玉亭孫正凱趙美榮盧世明高明殿
    實(shí)用心腦肺血管病雜志 2012年3期
    關(guān)鍵詞:前列腺素丹紅神經(jīng)病

    韓玉亭,孫正凱,趙美榮,盧世明,高明殿

    糖尿病是以慢性血葡萄糖水平增高為主要特征的代謝疾病群,久病可引起多系統(tǒng)損害,導(dǎo)致眼、腎、神經(jīng)、心臟、血管等組織的慢性進(jìn)行性病變,乃至功能缺陷和衰竭。慢性并發(fā)癥是糖尿病的主要死因,據(jù)統(tǒng)計(jì)約75.67%的糖尿病患者死于慢性并發(fā)癥[1]。糖尿病周圍神經(jīng)病變 (diabetes mellitus peripheral neuopathy disease,DPN)是糖尿病最常見慢性并發(fā)癥之一,是糖尿病足發(fā)病的病理基礎(chǔ),也是糖尿病致殘的主要原因。鑒于DPN的發(fā)病特點(diǎn),本研究選取2型糖尿病下肢周圍神經(jīng)病變患者為研究對象,采用丹紅注射液聯(lián)合前列腺素E1的中西醫(yī)結(jié)合方案治療DPN,取得了良好的效果,現(xiàn)報道如下。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料 選擇2008年3月—2010年3月我院住院的2型糖尿病患者60例,采用數(shù)字隨機(jī)法分為觀察組和對照組,每組各30例,觀察組給予丹紅注射液和前列腺素E1聯(lián)合治療,對照組單純給予前列腺素E1治療。

    1.1.1 糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考1999年WHO亞洲及太平洋地區(qū)人群糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn):(1)糖尿病癥狀+任何時間血漿葡萄糖水平≥11.1mmol/L(200mg/dl)。 (2)空腹血漿葡萄糖(FPG)水平≥7.0mmol/L(120mg/dl)。(3)0GTT試驗(yàn)中2h血漿葡萄糖水平≥11.1mmol/L(200mg/dl)。

    1.1.2 DPN診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考1993年上海全國糖尿病慢性并發(fā)癥專題會議制定標(biāo)準(zhǔn):(1)糖尿病病史,(2)兩肢呈對稱性感覺障礙、麻木刺痛、燒灼痛、腿痙攣、痛溫覺減弱、觸覺異常、觸反射減退等,(3)運(yùn)動障礙主要表現(xiàn)為手、足肌肉麻痹乏力,甚至骨骼肌萎縮,(4)神經(jīng)傳導(dǎo)速度測定,運(yùn)動神經(jīng)傳導(dǎo)速度 (MNCV)及感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度 (SNCV)均顯著減慢。

    1.1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) (1)符合以上糖尿病及DPN診斷標(biāo)準(zhǔn),(2)年齡介于35~70歲,(3)接受糖尿病綜合療法,血糖控制在正常水平或接近正常水平,(4)能堅(jiān)持治療者。

    1.1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)伴有嚴(yán)重肝、腎、心功能不全者,(2)有急性并發(fā)癥者,如嚴(yán)重感染、下肢皮膚破潰、酮癥酸中毒、高滲性昏迷等,(3)合并非糖尿病性神經(jīng)病變,如干燥綜合征神經(jīng)病變、慢性炎性脫髓鞘性多神經(jīng)病等,(4)合并糖尿病足1級以上或嚴(yán)重的糖尿病并發(fā)癥 (如增殖性視網(wǎng)膜病變、足背動脈搏動消失等),(5)排除其他原因如藥物、苯、鉛、汽油等有機(jī)溶劑、營養(yǎng)障礙等所致的周圍神經(jīng)病變,(6)過敏體質(zhì)或?qū)χ委熡盟帯φ账庍^敏者。

    1.1.5 剔除、脫落標(biāo)準(zhǔn)及處理 納入試驗(yàn)后未按規(guī)定用藥,無法判定療效或資料不全者給予剔除。因依從性差、出院失訪、不良事件等原因退出試驗(yàn)者為脫離,脫落后研究者盡可能與患者聯(lián)系并完成評估項(xiàng)目,對因不良反應(yīng)脫落者,則對其進(jìn)行適當(dāng)治療和隨訪,記錄不良反應(yīng)發(fā)生率。

    1.2 治療方法

    1.2.1 基礎(chǔ)治療 為獲得均衡一致的試驗(yàn)前基線和治療依從性,對所納入患者給予糖尿病健康教育、飲食控制、運(yùn)動療法及藥物等綜合療法,每周監(jiān)測FPG和餐后2h血糖,根據(jù)血糖情況調(diào)整治療方案,控制 FPG <7.0mmol/L,餐后血糖(PBG)<8.0mmol/L,糖化血紅蛋白 (HbA1c)<7.0%,并據(jù)患者具體情況選用藥物使血壓、血脂控制在正常范圍。血糖、血壓、血脂指標(biāo)穩(wěn)定2周后接受本試驗(yàn)治療?;颊呷缫咽褂弥委烡PN的藥物,則先停用2周后納入試驗(yàn),整個試驗(yàn)階段不用其他治療DPN的藥物。在此基礎(chǔ)上分組進(jìn)行本研究方案的干預(yù)治療。

    1.2.2 觀察組 給予丹紅注射液和前列腺素E1聯(lián)合治療4周。丹紅注射液 (倍通,山東濟(jì)南步長醫(yī)藥有限公司生產(chǎn),10ml/支)40ml加入5%葡萄糖液或0.9%氯化鈉注射液250ml中靜脈滴注,1次/d;前列腺素E1(凱時,北京泰德制藥有限公司)10μg加入0.9%氯化鈉注射液100ml中靜脈滴注,1次/d,療程為4周。

    1.2.3 對照組 前列腺素E1(凱時,北京泰德制藥有限公司)10μg加入0.9%氯化鈉注射液100ml中靜脈滴注,1次/d,療程為4周。

    1.3 觀察指標(biāo)和方法

    1.3.1 一般指標(biāo)和安全性指標(biāo) (1)一般指標(biāo):血壓、血糖、血脂、HbA1c。(2)安全指標(biāo):血常規(guī)、肝腎功能、心電圖以及用藥期間的不良反應(yīng)。(3)于第1次治療前1天和最后1次治療后1天對患者進(jìn)行一般指標(biāo)和血常規(guī)、肝腎功能和心電圖監(jiān)測,用藥期間隨時監(jiān)測不良反應(yīng)。

    1.3.2 神經(jīng)傳導(dǎo)速度 (1)對所有患者進(jìn)行下肢周圍神經(jīng)感覺及運(yùn)動傳導(dǎo)速度檢測。應(yīng)用上海海神醫(yī)療電子儀器廠生產(chǎn)的NDI-200肌電圖誘發(fā)電位儀,檢測時室溫控制在25~28℃,受檢者平臥清醒下電刺激兩側(cè)腓總神經(jīng),記錄腓總神經(jīng)的感覺神經(jīng) (SCV)傳導(dǎo)速度、波幅和運(yùn)動神經(jīng) (MCV)傳導(dǎo)速度、波幅。(2)分別于第次1治療前1天和最后1次治療后1天對患者檢查1次。

    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,計(jì)量資料以(±s)表示,組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn),組內(nèi)比較采用配對t檢驗(yàn),以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 一般指標(biāo) 兩組患者均完成試驗(yàn),脫失率和剔除率為0。治療前兩組患者在病例數(shù)、性別、年齡、糖尿病病程、神經(jīng)病變病程以及并發(fā)癥方面比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P>0.05)。治療前后兩組患者的血糖、血壓、血脂控制方面比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P>0.05)。兩組一般情況具有可比性。

    2.2 神經(jīng)電生理指標(biāo)結(jié)果 腓總神經(jīng)電生理結(jié)果顯示,治療前兩組的MNCV和SNCV比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P>0.05)。治療后兩組MNCV和SNCV較治療前均有改善,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P<0.05)。治療后組間比較顯示,觀察組的神經(jīng)傳導(dǎo)速度改善情況優(yōu)于對照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P<0.05,見表1)。

    2.3 安全性指標(biāo) 試驗(yàn)過程中觀察組和對照組各有2例患者出現(xiàn)血管刺激的不良反應(yīng),經(jīng)對癥處理后消失,繼續(xù)完成試驗(yàn)。兩組患者治療前后血常規(guī)、肝腎功能均在正常范圍,差異無顯著性。

    表1 兩組患者治療前后腓總神經(jīng)傳導(dǎo)速度比較(±s)Table 1 Comparison of nerve conduction studies between two groups before and after treatment

    表1 兩組患者治療前后腓總神經(jīng)傳導(dǎo)速度比較(±s)Table 1 Comparison of nerve conduction studies between two groups before and after treatment

    注:與治療前比較,*P<0.05;與對照組治療后比較,#P<0.05

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    3 討論

    DPN常累及單側(cè)或雙側(cè)肢體的感覺神經(jīng)、運(yùn)動神經(jīng)及自主神經(jīng),尤以遠(yuǎn)端對稱性多神經(jīng)病變最為常見,且下肢癥狀較上肢為著,下肢周圍神經(jīng)病變是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥之一,也是導(dǎo)致糖尿病患者足部潰瘍、感染及壞疽而截肢致殘的主要原因[2]。DPN多起病隱襲且發(fā)病率較高,文獻(xiàn)報道新診斷的2型糖尿病患者中的10%已存在DPN[3],糖尿病病程超過10年,半數(shù)以上的患者會并發(fā)不同程度的周圍神經(jīng)病變[4]。DNP包括多神經(jīng)病變、單神經(jīng)病變和自主神經(jīng)病變等,臨床上常表現(xiàn)為肢端襪套樣感覺異常、肢體麻木、疼痛,后期甚至出現(xiàn)肌萎縮及癱瘓,嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量,也造成了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和社會負(fù)擔(dān)。

    導(dǎo)致糖尿病神經(jīng)病變發(fā)生的機(jī)制復(fù)雜,是多種因素共同作用的結(jié)果,越來越多的研究證明代謝異常和血管損害在DPN發(fā)病過程中起著重要作用[5]。糖尿病在中醫(yī)學(xué)屬于“消渴”,“痹證”范疇,DPN的中醫(yī)發(fā)病機(jī)制被認(rèn)為是瘀血阻滯、脈絡(luò)不通,氣血不能通過四肢末梢,肌肉筋脈失于濡養(yǎng),脈絡(luò)受阻,不通則痛,以致出現(xiàn)麻木、疼痛[6]。

    丹紅注射液由丹參和紅花組成,其中主要有效成分為丹參酮、丹參酚酸和紅花黃色素等[7-8]?,F(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn),丹參可改善微循環(huán)、調(diào)節(jié)免疫功能和清除氧自由基等,具有活血化瘀、行氣止痛的作用。紅花可降低血黏度、抗血小板凝集和促進(jìn)神經(jīng)傳導(dǎo)等,具有祛瘀止痛、活血通經(jīng)的功能。丹參和紅花二者共同作用可改善神經(jīng)細(xì)胞的缺血缺氧狀態(tài),促進(jìn)病變神經(jīng)的恢復(fù),提高神經(jīng)細(xì)胞血氧及營養(yǎng)供應(yīng),進(jìn)而使受損的神經(jīng)得以修復(fù)。

    目前對于DPN治療后臨床癥狀和體征改善尚無統(tǒng)一的療效評價標(biāo)準(zhǔn),腓總神經(jīng)傳導(dǎo)速度 (nerve conduction studies,NCS)測定是目前公認(rèn)的檢測周圍神經(jīng)功能最客觀、敏感、可靠的方法,被認(rèn)為是診斷DPN的“金標(biāo)準(zhǔn)”[9]。本研究結(jié)果顯示,治療前后兩組患者神經(jīng)傳導(dǎo)速度均得到改善,組間比較顯示,丹紅注射液聯(lián)合前列腺素E1較單純使用前列腺素E1治療,NCS改善明顯,差異有顯著性。安全指標(biāo)顯示,兩組治療方案無明顯不良反應(yīng)和毒副作用。建立于基礎(chǔ)治療之上丹紅注射液聯(lián)合前列腺素E1治療2型糖尿病下肢周圍神經(jīng)病優(yōu)于單純應(yīng)用前列腺素E1治療,值得臨床推廣和應(yīng)用。

    臨床治療DPN最終目標(biāo)是防止糖病足發(fā)生、阻止神經(jīng)損害進(jìn)展、提高患者的生活質(zhì)量,本研究納入的療效判定指標(biāo)是以臨床癥狀體征和實(shí)驗(yàn)室檢查為主的替代指標(biāo),而非與臨床相關(guān)的長期隨訪結(jié)局即終點(diǎn)指標(biāo) (如糖尿病足發(fā)生率、截肢率、致殘率等),且研究對象僅為60例2型糖尿病患者。在以后的研究中,將有待于繼續(xù)開展大樣本、多中心的隨機(jī)對照試驗(yàn),并隨訪觀察與生存質(zhì)量相關(guān)的終點(diǎn)指標(biāo),對丹紅注射液的作用機(jī)制做進(jìn)一步的深入研究。

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