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    丹紅注射液上市后安全性再評(píng)價(jià)研究*

    2012-10-22 07:48:44張春喜王春勝
    天津藥學(xué) 2012年6期
    關(guān)鍵詞:中藥評(píng)價(jià)

    張春喜,王春勝

    (天津市漢沽區(qū)中醫(yī)醫(yī)院,天津 300480)

    中藥注射劑是以中醫(yī)理論為指導(dǎo),采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法,從中藥和天然藥的單方及復(fù)方中提取的有效物質(zhì)研制的劑型。近年中藥注射劑發(fā)展迅速,品種不斷增加,其應(yīng)用也越來越廣泛。一般認(rèn)為中藥作用溫和,比較安全,但隨著使用量的不斷增加,不良反應(yīng)的報(bào)道有逐年增加的趨勢(shì),這一現(xiàn)象的出現(xiàn)對(duì)中藥注射劑安全性提出了質(zhì)疑。為此國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥注射劑注冊(cè)管理有關(guān)事宜的通知》,擬加強(qiáng)中藥注射劑的注冊(cè)管理,進(jìn)一步完善已上市品種標(biāo)準(zhǔn),并開展再評(píng)價(jià)工作。通過再評(píng)價(jià)的方式對(duì)一個(gè)藥品的臨床應(yīng)用情況進(jìn)行調(diào)研與分析評(píng)價(jià),以使該藥在臨床上得以準(zhǔn)確的應(yīng)用。

    丹紅注射液是從中藥丹參和紅花中提取有效成分,經(jīng)現(xiàn)代制藥技術(shù)制成的中藥注射液,具有活血化瘀、通絡(luò)止痛的功效?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為該藥具有明顯的抗心肌缺血的作用,可增加冠脈流量,降低心肌耗氧量,臨床用于治療冠心病、心絞痛、缺血性腦病等心腦血管病,取得了良好效果。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料 選取本院使用丹紅注射液的住院患者共455例,患者的年齡與性別分布情況見表1,疾病分型情況見表2。

    表1 患者的年齡與性別分布情況

    表2 疾病分型情況

    1.2 方法 對(duì)使用丹紅注射液的患者填寫由本市ADR中心統(tǒng)一印制的《丹紅注射液上市后再評(píng)價(jià)篩選卡》,篩選卡內(nèi)容包括:患者基本情況[情況姓名、主訴、中(西)醫(yī)診斷、舌脈象、過敏史等]情況、用藥情況(用藥時(shí)間、批號(hào)、聯(lián)合用藥情況等)、觀察結(jié)果(是否出現(xiàn)不良反應(yīng)、不良反應(yīng)癥狀)。從用藥開始至用藥后15d內(nèi)為觀察期。給藥開始后的30 min內(nèi)由臨床藥師進(jìn)行密切觀察,患者是否有不良反應(yīng)發(fā)生,30min后采用醫(yī)護(hù)人員定期檢查的方法進(jìn)行觀察,在觀察期出院的患者進(jìn)行電話隨訪,如發(fā)生不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處置。在觀察期間同時(shí)接受患者主動(dòng)匯報(bào)。

    1.3 病例組及對(duì)照組納入標(biāo)準(zhǔn) 符合丹紅注射液的適應(yīng)證且使用丹紅注射液的患者,出現(xiàn)不良反應(yīng),懷疑不良反應(yīng)與丹紅注射液有關(guān)的納入病例組。與病例組同期(±7 d)使用丹紅注射液的患者,未出現(xiàn)藥品不良反應(yīng),與病例組原患疾病相同的納入對(duì)照組。

    1.4 判斷標(biāo)準(zhǔn) 藥品的用藥劑量、適應(yīng)證及給藥間隔、給藥速度及聯(lián)合用藥的合理性均以說明書為準(zhǔn),另外參考相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道;患者的情況包括入院診斷、過敏史等以病歷記錄為準(zhǔn);不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn):以說明書、《臨床不良反應(yīng)大典》及參考相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道;療效判斷標(biāo)準(zhǔn):以患者使用后癥狀的改變及實(shí)驗(yàn)室檢查判斷有效或無效。

    1.5 不良反應(yīng)處置 在觀察期間未發(fā)生不良反應(yīng)的患者,觀察結(jié)束。發(fā)生不良反應(yīng)的病例納入病例組,臨床藥師填寫《丹紅注射液上市后再評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)表》(病例組),同時(shí)選擇兩個(gè)陰性對(duì)照為對(duì)照組,并填寫《丹紅注射液上市后再評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)表》(對(duì)照組)。

    2 結(jié)果

    2.1 再評(píng)價(jià)完成情況 內(nèi)一科、內(nèi)二科、內(nèi)三科實(shí)際完成例數(shù)分別為240、190和25例,共計(jì)455例。

    2.2 丹紅注射液?jiǎn)未斡昧壳闆r 一次用量30 ml的患者260 例(57.2%),40 ml的患者195 例(42.8%)。

    2.3 溶媒使用情況 使用250ml 5%葡萄糖注射液的患者104例(22.8%),使用250ml氯化鈉注射液的患者351 例(77.2%)。

    2.4 患者用藥時(shí)間 見表3。

    表3

    2.5 不良反應(yīng)觀察結(jié)果 有1例患者發(fā)生不良反應(yīng),占 0.2%。

    2.6 發(fā)生不良反應(yīng)的患者情況 患者女,年齡60歲,原發(fā)疾病為冠心病,病程1年,否認(rèn)藥品過敏史,于2010年6月25日使用丹紅注射液(菏澤步長(zhǎng)制藥有限公司生產(chǎn),批號(hào)1091135)40 ml加入250 ml 5%葡萄糖注射液中靜脈滴注,15 min后出現(xiàn)面部皮疹,無其他不適,立即停藥,患者逐漸好轉(zhuǎn)。

    3 討論

    丹紅注射液含丹參和紅花的提取物,丹參具有擴(kuò)張腦動(dòng)脈、降低血管阻力、降低血液黏度、增強(qiáng)紅細(xì)胞變形能力,并能清除氧自由基、拮抗 Ca2+內(nèi)流、改善ATP酶活性,同時(shí)可提高腦組織耐缺氧能力,對(duì)腦組織具有明顯的保護(hù)作用。

    紅花具有活血通絡(luò)、祛瘀止疼的作用,紅花提取物在體內(nèi)、體外均能明顯抑制血小板聚集,對(duì)內(nèi)源性凝血系統(tǒng)的激活有一定的抑制作用,并能增加腦動(dòng)脈血流量及營養(yǎng)腦細(xì)胞。

    本次臨床研究,丹紅注射液主要用于冠心病、高血壓、腦梗塞、腦供血不足等心腦血管疾病的治療。此次觀察丹紅注射液在本院臨床使用情況,用藥患者性別無明顯差異(1∶1),年齡以50歲以上老年人為主。在適應(yīng)證(冠心病占優(yōu))、用法(1次/d)、用量(30 ml占優(yōu))、溶媒選用、療程(7~14d占優(yōu))等方面均符合藥品說明書要求。

    觀察455例中,僅1例出現(xiàn)反應(yīng),表現(xiàn)為面部皮疹,經(jīng)過及時(shí)處理治愈。此ADR的發(fā)生考慮與患者的個(gè)體差異和輸液操作相關(guān),另外一次性注射器、輸液器質(zhì)量和輸入速度也應(yīng)考慮。提示在使用丹紅注射液過程中,應(yīng)注意過敏體質(zhì)患者禁用。使用時(shí)要用5%葡萄糖或氯化鈉注射液進(jìn)行稀釋,不要用其他溶媒稀釋或與其他藥液混溶。認(rèn)真執(zhí)行輸液操作流程,使用開始的前15~30 min,應(yīng)密切注意觀察患者情況,及時(shí)應(yīng)對(duì)急性過敏反應(yīng)的發(fā)生。本品是純中藥制劑,保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以使用前必須對(duì)光檢查,發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣等現(xiàn)象時(shí)不能使用。

    通過本院455例臨床觀察,認(rèn)為丹紅注射液不良反應(yīng)發(fā)生率較低,臨床應(yīng)用較為安全。

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