藥監(jiān)執(zhí)法監(jiān)督工作規(guī)范性研究

北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局

陰繼愛

近年來，北京市藥品監(jiān)督管理局昌平分局狠抓執(zhí)法人員素質(zhì)及制度建設(shè)，不斷加強藥監(jiān)工作宣傳力度，規(guī)范執(zhí)法行為，取得了良好的工作效果。筆者以本文重點介紹該分局在藥監(jiān)執(zhí)法監(jiān)督工作中的方法與經(jīng)驗，并就監(jiān)管中的疑點難點問題展開分析。

1 加強執(zhí)法培訓(xùn) 提升綜合素質(zhì)

藥監(jiān)昌平分局每年都組織開展黨風(fēng)廉政、法律法規(guī)、行業(yè)知識等方面的培訓(xùn)，提高人員整體素質(zhì)，確保規(guī)范執(zhí)法。

1.1 領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭學(xué)法。為了促進領(lǐng)導(dǎo)干部法制觀念和法律意識與實際執(zhí)法能力的提高，該分局在每周一辦公會前，利用二十分鐘時間組織領(lǐng)導(dǎo)干部進行法制學(xué)習(xí)。

1.2 加強對全體人員的法律知識培訓(xùn)。該分局黨組高度重視執(zhí)法人員的培訓(xùn)工作，于2010年建立了“每月一課”制度，將每月的第一周周五確定為培訓(xùn)日，由各科室輪流為全體人員講授本科室相關(guān)的業(yè)務(wù)知識，在做好日常監(jiān)管的同時，注重對執(zhí)法人員的行為規(guī)范、職業(yè)道德、法律業(yè)務(wù)等內(nèi)容的培訓(xùn)，全面提升人員綜合素質(zhì)。

2 重視制度建設(shè) 規(guī)范執(zhí)法行為

該分局在實際工作中，嚴格貫徹落實行政執(zhí)法責(zé)任制六項配套制度，規(guī)范執(zhí)法行為，嚴明執(zhí)法紀律。在六項配套制度的基礎(chǔ)上，為了使分局法制工作更加制度化、規(guī)范化，該分局結(jié)合自身實際，建立健全了如《稽查執(zhí)法人員工作制度》、《涉案物品處置管理辦法》、《行政執(zhí)法錯案和過錯追究制度》、《當場行政處罰統(tǒng)一收據(jù)使用制度（簡易程序）》、《網(wǎng)上審批管理規(guī)定》等一系列行政執(zhí)法責(zé)任制度，約束工作人員行為，保證依法行政工作正常開展。

2.1 該分局狠抓重點環(huán)節(jié)和重點部位的管理，加強對關(guān)鍵崗位的防范制約。

2.1.1 不斷健全完善行政審批的運行和管理機制。該分局按照北京市昌平區(qū)區(qū)委區(qū)政府統(tǒng)一部署，將受理辦公室遷入?yún)^(qū)行政服務(wù)中心，進一步加強對行政審批權(quán)的監(jiān)督制約。

2.1.2 對于執(zhí)行現(xiàn)場檢查任務(wù)的工作人員，該分局嚴格執(zhí)行北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于現(xiàn)場檢查的若干規(guī)定，要求必須向企業(yè)發(fā)放現(xiàn)場檢查反饋意見表，由企業(yè)填寫后郵寄回分局監(jiān)察科。此外，該分局領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)察科人員還深入企業(yè)，對分局工作人員現(xiàn)場工作情況進行跟蹤督查，了解其各項制度的執(zhí)行情況以及企業(yè)的反映。

2.1.3 嚴格落實責(zé)任追究制度。每年年初，該分局都組織局長與主管局長、主管局長與科室負責(zé)人、科室負責(zé)人與本科室工作人員逐級簽訂《黨風(fēng)廉政責(zé)任書》、《行政審批責(zé)任書》及《行政執(zhí)法責(zé)任書》。通過責(zé)任書的形式，將責(zé)任分解落實到每個崗位及每個人，并在明確責(zé)任的基礎(chǔ)上嚴格責(zé)任追究，同時將執(zhí)法責(zé)任制落實情況與年終考核、評優(yōu)評先掛鉤，確保依法行政各項工作順利開展。

3 強化宣傳教育 營造良好氛圍

▲執(zhí)法人員正在對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行監(jiān)督抽驗

為提高廣大群眾的藥品安全法律意識和自我保護意識，該分局采取多種形式進行法制宣傳，營造良好的法制社會氛圍。自2008年起，該分局深入基層、深入群眾，為群眾送服務(wù)、送信息，深入開展“法律六進”活動，即：進農(nóng)村、進社區(qū)、進學(xué)校、進部隊、進家庭，將藥品相關(guān)政策、法律法規(guī)和安全用藥常識帶給群眾，全面提高群眾的法律素質(zhì)和安全用藥意識。

同時，該分局借助昌平電視臺、《昌平周刊》等新聞媒體進行法制宣傳。在《昌平周刊》開辟專欄，向人民群眾普及藥品法律法規(guī)常識；在昌平電視臺開辟“藥監(jiān)廣角”專欄，報道昌平區(qū)藥品監(jiān)管工作動態(tài)，宣傳法律法規(guī)知識。2007～2008年，該分局將監(jiān)督執(zhí)法過程中遇到的各種情況進行濃縮提煉，自編、自導(dǎo)、自拍成24集普法情景短劇，在昌平電視臺循環(huán)播出，受到廣大群眾歡迎。2008年，在北京市藥監(jiān)局與市教委聯(lián)合舉辦的“讓健康伴我成長——紅領(lǐng)巾安全用藥促進行動”系列宣傳活動中，該分局錄制的安全用藥情景短劇還被市藥監(jiān)局制作成光盤在全市小學(xué)中進行發(fā)放。

4 行政處罰情況

4.1 案件受理情況。

為規(guī)范受理、辦理群眾舉報工作，避免行政復(fù)議、二次訴訟的發(fā)生，該分局建立了“稽查科投訴舉報管理制度”，并在行政執(zhí)法過程中嚴格執(zhí)行《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《北京市實施行政處罰程序若干規(guī)定》等文件。自2008年數(shù)字稽查系統(tǒng)運行以來，該分局對于所有案件一律上傳數(shù)字稽查辦理，并對各類來源的案件進行了分類登記，并建立臺賬。

對于已受理案件，基本能夠做到在7日內(nèi)開展調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果回復(fù)給舉報人，對于50日內(nèi)未辦結(jié)的案件，及時通知舉報人延時的原因。自2008年1月至2011年6月，共辦理各類案件886件，案件辦理率達到100%；對于接收的協(xié)查函，嚴格執(zhí)行《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）》，及時完成調(diào)查工作并及時給予函復(fù)，不存在未辦理、未回函的行為；對于應(yīng)由其他部門管轄的案件，均告知舉報人所對應(yīng)的舉報渠道，做到了群眾舉報答復(fù)率100%。

4.2 案件處罰情況。

該分局建立了“案件合議制度”和“重大案件集體討論制度”，對于行政處罰案件，均組織人員進行合議，對于達到聽證標準及沒收金額、物品折合金額1萬元以上的案件，均進行了重大案件集體討論。嚴格案件辦理時限，對于因特殊原因需延時的案件，均報經(jīng)主管局長批準。在案件辦理過程中，對涉及其他部門管轄的案件均按照相關(guān)規(guī)定進行了移送。在自由裁量權(quán)使用上，嚴格執(zhí)行《北京市關(guān)于規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)的若干規(guī)定》，每一起行政處罰均能做到理由充分。

該分局嚴格執(zhí)行市藥監(jiān)局《層級監(jiān)督管理規(guī)定》，對符合要求的案件均上報市局辦公會討論。自2008年1月至2011年6月，共上報市局辦公會討論3件。嚴格執(zhí)行《行政處罰法》及國家食品藥品監(jiān)督管理局1號令，適用程序準確，對于符合撤案條件的予以撤案，自2008年1月至2011年6月，共撤案1件。案件調(diào)查結(jié)束后，嚴格按照處罰案卷制作標準，將案件相關(guān)材料及時立卷歸檔。在歷次北京市藥監(jiān)系統(tǒng)、昌平區(qū)政府法制辦的案卷評查中均取得了優(yōu)異成績，案卷優(yōu)秀率達到100%。截至目前，未出現(xiàn)過復(fù)議、訴訟的案件。

4.3 兩法銜接情況。

在涉刑案件移送方面，該分局嚴格執(zhí)行《北京市行政執(zhí)法和刑事司法銜接工作辦法（試行）》，對于辦理的案件，參照市藥監(jiān)局《關(guān)于在行政執(zhí)法中移送涉嫌犯罪案件的指導(dǎo)意見》進行篩查，符合標準的進行移送，對于把握不準的案件，主動向市局及區(qū)檢察院進行請示咨詢，對于移送的涉刑案件，均同時抄送檢察院備案。自2008年1月至2011年6月，共移送1件。2009年12月2日，昌平區(qū)檢察院將該移送案件辦理結(jié)果向藥監(jiān)昌平分局通報，某銷售假藥案當事人楊某已被昌平區(qū)檢察院訴至昌平區(qū)人民法院，最終被依法判處拘役4個月，并處罰金5000元。

2010年10月，該分局與區(qū)檢察院、公安局等多部門搭建了昌平區(qū)行刑銜接信息共享平臺，并按照《北京市昌平區(qū)開展對行政機關(guān)移送涉嫌犯罪案件專項監(jiān)督活動的實施方案》的要求，排查了2008年以來已做出的120件一般程序行政處罰案件，未發(fā)現(xiàn)該移送而未移送案件。此外，該分局還積極同公安局食品藥品刑偵部門密切配合辦理涉藥案件，截至2011年6月，共刑拘9人。

5 “三品一械”抽驗情況

該分局根據(jù)市藥監(jiān)局年度抽驗計劃制定分局內(nèi)部抽驗計劃，并將抽驗任務(wù)詳細分解至每月。嚴格按照《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗管理的暫行規(guī)定》進行抽驗，書寫規(guī)范的抽驗文書，抽驗完成后按時限移交藥檢所等部門進行檢驗。檢驗結(jié)束后，檢驗報告在規(guī)定時限內(nèi)送交被抽樣單位。通過各科室積極協(xié)作、共同努力，該分局每年的抽驗任務(wù)均按時限順利完成。

5.1 藥品抽驗情況。

該分局把藥品抽驗工作與藥品追溯、日常監(jiān)管和專項監(jiān)督檢查有機地結(jié)合起來，充分發(fā)揮藥品抽驗為藥品監(jiān)管服務(wù)的中心作用。2011年上半年，結(jié)合藥品安全專項整治、GMP認證、GSP認證和跟蹤檢查等工作，該分局積極開展對被抽樣單位的日常監(jiān)督檢查工作，做到抽驗工作與日常監(jiān)管有機結(jié)合。共完成抽驗任務(wù)304件。其中，監(jiān)督性71件，針對性141件，基礎(chǔ)測試92件，合格率99.67%。抽驗藥包材7件，合格率100%。

5.2 醫(yī)療器械抽驗。

2008年初，該分局根據(jù)北京市藥監(jiān)局抽驗工作程序，制定了醫(yī)療器械抽驗工作程序。并嚴格按照抽驗工作程序完成抽驗工作，抽檢憑證及報告留檔完整。該分局通過ISO9001認證以后，除抽驗憑證及檢驗報告外，分別制定了抽檢不合格產(chǎn)品檢驗報告的交接單和合格產(chǎn)品檢驗報告的送達記錄表，使監(jiān)督抽驗的后續(xù)環(huán)節(jié)更加完善。

2008年，共抽驗醫(yī)療器械30件，不合格3件，合格率90%；2009年抽驗25件，不合格1件，合格率96%；2010年抽驗25件，不合格4件，合格率84%；2011年上半年共抽驗22件，收到檢驗報告的8件均合格。

5.3 保健食品和化妝品抽驗。

該分局依據(jù)《食品安全法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章，嚴格按照抽驗程序進行保健食品和化妝品抽驗，確保被抽驗樣品的均衡性，以及操作的合法性、規(guī)范性、安全性。

2008年，涉及保健食品、化妝品分別抽檢24件、49件，合格率分別為92%、100%；2009年分別抽檢30件、48件，合格率分別為93.3%、97.9%；2010年分別抽檢55件、40件，合格率分別為100%、100%；2011年已分別抽檢21件、30件，截至目前未收到不合格檢驗報告。

6 日常監(jiān)督檢查和專項檢查情況

目前，藥監(jiān)昌平分局人員少、監(jiān)管任務(wù)重的矛盾非常突出。為提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管風(fēng)險，該分局不斷拓寬工作思路，于2008年創(chuàng)造性地出臺了 “‘三品一械’分片包干檢查責(zé)任制”，打破科室界限，將全體人員分為9個檢查組，對全區(qū)的所有“三品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行劃片監(jiān)管。這種工作機制為順利完成奧運藥品安全保障發(fā)揮了非常重要作用。之后，該分局根據(jù)各科室實際工作情況，對責(zé)任制進行了調(diào)整，即以各個業(yè)務(wù)科室為單位，每個科室負責(zé)2～3個鎮(zhèn)（街）的被監(jiān)管企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。這種方式避免了不同科室對同一企業(yè)的重復(fù)檢查，既提高了監(jiān)管效率，又減輕了企業(yè)負擔(dān)，同時也非常利于全局性專項檢查的開展和突發(fā)事件的應(yīng)急處置。

為確保各自在監(jiān)督檢查中順利開展工作，各科室均針對本科室業(yè)務(wù)相關(guān)的監(jiān)督檢查程序、檢查范圍、文書使用等方面對其他科室人員進行專業(yè)培訓(xùn)，因此在日常監(jiān)督檢查及專項檢查中均能做到在法定職權(quán)內(nèi)嚴格按照規(guī)定程序?qū)嵤z查、正確規(guī)范使用監(jiān)督檢查文書，發(fā)現(xiàn)違法行為及時移交稽查科處理。

針對各類專項檢查，該分局均依據(jù)北京市藥監(jiān)局的工作部署，制定監(jiān)督檢查計劃或?qū)嵤┓桨福瑖栏癜凑諘r限完成檢查，及時總結(jié)并上報檢查數(shù)據(jù)及相關(guān)信息。

7 監(jiān)管中的疑點難點問題分析

7.1 監(jiān)管人力資源不足。

昌平區(qū)目前共有藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位6000余家。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)40家，居全市第一位；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)127家，居全市第二位；保健食品生產(chǎn)企業(yè)28家；化妝品生產(chǎn)企業(yè)10家；藥品經(jīng)營企業(yè)704家，居全市第二位；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)508家，保健食品經(jīng)營企業(yè)近800家，化妝品經(jīng)營企業(yè)超過3000家，醫(yī)療機構(gòu)839家。

藥監(jiān)昌平分局目前持有執(zhí)法證人員共26人，其中包括5名分局領(lǐng)導(dǎo)，2名財務(wù)人員、2名辦公室人員、1名監(jiān)察法規(guī)科人員，實際一線執(zhí)法人員僅有16人。因此，監(jiān)管人力不足與監(jiān)管任務(wù)繁重的矛盾非常突出，導(dǎo)致有些工作難以在規(guī)定時限內(nèi)完成。

以稽查辦案為例，昌平區(qū)具有外來人口多、監(jiān)管企業(yè)多、各類來源案件多的特點。同時，該區(qū)地域廣闊，有近70%是山區(qū)、半山區(qū)。從該分局出發(fā)往返東小口、回龍觀、北七家等鎮(zhèn)的監(jiān)管單位進行一次現(xiàn)場檢查就需要大半天的時間，人均工作量非常大。按照規(guī)定，舉報類案件應(yīng)在7日內(nèi)進行調(diào)查處理，并在50日內(nèi)辦結(jié)回復(fù)舉報人；協(xié)查案件應(yīng)在15日內(nèi)辦結(jié)并答復(fù)；行政處罰案件應(yīng)在45日內(nèi)進行行政處罰，其中抽樣不合格案件應(yīng)在2日內(nèi)送達《檢驗報告》，并進行現(xiàn)場檢查。此外，北京市藥監(jiān)局批轉(zhuǎn)類案件也有相應(yīng)的規(guī)定時限，按照現(xiàn)有的人員配置，嚴格按照上述時限辦理存有一定難度。

7.2 執(zhí)法依據(jù)缺乏。

自2009年6月1日，《食品安全法》實施后，《保健食品監(jiān)督管理條例》被同時廢止，而新的條例尚未出臺。對于保健食品案件中的各類違法行為，執(zhí)法缺乏依據(jù)。對于此類案件，該分局采取通過與工商、衛(wèi)生等部門協(xié)調(diào)辦理。目前，一些不法分子乘機銷售假冒保健食品，虛假宣傳來謀取暴利，極大地威脅了人民群眾的生命財產(chǎn)安全。建議盡快制定新的《保健食品監(jiān)督管理條例》。同時，要加大對生產(chǎn)銷售假冒保健食品，保健食品添加西藥行為的處罰力度，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，建議直接移交公安部門追究其刑事責(zé)任。

8 執(zhí)法過程中的具體業(yè)務(wù)問題

8.1 數(shù)字稽查系統(tǒng)使用繁瑣。

目前使用的數(shù)字稽查系統(tǒng)所打印的文書需要主管領(lǐng)導(dǎo)、科室負責(zé)人及承辦人員再次簽字確認。程序比較繁瑣，增加了案件承辦人員負擔(dān)。建議在系統(tǒng)中增加文檔簽章，所打印的文書直接帶有相關(guān)人員簽章，提高工作效率。

8.2 網(wǎng)絡(luò)售藥案件辦理存在難點。

8.2.1 缺乏執(zhí)法依據(jù)。在藥監(jiān)昌平分局近期配合公安部門辦理的一起銷售假藥案件中，違法分子銷售的產(chǎn)品外包裝上沒有批準文號，只是在宣傳中宣稱可以治療某種疾病，虛假夸大宣傳，誤導(dǎo)消費者。對于此類產(chǎn)品能否定性為假藥，尚存疑問。同時結(jié)合非藥品冒充藥品專項整治中出現(xiàn)的類似問題，建議盡快出臺執(zhí)法依據(jù)。

8.2.2 缺乏精力和辦案技巧。對網(wǎng)絡(luò)售藥行為進行調(diào)查取證需要大量的人力、物力、財力，分局稽查人員少，且辦理此類案件的經(jīng)驗不是很豐富。目前，該區(qū)公安部門已成立食品藥品刑偵支隊，建議以此為契機，加強培訓(xùn)和溝通，使昌平分局執(zhí)法人員具備一定的涉刑案件調(diào)查取證技巧，以便配合區(qū)食品藥品刑偵支隊更有效的打擊網(wǎng)絡(luò)售藥等違法犯罪行為。