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    藥品GMP檢查指南規(guī)范性研究

    2012-10-19 05:54:06北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心100053屈浩鵬俞堅靜張鳳梅張娟李衛(wèi)華張如坤宋然然
    首都食品與醫(yī)藥 2012年16期
    關鍵詞:檢查員指南北京市

    北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(100053)屈浩鵬 俞堅靜 張鳳梅 張娟 李衛(wèi)華 張如坤 宋然然

    北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心(100191)江濱 楊松

    (接8月上)

    此外,在公平性方面,企業(yè)對于GMP檢查指南也有一定的期望。對于自身實力狀況優(yōu)良的企業(yè),期待采取公平競爭的方式來獲得GMP認證,也希望藥監(jiān)部門能夠在2010版GMP認證檢查過程中,嚴格按照規(guī)定標準執(zhí)行,不出現“前緊后松”現象,即保持檢查的一致性[21]。在以往的藥品GMP檢查認證過程中,GMP檢查員都有逐條對應的檢查認證條款,而2010版GMP并沒有采用這樣的方式,這對于GMP檢查員來說就有了較大的操作空間。對于某些企業(yè)來說,這可能就是一個“機會”,因為檢查員的操作空間可以成為被公關的對象。由此不僅可能會導致違法違規(guī)行為,對那些嚴格按照要求進行GMP體系建設的企業(yè)來說也是的不公平、不合理的對待。如果有GMP檢查指南作為參考,GMP檢查員的評判就更有依據、更為一致,增強了GMP檢查的規(guī)范性,減少了“可操作的空間”。使GMP檢查更公正,使企業(yè)更放心。

    四、GMP檢查員對檢查指南的態(tài)度分析

    目前,我國承擔國家級藥品檢查工作的機構一般沒有專職GMP檢查員,只有個別省級藥品檢查機構擁有數量極少的專職檢查員。絕大多數檢查員,是來自各級食品藥品監(jiān)管部門的公務員或食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事業(yè)單位的工作人員。開展藥品檢查任務時,一般是組織機構在檢查員庫中隨機抽調檢查員組成檢查組。這種模式容易導致檢查員的構成和背景存在巨大的差異,從而使檢查結果出現系統(tǒng)性偏差。此外,隨著2010版GMP的實施,GMP檢查員在檢查中將面對各種各樣問題,其中最主要的是對GMP條款的解讀存在疑惑[22]。GMP檢查指南的制定可以幫助檢查員全面理解GMP內涵,利用風險理念全面評估企業(yè)的生產和質量管理,保證藥品認證檢查的一致性,提升GMP現場檢查能力。

    我們對北京市的GMP檢查員開展了問卷調查,以探求其對于藥品GMP檢查指南的需求情況。問卷具體結果如下:

    (一) 問卷基本情況

    問卷由15個問題構成,其中背景信息問題4個,GMP檢查指南相關問題11個(開放性問題4個(參見附錄ⅱ))。

    問卷調查對象為北京市GMP檢查員,北京市目前總共有120名GMP檢查員,本次共調查43名GMP檢查員,發(fā)放問卷數為43份,收回有效問卷為41份,問卷有效率為95.34%。在樣本構成上也包括了從事GMP檢查工作不同年限的檢查員(具體參見圖8)。整體上來說,本次調查的GMP檢查員樣本基本可以代表北京市目前的GMP檢查員總體的情況。

    從北京市GMP檢查員的年齡分布調查結果來看(圖9),80%集中在31~50歲之間,調查的樣本中沒有60歲以上的,20~30歲的年輕GMP檢查員所占比例也不高。整體情況來看,北京市GMP檢查員的年齡結構體系是屬于穩(wěn)定性,比較合理。

    GMP檢查是一項對于經驗積累要求比較高的工作。從問卷調查的結果來看59%的GMP檢查員工作年限屬于3年以下,這從一個角度反映出,目前GMP檢查員可能存在著檢查經驗上的不足,因而迫切需要GMP檢查指南對他們的工作進行指導。

    圖10反映的是GMP檢查員的學歷分布情況。從結果來看,本科以上的比例占到98%,這說明北京市GMP檢查員整體學歷背景是相對較高。

    綜合上述,從GMP檢查員背景信息來看,本次調查問卷所選擇的樣本是基本符合目前北京市GMP檢查員的整體情況的,也和目前我國GMP檢查員的整體情況相符合。所以他們對于GMP檢查指南的態(tài)度可以代表GMP檢查員對于GMP檢查指南的態(tài)度。

    (二) 問卷結果分析

    1 實際檢查中對于檢查標準的掌握情況

    在本次問卷中,我們設計了一個關于GMP檢查員在GMP認證檢查過程中對于GMP檢查標準的掌握情況,從回答的結果來看(參見圖11),“偶爾有疑惑”和“經常有過疑惑”的比例占到了88%,說明GMP檢查員在開展GMP檢查的過程中存在著標準尺度把握不準確的問題,可能會導致認證檢查出現差錯,如果能提供工具性的GMP檢查指南供GMP檢查員檢查時參考,就可以有效地避免檢查員對于標準的疑惑。

    2 建立GMP檢查指南是否有需要

    GMP檢查指南的目標用戶是GMP檢查員,所以GMP檢查員對于GMP檢查指南的需求最為關鍵。本次問卷專門設計了對于GMP檢查指南是否有需要這一問題,從回答的情況來看(參見圖12),回答為“有需要”和“非常有需要”的人數占97%,說明GMP檢查員非常需要GMP檢查指南。這種強烈的需要折射出GMP檢查指南確確實實可以為GMP檢查員帶來實際的指導和幫助。

    3 GMP檢查指南需求維度分析

    為更好地發(fā)掘GMP檢查員對于GMP檢查指南的態(tài)度,在問卷中,我們就GMP檢查指南的重要性、必要性和緊迫性三個維度進行了調查。調查結果顯示(見圖13~15),在41份有效問卷中,三個維度都沒有出現“完全不”或者“不”的選擇結果,其中三個維度中選擇“無所謂”的人數均在5個以下,其余的都是“重要”和“非常重要”,三者的比例分別是97%,98%,95%。這一結果表明從重要性、必要性和緊迫性三個維度來衡量,GMP檢查員對于藥品GMP檢查指南是非常認同的。

    圖8 GMP檢查員工作年限分布

    圖9 GMP檢查員年齡分布

    圖10 GMP檢查員學歷分布

    圖11 GMP檢查員在檢查中對于標準的困惑分布

    圖12 GMP檢查員對GMP檢查指南需求分布

    圖13 GMP檢查指南重要性評價結果分布

    圖14 GMP檢查指南必要性評價結果分布

    圖15 GMP檢查指南緊迫性評價結果分布

    GMP檢查員對于GMP檢查指南的重要性評價情況顯示,96%的人認為GMP檢查指南“重要”和“非常重要”,這說明GMP檢查員對于GMP檢查指南從重要性角度來衡量,是非常需要和認同的。

    圖14顯示的是GMP檢查員對于GMP檢查指南必要性的評價結果。98%的人認為GMP檢查指南是“必要”、“非常必要”。作為GMP檢查指南的主要使用者,GMP檢查指南的必要性占比如此之高,說明GMP指南能夠切實給他們帶來作用,他們對于GMP檢查指南的需要非常強烈。

    GMP檢查指南的緊迫性評價結果顯示,95%的人認為GMP檢查指南“緊迫”、“非常緊迫”。這說明在2010版GMP出臺之后,GMP檢查員認為需要盡快出臺一部指導其GMP檢查工作的指南。

    整體來看,從重要性、必要性、緊迫性三個維度來衡量,GMP檢查員對于GMP檢查指南的評價都超過了95%,說明無論從哪個角度來衡量,GMP檢查員對于GMP檢查指南都是非常需要的。

    (三)問卷調查概述

    從收回的41份有效問卷的分析結果,我們可以看到,GMP檢查員作為《GMP檢查指南》的使用者,對于GMP檢查指南的需求評價非常高,說明從使用者的角度來看非常需要GMP檢查指南用于指導檢查工作。此外,在問卷的開放問題部分,檢查員還就GMP檢查指南的內容設置和管理等問題提出了建議和想法,下文將一一闡述。

    (未完待續(xù))

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