復(fù)方苦參乳劑的制備及應(yīng)用

張斌華

[摘要] 目的 探討復(fù)方苦參乳劑的制取方法以及用其治療濕疹的療效。 方法 運(yùn)用現(xiàn)代制藥工藝制取復(fù)方苦參乳劑，進(jìn)行制劑質(zhì)量評(píng)定，臨床運(yùn)用于濕疹患者，觀察用藥療效和用藥安全。 結(jié)果 本乳劑各藥物成分搭配合理，具有良好穩(wěn)定性和保濕效果，臨床上對(duì)濕疹患者的治療總有效率達(dá)到88.2％。 結(jié)論 復(fù)方苦參乳劑制取方法簡(jiǎn)便，運(yùn)用于臨床濕疹治療，效果明確，安全性良好。

[關(guān)鍵詞] 復(fù)方苦參乳劑；濕疹；治療

[中圖分類號(hào)] R283???[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B???[文章編號(hào)] 2095-0616（2012）15-87-02

Preparation and application of compound Kushen emulsion

ZHANG?Binhua

Department of Pharmacy, Huangpi District Chinese Medicine Hospital of Wuhan City, Wuhan 430300,China

[Abstract] Objective To investigate the preparation method and chlinical efficacy of compound Kushen emulsion in treatment for eczema. Methods The compound Kushen emulsion were prepared by using the modern pharmaceutical technology, and applicated in patients with eczema. The emulsion quality was evaluated. The efficacy and safety of medication were observated. Results The each ingredients of compound Kushen emulsion were reasonably collocated. The emulsion had good stability and moisturizing effect. In the clinical, the total effective rate of treatment for eczema was 88.2%. Conclusion The compound Kushen emulsion, of which the preparation method is simple and convenient,could be applicated on treatment for eczema,and that effect was explicit and secure.

[Key words] Compound Kushen emulsion; Eczema; Treatment

濕疹為臨床常見的一種皮膚科變態(tài)反應(yīng)性疾病[1]。西醫(yī)多使用激素治療，但是停用后容易再發(fā)作；中醫(yī)傳統(tǒng)治療方劑多含爐甘石、雄黃等，長(zhǎng)時(shí)間使用會(huì)引起毒性積累，刺激皮膚。本研究以苦參、蛇床子、黃柏、地膚子等制成乳劑，治療濕疹取得較好療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1?材料與方法

1.1?一般材料

方劑組成：苦參8 g，地膚子2 g，蛇床子8 g，黃柏3 g，荊棘3 g，白鮮皮3 g。制劑材料：尿素25 g，硼砂2 g，氮酮5 mL，三乙醇胺2 g，單硬脂酸甘油酯18 g，硬脂酸60 g，羊毛脂30 g，液體石蠟30 g，凡士林15 g，對(duì)羥基苯甲酸乙酯少量，雙蒸水200 mL。以上方劑與制劑材料共制成500 g。

1.2?制藥方法

混合硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、羊毛脂、液體石蠟、氮酮、凡士林于70℃水浴融化攪拌均勻，制成油相備用；混合方劑成分與尿素硼砂，加熱并攪拌，溫度穩(wěn)定到70℃，制成水相備用；將油相加入水相，沿同一方向勻速攪拌，均勻后分裝。

1.3?濕疹治療

1.3.1?一般資料?選擇濕疹患者136例，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組68例，男38例，女30例，年齡5～73歲，平均（41.40±9.91）歲。病程1周～4年，平均（2.37±0.73）年。包括急性19例，亞急性38例，慢性11例。對(duì)照組68例，其中男36例，女32例，年齡7～74歲，平均（42.72±10.22）歲。病程1周～4年，平均（2.43±0.76）年。包括急性20例，亞急性36例，慢性12例。兩組患者的性別、年齡等一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.3.2?治療方法?治療組予以復(fù)方苦參乳劑涂于患處進(jìn)行治療，每日3次，對(duì)照組予以0.05％鹵米松乳膏（香港澳美制藥廠，HC20050017）涂于患處進(jìn)行治療，每日3次。治療3周后觀察療效，全部患者治療期間停用其他一切內(nèi)服外用藥物。

1.3.3?療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?皮疹以及癥狀完全消失，停止用藥2周以后不出現(xiàn)復(fù)發(fā)，為痊愈；皮疹減少≥60％，癥狀明顯減輕，為顯效；皮疹減少面積＜60％，癥狀有減輕，為有效；皮疹和癥狀都未出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，為無效。

1.4?統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

應(yīng)用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用（）的形式表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2?結(jié)果

2.1?制劑特點(diǎn)

制劑為黃色膏狀乳劑，涂于皮膚表面有清涼感，氣味香。

2.2?制劑質(zhì)量評(píng)定

2.2.1?制劑穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)?取分裝好的制劑15 g放入紙盒內(nèi)，先后至于45℃烤箱12 h和10℃冰箱12 h，沒有出現(xiàn)油水分離情況，耐寒熱能力佳。

2.2.2?酸堿度測(cè)定?取制劑2 g與蒸餾水按1︰5進(jìn)行稀釋，準(zhǔn)確測(cè)量稀釋液pH值，結(jié)果為6～7，符合軟膏劑關(guān)于pH值要求。

2.2.3?保濕測(cè)試?均勻涂抹乳劑到蠟紙上，稱重，24℃放置6 h后再次稱重，比較放置前后重量，無明顯差異，制劑保濕性良好。

2.3?治療效果

2.3.1?兩組療效比較?治療組68例患者痊愈10例，顯效23例，有效27例，無效8例，總有效率為88.2％，對(duì)照組總有效率72.1％，兩組總有效率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

2.3.2?不良反應(yīng)?用藥過程中治療組3例患者出現(xiàn)瘙癢癥狀加重，局部皮膚顏色變紅。停藥2 d后消失。對(duì)照組7例患者出現(xiàn)灼熱瘙癢刺激性癥狀。復(fù)方苦參乳劑安全性良好。

3?討論

濕疹屬于中醫(yī)“濕瘡”的范疇，多因邪氣附于皮膚，阻塞脈管，血瘀于發(fā)病過程中堆積，風(fēng)毒互擊而致[2]。被制成乳劑內(nèi)含苦參、蛇床子、地膚子、白鮮皮等，具有清熱祛濕和止癢的功效。黃柏具有解毒清熱功效，藥理研究表明，黃柏內(nèi)含黃柏堿、藥根堿、小檗堿等生物堿成分，能抑制皮膚常見的癬菌，同時(shí)還有抑制皮膚免疫反應(yīng)，抵抗炎癥的作用[3]?？鄥?nèi)含苦參素，現(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)證明，苦參素可通過抑制IgE交聯(lián)，抑制組胺，白三烯等的釋放，達(dá)到抗變態(tài)反應(yīng)的效果[4]。蛇床子內(nèi)有蛇床子素，已有研究表明，蛇床子素有免疫調(diào)節(jié)作用，可以抗菌抗炎鎮(zhèn)痛，能有效的抑制變態(tài)反應(yīng)發(fā)生，能夠增強(qiáng)機(jī)體免疫功能[5]。本制劑聯(lián)合各中藥，依據(jù)配伍原則，采用現(xiàn)代工藝制成復(fù)方乳劑，可祛濕清熱止癢，適合外用治療濕疹。乳劑制作方法簡(jiǎn)單，后經(jīng)質(zhì)量評(píng)定，具有較好的保濕性和良好穩(wěn)定性。臨床上筆者將制劑用于治療濕疹，136例濕疹患者分為治療組和對(duì)照組，分別予以復(fù)方苦參乳劑和鹵米松乳膏治療，結(jié)果顯示，治療組總的有效率為88.2％，對(duì)照組總的有效率為72.1％。兩組對(duì)比，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。復(fù)方苦參乳劑療效明確，不良反應(yīng)少，值得進(jìn)一步臨床推廣。

[參考文獻(xiàn)]

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[5] 王添生，吳艷萍，郭結(jié)敏.蛇床子止癢有效成分的研究[J].南方醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)，2009，29（12）：2567-2568.

（收稿日期：2012-05-25）