我國醫(yī)藥企業(yè)專利風(fēng)險因素分析

董 麗 ，黃泰康 ，袁紅梅

(1.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 100016;2.國家食品藥品監(jiān)督管理局，北京 100053)

專利風(fēng)險因素是指促使專利風(fēng)險產(chǎn)生或損失幅度增加的要素，是導(dǎo)致專利風(fēng)險發(fā)生的潛在原因，也是造成損失的直接或間接原因。醫(yī)藥企業(yè)的專利風(fēng)險與企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動密不可分，貫穿各項活動的全過程。因此風(fēng)險識別是醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行專利風(fēng)險管理的關(guān)鍵步驟，運用各類風(fēng)險識別方法對專利風(fēng)險進(jìn)行系統(tǒng)地歸類，識別潛在的或面臨的所有風(fēng)險因素、主要風(fēng)險因素，為防范和控制風(fēng)險提供依據(jù)。引起我國醫(yī)藥出口企業(yè)面臨專利風(fēng)險的風(fēng)險因素主要包括專利自身的眾多不確定性[1]、企業(yè)內(nèi)部原因及國際環(huán)境的影響，其中，專利自身的眾多不確定性，是引起我國醫(yī)藥出口企業(yè)面臨專利風(fēng)險的直接原因。試分析如下。

1 專利自身的眾多不確定性

1.1 專利權(quán)獲得的不確定性

授予專利權(quán)的條件為應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性，即“三性”標(biāo)準(zhǔn)，三者缺一不可[2]。對于專利授權(quán)機(jī)構(gòu)，判斷一項專利申請是否符合上述標(biāo)準(zhǔn)是一項艱難的工作。另外，專利申請資料的撰寫水平高低，會直接影響審查員的主觀判斷，也會導(dǎo)致專利權(quán)的獲得存在很大不確定性。

1.2 專利保護(hù)范圍的不確定性

專利法規(guī)定權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)說明發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)特征，清楚、簡要地表達(dá)請求保護(hù)的范圍。但專利權(quán)人為了獲得更多保護(hù)的同時又要防止技術(shù)秘密的泄露，撰寫說明書和權(quán)利要求書時會盡可能使用比較抽象和晦澀的詞匯，這樣使得他人往往難以理解其所表達(dá)的真實內(nèi)容。專利保護(hù)范圍的不確定性主要體現(xiàn)在專利權(quán)無效程序和專利侵權(quán)訴訟中。專利審查員和法官必須對專利保護(hù)范圍加以解釋，才能判斷專利權(quán)是否有效和是否遭到侵犯。但對于專利保護(hù)范圍的解讀，存在著個體的主觀差異，從而使判斷結(jié)果出現(xiàn)差異和不確定性。

1.3 專利有效性的不確定性

專利有效性的不確定性，一方面是指專利授權(quán)后還存在被無效掉的可能。如專利授權(quán)后，其新穎性、創(chuàng)造性或?qū)嵱眯栽獾降谌?多為專利權(quán)人的競爭對手)的質(zhì)疑，而第三方一般對該技術(shù)領(lǐng)域比較熟悉，甚至知道很多技術(shù)公開文件，為了自己的經(jīng)濟(jì)利益，往往會提起專利復(fù)審或訴訟，以此打擊專利權(quán)人，提供的證據(jù)往往充分有力、針對性強(qiáng)，在專利復(fù)審或訴訟中，專利很可能被宣告無效[1]。另一方面，是指專利授權(quán)后可能得不到有效保護(hù)。權(quán)利要求書范圍過寬，可能會使權(quán)利要求與技術(shù)內(nèi)容不符，得不到授權(quán)，同時只要在過寬的范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)一個現(xiàn)有技術(shù)的例子，其結(jié)果就是專利無效;如果范圍過窄，會造成應(yīng)當(dāng)申請專利保護(hù)的內(nèi)容而不能申請，競爭對手就很容易規(guī)避該專利而不構(gòu)成侵權(quán)[3]，使專利得不到有效保護(hù)。

1.4 專利價值實現(xiàn)的不確定性

專利價值的實現(xiàn)，往往依靠專利技術(shù)商業(yè)化的成功。美國大約55% ～67%的專利都未繳滿20年的專利費，專利權(quán)人獲得專利權(quán)后并未投入大量的費用予以維護(hù)[1]，這表明大量的專利授權(quán)后并沒有給專利權(quán)人帶來預(yù)期的經(jīng)濟(jì)利益。這可能是因為專利權(quán)人沒有能力予以實施，也可能是實施到一定階段才發(fā)現(xiàn)專利的商業(yè)化價值很小，甚至并不可行。在醫(yī)藥行業(yè)中，很多專利都無法如愿商業(yè)化。有些專利轉(zhuǎn)化為藥品以后卻很難證實其在臨床治療中的有效性，與治療適應(yīng)證相同的藥品相比缺乏競爭力，在競爭激烈的醫(yī)藥市場上處境艱難，有的因其并無臨床療效而不被批準(zhǔn)上市，有的上市以后發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件，企業(yè)不得不支付給患者巨額的賠償金，承擔(dān)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。由此可見，專利價值的實現(xiàn)具有很大的不確定性。

2 企業(yè)內(nèi)部的風(fēng)險因素

2.1 自主創(chuàng)新能力低下

長期以來，我國醫(yī)藥企業(yè)以仿制為主，自主創(chuàng)新能力低下，擁有的專利數(shù)量不多、質(zhì)量不高，這是我國醫(yī)藥企業(yè)的專利風(fēng)險產(chǎn)生的根本原因。以IPC分類號“A61P”(即具有治療活性的化合物或藥物制劑)為關(guān)鍵詞在中國專利數(shù)據(jù)庫查詢了中國、美國、德國、韓國和日本自1985年來在中國申請的發(fā)明專利情況，見表1?？梢姡?985年以來，美國、德國、韓國和日本分別在我國申請了113，25，12，7項具有治療活性的化合物或藥物制劑發(fā)明專利，而我國竟然連一項也沒有，可見我國醫(yī)藥研發(fā)單位的自主創(chuàng)新能力有多薄弱。近年，國外制藥企業(yè)向我國申請了大量專利，包括產(chǎn)品發(fā)明、方法發(fā)明和實用新型等。與之相比，我國的制藥企業(yè)有很大差距。國外制藥企業(yè)紛紛來我國申請專利的目的不僅僅是為了保護(hù)其知識產(chǎn)權(quán)，更是將其作為強(qiáng)大的進(jìn)攻武器，來占領(lǐng)我國的醫(yī)藥市場。自主創(chuàng)新能力低下問題已成國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的“硬傷”[4]，而這一問題對于要走向國際市場的醫(yī)藥出口企業(yè)來說尤為重要，因為一旦走出國門，就更容易落入他人專利保護(hù)范圍，企業(yè)面臨侵權(quán)糾紛的風(fēng)險較大。

表1 1985年至2009年中、美、德、韓、日在中國申請發(fā)明專利數(shù)量(IPC 分類號“A61P”)

2.2 專利意識薄弱

我國的醫(yī)藥出口企業(yè)大多專利意識薄弱，一方面表現(xiàn)在開發(fā)出的新技術(shù)或新產(chǎn)品未及時申請專利保護(hù);另一方面表現(xiàn)在沒有充分認(rèn)識到國際專利信息檢索的價值和重要性，未進(jìn)行全面有效的檢索和分析，未搞清目標(biāo)研發(fā)藥品的專利權(quán)屬狀態(tài)，為企業(yè)在經(jīng)營活動中被訴侵權(quán)埋下了隱患。

2.3 缺乏專門的專利工作機(jī)構(gòu)和人員

我國很多醫(yī)藥出口企業(yè)缺乏專門的專利工作機(jī)構(gòu)，缺少既精通國內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)又有扎實醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識的人才。研發(fā)立項時分析檢索信息是一項重要工作，只有通過分析專利信息才能為企業(yè)研發(fā)提供參考。此外，專利申請文件起草和成文也需要復(fù)合型的專利工作人員來完成。在國際市場上，由于不了解國外競爭者和國外法律知識，使出口企業(yè)遭遇專利風(fēng)險的概率大大增加。在面對專利訴訟時，往往需要臨時聘請外部律師和專利專家來抗辯，而這些律師和專家需要花時間來熟悉案情及取證，不利于抗辯的順利進(jìn)行。

3 企業(yè)外部風(fēng)險因素

3.1 專利權(quán)國際保護(hù)加強(qiáng)

專利權(quán)國際保護(hù)的發(fā)展過程中有3個標(biāo)志性的事件，分別是《巴黎公約》的締結(jié)、《專利合作條約》的簽訂和《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》的簽訂。據(jù)世界知識產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)的PCT年報統(tǒng)計，2004年國際局共收到113 917件國際申請，2008年共收到163 600件國際申請?？梢灶A(yù)見，在今后將有越來越多的國家成為專利合作條約(PCT)的成員國，PCT的應(yīng)用將繼續(xù)不斷地增加[5]。

從專利權(quán)國際保護(hù)的發(fā)展進(jìn)程來看，專利權(quán)國際保護(hù)是不斷加強(qiáng)的，且勢頭是迅猛的。對于專利權(quán)的國際保護(hù)，由于其制度背后的利益差異及經(jīng)濟(jì)水平的差距，發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家的態(tài)度極為不同。一般來說，發(fā)展中國家(技術(shù)進(jìn)口國)處于經(jīng)濟(jì)發(fā)展初期，其傾向于專利權(quán)的弱保護(hù)，以便對現(xiàn)存技術(shù)信息能夠進(jìn)行低成本利用;發(fā)達(dá)國家(技術(shù)出口國)的經(jīng)濟(jì)和科技都發(fā)展到了很高的水平，要求專利權(quán)的強(qiáng)保護(hù)，以進(jìn)一步激發(fā)國內(nèi)的創(chuàng)新能力[6]。

發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家關(guān)于如何建立專利權(quán)國際保護(hù)制度的沖突和爭斗很激烈，特別是20世紀(jì)80年代以來，發(fā)達(dá)國家利用雄厚的經(jīng)濟(jì)實力把國際貿(mào)易與知識產(chǎn)權(quán)問題結(jié)合起來，以不開放本國市場相要挾，迫使依賴國際市場的發(fā)展中國家作出妥協(xié)。很多發(fā)展中國家為了獲得國際貿(mào)易中的平等地位和優(yōu)惠條件，而不得不修改國內(nèi)法律，提高專利權(quán)國際保護(hù)水平[7]。

我國的知識產(chǎn)權(quán)制度建設(shè)僅用了20多年的時間走完了發(fā)達(dá)國家?guī)装倌甑臍v程，其實施效果與發(fā)達(dá)國家的差距很大。專利權(quán)國際保護(hù)制度在我國缺少與之相配套的制度環(huán)境，在我國落地生根還需要一個漫長的過程。在此過程，專利權(quán)的保護(hù)問題將會層出不窮，隨著專利權(quán)國際保護(hù)的逐步加強(qiáng)，我國醫(yī)藥出口企業(yè)面臨的國際形勢將會更加嚴(yán)峻。

3.2 嚴(yán)密的專利網(wǎng)絡(luò)

專利權(quán)人為了阻止他人過早仿制，構(gòu)建了嚴(yán)密的專利網(wǎng)絡(luò)，使基本化合物得到了延伸保護(hù)[8]，其他藥企研發(fā)時很難全面地檢索專利信息，極易掉入專利陷阱。如2006年的“中國赴巴黎參展醫(yī)藥企業(yè)6人被扣”專利事件，案件的起因是法國賽諾菲安萬特集團(tuán)指控我國3家參加世界制藥原料展覽會(簡稱CPHI)的醫(yī)藥企業(yè)的原料藥產(chǎn)品侵犯了其利莫那班(rimonabant)的專利權(quán)。從目前可查詢的利莫那班專利申請情況來看，賽諾菲安萬特已經(jīng)構(gòu)架了一個嚴(yán)密的專利網(wǎng)絡(luò)。1992年，首先在法國申請了14項相關(guān)專利，目前在全球已申請了44項專利，2002年，在中國提交了一項名稱為“多晶型rimonabant”的專利申請，要求保護(hù)其制備方法及其藥物組合物，該專利于2005年2月公開[9]。

3.3 國外制藥企業(yè)過度保護(hù)專利

國外很多醫(yī)藥企業(yè)依托自身專利優(yōu)勢，利用其專利法律制度和相關(guān)的國家政策，名義上是保護(hù)專利，其實質(zhì)是以此來充當(dāng)貿(mào)易保護(hù)主義的新工具，限制我國醫(yī)藥企業(yè)在國外市場的發(fā)展，以制造國際市場的技術(shù)壟斷與價格壟斷。例如美國關(guān)稅法337條款，就是帶有明顯的貿(mào)易保護(hù)主義傾向的政策法規(guī)，越來越多的美國企業(yè)利用337條款的目的并不是為了防止國外企業(yè)的侵權(quán)，而是為了阻止進(jìn)口國外的產(chǎn)品。337條款特別用于禁止任何侵犯美國知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場，禁止任何在國外利用有效美國專利方法生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場。顯然，這在客觀上使美國知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人與外國競爭者更具優(yōu)勢，明顯使外國競爭者在進(jìn)入美國市場時受337條款的困擾和威脅。從337條款實踐來看，絕大多數(shù)遭遇“337”調(diào)查的案件都涉及知識產(chǎn)權(quán)，一旦企業(yè)對于知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)的調(diào)查研究工作深入不全面，就很容易陷入337條款糾紛。與美國國內(nèi)地方法院受理的侵權(quán)訴訟相比，337條款提供的救濟(jì)更直接。此外，外國公司在美國國際貿(mào)易委員會中面對的行政程序也比在美國地區(qū)法院更為煩瑣。對應(yīng)訴企業(yè)來講，由于調(diào)查內(nèi)容通常涉及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和專業(yè)技術(shù)，必須依靠律師和技術(shù)專家，負(fù)擔(dān)十分繁重[10]。

4 結(jié)語

對我國醫(yī)藥企業(yè)的專利風(fēng)險因素進(jìn)行了分析，結(jié)果說明，對于醫(yī)藥企業(yè)在自身的專利風(fēng)險管理方面如何進(jìn)行風(fēng)險識別，然后進(jìn)行風(fēng)險衡量和評估是有很大參考價值的，企業(yè)能夠制定出一套專利風(fēng)險管理的預(yù)警機(jī)制和控制機(jī)制是很有必要的。

[1]金泳鋒.高技術(shù)產(chǎn)業(yè)專利態(tài)勢與績效及專利風(fēng)險研究[D].武漢:華中科技大學(xué)，2009.

[2]胡佐超.專利基礎(chǔ)知識[M].北京:知識產(chǎn)權(quán)出版社，2004:1.

[3]維權(quán)工作委員會.專利申請[EB/OL].http://www.cnip.cn/news/wq/zhuanliweiquanchangjianwenti/2007/1224/2778.html，2007－12－24/2011－01－4.

[4]39健康網(wǎng).海翔藥業(yè)被訴侵權(quán)，專利成國內(nèi)藥企硬傷[EB/OL].http://cj.39.net/yphy/xwdt/yqyf/088/14/611672.html.

[5]吳漢東.知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)制度研究[M].北京:知識產(chǎn)權(quán)出版社，2007:346.

[6]董新凱，吳玉嶺.知識產(chǎn)權(quán)國際保護(hù)[M].北京:知識產(chǎn)權(quán)出版社，2010:121.

[7]張乃根.TRIPs專利條款比較研究[J].研究與發(fā)展管理，1996(8):40－44.

[8]孫艷玲.新藥研發(fā)立項前專利侵權(quán)風(fēng)險分析及專利信息檢索[EB/OL].http://wenku.baidu.com/view/139adc3a580216fc700afd19.html，2007－06－30/2011－01－02.

[9]胡國梁.“巴黎門”和加入 WTO 五周年[EB/OL].http://www.sipi.com.cn/yk2006/12/12－27.html，2006－12－12/2011－01－02.

[10]國家知識產(chǎn)權(quán)局.美國 337條款解讀[EB/OL].http://www.sipo.gov.cn/sipo2008/ztzl/hylt/usa337/bjzl/200804/t20080411_37 4823.html，2005－11－03/2011－03－05.