天益膏的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

張 杰，王玉寶，施務(wù)務(wù)

高血壓病(essential hypertension，EH)是一種以動脈血壓持續(xù)升高為主要表現(xiàn)的慢性疾病，是我國目前非傳染性疾病中發(fā)病率最高、心腦血管并發(fā)癥最嚴(yán)重的疾?。?］。中醫(yī)認(rèn)為高血壓病的發(fā)病機理與腎、肝兩臟有關(guān)。涌泉穴為全身俞穴的最下部，乃是腎經(jīng)的首穴。中醫(yī)內(nèi)病外治，上病下治理論，是以穴位刺激，經(jīng)絡(luò)調(diào)節(jié)，及藥物內(nèi)服等方法對肝腎功能進行調(diào)節(jié)，最終達(dá)到調(diào)節(jié)血壓的目的。我院醫(yī)務(wù)工作者在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，創(chuàng)新性改變中藥臨床運用方法研制出足部敷貼，以期能在全面治療原發(fā)性高血壓上有所突破，現(xiàn)報告如下。

1 藥物與制劑

1.1 處方組成 天麻、鉤藤、益母草、茯苓、桃仁、苦杏仁、麥冬、玄參、梔子、牛膝、黑順片、干姜、淫羊藿、吳茱萸、白術(shù)、磁石、苯甲酸鈉、羥苯乙酯，制成1 000 g。

1.2 制備方法 以上16味，天麻粉碎成細(xì)粉，過篩，其它鉤藤等15味加水煎煮2次，第1次加10倍量水煎煮1.5 h，濾過，第2次加8倍量水煎煮1 h，濾過，濾液合并濃縮至相對密度為1.15～1.20(80℃～90℃)，加入天麻細(xì)粉、苯甲酸鈉3 g、羥苯乙酯0.3 g，混勻，繼續(xù)濃縮至相對密度為1.35～1.40(80～90℃)，制成1 000 g，即得。

1.3 功能主治 陰陽雙補，引火歸元，祛濕化痰，益氣活血。用于氣虛痰濁，肝腎陰陽雙虛型原發(fā)性高血壓，癥見胸悶氣短，頭暈眼花，耳鳴，腰酸腰疼，遺精，夜尿增多，自汗盜汗或形寒肢冷，氣短乏力，舌淡胖嫩紅，舌有齒印，舌苔白潤，脈細(xì)弱或虛大而滑。

1.4 用法用量 外用。取降壓貼沿黃色邊緣揭去塑料層，露出圓形藥棉。另取藥管擠出藥膏1 g均勻涂布于藥棉，蓋上無紡布，擠壓按平。對準(zhǔn)涌泉穴黏貼輕輕按壓，使之緊貼。每腳各1貼，24 h更換1次或遵醫(yī)囑。

1.5 注意事項 (1)本品為外用，禁止內(nèi)服。(2)對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。(3)本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。(4)如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)［2］

2.1 性狀 本品為棕褐色的軟膏，氣微香。

2.2 鑒別 取本品適量，加水飽和的正丁醇30 m l，超聲處理20 min，靜置，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2 ml使溶解，作為供試品溶液。另取玄參對照藥材適量，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述供試品溶液與對照藥材溶液適量，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇(10:1)為展開劑，用展開劑飽和15 min，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸試液，105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。缺味樣品無干擾，方法專屬性強。

2.3 檢查 應(yīng)符合《中國藥典》2010年版一部軟膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄IR)。

2.4 含量測定 照高效液相色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VID)測定。

2.4.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(6.5:93.5)為流動相;檢測波長為221 nm;流速1 ml/min;柱溫:25℃;進樣量:20μl;理論板數(shù)按天麻素峰計算應(yīng)不低于3 000。

2.4.2 對照品溶液的制備 取天麻素對照品適量，精密稱定，加流動相制成1 ml含50μg對照品溶液，即得。

2.4.3 供試品溶液的制備 取本品6 g，精密稱定，置圓底燒瓶中，精密加入50 m l稀乙醇，稱定重量，置水浴中加熱回流3 h，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5 ml，濃縮至近干，殘渣加乙腈-水(3:97)混合溶液溶解，轉(zhuǎn)移至25 ml量瓶中，用乙腈-水(3:97)混合溶液稀釋至刻度，搖勻，0.45μm微孔濾膜濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.4.4 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每1 g含天麻以天麻素(C13H18O7)計，不得少于0.20 mg。

3 討論

天益膏由天麻、鉤藤、益母草、桃仁、茯苓、杏仁、麥冬、牛膝、吳茱萸、玄參、梔子、淫羊藿、黑順片、干姜、白術(shù)、磁石組成。本方中以天麻、鉤藤平肝熄風(fēng)、祛風(fēng)通絡(luò)為君藥;淫羊藿、黑順片、干姜、吳茱萸溫養(yǎng)下元，引火歸源;玄參、麥冬滋陰斂液，壯水以濟火共為臣藥;益母草、桃仁活血通經(jīng)，白術(shù)、茯苓健脾滲濕，梔子、牛膝清泄肝經(jīng)郁熱，引火下行;磁石平肝潛陽，杏仁潤腸通便，同為佐藥。諸藥合用共為陰陽雙補，祛濕化痰之劑。具有陰陽雙補，祛濕化痰的功用。適用于胸悶氣短，頭暈眼花，耳鳴，腰酸腰疼，遺精，夜尿增多，自汗盜汗或形寒肢冷，氣短乏力等癥及與此相關(guān)之原發(fā)性高血壓。

通過長期臨床應(yīng)用觀察，大量病人治療前后的對照，發(fā)現(xiàn)天益膏有改善患者胸悶氣短，頭暈眼花，耳鳴，腰酸腰疼，遺精，夜尿增多，自汗盜汗或形寒肢冷，氣短乏力等癥狀，并能有效降低血壓的作用。

［1］ 宗智慧，馮亭亭，陳紅艷，等.中西醫(yī)結(jié)合治療高血壓的研究進展［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2011，9(8):990-991.

［2］ 中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會編.中華人民共和國藥典(一部)［S］.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2010:54-55.