促進(jìn)醫(yī)院飲片質(zhì)量提高的新型管理模式探討①

吳鏑 夏秀杰

(1.長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院; 2.吉林省北藥藥材加工有限公司 長(zhǎng)春 130021)

中西醫(yī)結(jié)合治療疾病越來(lái)越受到人們的歡迎,中醫(yī)中藥在綜合性醫(yī)院中所占比例明顯增加。中藥飲片是中醫(yī)辨證論治、治病救人的物質(zhì)基礎(chǔ),質(zhì)量的好壞直接影響中醫(yī)臨床療效,而飲片的質(zhì)量又依賴(lài)于飲片的質(zhì)量管理,只有規(guī)范、完善的管理才能保證優(yōu)質(zhì)的飲片。我院在“創(chuàng)優(yōu)質(zhì)藥品”的工作中,積極改進(jìn)飲片質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié),逐步摸索出一套處進(jìn)醫(yī)院飲片質(zhì)量提高的新型管理模式。

1 目前中藥飲片管理存在的主要問(wèn)題

國(guó)家雖然對(duì)中藥飲片質(zhì)量的管理力度不斷加大,中藥飲片生產(chǎn)廠家必須取得GMP認(rèn)證,以確保中藥飲片的質(zhì)量,但是中藥材的質(zhì)量狀況還是令人擔(dān)憂(yōu),有的地區(qū)中藥飲片不合格率達(dá)到四成,目前中藥飲片管理存在的主要問(wèn)題有。

1.1 采收及加工不規(guī)范

有些藥農(nóng)以經(jīng)濟(jì)利益為重,完全按照市場(chǎng)行情來(lái)決定藥材的采收,或提前或推遲,使得藥材徒有外表而無(wú)內(nèi)涵;有的凈制不徹底,摻雜非用藥部位過(guò)多;有的沒(méi)按要求蒸、煮、“發(fā)汗”,對(duì)藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響;有的貪求方便,陰干的卻直接曬干,致使有效成分散失。

1.2 中藥飲片生產(chǎn)管理混亂

許多飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境差,技術(shù)力量薄弱,為了片面追求利潤(rùn)的最大化,沒(méi)有按規(guī)范要求生產(chǎn)加工。廠區(qū)沒(méi)有防塵、防霉、防鼠等措施,藥材隨地堆放。生產(chǎn)過(guò)程缺乏必要的監(jiān)管,導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量低下。有些飲片生產(chǎn)企業(yè)直接采購(gòu)客片,或?qū)钠渌⌒图庸S、地下工廠購(gòu)進(jìn)飲片進(jìn)行分裝、貼簽,并偽造虛假生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等材料,當(dāng)作合格飲片出售,無(wú)法保證臨床用藥藥效。

1.3 中藥飲片經(jīng)營(yíng)混亂

傳統(tǒng)中藥材等級(jí)分檔多以每公斤只數(shù)分檔,但現(xiàn)在中藥多以片形流通,不易進(jìn)行等級(jí)分檔,只能從片形大小大致分開(kāi)等級(jí),缺乏量化的標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)價(jià)與等級(jí)不吻合,出現(xiàn)以次充好現(xiàn)象。國(guó)家已明令禁止在中藥材集市貿(mào)易市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材以外的藥品,但在中藥材集貿(mào)市場(chǎng)上還是可以很輕易地購(gòu)買(mǎi)到中藥飲片。有些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)情況將貨源緊缺的中藥飲片長(zhǎng)期囤積,致飲片質(zhì)量降低。近年來(lái)一些資源緊缺、用量大或者比較偏門(mén)少用的飲片以假充真較為多見(jiàn)。

雖然醫(yī)院設(shè)有專(zhuān)門(mén)的藥品質(zhì)檢檢部門(mén),購(gòu)置了一些飲片鑒定儀器,開(kāi)展一些理化、顯微鑒別,但主要還是靠質(zhì)檢人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累,觀察飲片的外觀(性狀、顏色等)、聞氣味、嘗味道、水試、火試等鑒別手段鑒別真?zhèn)?。在飲片?yàn)收工作中,由于入庫(kù)量大,品種多,需快速作出判斷,從不同廠家近藥,頻繁更換飲片品種,勢(shì)必增加飲片驗(yàn)收的難度及工作量,如果飲片基源固定,會(huì)給工作帶來(lái)許多便利。

2 促進(jìn)醫(yī)院飲片質(zhì)量管理的方式

我們依據(jù)《中國(guó)藥典》,《藥品管理法》,《藥品流通管理法》,《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施經(jīng)驗(yàn),制定了醫(yī)院中藥飲片采購(gòu),驗(yàn)收入庫(kù),儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù),出庫(kù)領(lǐng)藥,裝藥入斗復(fù)核,調(diào)配核對(duì)發(fā)藥及指導(dǎo)用藥等質(zhì)量管理制度。編寫(xiě)本科室的飲片目錄,內(nèi)容包括飲片名稱(chēng)、飲片來(lái)源、飲片性狀、飲片炮制、質(zhì)量等級(jí)等,一種飲片固定一個(gè)來(lái)源,即一個(gè)科、屬、種。建立本院的飲片標(biāo)本室,收集原藥材的標(biāo)準(zhǔn)品及假冒偽劣品種,供鑒別對(duì)比。由責(zé)任心強(qiáng)和具有飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的副主任藥師擔(dān)任驗(yàn)收工作。驗(yàn)收項(xiàng)目包括質(zhì)量、價(jià)格、包裝、標(biāo)簽等內(nèi)容,標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、質(zhì)量合格標(biāo)志等。實(shí)行行雙人質(zhì)檢制度,若發(fā)現(xiàn)偽藥、混藥、參雜、炮制不達(dá)要求、質(zhì)量等級(jí)不符合,以及生蟲(chóng)、發(fā)霉、雜質(zhì)較多等不合格的中藥飲片堅(jiān)決退回,做好記錄。定期與省內(nèi)其它大型飲片經(jīng)營(yíng)單位的飲片質(zhì)量、價(jià)格對(duì)比,不斷要求供貨方提高飲片質(zhì)量。

想得到優(yōu)質(zhì)的飲片僅靠最后的質(zhì)量驗(yàn)收環(huán)節(jié)是不夠的,中藥飲片質(zhì)量與其采收、生產(chǎn)到使用的每一環(huán)節(jié)都息息相關(guān),中藥飲片質(zhì)量管理是中藥飲片生成全過(guò)程每個(gè)環(huán)節(jié)的管理,飲片的質(zhì)量應(yīng)從藥材的源頭抓起,供貨單位的誠(chéng)信起到至關(guān)重要的作用。吉林省北藥藥材飲片加工有限公司是東北地區(qū)最大飲片加工企業(yè),被確認(rèn)為國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地中藥飲片加工中心,被吉林省衛(wèi)生廳確立為吉林省中藥飲片配送企業(yè)。我們同該公司協(xié)定,公司從以下幾點(diǎn)確保飲片來(lái)源明確、入庫(kù)驗(yàn)收準(zhǔn)確:

2.1 確保藥材基源、產(chǎn)地、季節(jié)

同一藥材不同基源所含有的化學(xué)成分、藥理作用會(huì)有很大的差異,保證基源的純正是保證飲片質(zhì)量的前提。同一種藥材,由于產(chǎn)地不同,所接受的土壤、氣候、日照、雨量等自然條件也有差異,其性狀及內(nèi)在質(zhì)量也會(huì)有差異,適宜的地理?xiàng)l件是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥材的必要條件。不同的藥材可因其用藥部位的不同、種類(lèi)的不同而有不同的采收時(shí)間或年限,《本草蒙荃》指出“采未老枝莖汁正充溢,摘將開(kāi)花蕊,氣尚包藏。果實(shí)收已熟味純,葉采新生力倍?！备叨鹊馗爬瞬煌娜胨幉课凰m宜的采收季節(jié)。公司設(shè)專(zhuān)人到藥材產(chǎn)地考察、采購(gòu),確保購(gòu)近適時(shí)地道的優(yōu)質(zhì)藥材原料。

2.2 規(guī)范中藥材生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)

優(yōu)良的加工技術(shù)和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥材的保證,廠家不斷更新設(shè)備,促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化建設(shè),注重中藥飲片炮制的新設(shè)備、新技術(shù)的研究,采用遠(yuǎn)紅外干燥設(shè)備、中藥飲片冷凍干燥設(shè)備、氣相置換式潤(rùn)藥機(jī)等先進(jìn)設(shè)備對(duì)飲片進(jìn)行加工炮制。制定炮制常用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),克服飲片的炮制生產(chǎn)完全靠經(jīng)驗(yàn)操作的不科學(xué)性,實(shí)施具體的工藝技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理,溫度、顏色、輔料的使用等都使用量化標(biāo)準(zhǔn),提高藥品療效,降低或消除毒副作用,保證臨床用藥安全有效。

2.3 確保供應(yīng)飲片質(zhì)優(yōu)

公司化驗(yàn)室面積1500m2,備有先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備如:掃描色譜儀、氣相色譜、高效液相、蒸發(fā)光檢測(cè)器、電光顯微鏡、752分光光度計(jì)、十萬(wàn)分之一電子天平等。安排多年從事中藥飲片鑒定,具有寶貴飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理人員嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),設(shè)專(zhuān)人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,確保綠色、無(wú)污染、無(wú)農(nóng)藥殘留的優(yōu)質(zhì)飲片到達(dá)我院。

2.4 確保儲(chǔ)藏、保管、運(yùn)輸環(huán)節(jié)

中藥材所含成分大多十分復(fù)雜,其中有許多成分穩(wěn)定性差,受空氣中的氧氣、水分及光線、溫度等影響而發(fā)生化學(xué)變化,使質(zhì)量下降。目前大多數(shù)使用單位在使用的過(guò)程中,由于倉(cāng)儲(chǔ)條件普遍較差,致使中藥飲片在貯藏期間極易發(fā)生霉變、蟲(chóng)蛀、走油、有效成分下降等現(xiàn)象,嚴(yán)重影響了飲片質(zhì)量。公司倉(cāng)儲(chǔ)面積1.6萬(wàn)m2,藥材全部按要求貯存于標(biāo)準(zhǔn)的陰涼庫(kù)、冷庫(kù),需特殊保管的中藥材,按需貯存,貯藏得當(dāng)保證飲片品質(zhì)優(yōu)良。

2.5 保證藥品供應(yīng)

我院用藥600余種,其中特殊品種有100多個(gè),在市場(chǎng)上不易買(mǎi)到,公司根據(jù)我院用藥量,制定供應(yīng)計(jì)劃,保證藥品及時(shí)送到。

2.6 承擔(dān)部分藥品損耗

基于中藥飲片自身的特殊性,自然氣候、包裝運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件等各種原因均難以避免飲片重量(含數(shù)量)的減少,即中藥飲片的損耗,日積月累的飲片損耗在各級(jí)醫(yī)院中均相當(dāng)可觀。公司將中藥飲片配送到醫(yī)院倉(cāng)庫(kù),驗(yàn)收入庫(kù)之前所發(fā)生的一切損耗,由供應(yīng)方承擔(dān)補(bǔ)貨。中藥入庫(kù)時(shí)含水量符合規(guī)定的水分標(biāo)準(zhǔn),出庫(kù)時(shí)如有非人為因素?fù)p耗,也由供應(yīng)方承擔(dān)補(bǔ)貨。

由于供貨單位天天送貨,我們可以根據(jù)臨床用藥規(guī)律,嚴(yán)格控制飲片采購(gòu)量,庫(kù)存量接近零庫(kù)存,防止了儲(chǔ)藏時(shí)間過(guò)長(zhǎng)產(chǎn)生的質(zhì)量安全隱患,避免大量資金積壓。經(jīng)大量研究比對(duì)證明我院飲片質(zhì)量在省內(nèi)居于前列。

[1] 國(guó)家中醫(yī)藥管理局.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范[S].2007.

[2] 國(guó)家中醫(yī)藥管理局.藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范[S].2008.