醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)策與建議

吳酈媛

（江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，江蘇 南京 210002）

醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)策與建議

吳酈媛

（江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心，江蘇 南京 210002）

醫(yī)療器械與人們生命安全及醫(yī)療健康息息相關(guān)，涉及技術(shù)領(lǐng)域?qū)拸V、專業(yè)性強(qiáng)、科技含量高。隨著醫(yī)學(xué)迅速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也迅猛發(fā)展，對(duì)人們生命健康有著日益顯著作用，但同時(shí)醫(yī)療器械安全有效也成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。近年來(lái)醫(yī)療器械不良事件逐漸增多，醫(yī)療器械監(jiān)管成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。本文對(duì)目前醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的醫(yī)療器械不良事件、監(jiān)管法律體制不健全、醫(yī)療器械采購(gòu)及成本、應(yīng)用控制欠缺、監(jiān)管人員技術(shù)薄弱及臨床試驗(yàn)監(jiān)管不到位五個(gè)方面進(jìn)行闡述，同時(shí)提出了對(duì)策建議。

醫(yī)療器械；監(jiān)管；對(duì)策

醫(yī)療器械，指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、材料或其他物品，是關(guān)系公眾健康安全的特殊產(chǎn)品。隨著醫(yī)學(xué)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械被廣泛用于疾病預(yù)防保健以及診斷、治療，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重要診治疾病的手段，它在提高人們生活質(zhì)量同時(shí)，也帶來(lái)一些不安全隱患。做好醫(yī)療器械的監(jiān)管，是實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀重要體現(xiàn)，是確保人群健康及醫(yī)療安全、改善醫(yī)療環(huán)境的迫切需求。

1 醫(yī)療器械監(jiān)管存在問(wèn)題

1.1 醫(yī)療器械不良事件

隨著醫(yī)療器械不良事件的頻繁發(fā)生（聚丙烯酰胺水凝膠不良事件等），給人民生命健康造成了嚴(yán)重?fù)p失。針對(duì)醫(yī)療器械不良事件，世界各國(guó)都相繼建立了完善的醫(yī)療器械管理體系，我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管水平雖然較之前有大幅度提高，但由于我國(guó)國(guó)情復(fù)雜，人數(shù)眾多，因此與歐美國(guó)家相比還存在很大差距，如醫(yī)療器械管理制度不減輕、體系不完善、不良事件監(jiān)測(cè)不到位等等[1]。

1.2 醫(yī)療器械起步晚、監(jiān)管與法律沖突

自醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施以來(lái)，為保障人們生命安全作出積極貢獻(xiàn)，但隨著社會(huì)進(jìn)步發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)快速前進(jìn)，一些制度措施已不能滿足市場(chǎng)需要，如醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)等，實(shí)際執(zhí)法中普遍存在執(zhí)法難度大，實(shí)際處罰可操作性小，尤其是基層機(jī)構(gòu)，經(jīng)常碰到處罰難，執(zhí)行不到位。相對(duì)于藥品管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》起步晚，且條文過(guò)于籠統(tǒng)單一，在醫(yī)療器械現(xiàn)實(shí)監(jiān)督執(zhí)法中受到嚴(yán)重制約[2]。

1.3 醫(yī)療器械采購(gòu)及成本、應(yīng)用控制欠缺

由于多數(shù)醫(yī)院制度是由設(shè)備科執(zhí)行采購(gòu)、實(shí)際操作中是科室憑借經(jīng)驗(yàn)左右選擇，因此設(shè)備科及工程技術(shù)人員無(wú)法在具體采購(gòu)環(huán)節(jié)時(shí)拿出決策性依據(jù)，眾多主客觀因素可能使醫(yī)院采購(gòu)成本增加。一些醫(yī)院不顧醫(yī)院自身實(shí)際情況，存在盲目引進(jìn)、重復(fù)添置使用率低等，增加了耗材；另外醫(yī)院一些醫(yī)生、護(hù)士知識(shí)結(jié)構(gòu)缺乏，醫(yī)療設(shè)備運(yùn)至醫(yī)院后，供方工程師簡(jiǎn)單介紹便投入使用，醫(yī)生護(hù)士往往需要長(zhǎng)時(shí)間摸索，一些功能可能長(zhǎng)時(shí)間摸索后仍未能被開發(fā)利用[3]。

1.4 監(jiān)管人員技術(shù)力量薄弱

首先是人員配備嚴(yán)重不足，盡管近年來(lái)國(guó)家加大對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員配備，但在其監(jiān)管工作中人員仍相對(duì)較少，且監(jiān)管技術(shù)普遍滯后，監(jiān)管配置不到位，日常監(jiān)管監(jiān)督開展不足，加上醫(yī)療器械市場(chǎng)的特殊性，一些品種無(wú)法盡送檢，另外檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、經(jīng)費(fèi)高，都造成了監(jiān)管力度不到位。

盡管藥監(jiān)部門加大了對(duì)器械監(jiān)管宣傳力度，從業(yè)人員法律意識(shí)有所增強(qiáng)，但實(shí)際生產(chǎn)使用過(guò)程中，違法行為仍屢屢發(fā)生，尤其是鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于自身原因或?qū)︶t(yī)療器械法規(guī)的不熟悉、不重視、規(guī)章制度往往執(zhí)行不到位[4]。

1.5 臨床試驗(yàn)監(jiān)管不到位[5]。

我國(guó)醫(yī)療器械基礎(chǔ)薄弱，高技能人員缺乏，尤其醫(yī)療監(jiān)察及法規(guī)事務(wù)方面，更是缺乏相關(guān)人才，因此臨床試驗(yàn)往往出現(xiàn)研究者無(wú)GCP證書、未按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行、臨床試驗(yàn)過(guò)程中缺乏有效監(jiān)督管理等。

2 相關(guān)對(duì)策建議：

2.1 加大不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)

要把維護(hù)人群生命安全及健康作為第一要?jiǎng)?wù)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者法律及責(zé)任意識(shí)，推行責(zé)任追究制；加強(qiáng)上市后不良事件監(jiān)管，建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，避免范圍擴(kuò)大[6]。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)存在問(wèn)題進(jìn)行跟蹤記錄，實(shí)行扣分制度，累計(jì)到限定額度，對(duì)相關(guān)涉械人員進(jìn)行知識(shí)培訓(xùn)，拒不執(zhí)行在對(duì)其不良行為記錄、通報(bào)同時(shí)依法查處，鼓勵(lì)患者及家屬對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行投訴，減少不良事件發(fā)生。

2.2 完善使用、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)法規(guī)

醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)是監(jiān)管重要組成，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)做到有效監(jiān)管，如果放松使用環(huán)節(jié)，所有工作將無(wú)意義，我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)中，使用環(huán)節(jié)缺失，一方面應(yīng)加大器械使用單位購(gòu)進(jìn)儲(chǔ)存管理、另一方面將管理制度與產(chǎn)品不良事件有機(jī)結(jié)合[7]。

2.3 規(guī)范采購(gòu)、加大醫(yī)護(hù)人員應(yīng)用培訓(xùn)；強(qiáng)化宣傳，增加技術(shù)人員管理培訓(xùn)

醫(yī)院設(shè)備科主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)充分熟悉國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)，制定合適本單位購(gòu)置計(jì)劃，維護(hù)醫(yī)院利益，各級(jí)醫(yī)院加強(qiáng)醫(yī)療器械管理制定，建立進(jìn)貨-驗(yàn)收-儲(chǔ)存-使用-質(zhì)量跟蹤-不良事件監(jiān)測(cè)等系列規(guī)章制度，定期組織涉械人員培訓(xùn)，做到持證上崗，尤其是植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用人員，另外積極引進(jìn)專業(yè)人才，明確從業(yè)人員資質(zhì)，加大從業(yè)人員培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的專業(yè)水平及整體素質(zhì)。

結(jié)合地區(qū)實(shí)際，采取多途徑宣傳方式，結(jié)合電視、互聯(lián)網(wǎng)等大力增加醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳和國(guó)家相關(guān)規(guī)定，開通熱線，進(jìn)一步提高涉械人員素質(zhì)，定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，增強(qiáng)其業(yè)務(wù)素質(zhì)及管理水平[8]。

2.4 規(guī)范倫理委員會(huì)及監(jiān)管部門審批職能

對(duì)于監(jiān)管部門，應(yīng)盡早介入臨床試驗(yàn)，尤其是一些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，排除安全性前期研究不充分、收益/風(fēng)險(xiǎn)比較差的產(chǎn)品，加大對(duì)監(jiān)察員的培訓(xùn)力度，一些安全性資料，資質(zhì)證明必須呈送給獨(dú)立的醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)，各委員會(huì)間做好協(xié)調(diào)等。規(guī)范醫(yī)療器械審批，完善醫(yī)療器械分類管理制度，同意命名規(guī)則及注冊(cè)管理，規(guī)范審批制度，完善標(biāo)準(zhǔn)化管理制度，理順相關(guān)管理關(guān)系以及杜絕多源頭管理[9]。

[1]徐進(jìn),孟銳.我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問(wèn)題及管理對(duì)策研究[J].黑龍江醫(yī)藥,2011,24(2):236-238.

[2]張軍,梁成虎.試論醫(yī)療器械監(jiān)管[J].中國(guó)藥事,2010,24(5):423-425.

[3]李金甫,蘇志軍,王奉先.淺議醫(yī)院醫(yī)療器械管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].中華醫(yī)院管理雜志,2008,24(3):215.

[4]李立華,黃在明,周建國(guó).淺談基層醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題與對(duì)策[J].2011,8(4):204-206.

[5]許偉.我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管現(xiàn)狀分析及對(duì)策探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2011,17(9):5-9.

[6]史靜杰,白秀梅,岳素雪,等.淺析基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)策[J].中國(guó)藥事,2009,23(11):1053-1055.

[7]李建玲.醫(yī)療器械的監(jiān)管對(duì)策與建議[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2011,26(9):73-76.

[8]侯紹遠(yuǎn).醫(yī)療器械監(jiān)督管理的現(xiàn)狀和對(duì)策[J].齊魯藥事,2008,27(10):588-589.

[9]許佼.淺談醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管中存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)藥事,2010,24(4):327-330.

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1671-8194（2012）10-0390-02