114例中藥注射劑藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

瞿艷紅

(湖北省荊州市第一人民醫(yī)院藥劑科，湖北 荊州 434000)

隨著中藥注射劑的品種逐漸增多，臨床應(yīng)用日趨廣泛，由其引起的藥品不良反應(yīng)(ADR)也越來越多。為此，筆者對(duì)我院2009年5月至2011年10月應(yīng)用中藥注射劑所致的114例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行回顧性分析，為臨床安全使用中藥注射劑提供參考。

1 資料與方法

從我院醫(yī)院管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中收集2009年5月至2011年10月的ADR報(bào)告114例，采用回顧性方法，對(duì)病例報(bào)告中的患者性別、年齡，ADR發(fā)生時(shí)間，誘發(fā)ADR的藥物名稱，ADR累及系統(tǒng)、器官及主要臨床表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

2.1 患者一般情況

114例不良反應(yīng)病例中，患者男40例，女74例;年齡為9個(gè)月至80歲，其中60歲以上發(fā)生ADR最多，為56例;用藥途徑全部為靜脈注射。患者性別與年齡分布見表1。

表1 患者性別與年齡分布(例)

2.2 ADR 發(fā)生時(shí)間

見表2。

表2 ADR發(fā)生時(shí)間分布

2.3 ADR類型及主要臨床表現(xiàn)

114例ADR發(fā)生的類型較多，最多的為神經(jīng)系統(tǒng)損害，其次為皮膚反應(yīng)，未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。詳見表3。

表3 ADR累及器官、系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

3 分析與預(yù)防措施

3.1 分析

114例ADR報(bào)告中，女性患者明顯多于男性，說明女性對(duì)藥物的不良反應(yīng)較敏感。從年齡分布看，ADR可發(fā)生在任何年齡組人群，51～60歲年齡組29例(占25.44%)，60歲以上年齡組56例(占49.12%)。發(fā)生ADR的藥物主要是活血化瘀注射劑，其主要適應(yīng)證為各種心腦血管系統(tǒng)疾病，而老年患者身體各個(gè)系統(tǒng)及器官功能衰退，可能身患多種疾病，對(duì)藥物的敏感性和耐受性不同于青壯年，藥物在其體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄發(fā)生改變，故ADR發(fā)生率較高。在不影響臨床療效的前提下，對(duì)老人患者應(yīng)慎用中藥注射劑。

114例ADR中，出現(xiàn)不良反應(yīng)最快的為銀杏達(dá)莫注射液，給藥后5 min發(fā)生，最慢為5 d，其余大部分都在給藥30 min后發(fā)生。同一藥品ADR發(fā)生時(shí)間不定，痰熱清、舒血寧[1]、參麥[2]、紅花[3]4種中藥注射劑不良反應(yīng)為速發(fā)型，但一般都同時(shí)存在速發(fā)型和遲發(fā)型兩類不良反應(yīng)，提示醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)督，用藥過程中密切觀察患者的用藥反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)異常立即停藥，并采取積極措施救治患者。

中藥注射劑有效成分復(fù)雜，一些大分子雜質(zhì)如鞣酸、蛋白質(zhì)、樹脂、淀粉等，難以完全除盡，或某些中藥注射劑含有抗原或半抗原性物質(zhì)，致使其在臨床上與化學(xué)藥物注射劑配伍應(yīng)用后極易發(fā)生一些不良事件[4]。本組數(shù)據(jù)中，不良反應(yīng)多發(fā)生在老人，而這組患者大多有多種疾病并發(fā)，因此聯(lián)合用藥較多，發(fā)生不良反應(yīng)概率高。

由表3可知，114例ADR中以神經(jīng)系統(tǒng)損害最多，主要表現(xiàn)為頭昏、頭痛，尤以用銀杏達(dá)莫注射液居多;其次為皮膚及附件損害，主要表現(xiàn)為全身或局部皮疹、丘疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢、水腫。皮膚反應(yīng)的臨床表現(xiàn)容易觀察和診斷，醫(yī)護(hù)人員在用藥過程中與患者多交流，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)。由表3還可知，我院不良反應(yīng)涉及機(jī)體多個(gè)器官系統(tǒng)損害，但大多輕微，未發(fā)現(xiàn)對(duì)機(jī)體損害較大的不良反應(yīng)，如過敏性休克等。盡管如此，對(duì)中藥注射劑所致ADR仍應(yīng)引起重視。

3.2 預(yù)防措施

中藥注射液的主要不良反應(yīng)為變態(tài)反應(yīng)，因此在用藥前臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)詢問患者的用藥史、藥物過敏史、是否過敏體質(zhì)、有無家族過敏史，對(duì)年老體弱有合并癥或肝腎疾病的患者、心肺功能不全的兒童、孕婦等不適宜人群應(yīng)避免使用。

臨床醫(yī)師要根據(jù)每種中藥注射劑的處方組成、功能主治以及患者的具體病情、證候，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下辨證施治，使藥性與病情相符。否則，不但起不到治療作用，還會(huì)增加不良反應(yīng)[5]。

醫(yī)護(hù)人員應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，謹(jǐn)慎配伍[6]，輸液時(shí)盡量單品種，注射液的濃度不宜過高，滴速不宜過快，以40～60滴/min為宜。不良反應(yīng)從用藥到連續(xù)應(yīng)用多日都可能發(fā)生[7]，因此靜脈滴注時(shí)要全程密切觀察，做好應(yīng)急措施。

藥師對(duì)臨床應(yīng)用的中藥注射劑應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，對(duì)使用的所有中藥注射劑進(jìn)行跟蹤，密切關(guān)注其有無不良反應(yīng)報(bào)告，并及時(shí)與臨床醫(yī)師交流。醫(yī)院應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，發(fā)動(dòng)醫(yī)護(hù)人員和患者共同參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告，切實(shí)做好中藥注射劑安全性和質(zhì)量可控性，防止藥害事件的發(fā)生。

[1]王旭明.舒血寧注射液致過敏性休克1例[J].中國藥物警戒，2009，6(3):180.

[2]曾彥聰.參麥注射液不良反應(yīng)40例分析[J].中南藥學(xué)，2004，2(6):370.

[3]劉 揚(yáng)，林曉丹.紅花注射液的臨床應(yīng)用[J].人民軍醫(yī)，2006，49(1):39－41.

[4]苗明三，喬靖怡.中藥應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)管理及安全應(yīng)用[J].中國藥物警戒，2008，5(6):346.

[5]趙麗敏，趙振宇.47例中藥不良反應(yīng)分析[J].中華實(shí)用醫(yī)藥雜志，2005，5(23):10 － 13.

[6]丁 秀.247例中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國藥物警戒，2009，6(12):721 －724.

[7]高峰麗，安慧艷.7種常用治療心腦血管疾病的中藥注射劑不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析[J].中國藥物警戒，2011，8(5):312 －315.