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    注射用頭孢替安與注射用氯諾昔康配伍穩(wěn)定性考察

    2012-07-11 07:16:48方寶霞陸連英艾學(xué)勇
    實用藥物與臨床 2012年7期
    關(guān)鍵詞:注射用頭孢注射液

    方寶霞,蘇 翔,陸連英* ,朱 軍,艾學(xué)勇

    頭孢替安是半合成的第二代頭孢菌素,臨床用于治療敏感菌所致的感染。氯諾昔康為新型非甾體抗炎藥,通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2 活性達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用[1-2]。目前,臨床上常將鹽酸頭孢替安與氯諾昔康配伍用藥,用以預(yù)防術(shù)后感染與術(shù)后鎮(zhèn)痛。然而,此方法為經(jīng)驗性配伍用藥,其配伍液是否穩(wěn)定尚未見報道,且其安全性無確切的理論依據(jù)。因此,筆者根據(jù)臨床用藥濃度,參考有關(guān)文獻(xiàn)[3-9],采用高效液相梯度洗脫法考察室溫下兩藥配伍液在0.9%氯化鈉注射液中的穩(wěn)定性,為臨床安全、合理用藥提供理論依據(jù)。

    1 儀器與試藥

    1.1 儀器 DIONEX UltiMate 3000 高效液相色譜儀(德國戴安),包括UltiMate 3000 四元低壓梯度泵、UltiMate 3000 二極管陣列檢測器、Chromeleon 色譜工作站;pHs-3C 型酸度計(上海華僑儀表廠);AEU-210 電子天平(日本島津)。

    1.2 試藥 注射用鹽酸頭孢替安(哈藥集團(tuán)制藥總廠,批號:B201104312,規(guī)格:0.5 g/支),注射用氯諾昔康(北京利祥制藥股份有限公司,批號:11070551,規(guī)格:8 mg/支),氯諾昔康對照品(中國藥品生物制品檢定所,批號:100663-200501),頭孢替安對照品(中國藥品生物制品檢定所,批號:130565-200501),0.9%氯化鈉注射液(四川科倫藥業(yè)股份有限公司,批號:A11052308-1),磷酸二氫鉀(廣東汕頭西隴化工有限公司,分析純),乙腈為色譜純,水為新制注射用水,其他試劑均為分析純。

    2 方法與結(jié)果

    2.1色譜條件色譜柱:Sinochrom ODS-BP(250 mm × 4.6 mm,5 μm)。以乙腈(A)-0.05 mol/L磷酸二氫鉀(B)為流動相。梯度洗脫程序:0 ~5 min,A 體積分?jǐn)?shù)為12%;6 ~14 min,A體積分?jǐn)?shù)為45%;15 ~21 min,A 體積分?jǐn)?shù)為12%。流速:0.8 mL/min;柱溫:30 ℃;進(jìn)樣量:20 μL;測定波長分別為261、382 nm。

    2.2 對照品儲備液的制備 分別精密稱取頭孢替安與氯諾昔康對照品適量,分別以流動相配制成濃度為520.0 μg/mL 頭孢替安與212.0 μg/mL氯諾昔康對照品儲備液,置4 ℃冰箱中保存?zhèn)溆谩?/p>

    2.3 測定波長的選擇 在“2.1”項色譜條件下,通過二極管陣列檢測器對頭孢替安與氯諾昔康對照品溶液在200 ~600 nm 波長范圍內(nèi)進(jìn)行全波長掃描,由二極管陣列檢測器在200 ~600 nm 波長范圍內(nèi)的掃描圖譜得知,頭孢替安與氯諾昔康分別在261、382 nm 波長處有最大吸收。故將檢測波長分別定為261、382 nm。

    2.4 系統(tǒng)適用性試驗 將上述對照品溶液等體積混合,在“2.1”項色譜條件下,進(jìn)樣20 μL,記錄色譜圖。在此條件下,頭孢替安、氯諾昔康保留時間分別為6.8、12.7 min,頭孢替安與氯諾昔康的色譜峰理論塔板數(shù)均>3 000,分離度>1.5,專屬性良好,色譜圖見圖1。

    圖1 HPLC 色譜圖

    2.5 標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制 分別精密吸取頭孢替安與氯諾昔康對照品儲備液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、5.0 mL 至10 mL 量瓶中,以流動相定容,混勻,制得不同濃度的頭孢替安對照品溶液與氯諾昔康對照品溶液。分別取上述溶液20 μL,在“2.1”項色譜條件下進(jìn)樣測定。以峰面積(Y)為縱坐標(biāo)、濃度(X)為橫坐標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線,結(jié)果頭孢替安回歸方程為 Y頭孢替安= 21.35 X頭孢替安- 0.42 (r =0.999 7);氯諾昔康回歸方程為Y氯諾昔康= 1.52 X氯諾昔康+0.21(r=0.999 5)。結(jié)果表明,頭孢替安在26.0 ~260.0 μg/mL、氯諾昔康在10.6 ~106.0 μg/mL濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。

    2.6 精密度試驗 分別精密吸取104.0 μg/mL頭孢替安對照品溶液與42.4 μg/mL 氯諾昔康對照品溶液各20 μL,重復(fù)進(jìn)樣6 次,測定峰面積,結(jié)果頭孢替安與氯諾昔康峰面積的RSD 分別為1.15%、1.21%。

    2.7 穩(wěn)定性試驗 配制頭孢替安與氯諾昔康樣品溶液,置于25 ℃下,分別于0、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0 h,在上述色譜條件下進(jìn)樣20 μL,測定峰面積。結(jié)果頭孢替安與氯諾昔康峰面積RSD 分別為1.35%、1.26%。說明頭孢替安與氯諾昔康樣品溶液在4 h 內(nèi)保持穩(wěn)定(n=6)。

    2.8 加樣回收率試驗 取已知含量的注射用頭孢替安與注射用氯諾昔康配伍液適量,精密加入高、中、低濃度的頭孢替安與氯諾昔康對照品溶液適量,混勻,分別用純化水分別稀釋1 倍與100 倍,在“2.1”項色譜條件下測定,記錄峰面積,并計算回收率,結(jié)果頭孢替安與氯諾昔康的回收率分別為99.83%、99.52%,見表1。

    表1 回收率試驗結(jié)果(n=6)

    2.9 配伍穩(wěn)定性試驗

    2.9.1 配伍液的制備 取注射用鹽酸頭孢替安1.0 g 與注射用氯諾昔康8 mg,以注射用水溶解后加入0.9%氯化鈉注射液中,定容至100 mL,搖勻,制得配伍液置于室溫條件下保存。

    2.9.2 外觀與pH 值變化 取上述配伍溶液適量,室溫條件下,在0、1、2、3、4、6、8 h 用納氏比色管觀察顏色變化并測定溶液的pH 值。結(jié)果見表2。

    2.9.3 相對百分含量變化 在上述時間間隔,取上述配伍液適量,用純化水分別稀釋100 倍與1倍,在“2.1”項色譜條件下進(jìn)樣測定,計算配伍液中頭孢替安與氯諾昔康的含量,以0 h 藥物含量為100%,計算各時間點(diǎn)相對百分含量,見表2。

    表2 注射用頭孢替安與注射用氯諾昔康配伍后外觀、pH 值及含量變化(%)

    3 討論

    頭孢替安的極性較強(qiáng),具親水性,在反相高效液相色譜法中,易被流動相洗脫;而氯諾昔康極性相對較弱,與固定相親和力強(qiáng),不易被洗脫,保留時間長,經(jīng)反復(fù)測試流動性組成,無法在等度洗脫條件同時測定二者含量。為同時兼顧色譜選擇性和分析時間等因素,最終確定“2.1”項梯度洗脫程序。在此條件下,頭孢替安與氯諾昔康峰型較好,兩色譜峰在較短時間獲得很好的分離,理論塔板數(shù)高,符合含量測定要求。

    注射用頭孢替安與注射用氯諾昔康在0.9%氯化鈉注射液中配伍后,在25 ℃條件下,混合液黃色澄明,未見氣泡及肉眼可見的沉淀生成。經(jīng)HPLC 法測定配伍液中兩組分的含量,在8 h 內(nèi)氯諾昔康含量無明顯變化,頭孢替安的含量呈下降趨勢,8 h 含量為80.8%。配伍液pH 值隨時間延長逐漸增大,溶液顏色隨時間延長逐漸加深。綜合試驗結(jié)果,為保障臨床用藥安全,注射用頭孢替安與注射用氯諾昔康在0.9%氯化鈉注射液中可配伍使用,但應(yīng)在4 h 內(nèi)用完。

    [1] 方寶霞,陳富超,李鵬,等.氯諾昔康靜脈聯(lián)合用藥在術(shù)后鎮(zhèn)痛中的應(yīng)用及評價[J]. 中國醫(yī)院用藥評價與分析雜志,2011,11(8):684-686.

    [2] 陳富超,李鵬,方寶霞,等.注射用氯諾昔康與氟哌利多注射液配伍穩(wěn)定性研究[J].中國醫(yī)藥,2011,6(3):335-336.

    [3] 倫新強(qiáng). 注射用鹽酸頭孢替安與常用輸液配伍穩(wěn)定性考察[J].中國藥業(yè),2009,18(23):11.

    [4] 劉芳艷,劉海燕,謝建忠.注射用鹽酸頭孢替安與氨甲環(huán)酸的配伍穩(wěn)定性考察[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2009,29(8):679-680.

    [5] 方寶霞,陳富超,時曉亞,等.注射用氯諾昔康與鹽酸氯胺酮注射液在0.9%氯化鈉注射液中的穩(wěn)定性研究[J]. 中國藥師,2011,14(6):539-540.

    [6] 林素梅.注射用鹽酸頭孢替安與甲硝唑注射液配伍穩(wěn)定性考察[J].中國藥業(yè),2008,17(18):24-25.

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    [8] 楊曼,丁潔,方寶霞,等.注射用氯諾昔康在不同輸液容器中的穩(wěn)定性考察[J]. 中國醫(yī)院用藥評價與分析,2010,10(12):1097-1099.

    [9] 潘桂玲. 蘭索拉唑與氯諾昔康在注射液中的配伍穩(wěn)定性[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2009,29(18):1589-1590.

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