不同廠家規(guī)格胸腺五肽注射劑用藥分析

高錦娟，康洽福

2009 年，新一輪醫(yī)療體制改革至中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法開(kāi)始實(shí)行，醫(yī)療保障體制改革單兵突進(jìn)，從政策上實(shí)現(xiàn)了全民醫(yī)保，但藥品管理體制改革仍未能同步推進(jìn)，部分藥品尤其是采取不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、醫(yī)藥代表全程維護(hù)的藥品價(jià)格虛高問(wèn)題仍未從根本上解決，虛高的價(jià)格大部分由基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金支付，導(dǎo)致基金使用效率低下。本文以胸腺五肽注射劑不同廠家規(guī)格招標(biāo)及臨床應(yīng)用情況為例，分析藥品管理體制改革存在的主要問(wèn)題，探討基本醫(yī)療保險(xiǎn)在現(xiàn)狀下如何與藥品流通體制改革協(xié)調(diào)推進(jìn)。

1 資料和方法

1.1 資料 分析樣本來(lái)自福建省衛(wèi)生廳第六批藥品網(wǎng)上集中招標(biāo)采購(gòu)目錄、藥品說(shuō)明書(shū)、福建省醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心鐵路分中心信息系統(tǒng)。本文選取該中心信息系統(tǒng)2010 年度二級(jí)及以上定點(diǎn)醫(yī)院使用了胸腺五肽注射劑計(jì)808 人次出院結(jié)算數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

1.2 方法 在Oracle9i 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中應(yīng)用PL/SQL Developer(version 7.01.1066)工具提取相關(guān)數(shù)據(jù)，根據(jù)胸腺五肽注射劑廠家、規(guī)格等分組，分別統(tǒng)計(jì)分析人次、單價(jià)、費(fèi)用等不同指標(biāo)。

2 結(jié)果

2.1 福建省胸腺五肽注射劑集中招標(biāo)采購(gòu)情況目前，我國(guó)胸腺五肽注射劑有115 個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)［1］，2007 年福建省衛(wèi)生廳公布的全省第6 批藥品網(wǎng)上集中招標(biāo)采購(gòu)入圍胸腺五肽注射劑計(jì)20個(gè)廠家，分1 mg 和10 mg 兩種規(guī)格，分西林瓶?jī)龈煞坩?、安瓿裝注射液以及預(yù)灌封注射器(預(yù)充式)三種包裝，總計(jì)24 個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，中標(biāo)率為20.87%。不同包裝價(jià)格相差較大，10 mg 規(guī)格零售價(jià)最高為北京世橋生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京世橋”)注射液388.75 元，其次為海南中和藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海南中和”)注射液(預(yù)充式)345.00 元，其余3 種均為凍干粉針，單價(jià)最高203.55 元、最低197.80 元，價(jià)差為1.97∶1.74∶1.03∶1;1mg 規(guī)格零售價(jià)最高為海南中和注射液(預(yù)充式)106.95 元，其次為北京世橋注射液66.70 元，其余17 種均為凍干粉針，單價(jià)最高33.35元、最低12.77 元，價(jià)差為8.38∶5.23∶2.61∶1。

2.2 不同廠家胸腺五肽注射劑使用情況 統(tǒng)計(jì)顯示，30 家二級(jí)以上醫(yī)院中24 家醫(yī)院(80.00%)使用了胸腺五肽注射劑，有6 個(gè)生產(chǎn)企業(yè)2 種規(guī)格3 種包裝計(jì)11 個(gè)中標(biāo)品種占中標(biāo)品種數(shù)45.83%，另6 種單價(jià)與中標(biāo)目錄不符;24 家醫(yī)院中選擇一個(gè)廠家的有19 家醫(yī)院占79.17%，其中14 家只選1 個(gè)規(guī)格;有一家醫(yī)院最多選擇了4 個(gè)廠家。

6 個(gè)廠家中單價(jià)排序靠前的北京世橋占據(jù)市場(chǎng)絕大部分份額，共有21 家醫(yī)院選用，金額和人次分別占所有胸腺五肽注射劑人次及費(fèi)用的89.48%、86.28%，海南中和其次;平均單劑量費(fèi)用最低為武漢華龍生物制藥有限公司19.18 元/mg。見(jiàn)表1。

表1 不同廠家胸腺五肽注射劑使用頻次與金額統(tǒng)計(jì)表

2.3 胸腺五肽注射劑藥品說(shuō)明書(shū)用法用量比較 胸腺五肽為合成的促胸腺生成素的第32-36 位五肽，通過(guò)誘導(dǎo)前T 細(xì)胞分化、成熟，調(diào)節(jié)成熟T細(xì)胞的免疫活性以增強(qiáng)細(xì)胞免疫功能，其血漿半衰期約為30 秒，由于藥物很快作用于靶細(xì)胞、通過(guò)第二信使作用能使體內(nèi)活性維持?jǐn)?shù)日至數(shù)周，因此，其治療效果與胸腺五肽劑量有關(guān)而與其規(guī)格無(wú)關(guān)。本文統(tǒng)計(jì)的6 個(gè)廠家其10 mg 與1 mg 說(shuō)明書(shū)用法用量規(guī)定相差很大，各廠家1 mg 規(guī)格的用法用量比較一致，但10 mg 的說(shuō)明書(shū)除海南中和標(biāo)注了劑量和療程外其余廠家均未說(shuō)明，且均標(biāo)注“參考源自意大利的文獻(xiàn)資料，本品每天可以用到50 mg 劑量”。以海南中和說(shuō)明書(shū)為例，10 mg規(guī)格用法用量為“0.5 mg/kg 體重，皮下注射，每周3 次，用藥3 ～6 周”，一般體重按60 kg 計(jì)，10 mg規(guī)格1 個(gè)療程按6 周計(jì)，最大用量應(yīng)為54 支540 mg，最大日均用量為12.86 mg;1 mg 規(guī)格按2 次/d、1 個(gè)療程按30 d 用量應(yīng)為60 支60 mg，最大日劑量為2 mg;兩者最大療程用量相差8 倍達(dá)480 mg，最大日均劑量相差5.43 倍達(dá)10.86 mg。

2.4 不同規(guī)格胸腺五肽注射劑使用情況統(tǒng)計(jì)不同規(guī)格的胸腺五肽注射劑臨床應(yīng)用有明顯區(qū)別，1 mg(含預(yù)充式，下同)使用人次及金額分別為63.12%、42.79%，10 mg 使用人次及金額分別為41.21%、58.21%，且次均劑量明顯高于1 mg 規(guī)格。根據(jù)海南中和藥品說(shuō)明書(shū)最大用量計(jì)算，10 mg規(guī)格的使用劑量不當(dāng)人次占使用人次3.59%，單次住院用量最多達(dá)92 支，日均用量最多為3.33 支，是最大日劑量的2.82 倍;1 mg 使用劑量不當(dāng)人次占使用人次為10.02%，單次住院用量最多為156 支，日均用量最多為5.63 支，是最大日劑量的2.82 倍。年度內(nèi)使用總量最多為一淋巴癌患者，累計(jì)住院205 d，總量達(dá)1 707 mg，分別為北京世橋1 mg 57 支、10 mg 84 支、海南中和1 mg(預(yù)充式)55 支、武漢華龍生物制藥有限公司10 mg 26 支。見(jiàn)表2。

表2 不同規(guī)格胸腺五肽注射劑使用情況統(tǒng)計(jì)

3 討論

3.1 以集中招標(biāo)采購(gòu)制度管理醫(yī)院藥價(jià)模式有待完善 目前，我國(guó)大部分地區(qū)對(duì)國(guó)家基本用藥目錄、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄采取招標(biāo)采購(gòu)制度，公立醫(yī)院及醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用中標(biāo)品種并以招標(biāo)價(jià)格作為銷(xiāo)售價(jià)格依據(jù)。由于廠家差異、質(zhì)量不等、療效不同等原因，現(xiàn)行招標(biāo)采購(gòu)大多采取一廠家、一規(guī)格、一定價(jià)的模式，本文統(tǒng)計(jì)的胸腺五肽注射劑招標(biāo)結(jié)果根據(jù)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)工藝分成24 種招標(biāo)價(jià)格，相同規(guī)格不同廠家及生產(chǎn)工藝價(jià)格差異巨大。一般來(lái)說(shuō)，凍干粉針生產(chǎn)工藝比注射液復(fù)雜，同規(guī)格單價(jià)一般較高，但北京世橋1mg 注射液是同規(guī)格凍干粉最低單價(jià)的5.22 倍，10 mg 注射液是同規(guī)格凍干粉最低單價(jià)的1.97倍，在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)上有明顯差異。集中招標(biāo)原則上給藥途徑相同、劑量相等的同一藥品其價(jià)格應(yīng)該可比，適應(yīng)癥相同、療效相同其價(jià)格應(yīng)該等同，統(tǒng)計(jì)顯示，該招標(biāo)模式在藥品廠家眾多、規(guī)格不同、包裝差異的情況下沒(méi)有起到招標(biāo)競(jìng)價(jià)、降價(jià)的作用，過(guò)分強(qiáng)化廠家差異、質(zhì)量不等、療效不同而不經(jīng)臨床論證，不能作為價(jià)格差異的理由。

3.2 以藥養(yǎng)醫(yī)、藥品銷(xiāo)售不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)是藥品價(jià)格虛高的主要原因 統(tǒng)計(jì)顯示，單價(jià)越高的胸腺五肽注射劑臨床用量、金額越高，主要原因與藥品加成、以藥養(yǎng)醫(yī)制度以及藥品銷(xiāo)售不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)有關(guān)。改革開(kāi)放后國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)政支持逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)檎咧С?，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品以15%比例加價(jià)，藥品加成收入成為大部分醫(yī)院收入的主要來(lái)源，中小醫(yī)院甚至高達(dá)70%-80%［2］。藥品加成形成了“高價(jià)藥品高利益、低價(jià)藥品低利益”的利益取向，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)失去了壓低藥品價(jià)格的積極性，藥價(jià)越高對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總體收入越有利，現(xiàn)行招標(biāo)采購(gòu)模式也給了醫(yī)療機(jī)構(gòu)較大的自由選擇權(quán);現(xiàn)階段我國(guó)藥品生廠企業(yè)原研能力較弱，低水平重復(fù)建設(shè)致藥品銷(xiāo)售競(jìng)爭(zhēng)激烈，藥價(jià)越高使藥品不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)有了更大的操作空間，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)將默認(rèn)醫(yī)生灰色收入作為提高臨床醫(yī)生積極性的手段之一，從而導(dǎo)致藥價(jià)越高的藥品用量越大的現(xiàn)象。

3.3 臨床合理用藥監(jiān)管力度有待加強(qiáng) 藥品價(jià)格只是看病貴的主要原因之一，研究表明，藥品價(jià)格對(duì)藥品費(fèi)用的影響只占20%，用藥數(shù)量和用藥種類(lèi)對(duì)藥品費(fèi)用的影響各占40%［3］。藥品價(jià)格降低后醫(yī)生在看病時(shí)提高用藥劑量或多開(kāi)幾種藥也將提高藥品費(fèi)用，而提高用藥劑量、增加藥品種類(lèi)將提高不合理用藥率和藥品不良反應(yīng)發(fā)生率。據(jù)報(bào)道［4］，我國(guó)不合理用藥占用藥總數(shù)的12% ～32%，每年5 000 多萬(wàn)住院病人中至少有250 萬(wàn)人與藥物使用不合理有關(guān)，每年大約有10 多萬(wàn)人因藥物不良反應(yīng)死亡。不合理用藥表現(xiàn)在藥物濫用、服藥劑量與次數(shù)不當(dāng)、藥物用法不合理、藥品的通用名與商品名使用混亂致重復(fù)用藥、藥物配伍不當(dāng)、安慰性用藥等等，其主要原因?yàn)橛盟帢?biāo)準(zhǔn)不完善與監(jiān)管缺位。藥品說(shuō)明書(shū)作為安全合理用藥的法定依據(jù)，其質(zhì)量亟待提高［5］。統(tǒng)計(jì)顯示，胸腺五肽注射劑不同規(guī)格說(shuō)明書(shū)用法用量差距較大，主要原因?yàn)镾FDA 藥品說(shuō)明書(shū)范本要求“由企業(yè)視具體情況申報(bào)”，而且常用工具書(shū)如《中華人民共和國(guó)藥典臨床用藥須知》(2005 版)、《國(guó)家處方集》(2010)、《新編藥物學(xué)》(第17 版)均未收錄該藥使用指南;1 mg 規(guī)格的胸腺五肽注射劑僅統(tǒng)計(jì)“使用劑量不當(dāng)”一項(xiàng)其不合理用藥比例就達(dá)10.02%，提示臨床合理用藥監(jiān)管有待加強(qiáng)。

［1］ 國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)_胸腺五肽注射劑. http://www.pharmnet.com.cn/search

［2］ 胡曉，周典，吳丹，等.公立醫(yī)院取消藥品加成利弊分析［J］.中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理，2011，(1):32-35.

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