連花清瘟膠囊與針刺治療中風中臟腑閉證高熱、神昏的臨床對比研究

許新霞，焦 偉，武繼濤

中風中臟腑是中風急危重癥，病死率高，預后差。病機多從陽化，以痰熱腑實證為主的閉證居多。此類患者除神昏、偏癱、高熱等癥外，大多具有痰多、腹?jié)M、大便不通、舌紅苔黃膩、脈滑等痰熱腑實見癥。本研究在常規(guī)西藥基礎上，分別加用連花清瘟膠囊鼻飼或灌腸和針刺療法，針對性治療上證中之高熱、神昏兩癥，均取得較好療效，現(xiàn)將對比結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 72例患者來源于2006年5月—2011年10月河南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院腦病病區(qū)的住院患者，經(jīng)頭顱CT/MRI證實為腦出血或腦梗死。72例中腦梗死49例（左側頸內動脈供血區(qū)梗死4例，左側大腦中動脈起始部梗死22例，右側大腦中動脈起始部供血區(qū)梗死15例，基底動脈尖供血區(qū)梗死3例，腦栓塞5例）；腦出血23例（左側殼核出血8例，左側丘腦出血破入腦室4例，右側殼核出血6例，右側丘腦出血破入腦室3例，原發(fā)性腦室出血2例）。

按就診順序隨機分為中藥組、針刺組和對照組，各24例。中藥組男15例，女9例；年齡38歲～79歲，平均65歲；其中腦梗死16例，腦出血8例。針刺組男16例，女8例；年齡41歲～80歲，平均66歲；其中腦梗死17例，腦出血7例。對照組男16例，女8例；年齡40歲～81歲，平均67歲；其中腦梗死16例，腦出血8例。兩組在性別、年齡、病因、病程等方面無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準 西醫(yī)診斷參照1995年全國第四屆腦血管病會議修訂的診斷標準 。中醫(yī)診斷、分期與證型參照國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥協(xié)作組制訂的《中風病診斷與療效評定標準（試行）》中臟腑閉證標準 。

1.3 入選標準 應同時滿足以下條件：符合中風病的急性期中西醫(yī)診斷標準；符合中風中臟腑閉證的標準；年齡30歲～85歲；病程在7 d之內；體溫＞39℃；神志評分采用Glasgow昏迷評分＜18分；所有入選患者家屬均簽署知情同意書。

1.4 排除標準 滿足以下條件之一：辨證不屬此證型者；短暫性腦缺血發(fā)作；檢查證實合并有肝、腎、造血系統(tǒng)和內分泌系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病；精神病患者。

1.5 終止脫落標準 滿足以下條件之一：病情危重，治療觀察期內死亡病例；要求出院或轉院等各種原因不能完成臨床治療觀察病例。

1.6 治療方法

1.6.1 對照組 參照 《中國腦血管病防治指南 》腦梗死、腦出血的內科治療，以脫水減輕腦水腫、止血、改善腦循環(huán)、抗凝、降纖、抗血小板凝聚，多環(huán)節(jié)腦保護為主，對癥采取吸氧、維持水電解質平衡、控制血壓、抗感染、保護胃黏膜等措施。

1.6.2 中藥組 在對照組治療的基礎上給予連花清瘟膠囊（石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司生產，國藥準字Z20040063）去囊殼100mL溫水沖湯，每次8粒，每日3次鼻飼或由直腸滴入（每分鐘30滴，有應激性消化道出血患者適用），連用7 d。

1.6.3 針刺組 在對照組治療的基礎上給予針刺治療。選穴：大椎、十二井、十宣、曲池、合谷、人中。操作：十二井、十宣點刺出血；人中施短暫捻轉；大椎、曲池、合谷施毫針刺，用瀉法，留針3 0 min，每1 0 min行針一次。上述針刺治療每日1次，連用7 d。

1.7 觀察指標 觀察3組治療前和治療7 d后的體溫、神志評分。設定體溫下降≥0.5℃、神志評分提高≥5分且保持12 h以上或繼續(xù)好轉為起效計時指標，觀察3組治療后體溫、神志改善的起效時間。觀察患者治療前后神經(jīng)功能缺損程度評分以及其他中醫(yī)癥狀指標：痰多、腹?jié)M、大便不通、舌紅苔黃膩、脈滑等。并參考《中藥新藥臨床研究指導原則》中醫(yī)癥狀分級量化標準進行評價。

1.8 療效評價標準

1.8.1 體溫療效 顯效：體溫下降≥1.5℃；有效：體溫下降≥0.5℃、＜1.5℃；無效：體溫下降＜0.5℃。

1.8.2 神志療效 顯效：神志評分增加≥10分；有效：神志評分增加≥5分、＜10分；無效：神志評分增加＜5分。

1.8.3 臨床療效 參照 “腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損程度評分標準（1995）”；中醫(yī)癥狀參考《中藥新藥臨床研究指導原則》中醫(yī)癥狀分級量化標準進行評價。

1.8.4 安全性檢查 治療中進行常規(guī)安全性指標檢查，遵守患者所在醫(yī)院檢查指標通用判斷標準。

1.9 統(tǒng)計學處理 應用SPSS18.0統(tǒng)計軟件分析處理。組間構成比較用卡方檢驗，組間療效比較用兩樣本均數(shù)t檢驗，兩組均數(shù)比較用t檢驗，治療前后比較用配對t檢驗。

2 結 果

2.1 3組治療7 d后療效比較

2.1.1 3組治療7 d后高熱、神志臨床療效比較（見表1） 對于治療高熱、神昏兩癥，針刺組和中藥組的有效率高于對照組（P＜0.05）；中藥組的顯效率明顯高于對照組（P＜0.01）和針刺組（P＜0.05）。

表1 3組治療7 d后高熱、神志臨床療效比較

2.1.2 3組治療7 d后神經(jīng)功能缺損、中醫(yī)癥狀臨床療效比較各組組內治療前后比較，神經(jīng)功能缺損、中醫(yī)癥狀臨床療效均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），治療后三組間神經(jīng)功能缺損、中醫(yī)癥狀臨床療效比較均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

2.2 3組治療前后高熱、神志量化指標比較

2.2.1 3組治療前后高熱、神志量化指標評分比較（見表2）對于治療高熱、神昏兩癥，3組患者治療后較治療前均明顯好轉（P＜0.05）。治療后組間比較：針刺組和中藥組治療高熱、神昏均明顯優(yōu)于對照組（P＜0.05）；中藥組治療高熱優(yōu)于針刺組（P＜0.05）。中藥組和針刺組治療神昏比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

表2 3組治療前后高熱、神志量化評分比較（±s）

表2 3組治療前后高熱、神志量化評分比較（±s）

與對照組治療后比較，1）P＜0.05；與針刺組治療后比較，2）P＜0.05

組別 n 高熱（℃）神志（分）治療前 治療后.72針刺組 24 39.32±0.19 37.28±0.281） 14.18±3.78 31.47±5.251）中藥組 24 39.31±0.21 37.05±0.311）2） 15.22±3.64 30.36±4.921）治療前 治療后對照組 24 39.28±0.24 37.88±0.22 15.36±3.51 23.33±4

2.2.2 3組治療高熱、神昏起效時間比較（見表3） 針刺組和中藥組治療高熱、神昏的起效時間均明顯短于對照組（P＜0.05）；中藥組治療高熱起效時間短于針刺組（P＜0.05）。中藥組和針刺組治療神昏起效時間比較無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

表3 3組治療高熱、神昏起效時間比較（±s） h

表3 3組治療高熱、神昏起效時間比較（±s） h

與對照組比較，1）P＜0.05；與針刺組比較，2）P＜0.05

組別 高熱 神昏對照組56.36±8.57 97.28±9.94針刺組 41.76±9.261） 71.26±10.231）中藥組 35.28±9.441）2） 69.78±9.841）

2.3 安全性檢查 治療中進行常規(guī)安全性指標檢查，結果無明顯異常變化；療程之中及其后隨訪2周，均未發(fā)現(xiàn)不良反應。

3 討 論

中風病起病急驟，病情重，變化快，急性期以標實為主，表現(xiàn)為熱毒襲肺，瘀結痰熱，濁邪癕盛，隨即陽明腑實出現(xiàn)濁邪蒙閉清竅氣血不能上承而神識不清。當急則治標，迅速去除熱毒濁邪、泄熱開竅為關鍵。應用清瘟解毒、泄熱通腑法治療可使阻于胃腸的濁熱積滯得以降除，使?jié)嵝安坏蒙蠑_心神，克服氣血逆亂以防內閉；可使腑氣通暢，氣血得以敷布，達到通痹活絡促進疾病向愈發(fā)展；可降溫以防毒熱傷陰而呈陰竭于內、陽脫于外之勢。痰熱去則陰液存，濁毒清則神自明。

針刺之法開竅泄熱、疏風行氣，化瘀通絡，所取治療本證功效早得印證并多有報道。臨床中試用連花清瘟膠囊，取其宣肺泄熱，通腑解毒之功用，宣上疏風降溫醒腦，通里攻下釜底抽薪，共得降體溫、醒神志之殊功。特別是與針刺療法對比，在顯效率和起效時間兩個方面更具明顯優(yōu)勢，且該藥經(jīng)濟易取、服用方便、安全適宜度高，應當推廣成為臨床治療中風中臟腑陽閉證的常規(guī)之法。

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