手法治療神經(jīng)根型頸椎病臨床隨機(jī)對照試驗的系統(tǒng)評價

郭凱 李林 詹紅生 王輝昊 石印玉

頸椎?。╟ervical spondylosis）是指頸椎骨質(zhì)增生、頸項韌帶鈣化、頸椎間盤萎縮退化等改變刺激或壓迫頸部神經(jīng)、脊髓、血管而產(chǎn)生的一系列癥狀和體征的綜合征［1］。刺激神經(jīng)根，出現(xiàn)頸項、上肢部的疼痛、麻木癥狀為主的稱為神經(jīng)根型頸椎病。神經(jīng)根型頸椎病是最常見的頸椎病，約占頸椎病發(fā)病率的50%～60%［2］，并且復(fù)發(fā)率很高。神經(jīng)根型頸椎病的治療主要包括保守療法和手術(shù)療法。大多數(shù)患者可經(jīng)保守療法得到緩解甚至痊愈，手術(shù)僅僅適用于極少數(shù)經(jīng)過嚴(yán)格的長期非手術(shù)療法治療無效并且有明顯神經(jīng)根受壓者［3］。手法，包括推拿按摩、整骨等，作為保守方法的一種，具有安全性高、療效好、價格低等特點。因此，為了解手法治療神經(jīng)根型頸椎病的現(xiàn)狀，本文采用流行病學(xué)的研究方法，對相關(guān)的文獻(xiàn)全面搜索并進(jìn)行分析，重點觀察其有效性和安全性，為椎動脈型頸椎病的治療提供依據(jù)。基于此，根據(jù)制定的檢索詞，對1997年1月至2010年12月之間公開發(fā)表的文獻(xiàn)進(jìn)行搜索并評價。

術(shù)中嚴(yán)密觀察患者意識狀態(tài),重視患者主觀感覺。根據(jù)患者癥狀及時發(fā)現(xiàn)問題,采取合理措施,防止危險發(fā)生。如果患者自述疼痛,需要尋找原因,如果是心理因素造成,要針對性給予安慰,盡量減少外界因素對疼痛判斷的影響?；颊咔榫w緊張會降低痛閾,對周圍環(huán)境變化不適應(yīng)也會增加敏感性,護(hù)理人員需要與其交流,緩解其緊張情緒,指導(dǎo)其進(jìn)行放松,使疼痛癥狀減輕。巡回護(hù)士應(yīng)加強(qiáng)觀察、監(jiān)測病人的生命體征,臺上護(hù)士配合術(shù)者檢查有無盆腔出血、穿刺點出血。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 神經(jīng)根型頸椎病手法治療的臨床隨機(jī)對照試驗（randomized controlled trial，RCT）或半隨機(jī)對照實驗（randomized controlled trial，CCT）。

1.1.2 研究對象 年齡、性別、病程等不限，只要符合以下椎動脈型頸椎病的診斷即可。（1）國家中醫(yī)藥管理局1994年頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)［4］。（2）第二屆頸椎病專題座談會紀(jì)要中神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)［5］。（3）《實用骨科學(xué)》中神經(jīng)根型頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn)［6］。（4）《臨床疼痛治療學(xué)》中神經(jīng)根型頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn)［7］。（5）《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)［8］。

1.1.3 干預(yù)措施 治療組單純用手法治療；對照組用藥物、牽引、針灸、體育鍛煉、綜合療法等方法治療。

選取本院2015年6月至2017年12月收治的72例脊柱損傷患者為研究案例。對照組36例,男性患者19例,女性患者17例,年齡范圍25歲至67歲,平均年齡(41.7±3.3)歲;骨折類型:6例脊柱骨折脫位、13例頸椎骨折、17例胸腰椎骨折。觀察組36例,男性患者20例,女性患者16例,年齡范圍26歲至67歲,平均年齡(41.5±3.4)歲;骨折類型:7例脊柱骨折脫位、13例頸椎骨折、16例胸腰椎骨折。兩組一般資料沒有統(tǒng)計學(xué)意義(P﹥0.05),具有可比性。

李小樹拍了拍大腿說：“她的微笑簡直和蒙娜麗莎的微笑一模一樣，完全可以相媲美，不！可以說——更勝一籌。”

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3.2 手工檢索 《中國中醫(yī)骨傷科雜志》、《中國骨傷》、《頸腰痛雜志》《中華中醫(yī)藥學(xué)刊》、《新中醫(yī)》、《遼寧中醫(yī)雜志》、《江蘇中醫(yī)雜志》。檢索以上雜志1997年1月至2010年12月發(fā)表的相關(guān)文章。

1.3 檢索策略

1.3.1 電子檢索 包括中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CMB disc，1997年至2010年12月）；中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（www.CNKI.net，1997年1月至2010年12月）；中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（www.cqvip.com，1997年1月至2010年12月）；PubMeb全文數(shù)據(jù)庫（1997年1月至2010年12月）；OVID醫(yī)學(xué)全文期刊數(shù)據(jù)庫（1997年1月至2010年12月）。

2.7 統(tǒng)計學(xué)分析 數(shù)據(jù)分析采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件，計量資料以（xˉ±s）表示，采用單因素方差分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

（1）重復(fù)的臨床實驗；（2）相關(guān)的動物研究；（3）經(jīng)驗介紹、文獻(xiàn)綜述、個案報導(dǎo)等；（4）對照組中含有手法治療的研究。

1.3.3 檢索關(guān)鍵詞 （1）中文：“神經(jīng)根型頸椎病”和“推拿”、“手法”、“正骨”、“按摩”和“隨機(jī)”、“對照”、“對比”；（2）英文：“cervical spondylosis”、“nerve－oot－ype”、and“tuina”、“manipulation”and“rct”。

1.4 初步篩選與數(shù)據(jù)提取

兩位研究者首先獨立閱讀文獻(xiàn)題目以及摘要，將可能納入的文獻(xiàn)再進(jìn)行全文閱讀，各自選出符合的文獻(xiàn)，對于有分歧的文章則由第3位研究者來決定。確定入選的文獻(xiàn)后，對其數(shù)據(jù)信息進(jìn)行獨立的提取，內(nèi)容包括：作者，文獻(xiàn)出處，診斷、納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)方法，盲法，干預(yù)措施，基線資料，樣本量的估算，療效評定結(jié)果，隨訪，不良事件報道等，由第3位研究者對數(shù)據(jù)進(jìn)行核實。若提取的資料不詳盡，則盡可能與通訊作者取得聯(lián)系。

以無類胡蘿卜素添加的飼料為對照組（CD組），在此基礎(chǔ)上分別添加80 mg/kg的蝦青素（帝斯曼，荷蘭）和黃體素（廣州智特奇生物科技有限公司，中國），分別命名為AST80和X80飼料組。飼料配方及營養(yǎng)水平見表1。

1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評價

2.2.3 療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 納入文獻(xiàn)中，采用國家中醫(yī)藥管理局1994年頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中的神經(jīng)根型頸椎病的療效標(biāo)準(zhǔn)8篇［10－12，14－18］；采用《臨床疾病診斷以及治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》［19］中神經(jīng)根型頸椎病療效標(biāo)準(zhǔn)1篇［13］。

資料的合并方法與各個研究之間的異質(zhì)性相關(guān)聯(lián)。資料合并的方法主要有固定效應(yīng)模式和隨機(jī)效應(yīng)模式，若研究之間的差異性不大，采用任意一種來計算匯總，結(jié)果差別不顯著。但如果研究之間的差別較顯著時，就不能忽略兩種計算方法之間的差異，否則合并效應(yīng)量的可信度區(qū)間就會不準(zhǔn)確。本研究采用RevMan 4.2軟件（Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供）做meta分析，并采用比值比（OR）（技術(shù)資料）或權(quán)重均差（連續(xù)變量資料）表示，兩者都給出95%可信區(qū)間（confidence intervals，CI）［9］。

1.6 資料分析

如，在我國商代已經(jīng)開始利用化學(xué)制陶、冶銅與制造，生產(chǎn)出很多讓現(xiàn)代人都嘆為觀止的器具；漢朝利用水法煉銅的方式提取銅，還在國內(nèi)推廣使用紙。通過這些方式讓學(xué)生對古代發(fā)明創(chuàng)造有一個了解，激發(fā)熱愛祖國的心情?；瘜W(xué)教材中也有一些含有傳統(tǒng)文化元素的內(nèi)容，通過小故事、圖片的方式給學(xué)生進(jìn)行介紹。同時簡單為學(xué)生介紹相關(guān)事物發(fā)生的過程，對科學(xué)家事跡有一個初步了解。

2 結(jié)果與分析

2.1 文獻(xiàn)概況

通過上述檢索，共檢出相關(guān)文獻(xiàn)270篇，中文文獻(xiàn)254篇，英文文獻(xiàn)16篇。對270篇文獻(xiàn)的題目和摘要進(jìn)行篩選，隨機(jī)對照的文獻(xiàn)有112篇，全部為中文文獻(xiàn)。通過對112篇文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀分析，9篇［10－18］符合 納 入 標(biāo) 準(zhǔn)，共 1015 例 患 者。 不 符合納入標(biāo)準(zhǔn)的原因是：對照組同為手法治療的有18篇；治療組中既有手法治療又有其他治療有85篇。各納入研究的基本情況見表1。

式中的U，V，W分別為速度變量u，v，w的時均量，方程中的5個常數(shù)為：Cμ=0.09，σk=1.00，σε=1.30，C1ε=1.44，C2ε=1.9

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 治愈率、有效率。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)評價

2.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 4篇［11，13，16，17］采用《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中的神經(jīng)根型頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn)；2篇［12，18］采用第二屆頸椎病專題座談會紀(jì)要中神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)；1篇［14］采用《實用骨科學(xué)》中神經(jīng)根型頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn)；1篇［10］采用《臨床疼痛治療學(xué)》中神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)；1篇［15］采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 臨床研究中，為確保療效可重復(fù)性和真實性，對于研究對象的選擇上就要求診斷明確。入選的RCT文章全部都有確切的納入以及排除標(biāo)準(zhǔn)。

Cochrane系統(tǒng)評價手冊評價納入文獻(xiàn)質(zhì)量：隨機(jī)方法及其描述；隱蔽分組的分配情況；盲法的使用情況；失訪或脫落情況以及有無采用意向性分析。通過上述評價來確定臨床研究的偏倚情況，若都為充分，則發(fā)生偏倚的情況小，否則偏倚存在的可能大，研究的質(zhì)量受到影響。采用Jadad量表（總分為5分）對納入文獻(xiàn)進(jìn)行評分，3分以上的為高質(zhì)量研究。

2.3 隨機(jī)對照試驗的方法

2.3.1 隨機(jī)方法 9篇文獻(xiàn)中，2篇［12，13］選擇了隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分組；1篇［14］選擇了SAS隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分組；1篇［17］選擇了分層隨機(jī)方法進(jìn)行隨機(jī)分組；1篇［10］選擇按就診的先后順序進(jìn)行分組；其余的4篇僅僅提到“隨機(jī)”兩字，對具體操作方法沒有明確描述，所以很難判斷是否真的隨機(jī)。通過電話聯(lián)系作者，確認(rèn)3篇［17］是按照隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行的分組［15，16，18］，1篇［11］選擇了 SAS隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分組。

2.3.4 剔除、失訪、退出的記錄與分析 9篇文獻(xiàn)上述資料報道不全，通過電話與作者取得聯(lián)系，1篇［17］報道了2例剔除患者，余8篇均未有退出、失訪以及剔除病例。

2.3.3 盲法的運用 某些情況下，如針灸、拔罐、按摩等，使用盲法是不可能的，則應(yīng)對結(jié)局評估者設(shè)盲，使其對患者接受何種治療處于盲的狀態(tài)。9篇RCT文獻(xiàn)中均沒有盲法的描述。

表1 納入研究基本情況

2.3.2 對照設(shè)立 9篇 RCT文獻(xiàn)中，其中6篇［10－13，15，17］是手法與 牽 引 對 比；1 篇［18］是 手 法 與 牽引加針灸對照；2篇［14，16］是手法與藥物對照。

有證據(jù)顯示，充分地了解手術(shù)相關(guān)信息，包括麻醉相關(guān)問題，可以減少患者的焦慮，進(jìn)而可以幫助康復(fù)與術(shù)后恢復(fù)，并且可以減少腹部手術(shù)的術(shù)后并發(fā)癥。術(shù)前教育患者積極配合完成整個流程中自己的任務(wù)，如圍手術(shù)期的進(jìn)食、早期下床活動、鎮(zhèn)痛及呼吸鍛煉等，可以減少相關(guān)的并發(fā)癥，減少患者的恐懼及焦慮，并促進(jìn)術(shù)后康復(fù)及早期出院[8]。

2.4 基線分析

基線資料（baseline）主要包括性別、年齡、病史、病程等情況。納入的9篇文獻(xiàn)中，均有基線資料的詳細(xì)描述，治療組與對照組實驗之前無顯著性差異，具有可比性。

2.5 樣本量及數(shù)據(jù)統(tǒng)計

實驗設(shè)計階段對樣本量估算的工作是至關(guān)重要的，或大或小均影響試驗結(jié)果。本研究9篇文獻(xiàn)中，均未說明樣本含量估算依據(jù)。結(jié)果的統(tǒng)計方面，9篇文獻(xiàn)都采取的計量資料用t檢驗，計數(shù)資料用卡方檢驗，等級資料用Radit分析，數(shù)據(jù)統(tǒng)計準(zhǔn)確可靠。

2.6 干預(yù)措施

9篇文獻(xiàn)中，治療組的干預(yù)措施雖然在具體操作上有一些差異，但都是以單純手法為干預(yù)手段。對照組方面，其中6篇［10－13，15，17］是牽引療法；1篇［18］是牽引加針灸療法；2篇［14，16］是藥物療法。

2.7 安全性評價

對安全性進(jìn)行觀察和記錄具有非常意義，如果干預(yù)手段的安全性很差，那么即使它的療效很好也不適宜臨床推廣。9篇文獻(xiàn)中，1篇［17］報道有輕度的不良反應(yīng)。另外8篇沒有提及不良反應(yīng)。

2.8 Meta分析結(jié)果

（1）手法與其他療法治愈率比較的meta分析結(jié)果：手法與其他療法的9個研究報道之間具有同質(zhì)性（P＞0.05），采用固定效應(yīng)模型分析，合并OR為2.46，95%CI為（1.86，3.27）。見圖1（縱線對應(yīng)1，表示兩種療法效果一致，線的左側(cè)為其他療法好，右側(cè)為手法好）。（2）手法與其他療法有效率比較的Meta分析結(jié)果：手法與其他療法的9個研究報道之間具有同質(zhì)性（P＞0.05），采用固定效應(yīng)模型分析，合并 OR為2.85，95%CI為（1.87，4.35）。見圖2。

圖1 手法與其他療法治愈率比較

圖2 手法與其他療法有效率比較

3 討論

3.1 本系統(tǒng)評價的意義

（1）手法療法治療神經(jīng)根型頸椎病有較高的治愈率、有效率。（2）手法治療神經(jīng)根型頸椎病安全，無不良反應(yīng)。

3.2 本系統(tǒng)評價的局限性

（1）納入的文獻(xiàn)數(shù)量有限，共9篇。（2）納入文獻(xiàn)的質(zhì)量不是很高，1篇文獻(xiàn)Jadad量表（總分為5分）大于3分，3分以上才為高質(zhì)量的研究，其余8篇都為2分。（3）實驗設(shè)計方法學(xué)執(zhí)行得不是很標(biāo)準(zhǔn)，具體實施方法資料報道不全，研究隨訪時間也不長。（4）本研究的治療組規(guī)定為單純手法，但是5個研究中，單純手法的具體操作也有差異，筆者這里基于手法治療神經(jīng)根型頸椎病的原理的共性，認(rèn)為他們之間是沒有統(tǒng)計學(xué)差異的。

3.3 未來研究提示

（1）實驗設(shè)計方面要做到充分，包括隨機(jī)方法的選用，盲法的實施，對照組的設(shè)置（安慰劑對照以及金標(biāo)準(zhǔn)對照），以及樣本量的估算。（2）研究最好是多中心的研究，多中心研究Jadad量表評分較高。（3）隨訪的資料要保證齊全，時間要長。（4）脫落、退出的病例應(yīng)當(dāng)少于總觀察數(shù)的10%，并且要詳細(xì)記錄發(fā)生原因。

4 結(jié)論

手法治療神經(jīng)根型頸椎病具有安全、有效的優(yōu)點，其治愈率、有效率明顯優(yōu)于其他療法。但由于所納入的文獻(xiàn)數(shù)量有限并且文獻(xiàn)質(zhì)量不是很高，結(jié)論尚不能完全確定，需要進(jìn)一步驗證。

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