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    手法治療神經(jīng)根型頸椎病臨床隨機(jī)對照試驗的系統(tǒng)評價

    2012-06-19 09:49:42郭凱李林詹紅生王輝昊石印玉
    環(huán)球中醫(yī)藥 2012年1期
    關(guān)鍵詞:標(biāo)準(zhǔn)療效研究

    郭凱 李林 詹紅生 王輝昊 石印玉

    頸椎?。╟ervical spondylosis)是指頸椎骨質(zhì)增生、頸項韌帶鈣化、頸椎間盤萎縮退化等改變刺激或壓迫頸部神經(jīng)、脊髓、血管而產(chǎn)生的一系列癥狀和體征的綜合征[1]。刺激神經(jīng)根,出現(xiàn)頸項、上肢部的疼痛、麻木癥狀為主的稱為神經(jīng)根型頸椎病。神經(jīng)根型頸椎病是最常見的頸椎病,約占頸椎病發(fā)病率的50%~60%[2],并且復(fù)發(fā)率很高。神經(jīng)根型頸椎病的治療主要包括保守療法和手術(shù)療法。大多數(shù)患者可經(jīng)保守療法得到緩解甚至痊愈,手術(shù)僅僅適用于極少數(shù)經(jīng)過嚴(yán)格的長期非手術(shù)療法治療無效并且有明顯神經(jīng)根受壓者[3]。手法,包括推拿按摩、整骨等,作為保守方法的一種,具有安全性高、療效好、價格低等特點。因此,為了解手法治療神經(jīng)根型頸椎病的現(xiàn)狀,本文采用流行病學(xué)的研究方法,對相關(guān)的文獻(xiàn)全面搜索并進(jìn)行分析,重點觀察其有效性和安全性,為椎動脈型頸椎病的治療提供依據(jù)。基于此,根據(jù)制定的檢索詞,對1997年1月至2010年12月之間公開發(fā)表的文獻(xiàn)進(jìn)行搜索并評價。

    術(shù)中嚴(yán)密觀察患者意識狀態(tài),重視患者主觀感覺。根據(jù)患者癥狀及時發(fā)現(xiàn)問題,采取合理措施,防止危險發(fā)生。如果患者自述疼痛,需要尋找原因,如果是心理因素造成,要針對性給予安慰,盡量減少外界因素對疼痛判斷的影響?;颊咔榫w緊張會降低痛閾,對周圍環(huán)境變化不適應(yīng)也會增加敏感性,護(hù)理人員需要與其交流,緩解其緊張情緒,指導(dǎo)其進(jìn)行放松,使疼痛癥狀減輕。巡回護(hù)士應(yīng)加強(qiáng)觀察、監(jiān)測病人的生命體征,臺上護(hù)士配合術(shù)者檢查有無盆腔出血、穿刺點出血。

    1 資料與方法

    1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

    1.1.1 研究類型 神經(jīng)根型頸椎病手法治療的臨床隨機(jī)對照試驗(randomized controlled trial,RCT)或半隨機(jī)對照實驗(randomized controlled trial,CCT)。

    1.1.2 研究對象 年齡、性別、病程等不限,只要符合以下椎動脈型頸椎病的診斷即可。(1)國家中醫(yī)藥管理局1994年頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]。(2)第二屆頸椎病專題座談會紀(jì)要中神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]。(3)《實用骨科學(xué)》中神經(jīng)根型頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]。(4)《臨床疼痛治療學(xué)》中神經(jīng)根型頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]。(5)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)[8]。

    1.1.3 干預(yù)措施 治療組單純用手法治療;對照組用藥物、牽引、針灸、體育鍛煉、綜合療法等方法治療。

    選取本院2015年6月至2017年12月收治的72例脊柱損傷患者為研究案例。對照組36例,男性患者19例,女性患者17例,年齡范圍25歲至67歲,平均年齡(41.7±3.3)歲;骨折類型:6例脊柱骨折脫位、13例頸椎骨折、17例胸腰椎骨折。觀察組36例,男性患者20例,女性患者16例,年齡范圍26歲至67歲,平均年齡(41.5±3.4)歲;骨折類型:7例脊柱骨折脫位、13例頸椎骨折、16例胸腰椎骨折。兩組一般資料沒有統(tǒng)計學(xué)意義(P﹥0.05),具有可比性。

    李小樹拍了拍大腿說:“她的微笑簡直和蒙娜麗莎的微笑一模一樣,完全可以相媲美,不!可以說——更勝一籌。”

    1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

    1.3.2 手工檢索 《中國中醫(yī)骨傷科雜志》、《中國骨傷》、《頸腰痛雜志》《中華中醫(yī)藥學(xué)刊》、《新中醫(yī)》、《遼寧中醫(yī)雜志》、《江蘇中醫(yī)雜志》。檢索以上雜志1997年1月至2010年12月發(fā)表的相關(guān)文章。

    1.3 檢索策略

    1.3.1 電子檢索 包括中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CMB disc,1997年至2010年12月);中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(www.CNKI.net,1997年1月至2010年12月);中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(www.cqvip.com,1997年1月至2010年12月);PubMeb全文數(shù)據(jù)庫(1997年1月至2010年12月);OVID醫(yī)學(xué)全文期刊數(shù)據(jù)庫(1997年1月至2010年12月)。

    2.7 統(tǒng)計學(xué)分析 數(shù)據(jù)分析采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件,計量資料以(xˉ±s)表示,采用單因素方差分析,P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

    (1)重復(fù)的臨床實驗;(2)相關(guān)的動物研究;(3)經(jīng)驗介紹、文獻(xiàn)綜述、個案報導(dǎo)等;(4)對照組中含有手法治療的研究。

    1.3.3 檢索關(guān)鍵詞 (1)中文:“神經(jīng)根型頸椎病”和“推拿”、“手法”、“正骨”、“按摩”和“隨機(jī)”、“對照”、“對比”;(2)英文:“cervical spondylosis”、“nerve-oot-ype”、and“tuina”、“manipulation”and“rct”。

    1.4 初步篩選與數(shù)據(jù)提取

    兩位研究者首先獨立閱讀文獻(xiàn)題目以及摘要,將可能納入的文獻(xiàn)再進(jìn)行全文閱讀,各自選出符合的文獻(xiàn),對于有分歧的文章則由第3位研究者來決定。確定入選的文獻(xiàn)后,對其數(shù)據(jù)信息進(jìn)行獨立的提取,內(nèi)容包括:作者,文獻(xiàn)出處,診斷、納入、排除標(biāo)準(zhǔn),隨機(jī)方法,盲法,干預(yù)措施,基線資料,樣本量的估算,療效評定結(jié)果,隨訪,不良事件報道等,由第3位研究者對數(shù)據(jù)進(jìn)行核實。若提取的資料不詳盡,則盡可能與通訊作者取得聯(lián)系。

    以無類胡蘿卜素添加的飼料為對照組(CD組),在此基礎(chǔ)上分別添加80 mg/kg的蝦青素(帝斯曼,荷蘭)和黃體素(廣州智特奇生物科技有限公司,中國),分別命名為AST80和X80飼料組。飼料配方及營養(yǎng)水平見表1。

    1.5 文獻(xiàn)質(zhì)量評價

    2.2.3 療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 納入文獻(xiàn)中,采用國家中醫(yī)藥管理局1994年頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中的神經(jīng)根型頸椎病的療效標(biāo)準(zhǔn)8篇[10-12,14-18];采用《臨床疾病診斷以及治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》[19]中神經(jīng)根型頸椎病療效標(biāo)準(zhǔn)1篇[13]。

    資料的合并方法與各個研究之間的異質(zhì)性相關(guān)聯(lián)。資料合并的方法主要有固定效應(yīng)模式和隨機(jī)效應(yīng)模式,若研究之間的差異性不大,采用任意一種來計算匯總,結(jié)果差別不顯著。但如果研究之間的差別較顯著時,就不能忽略兩種計算方法之間的差異,否則合并效應(yīng)量的可信度區(qū)間就會不準(zhǔn)確。本研究采用RevMan 4.2軟件(Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供)做meta分析,并采用比值比(OR)(技術(shù)資料)或權(quán)重均差(連續(xù)變量資料)表示,兩者都給出95%可信區(qū)間(confidence intervals,CI)[9]。

    1.6 資料分析

    如,在我國商代已經(jīng)開始利用化學(xué)制陶、冶銅與制造,生產(chǎn)出很多讓現(xiàn)代人都嘆為觀止的器具;漢朝利用水法煉銅的方式提取銅,還在國內(nèi)推廣使用紙。通過這些方式讓學(xué)生對古代發(fā)明創(chuàng)造有一個了解,激發(fā)熱愛祖國的心情?;瘜W(xué)教材中也有一些含有傳統(tǒng)文化元素的內(nèi)容,通過小故事、圖片的方式給學(xué)生進(jìn)行介紹。同時簡單為學(xué)生介紹相關(guān)事物發(fā)生的過程,對科學(xué)家事跡有一個初步了解。

    2 結(jié)果與分析

    2.1 文獻(xiàn)概況

    通過上述檢索,共檢出相關(guān)文獻(xiàn)270篇,中文文獻(xiàn)254篇,英文文獻(xiàn)16篇。對270篇文獻(xiàn)的題目和摘要進(jìn)行篩選,隨機(jī)對照的文獻(xiàn)有112篇,全部為中文文獻(xiàn)。通過對112篇文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀分析,9篇[10-18]符合 納 入 標(biāo) 準(zhǔn),共 1015 例 患 者。 不 符合納入標(biāo)準(zhǔn)的原因是:對照組同為手法治療的有18篇;治療組中既有手法治療又有其他治療有85篇。各納入研究的基本情況見表1。

    式中的U,V,W分別為速度變量u,v,w的時均量,方程中的5個常數(shù)為:Cμ=0.09,σk=1.00,σε=1.30,C1ε=1.44,C2ε=1.9

    1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 治愈率、有效率。

    2.2 標(biāo)準(zhǔn)評價

    2.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 4篇[11,13,16,17]采用《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中的神經(jīng)根型頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn);2篇[12,18]采用第二屆頸椎病專題座談會紀(jì)要中神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn);1篇[14]采用《實用骨科學(xué)》中神經(jīng)根型頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn);1篇[10]采用《臨床疼痛治療學(xué)》中神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn);1篇[15]采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中神經(jīng)根型頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)。

    2.2.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 臨床研究中,為確保療效可重復(fù)性和真實性,對于研究對象的選擇上就要求診斷明確。入選的RCT文章全部都有確切的納入以及排除標(biāo)準(zhǔn)。

    Cochrane系統(tǒng)評價手冊評價納入文獻(xiàn)質(zhì)量:隨機(jī)方法及其描述;隱蔽分組的分配情況;盲法的使用情況;失訪或脫落情況以及有無采用意向性分析。通過上述評價來確定臨床研究的偏倚情況,若都為充分,則發(fā)生偏倚的情況小,否則偏倚存在的可能大,研究的質(zhì)量受到影響。采用Jadad量表(總分為5分)對納入文獻(xiàn)進(jìn)行評分,3分以上的為高質(zhì)量研究。

    2.3 隨機(jī)對照試驗的方法

    2.3.1 隨機(jī)方法 9篇文獻(xiàn)中,2篇[12,13]選擇了隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分組;1篇[14]選擇了SAS隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分組;1篇[17]選擇了分層隨機(jī)方法進(jìn)行隨機(jī)分組;1篇[10]選擇按就診的先后順序進(jìn)行分組;其余的4篇僅僅提到“隨機(jī)”兩字,對具體操作方法沒有明確描述,所以很難判斷是否真的隨機(jī)。通過電話聯(lián)系作者,確認(rèn)3篇[17]是按照隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行的分組[15,16,18],1篇[11]選擇了 SAS隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行隨機(jī)分組。

    2.3.4 剔除、失訪、退出的記錄與分析 9篇文獻(xiàn)上述資料報道不全,通過電話與作者取得聯(lián)系,1篇[17]報道了2例剔除患者,余8篇均未有退出、失訪以及剔除病例。

    2.3.3 盲法的運用 某些情況下,如針灸、拔罐、按摩等,使用盲法是不可能的,則應(yīng)對結(jié)局評估者設(shè)盲,使其對患者接受何種治療處于盲的狀態(tài)。9篇RCT文獻(xiàn)中均沒有盲法的描述。

    表1 納入研究基本情況

    2.3.2 對照設(shè)立 9篇 RCT文獻(xiàn)中,其中6篇[10-13,15,17]是手法與 牽 引 對 比;1 篇[18]是 手 法 與 牽引加針灸對照;2篇[14,16]是手法與藥物對照。

    有證據(jù)顯示,充分地了解手術(shù)相關(guān)信息,包括麻醉相關(guān)問題,可以減少患者的焦慮,進(jìn)而可以幫助康復(fù)與術(shù)后恢復(fù),并且可以減少腹部手術(shù)的術(shù)后并發(fā)癥。術(shù)前教育患者積極配合完成整個流程中自己的任務(wù),如圍手術(shù)期的進(jìn)食、早期下床活動、鎮(zhèn)痛及呼吸鍛煉等,可以減少相關(guān)的并發(fā)癥,減少患者的恐懼及焦慮,并促進(jìn)術(shù)后康復(fù)及早期出院[8]。

    2.4 基線分析

    基線資料(baseline)主要包括性別、年齡、病史、病程等情況。納入的9篇文獻(xiàn)中,均有基線資料的詳細(xì)描述,治療組與對照組實驗之前無顯著性差異,具有可比性。

    2.5 樣本量及數(shù)據(jù)統(tǒng)計

    實驗設(shè)計階段對樣本量估算的工作是至關(guān)重要的,或大或小均影響試驗結(jié)果。本研究9篇文獻(xiàn)中,均未說明樣本含量估算依據(jù)。結(jié)果的統(tǒng)計方面,9篇文獻(xiàn)都采取的計量資料用t檢驗,計數(shù)資料用卡方檢驗,等級資料用Radit分析,數(shù)據(jù)統(tǒng)計準(zhǔn)確可靠。

    2.6 干預(yù)措施

    9篇文獻(xiàn)中,治療組的干預(yù)措施雖然在具體操作上有一些差異,但都是以單純手法為干預(yù)手段。對照組方面,其中6篇[10-13,15,17]是牽引療法;1篇[18]是牽引加針灸療法;2篇[14,16]是藥物療法。

    2.7 安全性評價

    對安全性進(jìn)行觀察和記錄具有非常意義,如果干預(yù)手段的安全性很差,那么即使它的療效很好也不適宜臨床推廣。9篇文獻(xiàn)中,1篇[17]報道有輕度的不良反應(yīng)。另外8篇沒有提及不良反應(yīng)。

    2.8 Meta分析結(jié)果

    (1)手法與其他療法治愈率比較的meta分析結(jié)果:手法與其他療法的9個研究報道之間具有同質(zhì)性(P>0.05),采用固定效應(yīng)模型分析,合并OR為2.46,95%CI為(1.86,3.27)。見圖1(縱線對應(yīng)1,表示兩種療法效果一致,線的左側(cè)為其他療法好,右側(cè)為手法好)。(2)手法與其他療法有效率比較的Meta分析結(jié)果:手法與其他療法的9個研究報道之間具有同質(zhì)性(P>0.05),采用固定效應(yīng)模型分析,合并 OR為2.85,95%CI為(1.87,4.35)。見圖2。

    圖1 手法與其他療法治愈率比較

    圖2 手法與其他療法有效率比較

    3 討論

    3.1 本系統(tǒng)評價的意義

    (1)手法療法治療神經(jīng)根型頸椎病有較高的治愈率、有效率。(2)手法治療神經(jīng)根型頸椎病安全,無不良反應(yīng)。

    3.2 本系統(tǒng)評價的局限性

    (1)納入的文獻(xiàn)數(shù)量有限,共9篇。(2)納入文獻(xiàn)的質(zhì)量不是很高,1篇文獻(xiàn)Jadad量表(總分為5分)大于3分,3分以上才為高質(zhì)量的研究,其余8篇都為2分。(3)實驗設(shè)計方法學(xué)執(zhí)行得不是很標(biāo)準(zhǔn),具體實施方法資料報道不全,研究隨訪時間也不長。(4)本研究的治療組規(guī)定為單純手法,但是5個研究中,單純手法的具體操作也有差異,筆者這里基于手法治療神經(jīng)根型頸椎病的原理的共性,認(rèn)為他們之間是沒有統(tǒng)計學(xué)差異的。

    3.3 未來研究提示

    (1)實驗設(shè)計方面要做到充分,包括隨機(jī)方法的選用,盲法的實施,對照組的設(shè)置(安慰劑對照以及金標(biāo)準(zhǔn)對照),以及樣本量的估算。(2)研究最好是多中心的研究,多中心研究Jadad量表評分較高。(3)隨訪的資料要保證齊全,時間要長。(4)脫落、退出的病例應(yīng)當(dāng)少于總觀察數(shù)的10%,并且要詳細(xì)記錄發(fā)生原因。

    4 結(jié)論

    手法治療神經(jīng)根型頸椎病具有安全、有效的優(yōu)點,其治愈率、有效率明顯優(yōu)于其他療法。但由于所納入的文獻(xiàn)數(shù)量有限并且文獻(xiàn)質(zhì)量不是很高,結(jié)論尚不能完全確定,需要進(jìn)一步驗證。

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