新癀片的不良反應與合理應用

雷招寶

（豐城市人民醫(yī)院，江西豐城 331100）

新癀片的不良反應與合理應用

雷招寶

（豐城市人民醫(yī)院，江西豐城 331100）

本文通過檢索國內有關數(shù)據(jù)庫，下載新癀片不良反應病例報告，進行手工統(tǒng)計與分析。分析發(fā)現(xiàn)新癀片的不良反應病例報告主要有過敏反應 （過敏性休克和皮疹）、消化道反應 （胃出血、惡心、嘔吐等）以及神經系統(tǒng)反應 （頭暈、頭痛、復視等），其中過敏性休克和胃出血報告較多，2例因胃出血需手術治療而痊愈。

新癀片；中成藥；不良反應；合理用藥

新癀片是由人工牛黃、腫節(jié)風、豬膽汁膏、肖梵天花、珍珠層粉、水牛角濃縮粉、三七、紅粬和吲哚美辛等藥物組成的中西藥復方制劑。具有清熱解毒、活血化瘀、消腫止痛功效，用于熱毒瘀血所致的咽喉腫痛、牙痛、痹通、脅痛、黃疸和無名腫痛等［1］，還用于尋常痤瘡、乳腺增生、化療性靜脈炎、各類關節(jié)炎和腰椎間盤突出等骨科疾病的治療［2-3］。動物實驗證明［4］新癀片能有效抑制熱刺激和化學刺激引起的疼痛、抑制炎癥過程中增高的血管通透性。新癀片是目前臨床應用很廣的中成藥，但尚無專門的安全性研究報告。據(jù)國內不同時期3個臨床觀察，368例中發(fā)生惡心、嘔吐和胃部不適等不良反應的總發(fā)生率為2.72%（1.39% ～3.85%）［5-7］。本研究分析新癀片不良反應的病例報告，為臨床合理使用新癀片提供參考。

1 資料與方法

檢索《CHKD期刊全文數(shù)據(jù)庫》和《萬方數(shù)據(jù)醫(yī)藥信息系統(tǒng)》，檢索截止日期2010年12月，以“新癀片”、“致”、“引起”、“不良反應”、“過敏反應”等為檢索詞進行檢索，下載病例報告全文，剔除重復病例報告和綜述性文獻后獲病例報告15篇27例［8-22］。手工統(tǒng)計患者的性別、年齡、原患疾病與過敏史、不良反應分類和發(fā)生時間、不良反應的處理和轉歸等，最后提出合理使用新癀片的幾點建議。

2 結果

2.1 患者性別與年齡分布 27例中男性13例，女性9例，年齡范圍9～69歲，平均 （42.4±15.0）歲，5例年齡性別不詳，具體分布見表1。由表1可見，患者以41～60歲年齡段多見 （19例，70.3%）。

表1 新癀片不良反應個例報告患者年齡與性別分布

2.2 患者原患疾病與過敏史分布 牙痛4例，牙周炎、牙齦腫痛、上呼吸道感染并咽痛各2例，扁桃腺炎、咽喉腫痛、風濕性關節(jié)炎、類風濕性脊椎炎、胃癌根治術、胃竇惡性變、食道僵硬、食道惡性變、右大腿腫痛、左小腿內側無名腫毒、右腳趾骨膜炎并關節(jié)紅腫疼痛、坐骨神經痛、咳嗽各1例。4例患者原患疾病不詳。

27 例中提及過敏史者6例，其中青霉素過敏史1例，磺胺類和氯苯那敏過敏史1例，無藥物過敏史4例，藥物或食物過敏史不詳21例。屬于過敏體質 （支氣管哮喘）2例。

2.3 不良反應發(fā)生時間分布 服藥后即刻～30 min內發(fā)生不良反應16例 （占59.3%），60 min～2 h 3例，2～3 d 2例，14 d 1例，時間不詳5例。說明大部分不良反應是發(fā)生在用藥后的30 min以內，并且大多數(shù)是過敏反應，出現(xiàn)較晚的不良反應是胃腸出血等。

2.4 不良反應分類 新癀片的不良反應病例報告主要分三大類，分別是過敏反應 （37.0%）、消化系統(tǒng)反應（33.3%）和神經系統(tǒng)反應 （29.6%），具體見表2。

2.5 不良反應的處理與轉歸 由于新癀片主要是口服給藥，也可局部外用，因此發(fā)生不良反應后應停藥，不可再用。5例過敏性休克按治療原則進行搶救均恢復正常。過敏性哮喘進行抗感染、抗過敏和止喘治療。嚴重的紅斑型藥疹除抗感染、抗過敏外，還局部外用了洗劑。頭痛、頭暈、復視、嗜睡等不良反應在停藥后休息即可恢復正常。輕微的胃腸反應停藥即可，胃出血在停藥后給予內科保守治療（如止血藥、口服西咪替丁、丙谷胺等）后在1周至1月內恢復正常。大量出血患者一般內科治療無效時立即采取外科手術治療，否則將發(fā)生出血失血性休克等嚴重后果。2例患者在服用新癀片后2～3 d即感胃部不適，反復嘔血多次（量約800～1 000 mL），經內科保守治療嘔血一度停止，但2～3 d后再次反復嘔血且量更多，最后只有將胃大部切除才得以治愈［18］?？傊?7例患者均恢復正常，無死亡病例。

表2 新癀片不良反應個例報告分類

3 討論

3.1 不良反應原因與危險因素分析

3.1.1 用藥前未仔細詢問患者用藥史和藥物過敏史 有些患者患的是慢性病，有長期使用新癀片［9，19］或可能有輕微皮膚反應的歷史［9］，用藥前醫(yī)生未詢問、患者也未告知［21］，故導致不良反應的發(fā)生。1例青霉素高度過敏和1例磺胺類及氯苯那敏過敏的患者口服新癀片后發(fā)生過敏性休克［11-12］，1例患者曾使用新癀片有輕微皮膚反應醫(yī)患均未重視而再次用藥導致過敏性休克［9］。

3.1.2 新癀片的成分決定其不良反應 ①由于新癀片是由腫節(jié)風等中藥和吲哚美辛制成的中西藥結合制劑，國內醫(yī)藥期刊已有腫節(jié)風和吲哚美辛致過敏性休克等過敏反應的病例報告［23-25］，故新癀片致過敏性休克和皮膚反應等應屬預料之中。②新癀片致胃腸出血也是由于其中的吲哚美辛的藥理作用 （抑制前列腺素的合成）所然［19］。③新癀片中所含的腫節(jié)風和牛黃等屬苦寒中藥，體質虛弱和過敏體質者易發(fā)生不良反應［14-16］。

3.1.3 聯(lián)合用藥不當 新癀片與其他藥物、特別是同類藥物的聯(lián)合應用是產生不良反應的重要原因。2例患者先后曾間斷服過吲哚美辛、水楊酸制劑，加服或單服新癀片而致潰瘍并出血［19］，1例去痛片與新癀片合用致過敏性休克［8］。

3.1.4 新癀片用藥方法不當 1例服用新癀片數(shù)月偶有皮膚癢感未予重視，在空腹情況下再次服用新癀片導致過敏性休克發(fā)生［9］，經常空腹服用新癀片也可導致胃出血［19］。

3.2 合理使用新癀片的幾點建議

3.2.1 嚴格選擇用藥人群 ①對新癀片中的腫節(jié)風等中藥成分和吲哚美辛過敏者禁用。②對青霉素和磺胺類藥物過敏者慎用。③胃出血和胃潰瘍患者禁用。④兒童、老年人及體質虛弱者慎用。本研究發(fā)現(xiàn)1例9歲兒童使用新癀片出現(xiàn)過敏性哮喘［16］，60歲以上的老年人也有2例。⑤無適應癥的患者最好不用，否則增加用藥風險，咳嗽等上呼吸道感染患者使用新癀片似乎是超說明書用藥［10，16］。

3.2.2 避免新癀片與其它藥物聯(lián)合應用 因新癀片本身含有吲哚美辛，所以要注意避免與吲哚美辛制劑的重復使用，也不宜與水楊酸鹽、去痛片等非甾體抗炎藥合用，否則將加重胃腸道反應，甚至引起胃出血和休克。

3.2.3 注意用藥方法的選擇 應告知患者，為防止胃腸反應，新癀片應在飯后口服，嚴禁空腹服用。應避免長期用藥，按說明書規(guī)定的劑量用藥，不可大劑量用藥。

3.2.4 密切觀察用藥反應并積極處理出現(xiàn)的不良反應 新癀片所致的過敏反應大多數(shù)發(fā)生在用藥后30 min以內，而胃腸反應則出現(xiàn)在用藥后數(shù)日，因此醫(yī)務人員應重視用藥后30 min內不良反應的觀察，要求患者注意平時的用藥反應 （觀察大便顏色等）。即使出現(xiàn)輕微皮疹也切不可繼續(xù)用藥，否則將發(fā)生嚴重的后果。無論發(fā)生什么樣的不良反應都應積極地對癥處理，切不可麻痹大意。

［1］國家藥典委員會.臨床用藥須知（中藥卷）［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005：683.

［2］王 微，張 紅，劉祖雄，等.新癀片的臨床應用概述［J］.中國藥師，2010，13（2）：287-289.

［3］邊博洋，邵 蓉，陳永發(fā)，等.新癀片適應癥的 Meta分析［J］.中國藥物經濟學，2007（4）：37-42.

［4］蔣紅艷，楊元娟，顧 群.新癀片藥效學及急性毒性實驗［J］.毒理學雜志，2010，24（3）：208-210.

［5］陳振東，劉美芹，潘耀銀，等.新癀片治療癌癥術后疼痛144例觀察［J］.中國中西醫(yī)結合雜志，2000，20（10）：792-793.

［6］李肇輦.新癀片治療大學生尋常痤瘡120例臨床觀察［J］.中國學校衛(wèi)生，2005，26（10）：883.

［7］王炳輝，郝 玲，白亞平，等.新癀片內外兼用治療流行性腮腺炎104例療效觀察［J］.河北中醫(yī)，2010，32（8）：1219-1221.

［8］買孟江，王 鳳.口服去痛片加新癀片致過敏性休克1例［J］.新疆中醫(yī)藥，2002，20（1）：28.

［9］郭鍵皓.空腹口服新癀片致過敏性休克1例［J］.邯鄲醫(yī)學高等?？茖W校學報，2001，14（2）：116-117.

［10］齊荔紅，閭志紅.新癀片致過敏反應2例［J］.福建醫(yī)藥雜志，1994，16（6）：46.

［11］金寧雙.口服新癀片引起過敏反應1例報告［J］.實用中醫(yī)藥雜志，1996，12（3）：29-30.

［12］顧軍暉，顧博平.新癀片致過敏反應1例報道［J］.新疆中醫(yī)藥，2002，20（5）：17.

［13］謝五英.新癀片引起過敏反應2例［J］.實用中醫(yī)藥雜志，2002，18（1）：54.

［14］陳東華.新癀片致血管神經性水腫1例報告［J］.中國實用鄉(xiāng)村醫(yī)生雜志，2005，12（8）：50.

［15］張 慧，毛文珍.口服新癀片致窒息樣哮喘1例報告［J］.福建中醫(yī)藥，1997，28（2）：封底.

［16］林 忠.新癀片致過敏性哮喘2例［J］.中國煤炭工業(yè)醫(yī)學雜志，2005，8（7）：679.

［17］張毓紅，黃 璞.新癀片致紅斑型藥疹1例［J］.醫(yī)藥導報，2009，28（增刊）：149.

［18］林義明.新癀片致藥源性胃出血6例［J］.華人消化雜志，1998，6（特刊7號）：390.

［19］蔡麗娜，王世洪.消炎痛、新癀片致潰瘍病并發(fā)出血2例［J］.福建醫(yī)藥雜志，1987，9（3）：49.

［20］潘 琛，曹名俐.新癀片致劇烈嘔吐1例［J］.藥物與臨床，2000，15（1）：52.

［21］邱靜林，廖獻彩.新癀片致嚴重頭暈、頭痛［J］.海峽藥學，1994，6（4）：70.

［22］林文謀.服新癀片后 4例反應［J］.福建中醫(yī)藥，1984，（3）：39.

［23］邢曉杰，于燕惠.消炎痛致過敏性休克1例［J］.中國實用鄉(xiāng)村醫(yī)生雜志，2004，11（5）：35.

［24］鄔愛東.消炎痛栓退熱致5例老年患者休克的護理與啟示［J］.護理學報，2009，16（3B）：56-57.

［25］王麗娟，謝同英.腫節(jié)風注射液致過敏性休克3例［J］.中國民康醫(yī)學，2007，19（3）：235.

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1001-1528（2012）06-1196-03

2011-06-01

雷招寶 （1958—），男，主任藥師，主要從事科研管理。Tel：（0795）6600073，E-mail：fcslzb@163.com.