食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中的文件控制

張燕霞 李梅

摘要：文件是信息及其承載媒體，食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)業(yè)務(wù)、實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)和確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。本文就食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容、要求及控制方法做一點(diǎn)初淺的研究，擬對(duì)探討食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中的文件控制問(wèn)題提供一點(diǎn)參考。

關(guān)鍵詞：食品實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理體系 文件控制

中圖分類號(hào)：F253.3 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2012）10（b）-0181-02

文件控制是為了保證每一個(gè)人擁有最新、有效的版本。作為一個(gè)多部門(mén)、多人員、多設(shè)施等組成的有機(jī)體，食品實(shí)驗(yàn)室在樣品受理、樣品檢測(cè)、出具報(bào)告書(shū)整個(gè)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照管理體系文件從事每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。它是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)業(yè)務(wù)、實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)和確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。如何做好文件控制工作，以保證管理體系文件現(xiàn)行有效，是必須高度重視的問(wèn)題。為此，食品實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)充分識(shí)別質(zhì)量體系的所有過(guò)程，分析每個(gè)過(guò)程的輸入、輸出、所需資源及相關(guān)活動(dòng)，以文件化的形式進(jìn)行管理，推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)?；谏鲜霰尘?，本文就食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件控制問(wèn)題做一點(diǎn)初淺的探討。

1 食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件概述

1.1體系文件的分類與層次

食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的分類：食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中的文件按性質(zhì)可分為：質(zhì)量文件、技術(shù)文件和行政法規(guī)文件。按文件內(nèi)容可分為：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量手冊(cè)、按標(biāo)準(zhǔn)要求形成的程序文件、為確保檢測(cè)工作順利進(jìn)行所需的管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及外來(lái)文件。按受控狀態(tài)可分為：受控文件和非受控文件。受控文件由文件管理部門(mén)提出，實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。受控文件應(yīng)注明文件編號(hào)和分發(fā)號(hào)。而非受控文件只有文件編號(hào)。

食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的層次：食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件可分為質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄四個(gè)層次。其中，質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量方針、目標(biāo)、描述組織機(jī)構(gòu)，體系要素要求和職責(zé)、職能分配的管理體系的綱領(lǐng)性文件。程序文件是質(zhì)量的手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量手冊(cè)原則性要求的展開(kāi)與細(xì)化。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是某個(gè)具體作業(yè)的指導(dǎo)文件。記錄是闡明所取得結(jié)果或提供所完成活動(dòng)證據(jù)的文件。

1.2體系文件控制的內(nèi)容及要求

食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件控制的內(nèi)容包括：文件的起草、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布，確保其充分性；文件的發(fā)放控制；文件的使用控制，確保清晰和易于識(shí)別；文件的評(píng)審、修訂、更改、再評(píng)審、更換控制；作廢文件的回收、存檔；外來(lái)文件的識(shí)別和分發(fā)。其控制的要求包括：（1）清晰、易于標(biāo)識(shí)和檢索。有效文件的標(biāo)識(shí)應(yīng)且有唯一性，即文件編號(hào)、版次號(hào)、修改碼應(yīng)齊全。同時(shí)，根據(jù)需要還可加“作廢”、“臨時(shí)”、“外來(lái)”等印記。（2）文件應(yīng)加蓋受控章和編制受控號(hào)，受控號(hào)是文件的唯一性編號(hào)。為了便于檢索，應(yīng)進(jìn)行文件分類并編制索引，確保外來(lái)文件得到識(shí)別和控制，防止誤用過(guò)期失效或作廢的標(biāo)準(zhǔn)。（3）文件的識(shí)別確認(rèn)、編審、印制、發(fā)放、使用、變更、回收、作廢、銷毀均應(yīng)嚴(yán)格按文件控制要求進(jìn)行，防止誤用和未經(jīng)授權(quán)的使用的。

2 食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的要求

2.1文件的編寫(xiě)規(guī)則

食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室主管根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、準(zhǔn)則和其他法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量手冊(cè)等重要體系文件的編寫(xiě)，程序文件由相關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人編寫(xiě)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄由熟悉試驗(yàn)項(xiàng)目的工作人員編寫(xiě)。編寫(xiě)前必須進(jìn)行充分的培訓(xùn)。同時(shí)，所有質(zhì)量管理體系文件必須有實(shí)驗(yàn)室名稱、文件標(biāo)題、文件編號(hào)、生效日期、起草人、審批人的描述。質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量程序文件及部分支持性文件必須有版本號(hào)或編制年號(hào)。

2.2文件的審核和批準(zhǔn)

眾所周知，文件正式開(kāi)始運(yùn)行前，應(yīng)得到食品實(shí)驗(yàn)室主管或有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)。首先，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)審核和評(píng)審結(jié)果、法律法規(guī)變更，以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部環(huán)境改變的需要，適時(shí)提出質(zhì)量手冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容修訂，以保證手冊(cè)的適用和現(xiàn)行有效。其次，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織技術(shù)、業(yè)務(wù)、檢測(cè)人員對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行審核，報(bào)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后實(shí)施。最后，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室工作的需要組織起草實(shí)驗(yàn)室對(duì)外行文，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任審核批準(zhǔn)，綜合業(yè)務(wù)室按照規(guī)定的范圍和要求發(fā)送并將原件存檔。

2.3文件的發(fā)放和使用

食品實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)工作需要確定文件的發(fā)放范圍、數(shù)量進(jìn)行發(fā)放，并填寫(xiě)文件發(fā)放與回收記錄。要確保在相應(yīng)場(chǎng)所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過(guò)授權(quán)的文件版本。每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受控”印章后發(fā)行。（1）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用的各受控文件在發(fā)放時(shí)由綜合業(yè)務(wù)室在封面編制分發(fā)號(hào)和加蓋“受控”印章。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部不得使用非受控文件。（2）需使用文件的人員未領(lǐng)到文件時(shí)，不得隨意用他人的文件復(fù)印，應(yīng)填寫(xiě)《文件發(fā)放/領(lǐng)用審批表》，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人同意，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，在文件管理員處辦理領(lǐng)用手續(xù)。

2.4文件的評(píng)審與修改

食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件有效性的評(píng)審：（1）文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審。一般情況在內(nèi)部審核和管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行，評(píng)審的內(nèi)容為文件的適宜性和充分性，是否需要更新。（2）特殊情況可隨時(shí)進(jìn)行評(píng)審與修改。在文件實(shí)施過(guò)程中，由于內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生變化，如組織結(jié)構(gòu)、工作流程、法律法規(guī)等發(fā)生改變時(shí)，需對(duì)原文件進(jìn)行評(píng)審。（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織文件的有效性評(píng)審，各部門(mén)借閱和平時(shí)使用情況提出意見(jiàn)，必要時(shí)按規(guī)定實(shí)施修改。

食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的修改：（1）文件需要更改時(shí)，應(yīng)由文件的使用或原編制部門(mén)提出，并填寫(xiě)《文件修訂申報(bào)審批表》，說(shuō)明更改原因和更改內(nèi)容，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核后進(jìn)行修改。（2）文件的修改由綜合業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)通知文件的使用部門(mén)。使用部門(mén)接到修改文件的通知后，應(yīng)將修改前的文件交文件管理員進(jìn)行換頁(yè)或手寫(xiě)修改。（3）文件修改過(guò)多或文件不適合體系要求，應(yīng)對(duì)體系文件進(jìn)行更換。如果體系文件，已不適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室管理要求，應(yīng)考慮對(duì)文件進(jìn)行換版。對(duì)換版后的新文件必須重新發(fā)放登記。

2.5文件的作廢與銷毀

食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的作廢與銷毀：（1）文件破損、模糊影響使用時(shí)，使用人可到資料管理員處辦理更換手續(xù)。新文件的分發(fā)號(hào)沿用原文件分發(fā)號(hào)，原件由資料管理員負(fù)責(zé)銷毀。（2）對(duì)要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門(mén)填寫(xiě)《文件修訂/復(fù)制/丟失/銷毀申報(bào)審批表》，編制人核準(zhǔn)后報(bào)最高管理者或其授權(quán)人批準(zhǔn)銷毀。（3）實(shí)驗(yàn)室從法律或知識(shí)出發(fā)要保留已作廢的文件，需經(jīng)主管批準(zhǔn)，并加以明確標(biāo)識(shí)，除加注“作廢”標(biāo)識(shí)外，還應(yīng)加蓋“保留參考”或“歷史檔案”標(biāo)識(shí)作為檔案適當(dāng)保管。

3 食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件控制的方法

3.1文件目錄

在文件目錄控制方面，食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系應(yīng)建立一個(gè)文件控制清，用于標(biāo)識(shí)文件現(xiàn)行版本的狀態(tài)，并可隨時(shí)得到它。文件清單就是指各類文件目錄，這個(gè)目錄應(yīng)標(biāo)明現(xiàn)行有效版本的版次、修改碼。用某個(gè)文件與目錄加以比較，就可鑒別出是否有效版本。如果沒(méi)有文件清單，則應(yīng)建立一個(gè)相應(yīng)的文件控制程序。

3.2文件發(fā)放

在文件發(fā)放控制方面，對(duì)食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，均應(yīng)得到相關(guān)文件的有效版本。這就要求制定一個(gè)各類文件的發(fā)放規(guī)定，以明確哪些部門(mén)應(yīng)該得到此類文件。然后，應(yīng)按規(guī)定發(fā)放，并留下發(fā)放記錄。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意文件不宜濫發(fā)，只發(fā)給“需要使用者”，而不發(fā)給“想要得到者”，這樣做不僅可節(jié)約紙張，而且能使效版本的跟蹤管理工作量最小化。

3.3文件回收

在文件回收控制方面，食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系應(yīng)從所有發(fā)放和使用文件的場(chǎng)所，及時(shí)撤出作廢文件。最穩(wěn)妥的辦法是將全部作廢文件收回。但這有時(shí)有些困難，工作量很大。因此，允許采用其他方式進(jìn)行控制，只要能確保不發(fā)生識(shí)用即可。同時(shí)，有的食品實(shí)驗(yàn)室分布在國(guó)內(nèi)各地，實(shí)難做到全部文件收回，但是要確保文件修改通知單或換版的新文件能送達(dá)，在異地按到換版文件或通知單后能及時(shí)加以修訂即可。

3.4作廢文件標(biāo)識(shí)

在文件作廢控制方面，為了適應(yīng)法律要求和積累知識(shí)所保留的任何已作廢的文件，均應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。無(wú)論文件是保留在檔案室、職能部門(mén)或使用者個(gè)人手中，都應(yīng)標(biāo)識(shí)，加上諸如“作廢”或“參考”等標(biāo)志。所有發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量體系文件，在發(fā)布之前均需由授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)使用。需建立總目錄或相應(yīng)的文件控制程序，以標(biāo)明現(xiàn)行修改狀態(tài)和質(zhì)量體系內(nèi)的文件發(fā)布情況，并應(yīng)隨時(shí)可得，以避免使用失效或作廢文件。

3.5外來(lái)文件的控制

在外來(lái)文件控制方面，食品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系外來(lái)文件包括各種標(biāo)準(zhǔn)、顧客提供的資料由文件管理員收集登記，實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后按發(fā)放程序控制發(fā)放。外來(lái)文件由資料管理員適時(shí)向有關(guān)部門(mén)查詢版本的有效性，及時(shí)更換有效版本。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管負(fù)責(zé)定期檢查實(shí)驗(yàn)室使用的有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件是否為有效版本，版本變更時(shí)應(yīng)及時(shí)通知使用部門(mén)并重新發(fā)放，同時(shí)收回失效文件。

4 結(jié)語(yǔ)

總之，食品實(shí)驗(yàn)室是以質(zhì)量管理、衛(wèi)生的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)為目的，進(jìn)行檢測(cè)、鑒定或描述食品安全的實(shí)驗(yàn)室。食品實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性和技術(shù)性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議以及相應(yīng)的措施。隨著我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)各項(xiàng)工作的法制化、規(guī)范化、科學(xué)化進(jìn)程的加速發(fā)展，食品實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理工作也在發(fā)生著巨大的變化，規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、體系化的質(zhì)量管理理念，方法正逐漸滲透到食品實(shí)驗(yàn)室管理工作的方方面面。此外，當(dāng)文件較復(fù)雜、涉及部門(mén)多以及企業(yè)規(guī)模較大時(shí)，宜將審核和批準(zhǔn)的職責(zé)分離開(kāi)來(lái)，由不同的責(zé)任者完成，這樣做有利于保證文件的正確性和適用性。

參考文獻(xiàn)

[1] 何曉華.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中的文件控制[J].醫(yī)院管理論壇，2010（8）.

[2] 錢(qián)江.建立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的文件化質(zhì)量體系[J].環(huán)境監(jiān)測(cè)管理與技術(shù)，2011（4）.

[3] 陳湘.質(zhì)量體系認(rèn)證與檔案管理工作[J].企業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)，2009（6）.