HPLC-ELSD法測(cè)定醒腦靜注射液中聚山梨酯80的含量

高文分 袁文娟 王梅

醒腦靜注射液是腦急救品種，收載于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十七冊(cè)，由麝香（天然麝香或人工麝香）、郁金、冰片（天然冰片或艾片）、梔子4味藥組成，具有清熱解毒，涼血活血，開竅醒腦。用于氣血逆亂，腦脈瘀阻所致中風(fēng)昏迷，偏癱口渴；外傷頭痛，神志昏迷；酒毒攻心，頭痛嘔惡，昏迷抽搐。腦栓塞、腦出血急性期、顱腦外傷，急性酒精中毒見上述癥候者［1］。醒腦靜注射液全國有三個(gè)企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)廠家分別為大理藥業(yè)股份有限公司、河南天地藥業(yè)股份有限公司和無錫濟(jì)民可信山禾藥業(yè)股份有限公司。該藥始于上世紀(jì)70年代中期，是在經(jīng)典鎮(zhèn)驚開竅藥物安宮牛黃丸處方的基礎(chǔ)上研制的中藥急救制劑，拆分為清開靈注射液和醒腦靜注射液。聚山梨酯80是醒腦靜注射液中的助溶劑，本身有很強(qiáng)的細(xì)胞膜破碎作用而導(dǎo)致刺激性，溶血性和組胺釋放（過敏），其產(chǎn)品本身中的不飽和脂肪酸也十分容易氧化降解而產(chǎn)生多種有毒成分［2］，其產(chǎn)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是較明確的，如果用量不當(dāng)可能導(dǎo)致不良反應(yīng)，必須進(jìn)行檢測(cè)控制。為考察其產(chǎn)品投料情況，故此次試驗(yàn)建立了HPLC-ELSD法測(cè)定醒腦靜注射液中輔料聚山梨酯80的含量，為輔料的添加及控制提供了科學(xué)依據(jù)。